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无尘厂房管理规程
无尘厂房管理规程
1.目的：
建立一个对无尘厂房的监测、使用、维护的管理规程，保证无尘厂房的环境符合生产要求。
2.范围：
车间十万级洁净区。
3.责任：
生产制造部部长、设备动力部部长、QC人员。
4.内容：
4.1无尘厂房的使用：
4.1.1新建或改建后的无尘厂房投入运行前，需由公司生产制造部、设备动力部、质量部及施工单位一道进行净化空调系统验证，对其有关的各项指标测试合格后方可投入使用。
4.1.2 所有进入无尘厂房人员，必须按工艺卫生管理规程要求穿戴本区域的洁净工作服装，并按其净化程序进入无尘厂房。
4.1.3洁净区内不同的岗位操作人员工作中不得相互串岗。
4.1.4进入无尘厂房要履行批准手续,由生产制造部批准,并对进入无尘厂房的临时人员应进行指导和监督。
4.1.5凡洁净区使用的物料、器具、工艺用水、清洁卫生用具必须经净化处理后方可进入。
4.1.6净化空调系统应保持相对正压。正常生产时，生产前半小时空调开始正常送风，保证生产前房间洁净度符合要求。
4.1.7每周以臭氧发生器进行空气消毒60分钟。
4.2无尘厂房的监测：
4.2.1为确保无尘厂房的净化环境和洁净度，需对无尘厂房监测，监测项目和频次按“无尘厂房监测表” ，在静态下测试。
4.2.2大修或停产10天以上，生产前应按无尘厂房的清洁规程进行处理，并测试各项指标合格后，方可投入使用。
4.2.3连续生产3个月应对洁净区的尘埃粒子数、风速风量做一次静态测试，每周对菌落数进行测试，并记录。
4.2.4监测工作由质量部组织，QA、QC人员及车间负责监测，并做好监测记录。
当测试结果发生偏差时，要按无尘厂房发生偏差的管理规程及时处理。
4.2.4.1风速、尘埃粒子数、压差发生偏差时，应安排更换初、中、高效过滤器。
4.2.4.2当微生物数发生偏差时，车间应按有关清洁规程进行工艺卫生消毒。
4.2.4.3当高效空气过滤器的风量为原风量的70%时，或气流速度降到最低限度时应更换高效过滤器。
4.3无尘厂房的维护：
4.3.1建立进入洁净区的物料及人员的管理规程。
4.3.2无尘厂房由使用者即岗位操作人进行清洁处理，保持无尘厂房洁净度，并在岗位记录上做好记录。
4.3.3根据监测结果，按初、中效空气过滤器的清洁规程及高效过滤器更换操作规程，及时清洁初中效过滤器。
4.3.4对无尘厂房的空调系统和净化设备实行定期检修、保养。
附：无尘厂房监测表
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内容区域 |
十万级 |
责任人 |
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风量和风速 |
监测方法 |
无尘厂房风速、风量测定 及换气次数的计算规程 |
QA 人员 |
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标准 |
风口实测风量与设计风量之差在设计风量±15%之内。 换气次数≥15次 |
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测定位置 |
室内进风口 |
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测定频次 |
1次/3个月 |
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压 差 |
监测方法 |
压差计 |
无尘厂房 人员 |
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标准 |
>10Pa |
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测定位置 |
无尘厂房与一般生产区 |
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测定频次 |
1次/班 |
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尘埃粒子 静 态 |
监测方法 |
无尘厂房悬浮粒子测试的操作规程 |
QC 人员 |
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标准≥0.5um |
≤3500,000个/m3 |
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标准≥5um |
≤20000个/m3 |
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测定位置 |
关键控制点 |
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测定频次 |
1次/3个月 |
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沉降菌 |
测定方法 |
无尘厂房（区）沉降菌测试的操作规程 |
QC 人员 |
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标准 |
平均≤10个 |
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测定位置 |
关键操作点 |
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测定频次 |
1次/周 |
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温 湿 度 |
监测方法 |
温度计、湿度计 如连续记录时，取高低平均值。 |
车间 人员 |
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标准 |
温度18-26℃， 相对湿度45-65% |
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测定位置 |
室内 |
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测定频次 |
1次/班 |
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原文链接：http://www.iwuchen.com/a-162/
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