无尘室压差控制管理规程

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2015年03月23日  点击数:3843

文件名称

无尘室压差控制管理规程

起 草 人

 

起草日期

年  月  日

审 核 人

 

审核日期

年  月  日

批 准 人

 

批准日期

年  月  日

生效日期

年  月  日

颁发部门

质量管理部

版 本 号

03

分发部门

质量

化验

生产

设备

供应

仓储

销售

行政

前提

固体

液体

研发

分发数量

1

-

1

1

-

-

-

-

1

1

1

-

目的

建立洁净区压差监测规程。

范围

洁净区压差

责任

   QA员、三大系统操作人员、车间主任、生产技术部部长。

内容

1 压差控制标准:

    1.1 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

    1.2 非无菌药品空气洁净度级别相同的区域,产尘量大的操作室应保持相对负压。

    2 各车间负责指定操作人员监测压差表读数并记录,每工作日上午、下午各一次。监测时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态,洁净区所有的门应关闭,测试时不允许有人穿越房间。

    3 当压差不能符合上述标准时,三大系统操作员应对空调净化系统进行调整。必要时生产操作人员应对正在进行的生产操作采取应急措施以防止污染。

4 QA员在洁净区巡视时应注意检查压差并记录,对生产操作人员的监测、记录情况进行检查、指导。

5 变更历史

生效日期

版次

变更理由及内容

备注

2004.10.16

01

————

新建

2011.02.12

02

《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求制定的首版文件

修订

   培 训:

  培训部门:工程设备部

  培训对象:相关人员

  培训时间:30分钟

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