洁净手术室洁净度等级标准说明

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2012年12月26日  点击数:15126

洁净手术室洁净度等级标准说明

等级

沉降(浮游)细菌最大平均浓度

表面最大染菌密度

空气洁净度级别

手术区

周边区

手术区

周边区

I

0.2/30minΦ90皿(5/ m3

0.4/30minΦ90皿(10/ m3

5/cm2

100

1000

II

0.75/30minΦ90皿(25/ m3

1.5/30minΦ90皿(50/ m3

5/cm2

1000

10000

III

2/30minΦ90皿(75/ m3

4/30minΦ90皿(150/ m3

5/cm2

10000

100000

IV

5/30minΦ90皿(175/ m3

5/cm2

300000

 

附其他洁净室等级标准参考:
《药品生产质量管理规范》(1992年修订)

洁净级别

活粒数/立方米

活微生物数/立方米

≥0.5μm

≥5μm

100

≤3,500

0

≤5

10,000

≤350,000

≤2,000

≤100

100,000

≤3,500,000

≤20,000

≤500

 

美国联邦标准209E洁净度标准说明:

等级名称

等极限值

0.1μm

0.2μm

0.3μm

0.5μm

5μm

国际单位

英制单位

/m3

/ft3

/m3

/ft3

/m3

/ft3

/m3

/ft3

/m3

/ft3

M1

 

350

9.91

75.7

2.14

30.9

0.875

10.0

0.283

 

 

M1.5

1

1240

35.0

265

7.50

106

3.00

3.53

1.00

 

 

M2

 

3500

99.1

757

21.4

309

8.75

100

2.83

 

 

M2.5

10

1240

350

2650

75.0

1060

30.0

353

10.0

 

 

M3

 

35000

991

7570

214

3090

87.5

1000

28.3

 

 

M3.5

100

 

 

26500

750

10600

300

3530

100

 

 

M4

 

 

 

75700

21400

30900

875

10000

283

 

 

M4.5

1000

 

 

 

 

 

 

35300

1000

247

7

M5

 

 

 

 

 

 

 

100000

2830

618

17.5

M5.5

10000

 

 

 

 

 

 

353000

10000

2470

70.0

M6

 

 

 

 

 

 

 

1000000

28300

6180

175

M6.5

100000

 

 

 

 

 

 

3530000

100000

24700

700

M7

 

 

 

 

 

 

 

10000000

283000

61800

1750

 

常用单位换算

1m = 3.28英尺ft

1CFMft3/min = 0.4719L/s

1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2

1CFS(ft3/s) = 28.32L/s

1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3

1FPM(ft/min) = 0.00508m/s

1英制加仑gallon = 4.55L

1BTU/h = 0.2931W

1美制加仑gallon = 3.79L

1千瓦kw = 860千卡/小时kcal/h

1lb = 454g

1USTR美国冷吨 = 3.516 kw

1马力HP = 0.746千瓦kw

1bar = 100千帕kpa

1摄氏度℃ = 5(华氏度F-32)/9

1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067Pa

 

ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级:

ISO分级

大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度(颗/m3

0.1μm

0.2μm

0.3μm

0.5μm

1μm

5μm

ISO1

10

2

 

 

 

 

ISO2

100

24

10

4

 

 

ISO3

1000

237

102

35

8

 

ISO4

10000

2370

1020

352

83

 

ISO5

100000

23700

10200

3520

832

29

ISO6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

ISO7

 

 

 

352000

83200

2930

ISO8

 

 

 

3520000

832000

29300

ISO9

 

 

 

35200000

8320000

293000




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