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外来人员进入洁净室管理规范

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2013年02月20日  点击数:5879

外来人员进入洁净室管理规范

目   的

 为维护企业利益,加强对提取车间洁净室的管理工作,以保证提取车间洁净室生产秩序正常

范   围

 适用参观及外来人员。

依   据

 国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》1998年修订第五十三条。

职   责

 操作者、班长、工艺员、QA对本规程的实施负责。

程   序

1.企业内部人员进入提取车间洁净室:

1.1.   凡因正常工作需要进入提取车间洁净室的人员,需按规定由车间门卫进行登记,并按规定穿戴衣帽、鞋套后方可入内(取样化验人员、维修人员及检查人员等)。

1.2.   上述人员进入生产区不许佩戴戒指、耳环及饰物,不许化妆,头发不得外露。所持器械、工具等应清洁卫生,必要时应进行消毒,避免产生污染源。

1.3.   除此外来人员到提取车间洁净室办事应以电话联络或由门卫人员传达,未经车间主任同意,不得进入提取车间洁净室内部,确需进入提取车间洁净室的按规定执行。

1.4.凡进入车间完成工作后,应即时退出,不得逗留在任何生产岗位。

1.5.不得擅自进入与本职工作内容无关的岗位。

1.6.不得在生产岗位及办公室大声喧哗、戏笑、打闹或与操作人员闲谈及做与工作无关的事情。

1.7.进入人员未经车间主任允许,不得将车间任何物品带离车间(取样除外)。


2.企业外部人员:

2.1.凡企业外部人员需进入提取车间洁净室,必须由对口部门或接待部门人员亲自陪同,并持有经公司执行厂长同意的审批手续,否则车间拒绝进入。

2.2.凡进入人员必须由车间专人负责培训指导并做培训记录。见附件。

2.3.陪同人员履行登记手续,按规定穿戴服装、鞋套,由车间指定专人陪同引导,人员每次不得超过2人,进入操作间人员总数不得超过2人/m2。

2.4.进入人员按规定只允许进入参观走廊,非经厂部允许,不得进入操作岗位。

2.5.陪同人员应有权拒绝回答有关生产工艺参数、商业机密等涉及企业利益、保密性问题,并及时有礼貌地做好解释工作。

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