GMP标准必备:新版GMP认证文件工作内容

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2013年02月26日  点击数:5749

GMP标准必备:新版GMP认证文件工作内容

序号

文件名称

编码

备注

 

一、厂房管理

 

 

1

建立管理系统规程

SMP-CF-1001-05

修改

 eq \o\ac(,1)1增加厂房管理系统的组成,及达到的目标要求或职责;

 eq \o\ac(,2)2增加关联文件名编号。

2

 

厂房设计管理规程

SMP-CF-1002-05

修改

 eq \o\ac(,1)1增厂房设计关键项目的要求(依据条款要求、结合公司情况);

 eq \o\ac(,2)2增加厂房设计需进行风险评估的要求及需评估的项目;

 eq \o\ac(,3)3增加关联文件名、编号。

3

厂房施工管理规程

SMP-CF-1003-05

修改

 eq \o\ac(,1)1增加关联文件名、编号;

 eq \o\ac(,2)2再根据相应记录的要求修改,使文件、记录一致。

4

厂房验收管理规程

SMP-CF-1004-05

修改

 eq \o\ac(,1)1增加关联文件名、编号;

 eq \o\ac(,2)2再根据相应记录的要求修改,使文件、记录一致。

5

厂房保养、维修管理规程

SMP-CF-1005-05

修改

1〉厂房保养维修分开管理;

2〉厂房保养

 eq \o\ac(,1)1增分级保养及职责;

 eq \o\ac(,2)2增建立各级各厂房保养操作规程的要求及最低要求的保养操作,包括项目和频次;

 eq \o\ac(,3)3增保养要有记录的要求;

 eq \o\ac(,4)4增保养记录进入厂房档案的要求;

3〉厂房维修

 eq \o\ac(,1)1增维修分类;

 eq \o\ac(,2)2各类维修的管理,包括以下要求:

a、  维修前进行风险评估的要求;

b、  维修后进行评价;

c、  维修时采取措施避免维修活动对生产造成影响;

d、  维修活动填写记录的要求;

e、  维修记录进入厂房档案的要求。

4〉关联文件、记录名;

5〉与关联文件、记录一致性修改。

序号

文件名称

编码

备注

6

洁净厂房管理规程

SMP-CF-1006-05

修改

 eq \o\ac(,1)1增加关联文件、记录名;

 eq \o\ac(,2)2与关联文件、记录一致性的修改;

 eq \o\ac(,3)3增加洁净厂房分级标准、各厂房的洁净度级别及要求。

7

洁净区熏蒸消毒工作工作程序

SMP-CF-1007-04

撤销

此文件为SOP类文件,编入SOP-CF一类,故此文件撤销。

8

一万级洁净区管理规程

SMP-CF-1008-04

撤销

现只有ABCD四种级别,没有一万级之说,故撤销。

9

高效过滤器管理规程

SMP-CF-1009-04

修改

 eq \o\ac(,1)1增加关联文件、记录名;

 eq \o\ac(,2)2与关联文件、记录一致性修改。

10

普通生产厂房管理规程

SMP-CF-1010-01

新增

11

仓库厂房管理规程

SMP-CF-1011-01

新增

12

辅助厂房管理规程

SMP-CF-1012-01

新增

13

厂房编号管理规程

SMP-CF-1013-01

新增

14

人员进入厂房权限管理规程

SMP-CF-1014-01

新增

15

限入人员进入厂房管理规程

SMP-CF-1015-01

新增

16

消防设施管理规程

SMP-CF-1016-01

新增

17

环保设施管理规程

SMP-CF-1017-01

新增

18

厂区周边环境图

SMP-CF-1018-01

新增

19

厂区平面图

SMP-CF-1019-01

新增

20

生产区布置图

SMP-CF-1020-01

新增

21

仓库平面布置图

SMP-CF-1021-01

新增

22

质量检验平面布置图

SMP-CF-1022-01

新增

23

工艺布局平面图

SMP-CF-1023-01

新增

24

空气净化系统送风平面图

SMP-CF-1024-01

新增

25

空气净化系统回风平面图

SMP-CF-1025-01

新增

26

空气净化系统排风平面布置图

SMP-CF-1026-01

新增

27

洁净区压差梯度布置图

SMP-CF-1027-01

新增

28

洁净区温、湿度监测点布置图

SMP-CF-1028-01

新增

29

洁净区悬浮粒子检测点布置图

SMP-CF-1029-01

新增

序号

文件名称

编码

备注

30

洁净区沉降菌检测布置图

SMP-CF-1030-01

新增

31

仓库温、湿度检测点布置图

SMP-CF-1031-01

新增

 

二、厂房SOP

 

 

1

洁净厂房新熏蒸消毒工作程序

SOP-CF-1001-01

修改

2

厂房防鼠、防虫标准工作程序

SOP-CF-1002-01

新增

3

普通厂房保养标准工作程序

SOP-CF-1003-01

新增

4

洁净厂房保养标准工作程序

SOP-CF-1004-01

新增

5

仓库厂房保养标准工作程序

SOP-CF-1005-01

新增

6

辅助区厂房保养工作程序

SOP-CF-1006-01

新增

 

三、人员管理

 

 

1

人员培训教育的管理规程

SMP-RY-01001-04

修改

 eq \o\ac(,1)1增人员培训组织机构及相应责任,并明确培训的管理部门及专门管理人员。

 eq \o\ac(,2)2增各级人员的详细培训内容,包括新人工培训及定期再培训。

 eq \o\ac(,3)3修改人员培训流程,增定期评估要求、方法、记录。

 eq \o\ac(,4)4修改人员培训归档流程。

 eq \o\ac(,5)5修改人员档案管理。

2

SMP-RY-1002-03~1013-03SMP-RY-1014-03~1031-02

按条款要求修改并符合实际。

 

 

3

生产部车间操作人员职务职责

SMP-RY-1004-03

撤销

4

企业组织机构图

SMP-RY-01032-01

新增

5

企业人员花名册

SMP-RY-01033-01

新增

6

职责委托管理规程

SMP-RY-01034-01

新增

7

特殊工种培训管理规程

SMP-RY-01035-01

新增

8

外来人员培训管理

SMP-RY-01036-01

新增

9

人员外出培训管理规程

SMP-RY-01037-01

新增

10

人员配置管理规程(定岗、定员)

SMP-RY-01038-01

新增

11

各车间、部门职务职责列举如下

依次往下排号

新增

四车间   化工班长职责

制水班长职责

洁净区班长职责

 

序号

文件名称

编码

备注

11

设备班长职责

依次往下排号

新增

技术员职责

化工区组长职责

洁净区组长职责

溶解岗位职责

脱色岗位职责

等等结合实际

 

四、设备管理

 

 

1

设备管理规程

SMP-SB-01001-05

修改

 eq \o\ac(,1)1修改:设备全过程管理,增要求和目标,

增:设备管理组织机构、各级机构的职能职责。

 eq \o\ac(,2)2关联文件及结果及一致性修改。

2

设备状态编号及管理规程

SMP-SB-01002-05

修改

 eq \o\ac(,1)1去掉设备状态,改名称为设备编号管理规程,使用林部长修改的内容;

 eq \o\ac(,2)2增关联文件及编号及一致性修改。

3

设备技术档案管理规程

SMP-SB-01003-05

修改

 eq \o\ac(,1)1根据新版GMP要求修改内容;

 eq \o\ac(,2)2关联文件名、编号及一致性修改。

4

设备的立项选型与购置管理规程

SMP-SB-01004-05

修改

 eq \o\ac(,1)1可操作性修改(结合实际及GMP要求);

 eq \o\ac(,2)2关联文件名、编号及一致性修改。

5

设备现场管理规程

SMP-SB-01005-05

修改

 eq \o\ac(,1)1可操作性修改(结合实际及GMP要求);

要求:谁、干什么、达到什么标准、怎么做、什么时候做;

 eq \o\ac(,2)2关联文件名、编号及一致性修改。

6

设备验证管理规程

SMP-SB-01006-05

修改

 eq \o\ac(,1)1设备验证内容(DQ设计确认、IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认)及要求,修改按GMP条款要求;

 eq \o\ac(,2)2关联文件名、编号及一致性修改。

7

设备操作管理规程

SMP-SB-01007-05

修改

序号

文件名称

编码

备注

 

关联文件及记录一致性修改

SMP-SB-01008-05

修改

8

设备维修、保养管理规程

 

 

 

 EQ \o\ac(,1)1维修保养的操作要求如:维修或维护操作必要的产品保护,维护、维修操作后对设备清洁及关键性能的确认,必要维修过程中,洁净度状态监控,维修后对设备环境进行评估。采取必要的清洁、灭菌措施。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

24

设备设计管理规程

SMP-SB-01024-01

新增

25

设备安装管理规程

SMP-SB-01025-01

新增

26

设备调试管理规程

SMP-SB-01026-01

新增

27

设备改造管理规程

SMP-SB-01027-01

新增

28

设备、设施标识管理规程

SMP-SB-01028-01

新增

29

多品种共用设备管理规程

SMP-SB-01029-01

新增

30

润滑剂、冷却剂管理规程

SMP-SB-01030-01

新增

31

不合格设备管理规程

SMP-SB-01031-01

新增

申请审核批准存放报废

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

更多
相关文章:
为什么要做GMP认证
新版GMP认证情况及解读
制药厂GMP认证应该注意哪些问题?
什么是GMP认证?
药品GMP认证检查评定标准(2008版)最新全文
药厂GMP认证程序标准及相关流程说明
Tags:GMP认证

上一条:GMP标准:食品工业洁净厂房GMP培训教材下一条:新版GMP标准 220—221条解读
首页 | 关于我们 | 解决方案 | 工程案例 | 客户中心 | 洁净室标准 | 技术中心 | 联系我们
深圳、佛山、东莞、中山、江门、惠州、广州净化工程公司|无尘车间|洁净室|无尘室|净化厂房|洁净厂房|洁净车间|洁净棚|GMP车间|GMP厂房等空调洁净工程施工及服务
拓展阅读:10万级净化车间标准|实验动物房|中央厨房|洁净室换气次数|洁净手术室规范|GMP洁净度等级|食品生产卫生规范|洁净厂房施工要点|无尘车间着装规范
Copyright © 2012-2018