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百级/千级/万级/十万级生物洁净室洁净度等级标准参考
百级/千级生物洁净室等级表:
|
检验项目 |
洁净度级别 |
|||||
|
百级 |
千级 |
|||||
|
悬浮粒子 |
最大允许数 个/m3 |
最少采样量 L/次 |
采样时间min |
最大允许数 个/m3 |
最少采样量 L/次 |
采样时间min |
|
≥0.5μm |
3520 |
5.66 |
3 |
35200 |
2.83 |
3 |
|
≥5μm |
29 |
8.5 |
3 |
292 |
8.5 |
3 |
|
浮游菌 |
技术要求cfu/m3 |
最少采样量 L/次 |
采样时间min |
技术要求cfu/m3 |
最少采样量 L/次 |
采样时间min |
|
≤5 |
1000 |
20 |
≤100 |
750 |
15 |
|
|
沉降菌 |
技术要求cfu/皿,0.5h |
最少培养皿数ø90 mm |
采样时间min |
技术要求cfu/皿,0.5h |
最少培养皿数ø90 mm |
采样时间min |
|
≤1 |
14 |
30 |
≤3 |
2 |
30 |
|
|
换气次数 次/h |
（风速,m/s）0.2～0.5 |
50～60 |
||||
|
静压差 （洁净区与非洁净区之间） |
≥5 |
|||||
|
噪声，dB(A) |
≤65(单向流） |
|||||
|
照度，lx |
≥200(设计要求) |
|||||
|
温度，℃ |
/ |
|||||
|
湿度，% |
/ |
|||||
|
备注： ①试状态：空态和静态测试时，室内测试人员不得多于2人； ②布置采样点时，应尽量避开尘粒较集中的回风口； ③采样人员应站在采样口的下风侧，并尽量减少走动； ④采样点数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次； ⑤采样点位置：一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置； ⑥采样点计数：每点平均值取到小数点后一位（包括沉降菌和浮游菌）。 |
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洁净度等级标准" />
万级/十万级生物洁净室等级表：
|
检验项目 |
洁净度级别 |
|||||
|
万级 |
十万级 |
|||||
|
悬浮粒子 |
最大允许数 个/m3 |
最少采样量 L/次 |
采样时间min |
最大允许数个/m3 |
最少采样量 L/次 |
采样时间min |
|
≥0.5μm |
352000 |
2.83 |
3 |
3520000 |
2.83 |
3 |
|
≥5μm |
2920 |
8.5 |
3 |
29200 |
8.5 |
3 |
|
浮游菌 |
技术要求cfu/m3 |
最少采样量 L/次 |
采样时间min |
技术要求cfu/m3 |
最少采样量 L/次 |
采样时间min |
|
≤100 |
500 |
10 |
≤500 |
100 |
2 |
|
|
沉降菌 |
技术要求cfu/皿,0.5h |
最少培养皿数ø90 mm |
采样时间min |
技术要求cfu/皿,0.5h |
最少培养皿数ø90 mm |
采样时间min |
|
≤3 |
2 |
30 |
≤10 |
2 |
30 |
|
|
换气次数 次/h |
15～25 |
10～15 |
||||
|
静压差 （洁净区与非洁净区之间） |
≥5 |
|||||
|
噪声，dB(A) |
≤65(单向流） |
|||||
|
照度，lx |
≥200(设计要求) |
|||||
|
温度，℃ |
/ |
|||||
|
湿度，% |
/ |
|||||
|
备注： ⑦试状态：空态和静态测试时，室内测试人员不得多于2人； ⑧布置采样点时，应尽量避开尘粒较集中的回风口； ⑨采样人员应站在采样口的下风侧，并尽量减少走动； ⑩采样点数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次； ⑪采样点位置：一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置； 采样点计数：每点平均值取到小数点后一位（包括沉降菌和浮游菌）。 |
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百级/千级/万级/十万级生物洁净室洁净度等级标准原文链接：http://www.iwuchen.com/a-905/
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药包材生产各工序洁净度要求
2010版GMP规定洁净室洁净度各级别要求
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