- 联系人：董先生
- 联系电话：137-10902965
某大型GMP制药厂全套文件目录参考
某大型GMP制药厂全套文件目录参考
一、机构与人员
|
标 准 管 理 规 程 |
|||
|
序号 |
文件名称 |
文件编码 |
|
|
1 |
人事标准管理规程 |
SMP-RY-RL-00-001 |
|
|
2 |
培训教育标准管理规程 |
SMP-RY-RL-00-002 |
|
|
3 |
人员健康标准管理规程 |
SMP-RY-RL-00-003 |
|
|
4 |
新员工入司标准管理规程 |
SMP-RY-RL-00-004 |
|
|
5 |
岗位职责（略） |
|
|
|
记 录 |
|||
|
序号 |
文件名称 |
文件编码 |
|
|
1 |
档案材料目录 |
PR-RY-RL-00-002 |
|
|
2 |
员工登记表 |
PR-RY-RL-00-003 |
|
|
3 |
应聘人员审批表 |
PR-RY-RL-00-004 |
|
|
4 |
新员工入司培训合格表 |
PR-RY-RL-00-005 |
|
|
5 |
员工内部调动通知单 |
PR-RY-RL-00-006 |
|
|
6 |
员工离职审批单 |
PR-RY-RL-00-007 |
|
|
7 |
员工晋级审批表 |
PR-RY-RL-00-008 |
|
|
8 |
员工转正定级审批表 |
PR-RY-RL-00-012 |
|
|
9 |
招聘员工申请表 |
PR-RY-RL-00-014 |
|
|
10 |
员工业务培训卡 |
PR-RY-RL-00-015 |
|
|
11 |
培训效果调查表 |
PR-RY-RL-00-016 |
|
|
12 |
员工体检卡 |
PR-RY-RL-00-017 |
|
|
13 |
员工奖励推荐表 |
PR-RY-RL-00-019 |
|
|
14 |
违规处理单 |
PR-RY-RL-00-020 |
|
|
15 |
年度培训计划表 |
DR-RY-RL-00-001 |
|
|
16 |
培训记录统计表 |
DR-RY-RL-00-002 |
|
|
17 |
培训计划实施情况汇总表 |
DR-RY-RL-00-003 |
|
|
18 |
年度培训计划实施表 |
DR-RY-RL-00-005 |
|
|
19 |
培训合格证 |
VR-RY-RL-00-018 |
|
二、厂房与设施
|
标 准 管 理 规 程 |
||
|
序号 |
文件名称 |
文件编码 |
|
1 |
厂房新、改、扩建标准管理规程 |
SMP-CF-SB-00-001 |
|
2 |
厂房使用、维护、保养标准管理规程 |
SMP-CF-SB-00-002 |
|
3 |
厂区安全标准管理规程 |
SMP-CF-SB-00-003 |
|
4 |
厂房内灯具设施标准管理规程 |
SMP-CF-SB-00-004 |
|
5 |
生产用电标准管理规程 |
SMP-CF-SB-00-005 |
|
6 |
生产用气标准管理规程 |
SMP-CF-SB-00-006 |
|
7 |
工艺用水标准管理规程 |
SMP-CF-SB-00-007 |
|
8 |
锅炉标准管理规程 |
SMP-CF-SB-00-008 |
|
9 |
洁净厂房与空调净化系统标准管理规程 |
SMP-CF-SB-00-009 |
|
10 |
厂区内管路标识标准管理规程 |
SMP-CF-SB-00-010 |
|
11 |
安全用电标准管理规程 |
SMP-CF-SB-00-011 |
|
|
|
|
|
标 准 操 作 程 序 |
||
|
序号 |
文件名称 |
文件编码 |
|
1 |
DZL2-1.25-AIII型蒸气锅炉标准操作程序 |
SOP-CF-SB-00-001 |
|
2 |
DZL2-1.25-AIII型蒸气锅炉维护保养标准操作程序 |
SOP-CF-SB-00-002 |
|
3 |
SZL2.8-1.0/95/70-AII型锅炉标准操作程序 |
SOP-CF-SB-00-003 |
|
4 |
SZL2.8-1.0/95/70-AII型锅炉维护保养标准操作程序 |
SOP-CF-SB-00-004 |
|
5 |
锅炉房清洁标准操作程序 |
SOP-CF-SB-00-005 |
|
6 |
变电室高压设备标准操作程序 |
SOP-CF-SB-00-006 |
|
7 |
变电室低压设备标准操作程序 |
SOP-CF-SB-00-007 |
|
8 |
纯水系统操作与维修保养标准操作程序 |
SOP-CF-SB-00-008 |
|
9 |
纯水系统清洁、灭菌标准操作程序 |
SOP-CF-SB-00-009 |
|
10 |
螺旋式空压机标准操作程序 |
SOP-CF-SB-00-010 |
|
11 |
螺旋式空压机维护保养标准操作程序 |
SOP-CF-SB-00-011 |
|
12 |
空调机组标准操作程序 |
SOP-CF-SB-00-012 |
|
13 |
空调机组维修保养标准操作程序 |
SOP-CF-SB-00-013 |
|
14 |
空调机组清洁灭菌标准操作程序 |
SOP-CF-SB-00-014 |
|
15 |
空调过滤器清洁标准操作程序 |
SOP-CF-SB-00-015 |
|
16 |
列管式多效蒸馏水机标准操作程序 |
SOP-CF-SB-00-016 |
|
17 |
列管式多效蒸馏水机维修保养标准操作程序 |
SOP-CF-SB-00-017 |
|
记 录 |
||
|
序号 |
文件名称 |
文件编码 |
|
1 |
厂房新、改、扩建申请表 |
PR-CF-SB-00-001 |
|
2 |
厂房维修记录表 |
PR-CF-SB-00-002 |
|
3 |
停电牌领用记录表 |
PR-CF-SB-00-003 |
|
4 |
灭菌用紫外灯使用记录表 |
PR-CF-SB-00-004 |
|
5 |
用气计划表 |
PR-CF-SB-00-005 |
|
6 |
空调机组运行记录表 |
PR-CF-SB-00-006 |
|
7 |
空调机组清洁记录表 |
PR-CF-SB-00-007 |
|
8 |
空调过滤介质清洁记录表 |
PR-CF-SB-00-008 |
|
9 |
空调过滤介质更换记录表 |
PR-CF-SB-00-009 |
|
10 |
净化区灭菌记录表 |
PR-CF-SB-00-010 |
|
11 |
净化区运行记录表 |
PR-CF-SB-00-011 |
|
12 |
纯水系统灭菌记录表 |
PR-CF-SB-00-012 |
|
13 |
纯水系统运行记录表 |
PR-CF-SB-00-013 |
|
14 |
纯水过滤介质更换记录表 |
PR-CF-SB-00-014 |
|
15 |
厂房竣工记录表 |
PR-CF-SB-00-015 |
|
16 |
锅炉运行记录表 |
PR-CF-SB-00-016 |
|
17 |
紫外灯更换记录表 |
PR-CF-SB-00-017 |
|
|
|
|
三、设备
|
标 准 管 理 规 程 |
||
|
序号 |
文件名称 |
文件编码 |
|
1 |
设备选型、采购标准管理规程 |
SMP-SB-SB-00-001 |
|
2 |
设备开箱验收、安装、调试、验收标准管理规程 |
SMP-SB-SB-00-002 |
|
3 |
设备使用、维护、保养标准管理规程 |
SMP-SB-SB-00-003 |
|
4 |
设备润滑标准管理规程 |
SMP-SB-SB-00-004 |
|
5 |
设备清洁标准管理规程 |
SMP-SB-SB-00-005 |
|
6 |
日常巡检标准管理规程 |
SMP-SB-SB-00-006 |
|
7 |
设备计划检修标准管理规程 |
SMP-SB-SB-00-007 |
|
8 |
设备更新、改造及报废标准管理规程 |
SMP-SB-SB-00-008 |
|
9 |
设备停用、启封标准管理规程 |
SMP-SB-SB-00-009 |
|
序号 |
文件名称 |
文件编码 |
|
10 |
设备事故标准管理规程 |
SMP-SB-SB-00-010 |
|
11 |
设备备件标准管理规程 |
SMP-SB-SB-00-011 |
|
12 |
压力容器标准管理规程 |
SMP-SB-SB-00-012 |
|
13 |
压力容器检修标准管理规程 |
SMP-SB-SB-00-013 |
|
14 |
计量用仪器、仪表标准管理规程 |
SMP-SB-SB-00-014 |
|
15 |
设备委外维修标准管理规程 |
SMP-SB-SB-00-015 |
|
16 |
维修工具标准管理规程 |
SMP-SB-SB-00-016 |
|
17 |
模具标准管理规程 |
SMP-SB-SB-00-017 |
|
18 |
设备编码标准管理规程 |
SMP-SB-SB-00-018 |
|
19 |
设备状态标识标准管理规程 |
SMP-SB-SB-00-019 |
|
|
|
|
|
标 准 操 作 程 序 |
||
|
序号 |
文件名称 |
文件编码 |
|
1 |
GFSJ-16型高效粉碎机标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-001 |
|
2 |
GFSJ-16型高效粉碎机维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-002 |
|
3 |
GF300型万能粉碎机标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-003 |
|
4 |
GF300型万能粉碎机维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-004 |
|
5 |
XZS-500型漩涡振动筛标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-005 |
|
6 |
XZS-500型漩涡振动筛维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-006 |
|
7 |
SHK-220型湿法混合颗粒机标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-007 |
|
8 |
SHK-200型湿法混合颗粒机维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-008 |
|
9 |
V-1型高效混合机标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-009 |
|
10 |
V-1型高效混合机维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-010 |
|
11 |
ZLK-180型快速整粒机标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-011 |
|
12 |
ZLK-180型快速整粒机维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-012 |
|
13 |
ZP-33B型压片机标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-013 |
|
14 |
ZP-33B型压片机维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-014 |
|
15 |
ZP-35A型压片机标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-015 |
|
16 |
ZP-35A型压片机维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-016 |
|
17 |
ZP-37型压片机标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-017 |
|
18 |
ZP-37型压片机维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-018 |
|
19 |
胶囊磨光机标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-019 |
|
20 |
胶囊磨光机维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-020 |
|
21 |
DPT-250型铝塑泡罩包装机标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-021 |
|
22 |
DPT-250型铝塑泡罩包装机维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-022 |
|
23 |
DPP-170型铝塑泡罩包装机标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-023 |
|
序号 |
文件名称 |
文件编码 |
|
24 |
DPP-170型铝塑泡罩包装机维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-024 |
|
25 |
ZTJ-800A型全自动胶囊填充机标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-025 |
|
26 |
ZTJ-800A型全自动胶囊填充机维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-026 |
|
27 |
GH-200型高效三维运动混合机标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-027 |
|
28 |
GH-200型高效三维运动混合机维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-028 |
|
29 |
电加热干燥箱标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-029 |
|
30 |
电加热干燥箱维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-030 |
|
31 |
YK-160A型摇摆式颗粒机标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-031 |
|
32 |
YK-160A型摇摆式颗粒机维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-032 |
|
33 |
BGB-150C型高效包衣机标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-033 |
|
34 |
BGB-150C型高效包衣机维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-034 |
|
35 |
FL-30D沸腾干燥制粒机标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-035 |
|
36 |
FL-30D沸腾干燥制粒机维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-036 |
|
37 |
PGL-30沸腾干燥制粒机标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-037 |
|
38 |
PGL-30沸腾干燥制粒机维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-038 |
|
39 |
JMS-80型变速胶体磨标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-039 |
|
40 |
JMS-80型变速胶体磨维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-040 |
|
41 |
DXDK80D型全自动包装机标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-041 |
|
42 |
DXDK80D型全自动包装机维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-042 |
|
43 |
XG1.UX-0.36型小型真空灭菌器标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-043 |
|
44 |
XG1.UX-0.36型小型真空灭菌器维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-044 |
|
45 |
XG1.DME-0.6型机动门真空灭菌器标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-045 |
|
46 |
XG1.DME-0.6型机动门真空灭菌器维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-046 |
|
47 |
XG1.SDA-1.0B型机动门多功能安瓿灭菌器标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-047 |
|
48 |
XG1.SDA-1.0B型机动门多功能安瓿灭菌器维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-048 |
|
49 |
DMH-2型洁净对开门烘箱标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-049 |
|
50 |
DMH-2型洁净对开门烘箱维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-050 |
|
51 |
安瓿洗、烘、灌联动线标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-051 |
|
52 |
型安瓿洗、烘、灌联动线维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-052 |
|
53 |
YZ1/2型安瓿印字机标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-053 |
|
54 |
YZ1/2型安瓿印字机维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-054 |
|
55 |
876-2型真空干燥箱标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-055 |
|
56 |
876-2型真空干燥箱维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-056 |
|
57 |
R201D-II旋转蒸发器标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-057 |
|
58 |
R201D-II旋转蒸发器维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-058 |
|
59 |
HC?TP12A?20架盘药物天平标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-059 |
|
60 |
HC?TP12A?20架盘药物天平维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-060 |
|
序号 |
文件名称 |
文件编码 |
|
61 |
气体钢瓶标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-061 |
|
62 |
气体钢瓶维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-062 |
|
63 |
反应釜标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-063 |
|
64 |
反应釜维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-064 |
|
65 |
BL-6电子天平标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-065 |
|
66 |
BL-6电子天平维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-066 |
|
67 |
PB-20酸度计标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-067 |
|
68 |
PB-20酸度计维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-SB-00-068 |
|
69 |
HA-180M电子分析天平标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-001 |
|
70 |
HA-180M电子分析天平维护保养标准操作程 |
SOP-SB-QC-00-002 |
|
71 |
JZ3003电子称标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-003 |
|
72 |
JZ3003电子称维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-004 |
|
73 |
WZZ-2旋光仪标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-005 |
|
74 |
WZZ-2旋光仪维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-006 |
|
75 |
SX2-4-10箱式电阻炉标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-007 |
|
76 |
SX2-4-10箱式电阻炉维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-008 |
|
77 |
YXQ-L立式压力蒸汽消毒器标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-009 |
|
78 |
YXQ-L立式压力蒸汽消毒器维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-010 |
|
79 |
电热恒温水浴锅标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-011 |
|
80 |
电热恒温水浴锅维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-012 |
|
81 |
F13酸度计标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-013 |
|
82 |
F13酸度计维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-014 |
|
83 |
WFZ-26A紫外分光光度计标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-015 |
|
84 |
WFZ-26A紫外分光光度计维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-016 |
|
85 |
ZRS-4溶出度仪标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-017 |
|
86 |
ZRS-4溶出度仪维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-018 |
|
87 |
KQ-250B超声波清洗器标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-019 |
|
88 |
KQ-250B超声波清洗器维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-020 |
|
89 |
ZB-1智能崩解仪标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-021 |
|
90 |
ZB-1智能崩解仪维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-022 |
|
91 |
HP1050高效液相色谱仪标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-023 |
|
92 |
HP1050高效液相色谱仪维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-024 |
|
93 |
PTX-YDH油电两用恒温培养箱标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-025 |
|
94 |
PTX-YDH油电两用恒温培养箱维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-026 |
|
95 |
QJ-1300超净工作台标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-027 |
|
96 |
QJ-1300超净工作台维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-028 |
|
97 |
XYJ80-2离心机标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-029 |
|
98 |
XYJ80-2离心机维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-030 |
|
序号 |
文件名称 |
文件编码 |
|
99 |
YB-Ⅱ澄明度检测仪标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-031 |
|
100 |
YB-Ⅱ澄明度检测仪维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-032 |
|
101 |
3164S生化培养箱标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-033 |
|
102 |
3164S生化培养箱维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-034 |
|
103 |
YB-2真空恒温干燥箱标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-035 |
|
104 |
YB-2真空恒温干燥箱维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-036 |
|
105 |
LD5-2离心机标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-037 |
|
106 |
LD5-2离心机维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-038 |
|
107 |
显微镜标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-039 |
|
108 |
显微镜维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-040 |
|
109 |
DDS-307电导率仪标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-041 |
|
110 |
DDS-307电导率仪维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-042 |
|
111 |
WB-2000XG脆碎度测定仪标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-043 |
|
112 |
WB-2000XG脆碎度测定仪维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-044 |
|
113 |
ZD-3电位滴定仪标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-045 |
|
114 |
ZD-3电位滴定仪维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-046 |
|
115 |
尘埃粒子计数器标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-047 |
|
116 |
尘埃粒子计数器维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-048 |
|
117 |
SW-CJ超净工作台标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-049 |
|
118 |
SW-CJ超净工作台维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-050 |
|
119 |
303A数显隔水式培养箱标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-051 |
|
120 |
303A数显隔水式培养箱维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-052 |
|
121 |
PYC-A片剂硬度仪标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-053 |
|
122 |
PYC-A片剂硬度仪维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-054 |
|
123 |
快速水分测定仪标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-055 |
|
124 |
快速水分测定仪维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-056 |
|
125 |
BS110S电子天平标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-057 |
|
126 |
BS110S电子天平维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-058 |
|
127 |
303-3电热培养箱标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-059 |
|
128 |
303-3电热培养箱维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-060 |
|
129 |
ZF-1紫外分析仪标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-061 |
|
130 |
ZF-1紫外分析仪维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-062 |
|
131 |
RBY-4融变时限检测仪标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-063 |
|
132 |
RBY-4融变时限检测仪维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-064 |
|
133 |
惠普5890A型气相色谱仪标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-065 |
|
134 |
惠普5890A型气相色谱仪维护保养标准操作程序 |
SOP-SB-QC-00-066 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
记 录 |
||
|
序号 |
文件名称 |
文件编码 |
|
1 |
设备采购申请表 |
PR-SB-SB-00-001 |
|
2 |
设备供应商确认表 |
PR-SB-SB-00-002 |
|
3 |
设备开箱记录表 |
PR-SB-SB-00-003 |
|
4 |
设备调试记录表 |
PR-SB-SB-00-004 |
|
5 |
设备运行记录表 |
PR-SB-SB-00-005 |
|
6 |
设备润滑记录表 |
PR-SB-SB-00-006 |
|
7 |
年度设备检修计划表 |
PR-SB-SB-00-007 |
|
8 |
设备检修记录表 |
PR-SB-SB-00-008 |
|
9 |
设备维修记录表 |
PR-SB-SB-00-009 |
|
10 |
设备委外维修记录表 |
PR-SB-SB-00-010 |
|
11 |
设备日常维护保养记录表 |
PR-SB-SB-00-011 |
|
12 |
日常巡检记录表 |
PR-SB-SB-00-012 |
|
13 |
设备报废申请表 |
PR-SB-SB-00-013 |
|
14 |
设备封存申请表 |
PR-SB-SB-00-014 |
|
15 |
设备启用申请表 |
PR-SB-SB-00-015 |
|
16 |
设备事故记录表 |
PR-SB-SB-00-016 |
|
17 |
设备备件采购计划表 |
PR-SB-SB-00-017 |
|
18 |
模具领用、归还记录表 |
PR-SB-SB-00-018 |
|
19 |
工具领用记录表 |
PR-SB-SB-00-019 |
|
20 |
设备台帐 |
DR-SB-SB-00-001 |
|
21 |
计量设备台帐 |
DR-SB-SB-00-002 |
|
22 |
压力容器台帐 |
DR-SB-SB-00-003 |
|
23 |
设备卡片 |
DR-SB-SB-00-004 |
|
24 |
仪表校验记录表 |
DR-SB-SB-00-005 |
|
25 |
仪器校验记录表 |
DR-SB-SB-00-006 |
|
|
|
|
四、物 料
|
管理规程 |
|||
|
序号 |
文件名称 |
文件编码 |
|
|
1 |
物料编码标准管理规程 |
SMP-WL-WZ-00-001 |
|
|
2 |
物料状态标记标准管理规程 |
SMP-WL-WZ-00-002 |
|
|
操作标准 |
|||
|
序号 |
文件名称 |
文件编码 |
|
|
1 |
物料采购标准操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-001 |
|
|
2 |
物料接收标准操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-002 |
|
|
3 |
物料储存标准操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-003 |
|
|
4 |
物料发放标准操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-004 |
|
|
5 |
贵细药品管理标准操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-005 |
|
|
6 |
物料退料标准操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-006 |
|
|
7 |
物料复验标准操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-007 |
|
|
8 |
破损包装物料标准操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-008 |
|
|
9 |
物料超额发放标准操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-009 |
|
|
10 |
产品管理标准操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-010 |
|
|
11 |
产品退货标准操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-011 |
|
|
12 |
危险品、化学试剂管理标准操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-012 |
|
|
13 |
物料盘存标准操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-013 |
|
|
|
|
|
|
|
记录、台帐、凭证 |
|||
|
序号 |
文件名称 |
文件编码 |
|
|
1 |
物料初检记录 |
PR-WL-WZ-00-001 |
|
|
2 |
库房巡检记录 |
PR-WL-WZ-00-002 |
|
|
3 |
印版保密保险责任书 |
PR-WL-WZ-00-003 |
|
|
4 |
货位卡 |
DR-WL-WZ-00-001 |
|
|
5 |
物料总帐 |
DR-WL-WZ-00-002 |
|
|
6 |
物料分类帐 |
DR-WL-WZ-00-003 |
|
|
7 |
成品入库验收记录 |
DR-WL-WZ-00-004 |
|
|
8 |
成品分类帐 |
DR-WL-WZ-00-005 |
|
|
9 |
销毁记录 |
DR-WL-WZ-00-006 |
|
|
10 |
物料库存月报表 |
DR-WL-WZ-00-007 |
|
|
11 |
复验记录 |
DR-WL-WZ-00-008 |
|
|
12 |
物料退库记录 |
DR-WL-WZ-00-009 |
|
|
13 |
成品退货记录 |
DR-WL-WZ-00-010 |
|
|
14 |
更换包装记录 |
DR-WL-WZ-00-011 |
|
|
15 |
效期药品催销（用）表 |
DR-WL-WZ-00-012 |
|
|
16 |
不合格品台帐 |
DR-WL-WZ-00-013 |
|
|
17 |
XXX货卡 |
DR-WL-WZ-00-014 |
|
|
18 |
请验通知单 |
VR-WL-WZ-00-001 |
|
|
19 |
拒收单 |
VR-WL-WZ-00-002 |
|
|
20 |
物料封口签 |
VR-WL-WZ-00-003 |
|
五、卫 生
|
管理规程 |
||
|
序号 |
文件名称 |
文件编码 |
|
1 |
厂区环境卫生标准管理规程 |
SMP-WS-QA-00-001 |
|
2 |
生产区环境卫生标准管理规程 |
SMP-WS-QA-00-002 |
|
3 |
生产区工艺卫生标准管理规程 |
SMP-WS-QA-00-003 |
|
4 |
生产区个人卫生标准管理规程 |
SMP-WS-QA-00-004 |
|
5 |
特殊清洁标准管理规程 |
SMP-WS-QA-00-005 |
|
6 |
废弃物垃圾标准管理规程 |
SMP-WS-QA-00-006 |
|
7 |
清场标准管理规程 |
SMP-WS-QA-00-007 |
|
8 |
车间清洁器具、清洁用具使用和存放标准管理规程 |
SMP-WS-QA-00-008 |
|
9 |
工作服标准管理规程 |
SMP-WS-QA-00-009 |
|
10 |
卫生状态标准管理规程 |
SMP-WS-QA-00-010 |
|
11 |
工具及工具箱（柜）卫生标准管理规程 |
SMP-WS-QA-00-011 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
操作标准 |
||
|
序号 |
文件名称 |
文件编码 |
|
1 |
厂区环境清洁标准操作程序 |
SOP-WS-QA-00-001 |
|
2 |
实验室检验器具清洁标准操作程序 |
SOP-WS-QA-00-002 |
|
3 |
人员进出一般生产区标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-001 |
|
4 |
物料进出一般生产区标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-002 |
|
5 |
一般生产区工作服清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-003 |
|
6 |
一般生产区洗衣机清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-004 |
|
7 |
一般生产区门窗、顶棚、墙面清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-005 |
|
8 |
洗手池、水池清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-006 |
|
9 |
地面清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-007 |
|
10 |
厕所、浴室清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-008 |
|
11 |
一般生产区工器具清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-009 |
|
12 |
批号打印机、自动捆扎机清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-010 |
|
13 |
灯检箱清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-011 |
|
14 |
安瓿印字机清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-012 |
|
15 |
清洁剂、消毒剂配制标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-013 |
|
16 |
人员出入洁净区标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-014 |
|
17 |
物料出入洁净区标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-015 |
|
18 |
洁净区工作服清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-016 |
|
19 |
洁净区洗衣机清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-017 |
|
20 |
洁净区门窗、顶棚、墙面清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-018 |
|
序号 |
文件名称 |
文件编码 |
|
21 |
洁净区台面、货架清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-019 |
|
22 |
洁净区工器具清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-020 |
|
23 |
洁净区地漏清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-021 |
|
25 |
粉碎机清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-023 |
|
26 |
ZS系列漩涡振荡筛分机清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-024 |
|
27 |
SHK-220湿法混合颗粒机清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-025 |
|
28 |
YK型摇摆式颗粒机清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-026 |
|
29 |
电加热干燥箱清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-027 |
|
30 |
PGL-30、FL-30喷雾干燥制粒机清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-028 |
|
31 |
快速水份测定仪清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-029 |
|
32 |
ZLK180快速整粒机清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-030 |
|
33 |
混合机清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-031 |
|
34 |
旋转式压片机清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-032 |
|
35 |
XCJ-36吸尘器清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-033 |
|
36 |
CFQ-1筛片机清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-034 |
|
37 |
DL-320滤袋式吸尘器清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-035 |
|
38 |
片剂硬度测试仪清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-037 |
|
39 |
BGB-150C高效包衣机清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-038 |
|
40 |
JMS-80变速胶体磨清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-039 |
|
41 |
50L可倾式夹层加热锅清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-040 |
|
42 |
ZTJ-800胶囊填充机清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-041 |
|
43 |
JMJ-Ⅱ胶囊磨光机清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-042 |
|
44 |
DPT250铝塑泡罩包装机清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-043 |
|
45 |
DPP170铝塑泡罩包装机清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-044 |
|
46 |
洁净区磅秤清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-045 |
|
47 |
SB系列自动包装机清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-046 |
|
48 |
灭菌器、烘箱清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-050 |
|
49 |
筒式过滤器、呼吸器清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-051 |
|
50 |
配液系统清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-052 |
|
51 |
针剂车间周转盘清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-053 |
|
52 |
AX-1.2安瓿洗烘机清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-054 |
|
53 |
AX-1.2安瓿灌封机清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-055 |
|
54 |
876-2型真空干燥箱清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-056 |
|
55 |
R201D-II旋转蒸发仪清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-057 |
|
56 |
HC?TP12A?20架盘药物天平清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-058 |
|
57 |
合成车间玻璃仪器清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-059 |
|
58 |
反应釜及辅助系统清洁标准操作程序 |
SOP-WS-SC-00-060 |
|
59 |
HA-180M电子分析天平清洁标准操作程序 |
SOP-WS-QC-00-001 |
|
序号 |
文件名称 |
文件编码 |
|
60 |
JZ3003电子天平清洁标准操作程序 |
SOP-WS-QC-00-002 |
|
61 |
WZZ-2旋光仪清洁标准操作程序 |
SOP-WS-QC-00-003 |
|
62 |
SX2-4-10箱式电阻炉清洁标准操作程序 |
SOP-WS-QC-00-004 |
|
63 |
YXQ-L立式压力蒸汽消毒器清洁标准操作程序 |
SOP-WS-QC-00-005 |
|
64 |
电热恒温水浴锅清洁标准操作程序 |
SOP-WS-QC-00-006 |
|
65 |
F13酸度计清洁标准操作程序 |
SOP-WS-QC-00-007 |
|
66 |
WFZ-26A紫外分光光度计清洁标准操作程序 |
SOP-WS-QC-00-008 |
|
67 |
ZRS-4溶出度仪清洁标准操作程序 |
SOP-WS-QC-00-009 |
|
68 |
KQ-250B超声波清洗器清洁标准操作程序 |
SOP-WS-QC-00-010 |
|
69 |
ZB-1崩解仪清洁标准操作程序 |
SOP-WS-QC-00-011 |
|
70 |
HP1050高效液相色谱仪清洁标准操作程序 |
SOP-WS-QC-00-012 |
|
71 |
PTX-YDH油电两用恒温培养箱清洁标准操作程序 |
SOP-WS-QC-00-013 |
|
72 |
QJ-1300超净工作台清洁标准操作程序 |
SOP-WS-QC-00-014 |
|
73 |
XYJ80-2离心机清洁标准操作程序 |
SOP-WS-QC-00-015 |
|
74 |
YB-II澄明度检测仪清洁标准操作程序 |
SOP-WS-QC-00-016 |
|
75 |
3164S生化培养箱清洁标准操作程序 |
SOP-WS-QC-00-017 |
|
76 |
YB-2真空恒温干燥箱清洁标准操作程序 |
SOP-WS-QC-00-018 |
|
77 |
LD5-2低速离心机清洁标准操作程序 |
SOP-WS-QC-00-019 |
|
78 |
显微镜清洁标准操作程序 |
SOP-WS-QC-00-020 |
|
79 |
DDS-307电导率仪清洁标准操作程序 |
SOP-WS-QC-00-021 |
|
80 |
WB-2000XG脆碎度测定仪清洁标准操作程序 |
SOP-WS-QC-00-022 |
|
81 |
ZD-3电位滴定仪清洁标准操作程序 |
SOP-WS-QC-00-023 |
|
82 |
尘埃粒子计数器清洁标准操作程序 |
SOP-WS-QC-00-024 |
|
83 |
SW-CJ超净工作台清洁标准操作程序 |
SOP-WS-QC-00-025 |
|
84 |
303A数显隔水式培养箱清洁标准操作程序 |
SOP-WS-QC-00-026 |
|
85 |
PYC-A片剂硬度仪清洁标准操作程序 |
SOP-WS-QC-00-027 |
|
86 |
BS110S电子天平清洁标准操作程序 |
SOP-WS-QC-00-029 |
|
87 |
303-3电热恒温培养箱清洁标准操作程序 |
SOP-WS-QC-00-030 |
|
88 |
ZF-1型紫外分析仪清洁标准操作程序 |
SOP-WS-QC-00-031 |
|
89 |
RBY-4融变时限检查仪清洁标准操作程序 |
SOP-WS-QC-00-032 |
|
90 |
惠普5890A型气相色谱仪清洁标准操作程序 |
SOP-WS-QC-00-033 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
记录 |
||
|
序号 |
文件名称 |
文件编码 |
|
1 |
外来人员进入洁净区登记表 |
PR-WS-QA-00-001 |
|
2 |
特殊清洁申请单 |
PR-WS-QA-00-003 |
|
3 |
特殊清洁记录 |
PR-WS-QA-00-004 |
|
4 |
洁净服清洁记录 |
PR-WS-SC-00-001 |
|
5 |
洁净区非操作间清洁记录 |
DR-WS-SC-00-004 |
|
6 |
洁净区直接接触药液容器具消毒灭菌记录 |
PR-WS-SC-00-005 |
|
7 |
清洁剂、消毒剂配制记录 |
PR-WS-SC-00-006 |
|
|
|
|
六、验 证
|
管理规程 |
|||
|
序号 |
文件名称 |
文件编码 |
|
|
1 |
验证标准管理规程 |
SMP-YZ-QA-00-001 |
|
|
|
|
|
|
|
记录、凭证 |
|||
|
序号 |
文件名称 |
文件编码 |
|
|
1 |
验证计划表 |
PR-YZ-QA-00-001 |
|
|
|
|
|
|
|
验证方案与验证报告 |
|||
|
序号 |
文件名称 |
文件编码 |
|
|
1 |
xxxx注射液生产工艺验证方案 |
VLP-YZ-SC-00-001 |
|
|
2 |
xxxxx注射液生产工艺验证报告 |
VLP-YZ-SC-00-002 |
|
|
3 |
xxxx生产工艺验证方案 |
VLP-YZ-SC-00-003 |
|
|
4 |
xxxx生产工艺验证报告 |
VLP-YZ-SC-00-004 |
|
|
5 |
xxxx生产工艺验证方案 |
VLP-YZ-SC-00-005 |
|
|
6 |
xxx生产工艺验证报告 |
VLP-YZ-SC-00-006 |
|
|
7 |
xxxx工艺验证方案 |
VLP-YZ-SC-00-007 |
|
|
8 |
xxx工艺验证报告 |
VLP-YZ-SC-00-008 |
|
|
9 |
xxx生产工艺验证方案 |
VLP-YZ-SC-00-009 |
|
|
10 |
xxxx生产工艺验证报告 |
VLP-YZ-SC-00-010 |
|
|
11 |
xxxx工艺验证方案 |
VLP-YZ-SC-00-011 |
|
|
12 |
xxxxxx |
VLP-YZ-SC-00-012 |
|
|
13 |
GF-300万能粉碎机清洁验证方案 |
VLP-YZ-SC-00-013 |
|
|
14 |
GF-300万能粉碎机清洁验证报告 |
VLP-YZ-SC-00-014 |
|
|
15 |
XZS-500旋涡振动式筛分机清洗验证方案 |
VLP-YZ-SC-00-015 |
|
|
16 |
XZS-500旋涡振动筛分机清洗验证报告 |
VLP-YZ-SC-00-016 |
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序号 |
文件名称 |
文件编码 |
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17 |
PGL-30喷雾干燥制粒机清洁验证方案 |
VLP-YZ-SC-00-017 |
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18 |
PGL-30喷雾干燥制粒机清洁验证报告 |
VLP-YZ-SC-00-018 |
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19 |
SHK-220湿混颗粒机清洁验证方案 |
VLP-YZ-SC-00-019 |
|
|
20 |
SHK-220湿混颗粒机清洁验证报告 |
VLP-YZ-SC-00-020 |
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|
21 |
YK-摇摆式颗粒机清洁验证方案 |
VLP-YZ-SC-00-021 |
|
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22 |
YK-摇摆式颗粒机清洁验证报告 |
VLP-YZ-SC-00-022 |
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|
23 |
洁净区工器具清洁验证方案 |
VLP-YZ-SC-00-023 |
|
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24 |
洁净区工器具清洁验证报告 |
VLP-YZ-SC-00-024 |
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25 |
ZLK180快速整粒机清洁验证方案 |
VLP-YZ-SC-00-025 |
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26 |
ZLK180快速整粒机清洁验证报告 |
VLP-YZ-SC-00-026 |
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27 |
V-1高效混合机清洁验证方案 |
VLP-YZ-SC-00-027 |
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28 |
V-1高效混合机清洁验证报告 |
VLP-YZ-SC-00-028 |
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29 |
旋转式压片机清洁验证方案 |
VLP-YZ-SC-00-029 |
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30 |
ZP-37旋转式压片机清洁验证报告 |
VLP-YZ-SC-00-030 |
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|
31 |
ZP-35A旋转式压片机清洁验证报告 |
VLP-YZ-SC-00-031 |
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|
32 |
BGB-150C高效包衣锅清洁验证方案 |
VLP-YZ-SC-00-034 |
|
|
33 |
BGB-150C高效包衣锅清洁验证报告 |
VLP-YZ-SC-00-035 |
|
|
34 |
颗粒分装机清洁验证方案 |
VLP-YZ-SC-00-036 |
|
|
35 |
颗粒分装机清洁验证报告 |
VLP-YZ-SC-00-037 |
|
|
36 |
全自动胶囊充填机清洁验证方案 |
VLP-YZ-SC-00-038 |
|
|
37 |
全自动胶囊充填机清洁验证报告 |
VLP-YZ-SC-00-039 |
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|
38 |
DPT-250铝塑泡罩包装机清洁验证方案 |
VLP-YZ-SC-00-040 |
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39 |
DPT-250铝塑泡罩包装机清洁验证报告 |
VLP-YZ-SC-00-041 |
|
|
40 |
DPT-250铝塑泡罩包装机清洁验证报告 |
VLP-YZ-SC-00-042 |
|
|
41 |
DPP-170铝塑泡罩包装机清洁验证方案 |
VLP-YZ-SC-00-043 |
|
|
42 |
DPP-170铝塑泡罩包装机清洁验证报告 |
VLP-YZ-SC-00-044 |
|
|
43 |
FL-30B沸腾干燥制粒机清洁验证方案 |
VLP-YZ-SC-00-049 |
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44 |
FL-30B沸腾干燥制粒机清洁验证报告 |
VLP-YZ-SC-00-050 |
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45 |
YK-160摇摆式颗粒机清洁验证方案 |
VLP-YZ-SC-00-051 |
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46 |
YK-160摇摆式颗粒机清洁验证报告 |
VLP-YZ-SC-00-052 |
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|
47 |
GH200三维运动混合机清洁验证方案 |
VLP-YZ-SC-00-053 |
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48 |
GH200三维运动混合机清洁验证报告 |
VLP-YZ-SC-00-054 |
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49 |
ZP-33B旋转式压片机清洁验证方案 |
VLP-YZ-SC-00-055 |
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50 |
ZP-33B旋转式压片机清洁验证报告 |
VLP-YZ-SC-00-056 |
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51 |
ZP-33B旋转式压片机清洁验证报告 |
VLP-YZ-SC-00-057 |
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52 |
DPT250铝塑泡罩包装机清洁验证方案 |
VLP-YZ-SC-00-058 |
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|
53 |
DPT250铝塑泡罩包装机清洁验证报告 |
VLP-YZ-SC-00-059 |
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54 |
xxxx生产工艺验证方案 |
VLP-YZ-SC-00-061 |
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序号 |
文件名称 |
文件编码 |
|
|
55 |
xxxx生产工艺验证报告 |
VLP-YZ-SC-00-062 |
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56 |
合成车间玻璃仪器清洁验证方案 |
VLP-YZ-SC-00-063 |
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57 |
合成车间玻璃仪器清洁验证报告 |
VLP-YZ-SC-00-064 |
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58 |
配液、灌封系统清洁验证方案 |
VLP-YZ-SC-00-065 |
|
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59 |
配液、灌封系统清洁验证报告 |
VLP-YZ-SC-00-066 |
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|
60 |
xxxxxxx生产工艺验证方案 |
VLP-YZ-SC-00-069 |
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|
61 |
xxxxxxxx生产工艺验证报告 |
VLP-YZ-SC-00-070 |
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|
62 |
反应釜及辅助系统清洁验证方案 |
VLP-YZ-SC-00-071 |
|
|
63 |
反应釜及辅助系统清洁验证报告 |
VLP-YZ-SC-00-072 |
|
|
64 |
立式压力蒸汽消毒器验证方案 |
VLP-YZ-QA-00-001 |
|
|
65 |
立式压力蒸汽消毒器验证报告 |
VLP-YZ-QA-00-002 |
|
|
66 |
电热恒温培养箱验证方案 |
VLP-YZ-QA-00-003 |
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|
67 |
303-A数显隔水式恒温培养箱验证报告 |
VLP-YZ-QA-00-004 |
|
|
68 |
303恒温培养箱验证报告 |
VLP-YZ-QA-00-005 |
|
|
69 |
PYX-YDH油电两用恒温培养箱验证报告 |
VLP-YZ-QA-00-006 |
|
|
70 |
3164S生化培养箱验证报告 |
VLP-YZ-QA-00-007 |
|
|
71 |
超净工作台验证方案 |
VLP-YZ-QA-00-008 |
|
|
72 |
SW-CJ超净工作台（无菌检查室）验证报告 |
VLP-YZ-QA-00-009 |
|
|
73 |
SW-CJ超净工作台（微生物限度检查室）验证报告 |
VLP-YZ-QA-00-010 |
|
|
74 |
QJ-1300超净工作台验证报告 |
VLP-YZ-QA-00-011 |
|
|
75 |
CZY型洁净层流车验证报告 |
VLP-YZ-QA-00-012 |
|
|
76 |
WFZ-26A型紫外分光光度计验证方案 |
VLP-YZ-QA-00-013 |
|
|
77 |
WFZ-26A型紫外分光光度计验证报告 |
VLP-YZ-QA-00-014 |
|
|
78 |
HP1050高效液相色谱仪验证方案 |
VLP-YZ-QA-00-015 |
|
|
79 |
HP1050高效液相色谱仪验证报告 |
VLP-YZ-QA-00-016 |
|
|
80 |
纯水系统验证方案 |
VLP-YZ-SB-00-001 |
|
|
81 |
纯水系统验证报告 |
VLP-YZ-SB-00-002 |
|
|
82 |
纯水系统灭菌验证方案 |
VLP-YZ-SB-00-003 |
|
|
83 |
纯水系统灭菌验证报告 |
VLP-YZ-SB-00-004 |
|
|
84 |
HAVC系统验证方案 |
VLP-YZ-SB-00-005 |
|
|
85 |
固体一车间HAVC系统验证报告 |
VLP-YZ-SB-00-006 |
|
|
86 |
固体二车间HAVC系统验证报告 |
VLP-YZ-SB-00-007 |
|
|
87 |
无菌室HAVC系统验证报告 |
VLP-YZ-SB-00-009 |
|
|
88 |
HAVC系统臭氧灭菌验证方案 |
VLP-YZ-SB-00-010 |
|
|
89 |
无菌室HAVC系统臭氧灭菌验证报告 |
VLP-YZ-SB-00-011 |
|
|
90 |
HAVC系统甲醛灭菌验证方案 |
VLP-YZ-SB-00-012 |
|
|
91 |
固体一车间HAVC系统甲醛灭菌验证报告 |
VLP-YZ-SB-00-013 |
|
|
92 |
固体二车间HAVC系统甲醛灭菌验证报告 |
VLP-YZ-SB-00-014 |
|
|
序号 |
文件名称 |
文件编码 |
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|
93 |
HAVC系统乳酸灭菌验证方案 |
VLP-YZ-SB-00-016 |
|
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94 |
固体一车间HAVC系统乳酸灭菌验证报告 |
VLP-YZ-SB-00-017 |
|
|
95 |
固体二车间HAVC系统乳酸灭菌验证报告 |
VLP-YZ-SB-00-018 |
|
|
96 |
压缩空气系统验证方案 |
VLP-YZ-SB-00-020 |
|
|
97 |
压缩空气系统验证报告 |
VLP-YZ-SB-00-021 |
|
|
98 |
粉碎机验证方案 |
VLP-YZ-SB-00-022 |
|
|
99 |
GFSJ-160型高效粉碎机设备验证报告 |
VLP-YZ-SB-00-023 |
|
|
100 |
GF300型高效粉碎机设备验证报告 |
VLP-YZ-SB-00-024 |
|
|
101 |
沸腾干燥制粒机设备验证方案 |
VLP-YZ-SB-00-025 |
|
|
102 |
FL-30B沸腾干燥制粒机设备验证报告 |
VLP-YZ-SB-00-026 |
|
|
103 |
PGL-30沸腾干燥制粒机机设备验证报告 |
VLP-YZ-SB-00-027 |
|
|
104 |
混合机设备验证方案 |
VLP-YZ-SB-00-028 |
|
|
105 |
V-I型混合机设备验证报告 |
VLP-YZ-SB-00-029 |
|
|
106 |
GH-200型混合机设备验证报告 |
VLP-YZ-SB-00-030 |
|
|
107 |
压片机设备验证方案 |
VLP-YZ-SB-00-031 |
|
|
108 |
ZP-35A型旋转式压片机设备验证报告 |
VLP-YZ-SB-00-032 |
|
|
109 |
ZP-37型旋转式压片机设备验证报告 |
VLP-YZ-SB-00-033 |
|
|
110 |
ZP-33B型旋转式压片机设备验证报告 |
VLP-YZ-SB-00-034 |
|
|
111 |
高效包衣机设备验证方案 |
VLP-YZ-SB-00-035 |
|
|
112 |
BGB-150型高效包衣机设备验证报告 |
VLP-YZ-SB-00-036 |
|
|
113 |
全自动胶囊填充机设备验证方案 |
VLP-YZ-SB-00-037 |
|
|
114 |
ZTJ-800A型全自动胶囊填充机设备验证报告 |
VLP-YZ-SB-00-038 |
|
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115 |
铝塑泡罩包装机设备验证方案 |
VLP-YZ-SB-00-039 |
|
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116 |
DDP-250型铝塑泡罩包装机设备验证报告 |
VLP-YZ-SB-00-040 |
|
|
117 |
DPP-170型铝塑泡罩包装机设备验证报告 |
VLP-YZ-SB-00-041 |
|
|
118 |
DPT-250A型铝塑泡罩包装机设备验证报告 |
VLP-YZ-SB-00-042 |
|
|
119 |
颗粒包装机设备验证方案 |
VLP-YZ-SB-00-043 |
|
|
120 |
DXDK80D型颗粒包装机设备验证报告 |
VLP-YZ-SB-00-044 |
|
|
121 |
灭菌柜验证方案 |
VLP-YZ-SB-00-045 |
|
|
122 |
XG1.SDA-1.0B型机动门多功能安瓿灭菌器设备验证报告 |
VLP-YZ-SB-00-046 |
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|
123 |
XG1.UX-0.36型小型真空灭菌器设备验证报告 |
VLP-YZ-SB-00-047 |
|
|
124 |
XG1.DME-0.6型机动门真空灭菌器设备验证报告 |
VLP-YZ-SB-00-048 |
|
|
125 |
针剂车间HVAC系统验证报告 |
VLP-YZ-SB-00-049 |
|
|
126 |
针剂车间HVAC系统臭氧灭菌验证报告 |
VLP-YZ-SB-00-050 |
|
|
127 |
注射用水系统验证方案 |
VLP-YZ-SB-00-055 |
|
|
128 |
注射用水系统验证报告 |
VLP-YZ-SB-00-056 |
|
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129 |
旋涡振动筛验证方案 |
VLP-YZ-SB-00-057 |
|
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130 |
旋涡振动筛验证报告 |
VLP-YZ-SB-00-058 |
|
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序号 |
文件名称 |
文件编码 |
|
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131 |
安瓿洗封灌联动线验证方案 |
VLP-YZ-SB-00-059 |
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132 |
安瓿洗封灌联动线验证报告 |
VLP-YZ-SB-00-060 |
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