江苏苏中药业洁净室管理规程

文件编码	Q/SZ M.19.01.003-2011.1
文件中文名称	洁净室管理规程
颁布日期	2011年11月10日
计算机文件名称	Q/SZ M.19.01.003-2011.1江苏苏中药业集团股份有限公司企业标准 洁净室管理规程
计算机文件日期	2011-11-10
计算机文件存档	工程设备部、质量部
生效日期	2011年11月17日
页码/页数	第1页/共11页
文件性质	内部资料
正本存放	质量部
副本分发部门	质量部、工程设备部、生产部、固体车间、针剂车间、物供部、原料药车间、 办公室、口服液体制剂车间
副本起始页码	第2页到第9页

类别	部门	职位	姓名	签名	日期
起草人	工程设备部	部门经理	温开明
审核人	质量部	部门经理	周九兰
批准人	生产部	生产总监	闵文林

被代替的标准	上级标准	与上级标准一致性程度
QB/MSE01-018，5.0版

洁净室管理规程

1 范围

Q/SZ M.19.01.003-2011.1规定了江苏苏中药业集团股份有限公司的生产厂房、QC实验室的洁净室正常运行和维护保养的管理。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

Q/SZ T.00.00.001 标准的结构与编写

Q/SZ T.00.00.002 标准的编码规则

Q/SZ T.00.00.003 苏中标准体系和苏中标准体系表                

Q/SZ T.00.00.004 标准汇总表

Q/SZ M.08.06.005组织机构名称和代码表

3 术语和定义

洁净室：洁净室是指将一定空间范围内的空气中的微粒、细菌等污染物排除，并将室内的温湿度、洁净度、压差、风速、气流流向、噪音及照度控制在规定范围内的密闭区域。

4  工作流程

4.1车间负责人：负责本车间或本工段洁净区域管理工作，发现异常应立即报公司QA和工程设备部；

4.2 QA：负责车间或相关部门洁净区的定期监测，以及异常情况的调查处理；

4.3公用工程主管：负责提供合格的生产环境，对洁净区组织定期进行维护和监测，以及异常情况的处理。

5  正文

5.1管理涵盖范围：

洁净室管理包括对卫生、压差计、温度、湿度、洁净灯具、噪音、洁净度、传递窗、连锁门、洁净区地漏、洁净地面、人员的运行和监测管理。

5.2洁净室的运行管理

5.2.1卫生管理：洁净室工作人员卫生应按洁净区个人卫生要求进行管理；物料、生产工艺设备和容器具要达到洁净区工艺卫生管理的全部要求；出入洁净区的人员需按进入洁净区人员更衣要求执行。

5.2.2净化系统运行管理

5.2.2.1参照《空调系统运行与管理》规程。

5.2.2.2为保持洁净室区压差梯度，净化空调系统开机顺序，必须先开高洁净级别空调系统，后开低洁净级别空调系统，停机时则与此相反。

5.2.3洁净室的监控

5.2.3.1公用工程人员每2小时对空调系统进行巡查一次，注意观察记录空调回风、温度、湿度、空调箱初中效压差、风机运转的变化情况，确保洁净室温湿度、压差满足工艺要求。

5.2.3.2压差监控：

5.2.3.2.1压差标准：洁净级别不同相邻房间的间、洁净室（区）与室外大气静压差应大于10pa；产粉尘量大的房间或工序，应保持负压。

5.2.3.2.2压差监测：洁净室（区）各房间压差每年由公用工程人员检测一次，现场操作人员每批生产前检测，如有异常及时上报QA和工程设备部，予以调整确保压差正常。

5.2.3.2.3监测频率：1次/班。

5.2.3.2.4偏差处理：

a)如压差出现异常，由岗位操作工检查并关严所有门。

b)岗位操作工把门关好后仍不合格，再检查压差表管道通气口是否堵塞。

c)岗位操作工处理后仍不合格，应立即向部门主管和QA汇报。部门主管通知公用工程主管立即排查该洁净区域的净化空调送风系统。

5.2.3.2.5注意：

公用工程操作人员在各空气净化系统经过风量调节平衡验证后，不得随意调节各洁净室送、回、排风阀，如遇异常情况，需经工程设备部主管批准后再调节，同时要确保系统内其他各房间的压差梯度。

5.2.3.3风速、风量监测：

5.2.3.3.1风速标准：A级洁净室实测平均风速应大于设计风速，误差在±20%范围内；

  风量标准：洁净级别B级、C级、D级的送风口测试送风量与设计送风量差应在设计风量的±20%范围内；

5.2.3.3.2偏差处理：如实测风速与设计风速偏差大于20%，应立即向部门主管汇报，对该高效过滤器进行完整性测试，必要时更换高效过滤器。

5.2.3.3.3测定频率为每六个月测一次。

5.2.3.3.4由公用工程人员每六个月分别检测各车间洁净室风速、风量，并做好记录。

5.2.3.4洁净室温湿度监测：

5.2.3.4.1洁净室温湿度标准：无特殊要求温度控制在18-260C，相对湿度控制在45—65%范围。

5.2.3.4.2偏差处理：如洁净室温度、湿度超出工艺规定范围，岗位操作人员应立即联系公用工程操作人员，公用工程操作人员应立即采取升温、降温、加湿或除湿等措施。

5.2.3.4.3温湿度测定：自动监控系统每60分钟自动记录一次洁净室内的温度、湿度和异常报警信息。

5.2.3.5洁净室洁净度监测：

5.2.3.5.1QA人员负责对洁净室进行监测，并做好监测记录，出具报告单。

5.2.3.5.2监测频率:

5.2.3.5.2.1尘埃粒子数：A级区或局部A级区每天监测一次，B级区每周监测一次、C级区每月监测一次，D级区每季监测一次。

5.2.3.5.2.2沉降菌：A级区或局部A级区每天监测一次，B级区每周监测一次、C级区每月监测一次。

5.2.3.5.3超标处理：洁净度监测后发现如超出监控警戒线时，质量管理部门应及时组织分析原因，并采取措施，复测各送风口风速、风量。如发现风速、风量、洁净度均超过洁净度要求，应将检测结果通报生产技术管理部、工程设备部、各生产车间，由工程设备部、各生产车间根据情况作调整风机运行频率、清洗或更换初中效、更换高效过滤器等措施。

5.2.4洁净室人员管理

洁净室必须严格控制进入人员数量。根据生产工艺要求及所处的洁净级别配备相应的操作和控制人员数量，不得随意增加进入人员数量。

5.2.5厂房彩钢板

5.2.5.1厂房彩钢板必须保证完好、整洁，不得撞伤、变形。

5.2.5.2同平面彩钢板接缝必须保持密封。

5.2.5.3不同平面彩钢板接缝、与地面连接处必须采用R弧连接，同时必须做好密封。

5.2.6传递窗

5.2.6.1传递窗与安装墙体之间连接必须保持密封。

5.2.6.2传递窗的玻璃门保持完好。

5.2.6.3传递窗的连锁装置、紫外灯必须保持完好正常，发现损坏及时更换并记录。

5.2.6.4传递窗在使用时不得对开。

5.2.7地漏

5.2.7.1地漏与地面接缝应密封无缝隙。

5.2.7.2地漏滤网、外盖完好，且有水封，保持地漏洁净。

5.2.8洁净室（区）内灯具

5.2.8.1洁净区关键操作室的照度不低于300lx，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

5.2.8.2洁净灯具应选用外部造型简单、不易积尘、易清洁消毒的洁净灯具。

5.2.8.3洁净灯具整体必须确保密封，安装部位与顶棚接缝处必须进行可靠密封。

5.2.9洁净室（区）厂房的密封

5.2.9.1各不同级别洁净区之间、相同级别洁净区不同房间之间保持密封，不得有相互泄漏现象。

5.2.9.2洁净区房间的管道设施有穿越墙体的，在衔接处打胶密封。

5.2.9.3各房间的内部设施包括电控箱、开关板、插座等必须在接缝处保持密封。

5.2.10回风、排风挡板

5.2.10.1回风、排风挡板保持完好，不得随意调节挡板。

5.2.10.2及时清洁回风通道。

5.2.11PVC地面

5.2.11.1PVC地面保持完好，无鼓包、破损。

5.2.11.2 PVC地面与墙壁衔接处保持密封无剥离。

5.2.12环氧自流坪地面

5.2.12.1环氧自流坪地面保持完好无鼓包、破损。

5.2.12.2环氧自流坪地面与设备地脚、墙壁等衔接处保持完好密封。

5.2.13人员

对洁净区人员按照规定控制人员数量、减少进出频次，并执行各项卫生管理规程。

5.2.14连锁门

5.2.14.1在有大宗物料进出的区域如脱包间必须安装连锁门。

5.2.14.2连锁门必须有效，确保一开一锁。

5.2.15物料进出

物料进出必须按照物料进出管理规程执行，必须启用连锁门。

5.3洁净室的维护

5.3.1操作人员每班检查空调送风机组初、中效的压差并进行记录。

5.3.2洁净室须定期进行臭氧消毒处理，C级区每周至少一次，D级区每两周至少一次，每次开臭氧发生器不得少于2小时。

5.3.2.1洁净室（区）内的维护内容

5.3.2.2高效过滤器的维护

a)高效过滤器的完整性测试：当新安装或更换高效过滤器时需进行完整性测试，对于A级区的高效过滤器，每半年进行PAO或DOP检漏一次，对于B级区、C级区、D级区每年进行一次PAO或DOP测试，安装泄漏或高效泄漏应及时纠正或更换。

b)层流流型测试：当整个层流单元的过滤器全部更换或典型位置上方的部分高效进行更换或层流下方典型位置的设备进行改造可能影响空气流动方向时需进行烟雾试验来测试层流流型。

c)高效过滤器的更换：对于产尘量大的房间每年更换高效过滤器，其他房间高效每三年更换一次，当检测风量或风速达不到要求时更换，更换要有记录。

d)风速、风量的监测：每三个月由工程设备部门对洁净室（区）内层流高效进行一次风速检测，其他区域的高效每半年进行一次风量的检测。

5.3.3厂房彩钢板的维护

对彩钢板按照洁净区清洁程序做好日常清洁，每年进行检查，发现有碰坏、划伤的地方需进行喷漆或更换处理。

5.3.4传递窗的维护

每年对有层流的传递窗的中效更换一次，每3年更换一次传递窗的高效，传递内紫外灯每3000h更换一次。使用人员在使用传递窗时检查传递窗门的密封件，发现密封不严及时联系工程设备部更换密封件。

5.3.5地漏的维护

地漏需按照规定的消毒程序做好消毒，保持地漏的清洁。

5.3.6洁净室（区）内灯具的维护

车间发现灯具不能正常工作，通知工程设备部更换损坏的部件，或根据灯具的损坏频率情况进行更换，保证洁净区照度要求。

5.3.7洁净室（区）厂房的密封维护

每6个月进行洁净室（区）密封性检查，及时打胶处理密封处。

5.3.8回风、排风挡板的维护

每年对挡板进行检查，发现损坏或腐蚀处及时维护或更换。

5.3.9PVC地面的维护

每5年对PVC地面进行更换或发现有损坏需及时更换。

5.3.10环氧自流坪地面的维护

每5年对环氧自流坪地面进行更换或发现有损坏需及时更换。

5.3.11人员卫生的控制

进入洁净室（区）的人员必须遵守洁净区人员的卫生控制。

5.3.12人员的更衣程序

进入洁净室（区）的人员必须遵守进入洁净区人员的更衣程序。

5.3.13物料传入的控制

物料的传入必须遵守生产区原辅料和包装材料的传递与交接规定。

5.3.14门禁的控制

进入洁净区的门，需有门禁，只有该区域的工作人员才有权自由出入本区，对于没有电子门禁的洁净室，进入洁净室的人员要随手关门，不得使门常开，或关闭不严。

5.3.15监控录像的管理

对于有实时监控的生产区域，至少一个小时观察一次车间里的生产情况，发现有不符合要求的生产操作行为及时纠正，观察录像有记录，记录见附表。

6 附件

Q/SZ M.19.01.003F1洁净室压差检查记录

Q/SZ M.19.01.003F2洁净室风速、风量检测记录

Q/SZ M.19.01.003F3洁净室温度、湿度测量记录

洁净室压差检查记录

Q/SZ M.19.01.003F1

部门：

压差计号	检查时间	房间（+）		房间（-）		标准压差 Pa	实测压差 Pa	检查人	备注
		房间名称	洁净级别	房间名称	洁净级别

洁净室风速、风量检测记录

Q/SZ M.19.01.003F2

序号	房间名称	房间面积 m2	房间体积 m3	高效 规格 数量	距HEPA20cm送风平均速度m/s	送风量	总回排风 量	洁净级度
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22

洁净室温度、湿度测量记录

Q/SZ M.19.01.003F3

部门：                              日期：

时间	房间名称	温度 0C	湿度 %	检测人	时间	房间名称	温度 0C	湿度 %	检测人

变更历史

原编号	原版本号	原生效日期	本次变更情况
QB/MSE01-018	5.0		文件编号变更、排版格式变更

纸质文件分发和接收记录

接收人	签名	正本编号	日期	存放地点	分发人
质量部		ZB01	年  月  日	质量部

接收人	签名	副本编号	日期	存放地点	分发人
生产部		FB01	年   月   日	生产部
质量部		FB02	年   月   日	质量部
物供部		FB03	年   月   日	物供部
办公室		FB04	年   月   日	办公室
工程设备部		FB05	年   月   日	工程设备部
针剂车间		FB06	年   月   日	针剂车间
固体车间		FB07	年   月   日	固体车间
原料药车间		FB08	年   月   日	原料药车间
口服液体制剂车间		FB09	年   月   日	口服液体制剂车间

计算机文件分发记录

接收人	签名	日期	分发人
		年   月   日
		年   月   日
		年   月   日
		年   月   日
		年   月   日
		年   月   日
		年   月   日

原文链接：http://www.iwuchen.com/a-880/