GMP标准必备：新版GMP认证文件工作内容

GMP标准必备：新版GMP认证文件工作内容

序号

文件名称

编码

备注

一、厂房管理

1

建立管理系统规程

SMP-CF-1001-05

修改

 eq \o\ac(○,1)1增加厂房管理系统的组成，及达到的目标要求或职责；

 eq \o\ac(○,2)2增加关联文件名编号。

2

厂房设计管理规程

SMP-CF-1002-05

修改

 eq \o\ac(○,1)1增厂房设计关键项目的要求(依据条款要求、结合公司情况）；

 eq \o\ac(○,2)2增加厂房设计需进行风险评估的要求及需评估的项目；

 eq \o\ac(○,3)3增加关联文件名、编号。

3

厂房施工管理规程

SMP-CF-1003-05

修改

 eq \o\ac(○,1)1增加关联文件名、编号；

 eq \o\ac(○,2)2再根据相应记录的要求修改，使文件、记录一致。

4

厂房验收管理规程

SMP-CF-1004-05

修改

 eq \o\ac(○,1)1增加关联文件名、编号；

 eq \o\ac(○,2)2再根据相应记录的要求修改，使文件、记录一致。

5

厂房保养、维修管理规程

SMP-CF-1005-05

修改

〈1〉厂房保养维修分开管理；

〈2〉厂房保养

 eq \o\ac(○,1)1增分级保养及职责；

 eq \o\ac(○,2)2增建立各级各厂房保养操作规程的要求及最低要求的保养操作，包括项目和频次；

 eq \o\ac(○,3)3增保养要有记录的要求；

 eq \o\ac(○,4)4增保养记录进入厂房档案的要求；

〈3〉厂房维修

 eq \o\ac(○,1)1增维修分类；

 eq \o\ac(○,2)2各类维修的管理，包括以下要求：

a、  维修前进行风险评估的要求；

b、  维修后进行评价；

c、  维修时采取措施避免维修活动对生产造成影响；

d、  维修活动填写记录的要求；

e、  维修记录进入厂房档案的要求。

〈4〉关联文件、记录名；

〈5〉与关联文件、记录一致性修改。

序号

文件名称

编码

备注

6

洁净厂房管理规程

SMP-CF-1006-05

修改

 eq \o\ac(○,1)1增加关联文件、记录名；

 eq \o\ac(○,2)2与关联文件、记录一致性的修改；

 eq \o\ac(○,3)3增加洁净厂房分级标准、各厂房的洁净度级别及要求。

7

洁净区熏蒸消毒工作工作程序

SMP-CF-1007-04

撤销

此文件为SOP类文件，编入SOP-CF一类，故此文件撤销。

8

一万级洁净区管理规程

SMP-CF-1008-04

撤销

现只有A、B、C、D四种级别，没有一万级之说，故撤销。

9

高效过滤器管理规程

SMP-CF-1009-04

修改

 eq \o\ac(○,1)1增加关联文件、记录名；

 eq \o\ac(○,2)2与关联文件、记录一致性修改。

10

普通生产厂房管理规程

SMP-CF-1010-01

新增

11

仓库厂房管理规程

SMP-CF-1011-01

新增

12

辅助厂房管理规程

SMP-CF-1012-01

新增

13

厂房编号管理规程

SMP-CF-1013-01

新增

14

人员进入厂房权限管理规程

SMP-CF-1014-01

新增

15

限入人员进入厂房管理规程

SMP-CF-1015-01

新增

16

消防设施管理规程

SMP-CF-1016-01

新增

17

环保设施管理规程

SMP-CF-1017-01

新增

18

厂区周边环境图

SMP-CF-1018-01

新增

19

厂区平面图

SMP-CF-1019-01

新增

20

生产区布置图

SMP-CF-1020-01

新增

21

仓库平面布置图

SMP-CF-1021-01

新增

22

质量检验平面布置图

SMP-CF-1022-01

新增

23

工艺布局平面图

SMP-CF-1023-01

新增

24

空气净化系统送风平面图

SMP-CF-1024-01

新增

25

空气净化系统回风平面图

SMP-CF-1025-01

新增

26

空气净化系统排风平面布置图

SMP-CF-1026-01

新增

27

洁净区压差梯度布置图

SMP-CF-1027-01

新增

28

洁净区温、湿度监测点布置图

SMP-CF-1028-01

新增

29

洁净区悬浮粒子检测点布置图

SMP-CF-1029-01

新增

序号

文件名称

编码

备注

30

洁净区沉降菌检测布置图

SMP-CF-1030-01

新增

31

仓库温、湿度检测点布置图

SMP-CF-1031-01

新增

二、厂房SOP

1

洁净厂房新熏蒸消毒工作程序

SOP-CF-1001-01

修改

2

厂房防鼠、防虫标准工作程序

SOP-CF-1002-01

新增

3

普通厂房保养标准工作程序

SOP-CF-1003-01

新增

4

洁净厂房保养标准工作程序

SOP-CF-1004-01

新增

5

仓库厂房保养标准工作程序

SOP-CF-1005-01

新增

6

辅助区厂房保养工作程序

SOP-CF-1006-01

新增

三、人员管理

1、

人员培训教育的管理规程

SMP-RY-01001-04

修改

 eq \o\ac(○,1)1增人员培训组织机构及相应责任，并明确培训的管理部门及专门管理人员。

 eq \o\ac(○,2)2增各级人员的详细培训内容，包括新人工培训及定期再培训。

 eq \o\ac(○,3)3修改人员培训流程，增定期评估要求、方法、记录。

 eq \o\ac(○,4)4修改人员培训归档流程。

 eq \o\ac(○,5)5修改人员档案管理。

2、

SMP-RY-1002-03~1013-03，SMP-RY-1014-03~1031-02

按条款要求修改并符合实际。

3、

生产部车间操作人员职务职责

SMP-RY-1004-03

撤销

4、

企业组织机构图

SMP-RY-01032-01

新增

5、

企业人员花名册

SMP-RY-01033-01

新增

6、

职责委托管理规程

SMP-RY-01034-01

新增

7、

特殊工种培训管理规程

SMP-RY-01035-01

新增

8、

外来人员培训管理

SMP-RY-01036-01

新增

9、

人员外出培训管理规程

SMP-RY-01037-01

新增

10、

人员配置管理规程（定岗、定员）

SMP-RY-01038-01

新增

11、

各车间、部门职务职责列举如下

依次往下排号

新增

四车间   化工班长职责

制水班长职责

洁净区班长职责

序号

文件名称

编码

备注

11、

设备班长职责

依次往下排号

新增

技术员职责

化工区组长职责

洁净区组长职责

溶解岗位职责

脱色岗位职责

等等…结合实际

四、设备管理

1、

设备管理规程

SMP-SB-01001-05

修改

 eq \o\ac(○,1)1修改：设备全过程管理，增要求和目标，

增：设备管理组织机构、各级机构的职能职责。

 eq \o\ac(○,2)2关联文件及结果及一致性修改。

2、

设备状态编号及管理规程

SMP-SB-01002-05

修改

 eq \o\ac(○,1)1去掉设备状态，改名称为设备编号管理规程，使用林部长修改的内容；

 eq \o\ac(○,2)2增关联文件及编号及一致性修改。

3、

设备技术档案管理规程

SMP-SB-01003-05

修改

 eq \o\ac(○,1)1根据新版GMP要求修改内容；

 eq \o\ac(○,2)2关联文件名、编号及一致性修改。

4、

设备的立项选型与购置管理规程

SMP-SB-01004-05

修改

 eq \o\ac(○,1)1可操作性修改（结合实际及GMP要求）；

 eq \o\ac(○,2)2关联文件名、编号及一致性修改。

5

设备现场管理规程

SMP-SB-01005-05

修改

 eq \o\ac(○,1)1可操作性修改（结合实际及GMP要求）；

要求：谁、干什么、达到什么标准、怎么做、什么时候做；

 eq \o\ac(○,2)2关联文件名、编号及一致性修改。

6、

设备验证管理规程

SMP-SB-01006-05

修改

 eq \o\ac(○,1)1设备验证内容（DQ设计确认、IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认）及要求，修改按GMP条款要求；

 eq \o\ac(○,2)2关联文件名、编号及一致性修改。

7、

设备操作管理规程

SMP-SB-01007-05

修改

序号

文件名称

编码

备注

关联文件及记录一致性修改

SMP-SB-01008-05

修改

8、

设备维修、保养管理规程

 EQ \o\ac(○,1)1维修保养的操作要求如：维修或维护操作必要的产品保护，维护、维修操作后对设备清洁及关键性能的确认，必要维修过程中，洁净度状态监控，维修后对设备环境进行评估。采取必要的清洁、灭菌措施。

24、

设备设计管理规程

SMP-SB-01024-01

新增

25、

设备安装管理规程

SMP-SB-01025-01

新增

26、

设备调试管理规程

SMP-SB-01026-01

新增

27、

设备改造管理规程

SMP-SB-01027-01

新增

28、

设备、设施标识管理规程

SMP-SB-01028-01

新增

29、

多品种共用设备管理规程

SMP-SB-01029-01

新增

30、

润滑剂、冷却剂管理规程

SMP-SB-01030-01

新增

31、

不合格设备管理规程

SMP-SB-01031-01

新增

申请→审核→批准→存放→报废