药厂洁净厂房验证概述

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2014年06月30日  点击数:4726

药厂洁净厂房验证概述

本公司需验证的洁净厂房,主要用于生产无菌粉针制剂、大输液制剂。本公司厂区占地面积180亩,制剂车间除地平面外其余属于钢架结构,可以抗8级地震,高9米。办公大楼属于钢筋混凝土结构。

本公司周围绿树成荫,没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人。与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼底层东边。中药提取在车间西南边,属于下风向,距离本车间50米。无菌粉针制剂与大输液制剂车间距离北面主公路80米,主公路属于钢筋水泥路,不会产生很大的尘埃粒子,公路两侧栽有绿树。本公司厂区内栽种无花树木,地面空地全部种植草坪,绿化达全厂面积40%。

我公司对制剂车间部分厂房设施进行改造,发生变更,在部分功能间增加层流装置,增加大型新设备。因此有必要对综合制剂车间厂房进行重新验证,证明厂房设施不会对生产过程造成污染,在此洁净厂房内能够生产出符合要求的无菌粉针、冻干粉针与大输液等合格产品。

2.验证目的:

检查并确认制剂车间洁净厂房变更过程的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求,资料和文件符合GMP的管理要求。证明制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染,在此厂房内能生产出无菌粉针与大输液等合格的产品。

3.验证范围

本方案适用于制剂车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。


4、验证小组成员及职责

4.1验证小组成员及职责:

姓名

所在部门

职务

本验证工作中职责

 

 

质量副总

负责组织成员制定验证方案及报告。验证组织协调和技术相关工作,验证方案和报告的批准,验证合格证发放。

 

 

生产经理

参与验证方案的审核,负责设备安装调试的组织和协调,参加所有验证工作。

 

 

车间主任

参与验证方案的审核,负责相关的验证工作及验证报告的核对。

 

 

车间工艺员

参与验证方案的起草,负责相关验证工作并填写相关验证报告。

 

 

设备主管

负责验证过程中的计量工作,验证过程中的安装确认。

 

 

QA主 管

协调组织验证工作,制定验证计划,负责验证方案和报告的审核工作。

 

 

验证工程师

验证过程中的取样、验证方案及报告的送签、整理工作,验证合格证的发放及验证的日常管理。

 

 

现场工程师

验证过程中相关取样工作。

 

 

QC工程师

负责验证过程中的检测组织工作。

 

4.2验证进度安排:验证小组于      年        月至    年      月对制剂车间厂房进行验证。

4.3文件起草及培训

验证小组根据验证时间进度安排进行相应培训。

更多
相关文章:
制药厂无尘洁净区验证方案
洁净室净化空调系统的验证
无尘室净化空调系统的验证及维护保养
谷胱甘肽车间净化工程洁净空调验证方案
针剂车间无尘车间空调净化系统验证报告STP04-TY004-Ⅰ
洁净室空气净化空调系统的验证文件模板
医院制剂中心无尘车间空调净化系统验证方案
医疗器械洁净室GMP生产检查指南
固体制剂车间GMP验证要点

上一条:洁净室检测记录表模板下一条:洁净室测试记录表参考
首页 | 关于我们 | 解决方案 | 工程案例 | 客户中心 | 洁净室标准 | 技术中心 | 联系我们
深圳、佛山、东莞、中山、江门、惠州、广州净化工程公司|无尘车间|洁净室|无尘室|净化厂房|洁净厂房|洁净车间|洁净棚|GMP车间|GMP厂房等空调洁净工程施工及服务
拓展阅读:10万级净化车间标准|实验动物房|中央厨房|洁净室换气次数|洁净手术室规范|GMP洁净度等级|食品生产卫生规范|洁净厂房施工要点|无尘车间着装规范
Copyright © 2012-2018