新版GMP洁净度等级标准(收藏版)

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2016年06月05日  点击数:6840

新版GMP洁净度等级ABCD《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)201131日起施行,iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的ABCD四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。

 

新版GMP洁净度等级ABCD主要参数要求:

 

A级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 2024

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60

操作区的风速:水平风速≥0.54m/s;垂直风速≥0.36m/s

 高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(动态测试)

 

B级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 2024

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60

房间换气次数:≥25/h

压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(动态测试)

  

C级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 2024

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60

房间换气次数:≥25/h

压差:C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(动态测试)

 

D级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 1826

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60

房间换气次数:≥15/h

压差:100000级区相对室外≥10Pa,

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(动态测试)



ABCD级洁净等级

洁净度



原文来源:http://www.iwuchen.com/


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