- 联系人：董先生
- 联系电话：137-10902965
保健食品良好生产规范GB17405-1998(全文完整版)
保健食品良好生产规范GB17405－1998
（
前 言
本标准在编写过程中，部分采用了《中国药品生产质量管理规范》(1992年修订版)关于洁净厂房方面的内容。在编写格式和内容方面，参照了世界卫生组织(WHO)的《药品生产质量管理规范》。在一般性建筑设计及卫生要求方面，参照GB 14881-1994《食品企业通用卫生规范》。
由于该规范属于食品生产的范畴，因此，在从业人员、建筑设施及文件保留方面的要求低于药品生产质量管理规范，但高于《食品厂通用卫生规范》。
本标准制定中充分参考了危害分析关键控制点(HACCP)原则，在一些关键的环节上提出了具体要求。
本标准由中华人民共和国卫生部提出。
本标准由卫生部食品卫生监督检验所负责起草；由福建省食品卫生监督检验所、广东省食品卫生监督检验所、辽宁省食品卫生监督检验所、沈阳市卫生防疫站、天津市卫生防病中心、福建福龙生物制品有限公司参加起草。
本标准主要起草人：包大跃、李泰然、林升清、张永慧、史根生、萧东生、刘长会、刘洪德、郑鹏然、盛伟。
本标准由卫生部委托卫生部食品卫生监督检验所负责解释。
1 范围
本标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。
本标准适用于所有保健食品生产企业。
2 引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB J73-84 洁净厂房设计规范
GB 5749-85 生活饮用水卫生标准
GB 7718-94 食品标签通用标准
GB 14881-94 食品企业通用卫生规范
3 定义
本标准采用下列定义。
原料
保健食品生产过程中使用的所有投入物，包括加工助剂和食品添加剂。
3.2 中间产品 需进一步加工的物质或混合物。
3.3 产品
形成定型包装后的待销售成品。
3.4 批号
用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批保健食品的生产历史。
4 人员
4.1 保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5％。
4.2 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。
4.3 保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。
4.4 保健食品生产企业必须有专职的质检人员。质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。
4.5 从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。
4.6 从业人员必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。
4.7 从业人员必须按GB 14881的要求做好个人卫生。
5 设计与设施
5.1 设计
保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB 14881的要求。
5.2 厂房与厂房设施
必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级区。10万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。
厂房洁净级别及换气次数见表1。
表1
|
洁净级别 |
尘埃数/m2 |
活微生物m2 |
换气次数/h |
|
|
|
≥0.5μm |
≥5μm |
|
|
|
10000级 |
≤350000 |
≤2000 |
≤100 |
≥20次 |
|
100000级 |
≤3500000 |
≤20000 |
≤500 |
≥15次 |
6 原料
6.1 保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。
6.2 原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。
6.3 采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书(复印件)。
6.4 以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。
6.5 以藻类、动物及动物组织器官等为原料的，必须索取品种鉴定报告。从动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告。
6.6 含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告；经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的有关资料。
6.7 原料的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。
6.8 原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库账、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。
6.9 各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。
6.10 对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；一般原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。
6.11 应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标志并及早处理。
6.12 以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的应严格控制菌株保存条件，菌种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒。
7 生产过程
7.1 制定生产操作规程
生产工艺规程需符合保健食品加工过程中功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体的工艺要求，其内容应包括产品配方、各组分的制备、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，如：成品加工过程中的温度、压力、时间、pH值、中间产品的质量指标等。
岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。
7.2 原辅料的领取和投料
7.3 配料与加工
7.4 包装容器的洗涤、灭菌和保洁
7.5 产品杀菌
7.6 产品灌装或装填
7.7 包装
7.8 标识
8 成品贮存与运输
8.1 贮存与运输的一般性卫生要求应符合GB 14881的要求。
8.2 成品贮存方式及环境应避光、防雨淋，温度、湿度应控制在适当范围，并避免撞击与振动。
8.3 含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施，并以冷链方式贮存和运输。
8.4 非常温下保存的保健食品(如某些微生态类保健食品)，应根据产品不同特性，按照要求的温度进行贮运。
8.5 仓库应有收、发货检查制度。成品出厂应执行“先产先销”的原则。
8.6 成品入库应有存量记录；成品出库应有出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题及时回收。
9 品质管理
9.1 工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构，直属工厂负责人领导。各车间设专职质监员，各班组设兼职质检员，形成一个完整而有效的品质监控体系，负责生产全过程的品质监督。
9.2 品质管理制度的制定与执行
a)原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度；
b)原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程，如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法等的管理制度；
c)留样观察制度和实验室管理制度；
d)生产工艺操作核查制度；
e)清场管理制度；
f)各种原始记录和批生产记录管理制度；
g)档案管理制度。
9.3 必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室，应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期鉴定，使其经常处于良好状态。
9.4 原料的品质管理
9.5 加工过程的品质管理
9.6 成品的品质管理
9.7 品质管理的其他要求
10 卫生管理
工厂应按照GB 14881的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作。
原文来源：http://www.iwuchen.com/
上一条：无菌医疗器具生产管理规范YY 0033-2000(全文完整版)下一条：保健食品良好生产规范审查方法和评价准则（卫法监发[2003]77号）