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GMP标准:食品工业洁净厂房GMP培训教材
第一节 总 则
1．1．1 食品工业洁净厂房系指对产品、半成品生产中有空气洁净度要求的厂房。
1．1．2 食品工业洁净厂房设计必须符合国家有关方针政策，执行现行国家标准、规范的有关规定，符合实用、安全、经济的要求，注重节约能源和保护环境。
1．1．3 食品工业洁净厂房设计在可能条件下，应积极采用先进技术，既满足当前产品生产工艺要求，也适当考虑今后发展的需要。
1．1．4 对利用原有建筑进行洁净技术改造时，可从实效出发，充分利用已有的技术设施，符合因地制宜的原则。
第二节 总体布局
1．2．1食品工业洁净厂房宜选在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地 区。厂区应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、烟气和有害气体的地方，当不能远离时，则应位于严重空气污染源的最大频率风向上风侧。
1．2．2 洁净厂房宜布置在厂区内环境清洁，人流物流不穿越或少穿越的地段。与市政交通干道的间距宜大于50m。
1．2．3 洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区内的露土面积。宜铺植草坪、种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，不宜种花，以防花粉污染。
1．2．4 洁净厂房周围的道路应宽敞，能通过消防车辆。
1．2．5 洁净厂房周围的道路应选用整体性好，发尘少的覆面材料。
1．2．6 制造或分装特殊食品的厂房设置应考虑防止与其他产品的交叉污染。
1．2．7 厂区应按生产车间、公用工程、行政办公、生活娱乐等分区布局。
第三节 工艺布局
1．3．1 基本要求
1．3．1．1 按工艺流程布置合理、紧凑，避免人流物流混杂，并符合下列要求：
一、洁净厂房中人员和物料的出入门必须分别设置，原辅料和成品的出入口宜分开。极易造成污染的物料和废弃物，必要时可设置专用出入口，洁净厂房内的物料传递路线尽量要短；
二、人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施。净化用室的设置要求与生产区的洁净级别相适应；
三、生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返；
四、操作区内只允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备。用于制造、
贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道；
五、人员和物料使用的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内，必须设置时，电
梯前应设气闸室。
1．3．1．2 在满足工艺条件的前提下，为提高净化效果，有空气洁净度要求的房间宜按下列要求布局：
一、空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；
二、不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布置；
三、空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中；
四、不同空气洁净度房间之间相互联系要有防止污染措施如气闸室、空气吹淋室或传递窗（柜）。
1．3．1．3 原材料、半成品存放区与生产区的距离要尽量缩短，以减少途中污染。原材料、半成品和成品存放区面积要与生产规模相适应。
1．3．1．4 下列生产辅助用室的布置要求：
一、称量室：宜靠近原辅料库，其洁净级别同配料室；
二、设备及容器具清洗室：100000级、大于100000级区的清洗室可放在本区域内；
三、清洁工具洗涤、干燥室：宜设在洁净区域外；
四、洁净工作服的洗涤、干燥室：其洁净级别可低于生产区一个级别；无菌服装的整理、灭菌室，洁净级别宜与生产区相同；
五、维修保养室：不宜设在洁净生产区内。
1．3．2 人员净化用室宜包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室和气闸室或空气吹淋室等。厕所、淋浴室等生活用室，可根据需要设置，设置位置可参考第1.3.3条。人员净化用室和生活用室的洁净要求应由外到内逐步提高，洁净级别可低于生产区。对于要求严格分隔的洁净区，人员净化用室和生活用室应布置在同一层。
1．3．3 人员净化用室和生活用室应符合下列要求：
一、人员净化用室的入口处应有净鞋设施；
二、 一、二次更衣，存放外衣室和洁净工作服室应分别设置，外衣存衣柜和洁净工作服柜按最大班人数每人一柜；
三、盥洗室应设洗手和消毒设施，宜装烘干器。水龙头按最大班人数每10人设一个。龙头开启方式以不直接用手为宜；
四、有空气洁净度要求的生产区内不得设厕所。厕所宜设在人员净化室外，如需设在人员净化程序内则厕所应有前室，供入厕前换鞋、更衣用；
五、淋浴室可以不作为人员净化必要措施。特殊需要设置时，可靠近盥洗室；
六、为保持洁净区域的空气洁净度和正压，洁净区域的入口处应设置气闸室或空气吹淋室。气闸室的出入门应有防止同时打开的措施。设置单人空气吹淋室时，宜按最大班人数每30人设一台。洁净区域工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。
1．3．4 人员净化用室和生活用室的布置应避免往复交叉。一般按下列程序（图1.3.4）进行布置。
1．3．5 物料净化用室宜包括物料外包装清洁处理室、气闸室或传递窗（柜）。气闸室和传递窗（柜）的出入门应有防止同时打开的措施。
1．3．6 洁净厂房每一生产层或每一洁净区域的安全出口的数量均不少于两个，但以下情况可设置一个：
一、甲、乙类厂房按国家现行《建筑设计防火规范》火灾危险性特征分类（下
同），每层总建筑面积不超过50m2,且同一时间，生产人员不超过5人/h。
二、丙、丁、戊厂房符合国家《建筑设计防火规范》规定者，安全口应设在便于迅速疏散，不使疏散人员迂回绕道的地方。安全门应向疏散方向开启。
1．3．7 厂房的设计应考虑设置能防止昆虫或其它动物进入的设施。
第四节 室内装修
1．4．1 室内装修基本要求
1．4．1．1 洁净厂房的建筑围护结构和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿
度等变化作用下变形小的材料。
1．4．1．2 墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗。
应减少凹凸面。墙、地面相接处宜做成半径大于或等于50mm的圆角。壁面
色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。
1．4．1．3 地面应平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击、不积聚静电、易除尘清洗。
1．4．1．4 技术夹层的墙面、顶棚宜抹灰。需在技术夹层内更换高效过滤器的，夹层的
墙面、顶棚宜刷涂料饰面。
1．4．1．5 送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送风、回风系统相适应，并
易于除尘。
1．4．1．6 门窗与内墙面宜平整，尽量不留窗台。外窗的层数和门窗的结构要充分考虑
对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温度差而
产生结露，室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均需考虑密
封。门窗造型要简单，不易积尘，清扫方便。门框不得设门槛。
1．4．2 装修材料基本要求见表1.4.2。
表1.4.2 洁净室装修材料要求一览表
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项目 |
使用部位 |
要 求 |
材料举例 |
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吊顶 |
墙面 |
地面 |
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发尘性 |
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材料本身发尘量少 |
金属板材、聚酯类表面装修材料、涂料 |
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耐磨性 |
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磨损量少 |
水磨石地面、半硬质塑料版 |
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耐水性 |
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受水浸不变形、不变质， 可用水清洗 |
铝合金板材 |
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耐腐蚀性 |
√ |
√ |
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按不同介质选用对应材料 |
树脂类耐腐蚀材料 |
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防霉性 |
√ |
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不受温度、湿度变化而霉变 |
防霉涂料 |
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防静电 |
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√ |
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电阻值低、不易带电，带电后可迅速衰减 |
防静电塑料贴面板，嵌金属丝水磨石 |
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耐湿性 |
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√ |
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不易吸水变质，材料不易老化 |
涂料 |
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光滑性 |
√ |
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表面光滑、不易附着灰尘 |
涂料、金属、塑料贴面板 |
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施工 |
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加工、施工方便 |
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经济性 |
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价格便宜 |
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1．4．3 室内装修用的密封材料及涂料
1．4．4 必须标注品名、成分、出厂日期、有效期、并附有产品合格证和施工说明书。过期或不合格产品不得使用。
1．4．5 门窗材料
洁净室门窗材料应选择耐候性好，自然形变少，制作尺寸误差小，容易控制缝隙、气密性好的材料。
一般情况下，洁净室的窗和外门宜用金属或金属涂塑材料，不宜使用木制品，有条件时内门也以金属或金属涂塑制品为好。
无菌室门窗不得使用木制品，以免受潮长菌。
新版GMP培训试题
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