1 目的：保障洁净车间的洁净度符合要求。

2 范围：有空气洁净度级别要求的洁净车间。

3 责任者：洁净车间操作人员、质量管理员对本规程的实施负责，工程设备部负责人对本程序的有效执行承担监督检查责任。

4 程序：

4.1洁净车间的设计须符合《药品生产质量管理规范》、《洁净车间设计规范》以及各相关专业的技术法规。

4.2洁净车间的施工必须遵守国家颁发的现行施工及验收规范。

4.3生产厂房的布局合理，有与生产规模相适应的面积和空间，以便布置设备，放置物料、中间产品和生产人员的操作活动，便于最大限度地防止差错和交叉污染。

4.4厂房设施：

4.4.1厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，并制定和执行相关的管理制度。

4.4.2不同洁净级别的洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人流、物流走向合理，人与物经过净化后方可进入洁净室（区）。

4.4.3不同空气洁净度的洁净室(区)之间的人员及物料出入库应有防止交叉污染的措施。

4.4.4洁净车间的内装修在设计和施工时应考虑便于清洁，不产生脱落物。窗户、吊顶及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或吊顶的连接部位均应密封。洁净车间均应密封，墙壁、天花、地面均不允许有裂缝。

4.4.5洁净车间的照明、排、给水符合药品生产质量管理的要求。

4.4.6洁净车间的地面、墙壁、吊顶等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。

4.5 使用和维护：

4.5.1不准随意增加建筑物的荷载，确属必要增加时要进行核算，并办理审批手续。

4.5.2不准乱拆建筑物和在墙面、楼面、屋面上乱打洞，确属必要，须办理审批手续。

4.5.3不准乱拆除建筑物上的防水、防火、防腐蚀、防震、避雷等设施。

4.5.4不准任意排放酸碱等有腐蚀性液体和气体，对有腐蚀介质环境中的建筑结构的防腐设施要加强维护，若有损坏要及时修复。

4.5.5及时清理地面、楼面、天沟、雨蓬、屋面的积尘、杂物，保持落水管、地下管沟畅通。

4.6检查与检修：

4.6.1工程部每月对洁净车间进行检查，查看厂房的地面、墙壁、吊顶、门窗有无裂缝、脱落，是否完整无损；主要承重结构有无超载、腐蚀等，并填好《洁净车间检查记录》。检查记录的主要内容有：检查项目，检查区域，检查结果、备注等。

4.6.2制订检修计划，大修要项目清楚、方案明确，有施工图，有验收标准，由管理、设计、施工、使用单位共同组织验收，办理验收手续，填好《洁净车间维修记录》。检修记录的内容包括使用部门，检修部门，本次修理时间及上次修理时间，使用情况、检修人、验收主管、操作使用人等。

4.6.3对洁净车间的设施进行定期或不定期维修，填好《洁净车间设施保养记录》，记录主要内容为保养设施名称所在地点，保养操作方法、保养人及保养时间等。