某大型GMP制药厂全套文件目录参考

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2014年04月30日  点击数:7546
 

某大型GMP制药厂全套文件目录参考

一、机构与人员

序号

文件名称

文件编码

1

人事标准管理规程

SMP-RY-RL-00-001

2

培训教育标准管理规程

SMP-RY-RL-00-002

3

人员健康标准管理规程

SMP-RY-RL-00-003

4

新员工入司标准管理规程

SMP-RY-RL-00-004

5

岗位职责(略)

 

序号

文件名称

文件编码

1

档案材料目录

PR-RY-RL-00-002

2

员工登记表

PR-RY-RL-00-003

3

应聘人员审批表

PR-RY-RL-00-004

4

新员工入司培训合格表

PR-RY-RL-00-005

5

员工内部调动通知单

PR-RY-RL-00-006

6

员工离职审批单

PR-RY-RL-00-007

7

员工晋级审批表

PR-RY-RL-00-008

8

员工转正定级审批表

PR-RY-RL-00-012

9

招聘员工申请表

PR-RY-RL-00-014

10

员工业务培训卡

PR-RY-RL-00-015

11

培训效果调查表

PR-RY-RL-00-016

12

员工体检卡

PR-RY-RL-00-017

13

员工奖励推荐表

PR-RY-RL-00-019

14

违规处理单

PR-RY-RL-00-020

15

年度培训计划表

DR-RY-RL-00-001

16

培训记录统计表

DR-RY-RL-00-002

17

培训计划实施情况汇总表

DR-RY-RL-00-003

18

年度培训计划实施表

DR-RY-RL-00-005

19

培训合格证

VR-RY-RL-00-018

二、厂房与设施

序号

文件名称

文件编码

1

厂房新、改、扩建标准管理规程

SMP-CF-SB-00-001

2

厂房使用、维护、保养标准管理规程

SMP-CF-SB-00-002

3

厂区安全标准管理规程

SMP-CF-SB-00-003

4

厂房内灯具设施标准管理规程

SMP-CF-SB-00-004

5

生产用电标准管理规程

SMP-CF-SB-00-005

6

生产用气标准管理规程

SMP-CF-SB-00-006

7

工艺用水标准管理规程

SMP-CF-SB-00-007

8

锅炉标准管理规程

SMP-CF-SB-00-008

9

洁净厂房与空调净化系统标准管理规程

SMP-CF-SB-00-009

10

厂区内管路标识标准管理规程

SMP-CF-SB-00-010

11

安全用电标准管理规程

SMP-CF-SB-00-011

序号

文件名称

文件编码

1

DZL2-1.25-AIII型蒸气锅炉标准操作程序

SOP-CF-SB-00-001

2

DZL2-1.25-AIII型蒸气锅炉维护保养标准操作程序

SOP-CF-SB-00-002

3

SZL2.8-1.0/95/70-AII型锅炉标准操作程序

SOP-CF-SB-00-003

4

SZL2.8-1.0/95/70-AII型锅炉维护保养标准操作程序

SOP-CF-SB-00-004

5

锅炉房清洁标准操作程序

SOP-CF-SB-00-005

6

变电室高压设备标准操作程序

SOP-CF-SB-00-006

7

变电室低压设备标准操作程序

SOP-CF-SB-00-007

8

纯水系统操作与维修保养标准操作程序

SOP-CF-SB-00-008

9

纯水系统清洁、灭菌标准操作程序

SOP-CF-SB-00-009

10

螺旋式空压机标准操作程序

SOP-CF-SB-00-010

11

螺旋式空压机维护保养标准操作程序

SOP-CF-SB-00-011

12

空调机组标准操作程序

SOP-CF-SB-00-012

13

空调机组维修保养标准操作程序

SOP-CF-SB-00-013

14

空调机组清洁灭菌标准操作程序

SOP-CF-SB-00-014

15

空调过滤器清洁标准操作程序

SOP-CF-SB-00-015

16

列管式多效蒸馏水机标准操作程序

SOP-CF-SB-00-016

17

列管式多效蒸馏水机维修保养标准操作程序

SOP-CF-SB-00-017

  

序号

文件名称

文件编码

1

厂房新、改、扩建申请表

PR-CF-SB-00-001

2

厂房维修记录表

PR-CF-SB-00-002

3

停电牌领用记录表

PR-CF-SB-00-003

4

灭菌用紫外灯使用记录表

PR-CF-SB-00-004

5

用气计划表

PR-CF-SB-00-005

6

空调机组运行记录表

PR-CF-SB-00-006

7

空调机组清洁记录表

PR-CF-SB-00-007

8

空调过滤介质清洁记录表

PR-CF-SB-00-008

9

空调过滤介质更换记录表

PR-CF-SB-00-009

10

净化区灭菌记录表

PR-CF-SB-00-010

11

净化区运行记录表

PR-CF-SB-00-011

12

纯水系统灭菌记录表

PR-CF-SB-00-012

13

纯水系统运行记录表

PR-CF-SB-00-013

14

纯水过滤介质更换记录表

PR-CF-SB-00-014

15

厂房竣工记录表

PR-CF-SB-00-015

16

锅炉运行记录表

PR-CF-SB-00-016

17

紫外灯更换记录表

PR-CF-SB-00-017

三、设备

序号

文件名称

文件编码

1

设备选型、采购标准管理规程

SMP-SB-SB-00-001

2

设备开箱验收、安装、调试、验收标准管理规程

SMP-SB-SB-00-002

3

设备使用、维护、保养标准管理规程

SMP-SB-SB-00-003

4

设备润滑标准管理规程

SMP-SB-SB-00-004

5

设备清洁标准管理规程

SMP-SB-SB-00-005

6

日常巡检标准管理规程

SMP-SB-SB-00-006

7

设备计划检修标准管理规程

SMP-SB-SB-00-007

8

设备更新、改造及报废标准管理规程

SMP-SB-SB-00-008

9

设备停用、启封标准管理规程

SMP-SB-SB-00-009

序号

文件名称

文件编码

10

设备事故标准管理规程

SMP-SB-SB-00-010

11

设备备件标准管理规程

SMP-SB-SB-00-011

12

压力容器标准管理规程

SMP-SB-SB-00-012

13

压力容器检修标准管理规程

SMP-SB-SB-00-013

14

计量用仪器、仪表标准管理规程

SMP-SB-SB-00-014

15

设备委外维修标准管理规程

SMP-SB-SB-00-015

16

维修工具标准管理规程

SMP-SB-SB-00-016

17

模具标准管理规程

SMP-SB-SB-00-017

18

设备编码标准管理规程

SMP-SB-SB-00-018

19

设备状态标识标准管理规程

SMP-SB-SB-00-019

序号

文件名称

文件编码

1

GFSJ-16型高效粉碎机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-001

2

GFSJ-16型高效粉碎机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-002

3

GF300型万能粉碎机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-003

4

GF300型万能粉碎机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-004

5

XZS-500型漩涡振动筛标准操作程序

SOP-SB-SB-00-005

6

XZS-500型漩涡振动筛维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-006

7

SHK-220型湿法混合颗粒机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-007

8

SHK-200型湿法混合颗粒机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-008

9

V-1型高效混合机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-009

10

V-1型高效混合机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-010

11

ZLK-180型快速整粒机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-011

12

ZLK-180型快速整粒机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-012

13

ZP-33B型压片机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-013

14

ZP-33B型压片机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-014

15

ZP-35A型压片机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-015

16

ZP-35A型压片机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-016

17

ZP-37型压片机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-017

18

ZP-37型压片机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-018

19

胶囊磨光机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-019

20

胶囊磨光机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-020

21

DPT-250型铝塑泡罩包装机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-021

22

DPT-250型铝塑泡罩包装机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-022

23

DPP-170型铝塑泡罩包装机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-023

序号

文件名称

文件编码

24

DPP-170型铝塑泡罩包装机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-024

25

ZTJ-800A型全自动胶囊填充机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-025

26

ZTJ-800A型全自动胶囊填充机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-026

27

GH-200型高效三维运动混合机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-027

28

GH-200型高效三维运动混合机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-028

29

电加热干燥箱标准操作程序

SOP-SB-SB-00-029

30

电加热干燥箱维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-030

31

YK-160A型摇摆式颗粒机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-031

32

YK-160A型摇摆式颗粒机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-032

33

BGB-150C型高效包衣机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-033

34

BGB-150C型高效包衣机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-034

35

FL-30D沸腾干燥制粒机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-035

36

FL-30D沸腾干燥制粒机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-036

37

PGL-30沸腾干燥制粒机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-037

38

PGL-30沸腾干燥制粒机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-038

39

JMS-80型变速胶体磨标准操作程序

SOP-SB-SB-00-039

40

JMS-80型变速胶体磨维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-040

41

DXDK80D型全自动包装机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-041

42

DXDK80D型全自动包装机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-042

43

XG1.UX-0.36型小型真空灭菌器标准操作程序

SOP-SB-SB-00-043

44

XG1.UX-0.36型小型真空灭菌器维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-044

45

XG1.DME-0.6型机动门真空灭菌器标准操作程序

SOP-SB-SB-00-045

46

XG1.DME-0.6型机动门真空灭菌器维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-046

47

XG1.SDA-1.0B型机动门多功能安瓿灭菌器标准操作程序

SOP-SB-SB-00-047

48

XG1.SDA-1.0B型机动门多功能安瓿灭菌器维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-048

49

DMH-2型洁净对开门烘箱标准操作程序

SOP-SB-SB-00-049

50

DMH-2型洁净对开门烘箱维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-050

51

安瓿洗、烘、灌联动线标准操作程序

SOP-SB-SB-00-051

52

型安瓿洗、烘、灌联动线维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-052

53

YZ1/2型安瓿印字机标准操作程序

SOP-SB-SB-00-053

54

YZ1/2型安瓿印字机维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-054

55

876-2型真空干燥箱标准操作程序

SOP-SB-SB-00-055

56

876-2型真空干燥箱维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-056

57

R201D-II旋转蒸发器标准操作程序

SOP-SB-SB-00-057

58

R201D-II旋转蒸发器维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-058

59

HC?TP12A?20架盘药物天平标准操作程序

SOP-SB-SB-00-059

60

HC?TP12A?20架盘药物天平维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-060

序号

文件名称

文件编码

61

气体钢瓶标准操作程序

SOP-SB-SB-00-061

62

气体钢瓶维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-062

63

反应釜标准操作程序

SOP-SB-SB-00-063

64

反应釜维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-064

65

BL-6电子天平标准操作程序

SOP-SB-SB-00-065

66

BL-6电子天平维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-066

67

PB-20酸度计标准操作程序

SOP-SB-SB-00-067

68

PB-20酸度计维护保养标准操作程序

SOP-SB-SB-00-068

69

HA-180M电子分析天平标准操作程序

SOP-SB-QC-00-001

70

HA-180M电子分析天平维护保养标准操作程

SOP-SB-QC-00-002

71

JZ3003电子称标准操作程序

SOP-SB-QC-00-003

72

JZ3003电子称维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-004

73

WZZ-2旋光仪标准操作程序

SOP-SB-QC-00-005

74

WZZ-2旋光仪维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-006

75

SX2-4-10箱式电阻炉标准操作程序

SOP-SB-QC-00-007

76

SX2-4-10箱式电阻炉维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-008

77

YXQ-L立式压力蒸汽消毒器标准操作程序

SOP-SB-QC-00-009

78

YXQ-L立式压力蒸汽消毒器维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-010

79

电热恒温水浴锅标准操作程序

SOP-SB-QC-00-011

80

电热恒温水浴锅维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-012

81

F13酸度计标准操作程序

SOP-SB-QC-00-013

82

F13酸度计维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-014

83

WFZ-26A紫外分光光度计标准操作程序

SOP-SB-QC-00-015

84

WFZ-26A紫外分光光度计维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-016

85

ZRS-4溶出度仪标准操作程序

SOP-SB-QC-00-017

86

ZRS-4溶出度仪维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-018

87

KQ-250B超声波清洗器标准操作程序

SOP-SB-QC-00-019

88

KQ-250B超声波清洗器维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-020

89

ZB-1智能崩解仪标准操作程序

SOP-SB-QC-00-021

90

ZB-1智能崩解仪维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-022

91

HP1050高效液相色谱仪标准操作程序

SOP-SB-QC-00-023

92

HP1050高效液相色谱仪维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-024

93

PTX-YDH油电两用恒温培养箱标准操作程序

SOP-SB-QC-00-025

94

PTX-YDH油电两用恒温培养箱维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-026

95

QJ-1300超净工作台标准操作程序

SOP-SB-QC-00-027

96

QJ-1300超净工作台维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-028

97

XYJ80-2离心机标准操作程序

SOP-SB-QC-00-029

98

XYJ80-2离心机维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-030

序号

文件名称

文件编码

99

YB-Ⅱ澄明度检测仪标准操作程序

SOP-SB-QC-00-031

100

YB-Ⅱ澄明度检测仪维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-032

101

3164S生化培养箱标准操作程序

SOP-SB-QC-00-033

102

3164S生化培养箱维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-034

103

YB-2真空恒温干燥箱标准操作程序

SOP-SB-QC-00-035

104

YB-2真空恒温干燥箱维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-036

105

LD5-2离心机标准操作程序

SOP-SB-QC-00-037

106

LD5-2离心机维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-038

107

显微镜标准操作程序

SOP-SB-QC-00-039

108

显微镜维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-040

109

DDS-307电导率仪标准操作程序

SOP-SB-QC-00-041

110

DDS-307电导率仪维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-042

111

WB-2000XG脆碎度测定仪标准操作程序

SOP-SB-QC-00-043

112

WB-2000XG脆碎度测定仪维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-044

113

ZD-3电位滴定仪标准操作程序

SOP-SB-QC-00-045

114

ZD-3电位滴定仪维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-046

115

尘埃粒子计数器标准操作程序

SOP-SB-QC-00-047

116

尘埃粒子计数器维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-048

117

SW-CJ超净工作台标准操作程序

SOP-SB-QC-00-049

118

SW-CJ超净工作台维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-050

119

303A数显隔水式培养箱标准操作程序

SOP-SB-QC-00-051

120

303A数显隔水式培养箱维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-052

121

PYC-A片剂硬度仪标准操作程序

SOP-SB-QC-00-053

122

PYC-A片剂硬度仪维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-054

123

快速水分测定仪标准操作程序

SOP-SB-QC-00-055

124

快速水分测定仪维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-056

125

BS110S电子天平标准操作程序

SOP-SB-QC-00-057

126

BS110S电子天平维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-058

127

303-3电热培养箱标准操作程序

SOP-SB-QC-00-059

128

303-3电热培养箱维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-060

129

ZF-1紫外分析仪标准操作程序

SOP-SB-QC-00-061

130

ZF-1紫外分析仪维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-062

131

RBY-4融变时限检测仪标准操作程序

SOP-SB-QC-00-063

132

RBY-4融变时限检测仪维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-064

133

惠普5890A型气相色谱仪标准操作程序

SOP-SB-QC-00-065

134

惠普5890A型气相色谱仪维护保养标准操作程序

SOP-SB-QC-00-066

  

序号

文件名称

文件编码

1

设备采购申请表

PR-SB-SB-00-001

2

设备供应商确认表

PR-SB-SB-00-002

3

设备开箱记录表

PR-SB-SB-00-003

4

设备调试记录表

PR-SB-SB-00-004

5

设备运行记录表

PR-SB-SB-00-005

6

设备润滑记录表

PR-SB-SB-00-006

7

年度设备检修计划表

PR-SB-SB-00-007

8

设备检修记录表

PR-SB-SB-00-008

9

设备维修记录表

PR-SB-SB-00-009

10

设备委外维修记录表

PR-SB-SB-00-010

11

设备日常维护保养记录表

PR-SB-SB-00-011

12

日常巡检记录表

PR-SB-SB-00-012

13

设备报废申请表

PR-SB-SB-00-013

14

设备封存申请表

PR-SB-SB-00-014

15

设备启用申请表

PR-SB-SB-00-015

16

设备事故记录表

PR-SB-SB-00-016

17

设备备件采购计划表

PR-SB-SB-00-017

18

模具领用、归还记录表

PR-SB-SB-00-018

19

工具领用记录表

PR-SB-SB-00-019

20

设备台帐

DR-SB-SB-00-001

21

计量设备台帐

DR-SB-SB-00-002

22

压力容器台帐

DR-SB-SB-00-003

23

设备卡片

DR-SB-SB-00-004

24

仪表校验记录表

DR-SB-SB-00-005

25

仪器校验记录表

DR-SB-SB-00-006

四、 

管理规程

序号

文件名称

文件编码

1

物料编码标准管理规程

SMP-WL-WZ-00-001

2

物料状态标记标准管理规程

SMP-WL-WZ-00-002

操作标准

序号

文件名称

文件编码

1

物料采购标准操作程序

SOP-WL-WZ-00-001

2

物料接收标准操作程序

SOP-WL-WZ-00-002

3

物料储存标准操作程序

SOP-WL-WZ-00-003

4

物料发放标准操作程序

SOP-WL-WZ-00-004

5

贵细药品管理标准操作程序

SOP-WL-WZ-00-005

6

物料退料标准操作程序

SOP-WL-WZ-00-006

7

物料复验标准操作程序

SOP-WL-WZ-00-007

8

破损包装物料标准操作程序

SOP-WL-WZ-00-008

9

物料超额发放标准操作程序

SOP-WL-WZ-00-009

10

产品管理标准操作程序

SOP-WL-WZ-00-010

11

产品退货标准操作程序

SOP-WL-WZ-00-011

12

危险品、化学试剂管理标准操作程序

SOP-WL-WZ-00-012

13

物料盘存标准操作程序

SOP-WL-WZ-00-013

记录、台帐、凭证

序号

文件名称

文件编码

1

物料初检记录

PR-WL-WZ-00-001

2

库房巡检记录

PR-WL-WZ-00-002

3

印版保密保险责任书

PR-WL-WZ-00-003

4

货位卡

DR-WL-WZ-00-001

5

物料总帐

DR-WL-WZ-00-002

6

物料分类帐

DR-WL-WZ-00-003

7

成品入库验收记录

DR-WL-WZ-00-004

8

成品分类帐

DR-WL-WZ-00-005

9

销毁记录

DR-WL-WZ-00-006

10

物料库存月报表

DR-WL-WZ-00-007

11

复验记录

DR-WL-WZ-00-008

12

物料退库记录

DR-WL-WZ-00-009

13

成品退货记录

DR-WL-WZ-00-010

14

更换包装记录

DR-WL-WZ-00-011

15

效期药品催销(用)表

DR-WL-WZ-00-012

16

不合格品台帐

DR-WL-WZ-00-013

17

XXX货卡

DR-WL-WZ-00-014

18

请验通知单

VR-WL-WZ-00-001

19

拒收单

VR-WL-WZ-00-002

20

物料封口签

VR-WL-WZ-00-003

五、 

管理规程

序号

文件名称

文件编码

1

厂区环境卫生标准管理规程

SMP-WS-QA-00-001

2

生产区环境卫生标准管理规程

SMP-WS-QA-00-002

3

生产区工艺卫生标准管理规程

SMP-WS-QA-00-003

4

生产区个人卫生标准管理规程

SMP-WS-QA-00-004

5

特殊清洁标准管理规程

SMP-WS-QA-00-005

6

废弃物垃圾标准管理规程

SMP-WS-QA-00-006

7

清场标准管理规程

SMP-WS-QA-00-007

8

车间清洁器具、清洁用具使用和存放标准管理规程

SMP-WS-QA-00-008

9

工作服标准管理规程

SMP-WS-QA-00-009

10

卫生状态标准管理规程

SMP-WS-QA-00-010

11

工具及工具箱(柜)卫生标准管理规程

SMP-WS-QA-00-011

操作标准

序号

文件名称

文件编码

 1

厂区环境清洁标准操作程序

SOP-WS-QA-00-001

2

实验室检验器具清洁标准操作程序

SOP-WS-QA-00-002

3

人员进出一般生产区标准操作程序

SOP-WS-SC-00-001

4

物料进出一般生产区标准操作程序

SOP-WS-SC-00-002

5

一般生产区工作服清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-003

6

一般生产区洗衣机清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-004

7

一般生产区门窗、顶棚、墙面清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-005

8

洗手池、水池清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-006

9

地面清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-007

10

厕所、浴室清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-008

11

一般生产区工器具清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-009

12

批号打印机、自动捆扎机清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-010

13

灯检箱清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-011

14

安瓿印字机清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-012

15

清洁剂、消毒剂配制标准操作程序

SOP-WS-SC-00-013

16

人员出入洁净区标准操作程序

SOP-WS-SC-00-014

17

物料出入洁净区标准操作程序

SOP-WS-SC-00-015

18

洁净区工作服清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-016

19

洁净区洗衣机清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-017

20

洁净区门窗、顶棚、墙面清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-018

序号

文件名称

文件编码

21

洁净区台面、货架清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-019

22

洁净区工器具清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-020

23

洁净区地漏清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-021

25

粉碎机清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-023

26

ZS系列漩涡振荡筛分机清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-024

27

SHK-220湿法混合颗粒机清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-025

28

YK型摇摆式颗粒机清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-026

29

电加热干燥箱清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-027

30

PGL-30FL-30喷雾干燥制粒机清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-028

31

快速水份测定仪清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-029

32

ZLK180快速整粒机清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-030

33

混合机清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-031

34

旋转式压片机清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-032

35

XCJ-36吸尘器清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-033

36

CFQ-1筛片机清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-034

37

DL-320滤袋式吸尘器清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-035

38

片剂硬度测试仪清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-037

39

BGB-150C高效包衣机清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-038

40

JMS-80变速胶体磨清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-039

41

50L可倾式夹层加热锅清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-040

42

ZTJ-800胶囊填充机清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-041

43

JMJ-Ⅱ胶囊磨光机清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-042

44

DPT250铝塑泡罩包装机清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-043

45

DPP170铝塑泡罩包装机清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-044

46

洁净区磅秤清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-045

47

SB系列自动包装机清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-046

48

灭菌器、烘箱清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-050

49

筒式过滤器、呼吸器清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-051

50

配液系统清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-052

51

针剂车间周转盘清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-053

52

AX-1.2安瓿洗烘机清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-054

53

AX-1.2安瓿灌封机清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-055

54

876-2型真空干燥箱清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-056

55

R201D-II旋转蒸发仪清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-057

56

HC?TP12A?20架盘药物天平清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-058

57

合成车间玻璃仪器清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-059

58

反应釜及辅助系统清洁标准操作程序

SOP-WS-SC-00-060

59

HA-180M电子分析天平清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-001

序号

文件名称

文件编码

60

JZ3003电子天平清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-002

61

WZZ-2旋光仪清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-003

62

SX2-4-10箱式电阻炉清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-004

63

YXQ-L立式压力蒸汽消毒器清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-005

64

电热恒温水浴锅清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-006

65

F13酸度计清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-007

66

WFZ-26A紫外分光光度计清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-008

67

ZRS-4溶出度仪清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-009

68

KQ-250B超声波清洗器清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-010

69

ZB-1崩解仪清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-011

70

HP1050高效液相色谱仪清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-012

71

PTX-YDH油电两用恒温培养箱清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-013

72

QJ-1300超净工作台清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-014

73

XYJ80-2离心机清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-015

74

YB-II澄明度检测仪清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-016

75

3164S生化培养箱清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-017

76

YB-2真空恒温干燥箱清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-018

77

LD5-2低速离心机清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-019

78

显微镜清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-020

79

DDS-307电导率仪清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-021

80

WB-2000XG脆碎度测定仪清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-022

81

ZD-3电位滴定仪清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-023

82

尘埃粒子计数器清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-024

83

SW-CJ超净工作台清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-025

84

303A数显隔水式培养箱清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-026

85

PYC-A片剂硬度仪清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-027

86

BS110S电子天平清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-029

87

303-3电热恒温培养箱清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-030

88

ZF-1型紫外分析仪清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-031

89

RBY-4融变时限检查仪清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-032

90

惠普5890A型气相色谱仪清洁标准操作程序

SOP-WS-QC-00-033

记录

序号

文件名称

文件编码

1

外来人员进入洁净区登记表

PR-WS-QA-00-001

2

特殊清洁申请单

PR-WS-QA-00-003

3

特殊清洁记录

PR-WS-QA-00-004

4

洁净服清洁记录

PR-WS-SC-00-001

5

洁净区非操作间清洁记录

DR-WS-SC-00-004

6

洁净区直接接触药液容器具消毒灭菌记录

PR-WS-SC-00-005

7

清洁剂、消毒剂配制记录

PR-WS-SC-00-006

六、 

管理规程

序号

文件名称

文件编码

1

验证标准管理规程

SMP-YZ-QA-00-001

记录、凭证

序号

文件名称

文件编码

1

验证计划表

PR-YZ-QA-00-001

验证方案与验证报告

序号

文件名称

文件编码

1

xxxx注射液生产工艺验证方案

VLP-YZ-SC-00-001

2

xxxxx注射液生产工艺验证报告

VLP-YZ-SC-00-002

3

xxxx生产工艺验证方案

VLP-YZ-SC-00-003

4

xxxx生产工艺验证报告

VLP-YZ-SC-00-004

5

xxxx生产工艺验证方案

VLP-YZ-SC-00-005

6

xxx生产工艺验证报告

VLP-YZ-SC-00-006

7

xxxx工艺验证方案

VLP-YZ-SC-00-007

8

xxx工艺验证报告

VLP-YZ-SC-00-008

9

xxx生产工艺验证方案

VLP-YZ-SC-00-009

10

xxxx生产工艺验证报告

VLP-YZ-SC-00-010

11

xxxx工艺验证方案

VLP-YZ-SC-00-011

12

xxxxxx

VLP-YZ-SC-00-012

13

GF-300万能粉碎机清洁验证方案

VLP-YZ-SC-00-013

14

GF-300万能粉碎机清洁验证报告

VLP-YZ-SC-00-014

15

XZS-500旋涡振动式筛分机清洗验证方案

VLP-YZ-SC-00-015

16

XZS-500旋涡振动筛分机清洗验证报告

VLP-YZ-SC-00-016

序号

文件名称

文件编码

17

PGL-30喷雾干燥制粒机清洁验证方案

VLP-YZ-SC-00-017

18

PGL-30喷雾干燥制粒机清洁验证报告

VLP-YZ-SC-00-018

19

SHK-220湿混颗粒机清洁验证方案

VLP-YZ-SC-00-019

20

SHK-220湿混颗粒机清洁验证报告

VLP-YZ-SC-00-020

21

YK-摇摆式颗粒机清洁验证方案

VLP-YZ-SC-00-021

22

YK-摇摆式颗粒机清洁验证报告

VLP-YZ-SC-00-022

23

洁净区工器具清洁验证方案

VLP-YZ-SC-00-023

24

洁净区工器具清洁验证报告

VLP-YZ-SC-00-024

25

ZLK180快速整粒机清洁验证方案

VLP-YZ-SC-00-025

26

ZLK180快速整粒机清洁验证报告

VLP-YZ-SC-00-026

27

V-1高效混合机清洁验证方案

VLP-YZ-SC-00-027

28

V-1高效混合机清洁验证报告

VLP-YZ-SC-00-028

29

旋转式压片机清洁验证方案

VLP-YZ-SC-00-029

30

ZP-37旋转式压片机清洁验证报告

VLP-YZ-SC-00-030

31

ZP-35A旋转式压片机清洁验证报告

VLP-YZ-SC-00-031

32

BGB-150C高效包衣锅清洁验证方案

VLP-YZ-SC-00-034

33

BGB-150C高效包衣锅清洁验证报告

VLP-YZ-SC-00-035

34

颗粒分装机清洁验证方案

VLP-YZ-SC-00-036

35

颗粒分装机清洁验证报告

VLP-YZ-SC-00-037

36

全自动胶囊充填机清洁验证方案

VLP-YZ-SC-00-038

37

全自动胶囊充填机清洁验证报告

VLP-YZ-SC-00-039

38

DPT-250铝塑泡罩包装机清洁验证方案

VLP-YZ-SC-00-040

39

DPT-250铝塑泡罩包装机清洁验证报告

VLP-YZ-SC-00-041

40

DPT-250铝塑泡罩包装机清洁验证报告

VLP-YZ-SC-00-042

41

DPP-170铝塑泡罩包装机清洁验证方案

VLP-YZ-SC-00-043

42

DPP-170铝塑泡罩包装机清洁验证报告

VLP-YZ-SC-00-044

43

FL-30B沸腾干燥制粒机清洁验证方案

VLP-YZ-SC-00-049

44

FL-30B沸腾干燥制粒机清洁验证报告

VLP-YZ-SC-00-050

45

YK-160摇摆式颗粒机清洁验证方案

VLP-YZ-SC-00-051

46

YK-160摇摆式颗粒机清洁验证报告

VLP-YZ-SC-00-052

47

GH200三维运动混合机清洁验证方案

VLP-YZ-SC-00-053

48

GH200三维运动混合机清洁验证报告

VLP-YZ-SC-00-054

49

ZP-33B旋转式压片机清洁验证方案

VLP-YZ-SC-00-055

50

ZP-33B旋转式压片机清洁验证报告

VLP-YZ-SC-00-056

51

ZP-33B旋转式压片机清洁验证报告

VLP-YZ-SC-00-057

52

DPT250铝塑泡罩包装机清洁验证方案

VLP-YZ-SC-00-058

53

DPT250铝塑泡罩包装机清洁验证报告

VLP-YZ-SC-00-059

54

xxxx生产工艺验证方案

VLP-YZ-SC-00-061

序号

文件名称

文件编码

55

xxxx生产工艺验证报告

VLP-YZ-SC-00-062

56

合成车间玻璃仪器清洁验证方案

VLP-YZ-SC-00-063

57

合成车间玻璃仪器清洁验证报告

VLP-YZ-SC-00-064

58

配液、灌封系统清洁验证方案

VLP-YZ-SC-00-065

59

配液、灌封系统清洁验证报告

VLP-YZ-SC-00-066

60

xxxxxxx生产工艺验证方案

VLP-YZ-SC-00-069

61

xxxxxxxx生产工艺验证报告

VLP-YZ-SC-00-070

62

反应釜及辅助系统清洁验证方案

VLP-YZ-SC-00-071

63

反应釜及辅助系统清洁验证报告

VLP-YZ-SC-00-072

64

立式压力蒸汽消毒器验证方案

VLP-YZ-QA-00-001

65

立式压力蒸汽消毒器验证报告

VLP-YZ-QA-00-002

66

电热恒温培养箱验证方案

VLP-YZ-QA-00-003

67

303-A数显隔水式恒温培养箱验证报告

VLP-YZ-QA-00-004

68

303恒温培养箱验证报告

VLP-YZ-QA-00-005

69

PYX-YDH油电两用恒温培养箱验证报告

VLP-YZ-QA-00-006

70

3164S生化培养箱验证报告

VLP-YZ-QA-00-007

71

超净工作台验证方案

VLP-YZ-QA-00-008

72

SW-CJ超净工作台(无菌检查室)验证报告

VLP-YZ-QA-00-009

73

SW-CJ超净工作台(微生物限度检查室)验证报告

VLP-YZ-QA-00-010

74

QJ-1300超净工作台验证报告

VLP-YZ-QA-00-011

75

CZY型洁净层流车验证报告

VLP-YZ-QA-00-012

76

WFZ-26A型紫外分光光度计验证方案

VLP-YZ-QA-00-013

77

WFZ-26A型紫外分光光度计验证报告

VLP-YZ-QA-00-014

78

HP1050高效液相色谱仪验证方案

VLP-YZ-QA-00-015

79

HP1050高效液相色谱仪验证报告

VLP-YZ-QA-00-016

80

纯水系统验证方案

VLP-YZ-SB-00-001

81

纯水系统验证报告

VLP-YZ-SB-00-002

82

纯水系统灭菌验证方案

VLP-YZ-SB-00-003

83

纯水系统灭菌验证报告

VLP-YZ-SB-00-004

84

HAVC系统验证方案

VLP-YZ-SB-00-005

85

固体一车间HAVC系统验证报告

VLP-YZ-SB-00-006

86

固体二车间HAVC系统验证报告

VLP-YZ-SB-00-007

87

无菌室HAVC系统验证报告

VLP-YZ-SB-00-009

88

HAVC系统臭氧灭菌验证方案

VLP-YZ-SB-00-010

89

无菌室HAVC系统臭氧灭菌验证报告

VLP-YZ-SB-00-011

90

HAVC系统甲醛灭菌验证方案

VLP-YZ-SB-00-012

91

固体一车间HAVC系统甲醛灭菌验证报告

VLP-YZ-SB-00-013

92

固体二车间HAVC系统甲醛灭菌验证报告

VLP-YZ-SB-00-014

序号

文件名称

文件编码

93

HAVC系统乳酸灭菌验证方案

VLP-YZ-SB-00-016

94

固体一车间HAVC系统乳酸灭菌验证报告

VLP-YZ-SB-00-017

95

固体二车间HAVC系统乳酸灭菌验证报告

VLP-YZ-SB-00-018

96

压缩空气系统验证方案

VLP-YZ-SB-00-020

97

压缩空气系统验证报告

VLP-YZ-SB-00-021

98

粉碎机验证方案

VLP-YZ-SB-00-022

99

GFSJ-160型高效粉碎机设备验证报告

VLP-YZ-SB-00-023

100

GF300型高效粉碎机设备验证报告

VLP-YZ-SB-00-024

101

沸腾干燥制粒机设备验证方案

VLP-YZ-SB-00-025

102

FL-30B沸腾干燥制粒机设备验证报告

VLP-YZ-SB-00-026

103

PGL-30沸腾干燥制粒机机设备验证报告

VLP-YZ-SB-00-027

104

混合机设备验证方案

VLP-YZ-SB-00-028

105

V-I型混合机设备验证报告

VLP-YZ-SB-00-029

106

GH-200型混合机设备验证报告

VLP-YZ-SB-00-030

107

压片机设备验证方案

VLP-YZ-SB-00-031

108

ZP-35A型旋转式压片机设备验证报告

VLP-YZ-SB-00-032

109

ZP-37型旋转式压片机设备验证报告

VLP-YZ-SB-00-033

110

ZP-33B型旋转式压片机设备验证报告

VLP-YZ-SB-00-034

111

高效包衣机设备验证方案

VLP-YZ-SB-00-035

112

BGB-150型高效包衣机设备验证报告

VLP-YZ-SB-00-036

113

全自动胶囊填充机设备验证方案

VLP-YZ-SB-00-037

114

ZTJ-800A型全自动胶囊填充机设备验证报告

VLP-YZ-SB-00-038

115

铝塑泡罩包装机设备验证方案

VLP-YZ-SB-00-039

116

DDP-250型铝塑泡罩包装机设备验证报告

VLP-YZ-SB-00-040

117

DPP-170型铝塑泡罩包装机设备验证报告

VLP-YZ-SB-00-041

118

DPT-250A型铝塑泡罩包装机设备验证报告

VLP-YZ-SB-00-042

119

颗粒包装机设备验证方案

VLP-YZ-SB-00-043

120

DXDK80D型颗粒包装机设备验证报告

VLP-YZ-SB-00-044

121

灭菌柜验证方案

VLP-YZ-SB-00-045

122

XG1.SDA-1.0B型机动门多功能安瓿灭菌器设备验证报告

VLP-YZ-SB-00-046

123

XG1.UX-0.36型小型真空灭菌器设备验证报告

VLP-YZ-SB-00-047

124

XG1.DME-0.6型机动门真空灭菌器设备验证报告

VLP-YZ-SB-00-048

125

针剂车间HVAC系统验证报告

VLP-YZ-SB-00-049

126

针剂车间HVAC系统臭氧灭菌验证报告

VLP-YZ-SB-00-050

127

注射用水系统验证方案

VLP-YZ-SB-00-055

128

注射用水系统验证报告

VLP-YZ-SB-00-056

129

旋涡振动筛验证方案

VLP-YZ-SB-00-057

130

旋涡振动筛验证报告

VLP-YZ-SB-00-058

序号

文件名称

文件编码

131

安瓿洗封灌联动线验证方案

VLP-YZ-SB-00-059

132

安瓿洗封灌联动线验证报告

VLP-YZ-SB-00-060

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Tags:GMP管理

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