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影响医药工业洁净室洁净度的因素说明

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2014年02月17日  点击数:2861

影响医药工业洁净室洁净度的因素说明

对于目前的医药企业在生产的过程来说,产品质量的重要参数之一就是洁净室的洁净度(包括粉尘浓度和生物浓缩),它直接影响着产品的质量,本文就直接影响洁净度的几个主要因素进行评述。

 

 一、前言:  我国的清洁技术在近年来有了广泛发展,已广泛应用于高科技领域,包括医疗,制药,食品等行业。洁净技术的应用是为了保证产品质量,强调控制产品生产的全过程。洁净度是洁净技术的主要参数之一,也是影响产品最终结果的主要因素之一。本文就在洁净技术应用中,能够直接影响洁净度结果的几个重要因素进行分析评述。  

 

二、影响洁净度的设计因素

 1、 净化系统  空气净化系统是为建立一个干净的区域最基本的前提条件,整个系统的尘粒 90% 是来源于新风,而尘粒又携带多种菌,所以新风处理是一关键环节。 现在大部分空调系统均采用粗效、中效和高效三级过滤的做法。经过这三级处理基本上可以把绝大部分尘粒阻挡于洁净区外,这也是保证该洁净区域洁净度级别的最基本前提。  

 

2、 换气次数 

换气次数是单位时间内通入房间内的空气量相当于房间体积的倍数,单位为次/h。换气次数是决定乱流洁净室洁净度水平的最重要参数,而风速是决定单向流洁净室洁净度水平的最重要参数。在实用范围内,洁净度级别会随着换气次数的增高而提高。  为了检验换气次数对洁净室洁净度( 以含尘浓度为准) 的影响,通过检测部分洁净房间( 注: 该部分洁净房间为同一净化系统) 含尘浓度( 以≥5 μm 粒径为准) 以确定所达到洁净度级别( 根据药品生产管理规范 98 版) 和该房间的换气次数进行对比分析。

 随着不断变化的换气次数,洁净区粉尘浓度也在发生变化,总体来看随着换气次数的不断增高,含尘浓度会不断下降,洁净度级别不断增高,即系统净化能力增强。可见,换气次数是影响洁净度级别的重要参数之一。但有时换气次数相近,含尘浓度也有一定差异,甚至换气次数高的房间含尘浓度也不低,表明除换气次数外,洁净度级别还受其他因素的影响。

 

3、 静压差  静压差是一个相对的概念,正的静压差是洁净室抵档外来污染的一个重要参数,负的静压差是防止洁净室内污染外溢的一个重要参数。静压差对洁净度级别的影响也非常重要。  为了检验静压差对环境的影响,在同一洁净区内选择相邻的两个房间( 注: 洁净级别相同) ,通过调节送回风的比例来改变两个房间的静压差状态,分别检测不同状态下两个房间的含尘浓度( 以≥0. 5μm 粒径为准) 变化,以判定静压差对洁净室洁净级别的影响。

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