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影响医药工业洁净室洁净度的因素说明
影响医药工业洁净室洁净度的因素说明
对于目前的医药企业在生产的过程来说，产品质量的重要参数之一就是洁净室的洁净度（包括粉尘浓度和生物浓缩），它直接影响着产品的质量，本文就直接影响洁净度的几个主要因素进行评述。
一、前言： 我国的清洁技术在近年来有了广泛发展，已广泛应用于高科技领域，包括医疗，制药，食品等行业。洁净技术的应用是为了保证产品质量，强调控制产品生产的全过程。洁净度是洁净技术的主要参数之一，也是影响产品最终结果的主要因素之一。本文就在洁净技术应用中，能够直接影响洁净度结果的几个重要因素进行分析评述。
二、影响洁净度的设计因素
1、 净化系统 空气净化系统是为建立一个干净的区域最基本的前提条件，整个系统的尘粒 90% 是来源于新风，而尘粒又携带多种菌，所以新风处理是一关键环节。 现在大部分空调系统均采用粗效、中效和高效三级过滤的做法。经过这三级处理基本上可以把绝大部分尘粒阻挡于洁净区外，这也是保证该洁净区域洁净度级别的最基本前提。
2、 换气次数
换气次数是单位时间内通入房间内的空气量相当于房间体积的倍数，单位为次/h。换气次数是决定乱流洁净室洁净度水平的最重要参数，而风速是决定单向流洁净室洁净度水平的最重要参数。在实用范围内，洁净度级别会随着换气次数的增高而提高。 为了检验换气次数对洁净室洁净度( 以含尘浓度为准) 的影响，通过检测部分洁净房间( 注: 该部分洁净房间为同一净化系统) 含尘浓度( 以≥5 μm 粒径为准) 以确定所达到洁净度级别( 根据药品生产管理规范 98 版) 和该房间的换气次数进行对比分析。
随着不断变化的换气次数，洁净区粉尘浓度也在发生变化，总体来看随着换气次数的不断增高，含尘浓度会不断下降，洁净度级别不断增高，即系统净化能力增强。可见，换气次数是影响洁净度级别的重要参数之一。但有时换气次数相近，含尘浓度也有一定差异，甚至换气次数高的房间含尘浓度也不低，表明除换气次数外，洁净度级别还受其他因素的影响。
3、 静压差 静压差是一个相对的概念，正的静压差是洁净室抵档外来污染的一个重要参数，负的静压差是防止洁净室内污染外溢的一个重要参数。静压差对洁净度级别的影响也非常重要。 为了检验静压差对环境的影响，在同一洁净区内选择相邻的两个房间( 注: 洁净级别相同) ，通过调节送回风的比例来改变两个房间的静压差状态，分别检测不同状态下两个房间的含尘浓度( 以≥0． 5μm 粒径为准) 变化，以判定静压差对洁净室洁净级别的影响。
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