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洁净室净化空调系统的验证

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2012年08月18日  点击数:5316

洁净室净化空调系统的验证

验证方案编写→验证方案审批→验证实施→验证报告批准

1验证步骤

(1)预确认/设计确认,设计方案→修改→施工图→审图修改→施工图确认;

(2)安装确认,即对上述空调系统的检查与验收;

(3)运行确认,空调系统安装完毕后,进行试车到运行的过程是验证的核心部分,各类技术参数从测试、调整、记录到合格为止;

(4)性能确认,将运行正常的各类数据及记录和验证方案提出的各项指标进行对比,判断该系统是否符合药品生产的洁净要求。

 

2运行确认的项目内容

2.1 空调机组的运行参数

(1)风量的平衡验证:包括新风、回风量、漏风量、排风及降尘风量、送风量在不同状态下的交叉数据采集。比如,新风阀在不同开启度对总风量的影响,送风量在变频状态下的风量数据、压差及机外余压等;

(2)在升温加热状态下,空调运行验证,即在室温不同的情况下,加热蒸汽在何种压力(蒸汽温度)用多少时间可以达到室温要求。或电加热器在功率为多少,多少时间达到室温要求。在保温状况时所需的蒸汽压力(或温度)能保证室内温度要求,则要对系统整改并提供数据等;

(3)在降温除湿状态下空调运行验证,可在高温或高湿的气候条件下对系统进行验证,看是否能达到需要的温湿度要求,否则要进行整改。平时也要采集在不同温湿度状况下,表冷器在何种运行状态(冷冻水进水温度与压力,和冷冻水出水温度及压力等)在多少时间内可达到室内温湿度要求。以及在保温状态下需要控制的温度与压力等;

(4)在不需要调节气温的状态下(如春、秋季),如何控制加湿量的保持室内需要的湿度要求;

(5)风量的载荷验证,启动时的电流变化及时间,平常运行时电流荷载,在变频的状态下,要验证启动频率,模拟增加机外余压时频率的和最高频率时的荷载等(比如启动时为25~30Hz,运行时45~49Hz等);

(6)噪音的验证,测定启动、运行和关机的噪音是否符合要求,有变频时还要在各种频率下的噪音(比如启动时为25~30Hz,运行时45~50Hz等)

(7)初中效清洗或更换周期的验证,即机组在运行累计多少小时后,压差增加多少须更换清洗,以确定有效科学的清洗周期;

(8)送风段在外余压的验证,通过机外余压的记录,高效过滤器的静压差或风量测定,可基本了解高效过滤器的容尘及阻力状态,确定经济科学的更换周期。

 

2.2 高效过滤器的运行验证

(1)绘制高效过滤器布置图,并编安装序号;

(2)列制高效过滤器安装记录表,样表格式见表2;

(3)高效过滤器的检漏:1)检测高效过滤器与静压箱的密封并作检漏试验;2)高效过滤器的检漏方法,DOP检漏法见1.5(4)的第5)条,或尘埃粒子巡检法(即将尘埃粒子计数器取样口贴近滤纸篦口10mm处,沿邹折方向按每秒20~30mm的速度匀速移动,发现粒子数骤然增加,即对该点进行测定3次,作为漏点判断依据);

(4)高效过滤器的检测周期,根据有关资料介绍及厂家实践经验交流。固体制剂车间每3月测1次;水针制剂车间每1月1次;百级层流罩每批1次。(参考:http://www.iwuchen.com/)

 

2.3 排风及除尘系统的验证

(1)风量平衡测定、测定风量和除尘器风量是否符合设计要求;

(2)效率验证:1)在排风状态下,功能间温度及湿度是否符合设计要求;2)除尘效率验证,厂尘设备运行时开启除尘器,检查室内尘埃的状况,设备停运时除尘器需要多少时间达到净化要求。

 

2.4 洁净室净化空调系统SOP的编写与执行

  所有HVAC系统的SOP只有上述有关数据的采集归纳后,才能编写切实可操作符合GMP要求的SOP,否则相关SOP是不准确或不可操作的。SOP只有在验证后经过批准才能修改。SOP一旦批准即应严格执行,否则HVAC系统很难维持正常运转。HVAC的不正常会带来运行成本的提高甚至厂品不合格的严重事故。

 

2.5 洁净室净化空调系统的再验证

(1)洁净室净化空调系统运行半年后或1年后(是生产情况)一般要进行再验证,针对主要易产生偏差的项目,要进行整改从新调试;

(2)关键设备进行更换后要进行再验证;

(3)车间进行改造后必须再验证。

 

3 与洁净室净化空调系统相关的管理

与洁净室净化空调系统相关的管理有:(1)人流的管理及洁净的清洗;(2)物流的管理及运输工具的清洗及分区存放;(3)生产环境的情况卫生管理;(4)生产设备的运行状况及设备维护时的管理;(5)备料过程及易产尘、产热设备的管理;(6)岗位操作工的培训与素质的提高;(7)QA的日常监督与检查;(8)净化系统应得到质控部和生产部的高度重视。

表2 高效过滤器安装记录

送风口

功能间名称编号

空气过滤器出厂原始记录(厂家)

安装测试记录

编号


出厂编 号

规格

/mm

额定风量

/(m³/h)

初阻力

/Pa

透过率


效率

/%

检漏

风量

/(m³/h)

尘粒数

日期













 

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