洁净手术室洁净度等级标准说明
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等级 |
沉降（浮游）细菌最大平均浓度 |
表面最大染菌密度 |
空气洁净度级别 |
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手术区 |
周边区 |
手术区 |
周边区 |
||
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I |
0.2个/30minΦ90皿（5个/ m3） |
0.4个/30minΦ90皿（10个/ m3） |
5个/cm2 |
100级 |
1000级 |
|
II |
0.75个/30minΦ90皿（25个/ m3） |
1.5个/30minΦ90皿（50个/ m3） |
5个/cm2 |
1000级 |
10000级 |
|
III |
2个/30minΦ90皿（75个/ m3） |
4个/30minΦ90皿（150个/ m3） |
5个/cm2 |
10000级 |
100000级 |
|
IV |
5个/30min，Φ90皿（175个/ m3） |
5个/cm2 |
300000级 |
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附其他洁净室等级标准参考：
《药品生产质量管理规范》(1992年修订)
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洁净级别 |
活粒数/立方米 |
活微生物数/立方米 |
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≥0.5μm |
≥5μm |
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100 级 |
≤3,500 |
0 |
≤5 |
|
10,000 级 |
≤350,000 |
≤2,000 |
≤100 |
|
100,000级 |
≤3,500,000 |
≤20,000 |
≤500 |
美国联邦标准209E洁净度标准说明：
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等级名称 |
等极限值 |
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0.1μm |
0.2μm |
0.3μm |
0.5μm |
5μm |
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国际单位 |
英制单位 |
/m3 |
/ft3 |
/m3 |
/ft3 |
/m3 |
/ft3 |
/m3 |
/ft3 |
/m3 |
/ft3 |
|
M1 |
|
350 |
9.91 |
75.7 |
2.14 |
30.9 |
0.875 |
10.0 |
0.283 |
|
|
|
M1.5 |
1 |
1240 |
35.0 |
265 |
7.50 |
106 |
3.00 |
3.53 |
1.00 |
|
|
|
M2 |
|
3500 |
99.1 |
757 |
21.4 |
309 |
8.75 |
100 |
2.83 |
|
|
|
M2.5 |
10 |
1240 |
350 |
2650 |
75.0 |
1060 |
30.0 |
353 |
10.0 |
|
|
|
M3 |
|
35000 |
991 |
7570 |
214 |
3090 |
87.5 |
1000 |
28.3 |
|
|
|
M3.5 |
100 |
|
|
26500 |
750 |
10600 |
300 |
3530 |
100 |
|
|
|
M4 |
|
|
|
75700 |
21400 |
30900 |
875 |
10000 |
283 |
|
|
|
M4.5 |
1000 |
|
|
|
|
|
|
35300 |
1000 |
247 |
7 |
|
M5 |
|
|
|
|
|
|
|
100000 |
2830 |
618 |
17.5 |
|
M5.5 |
10000 |
|
|
|
|
|
|
353000 |
10000 |
2470 |
70.0 |
|
M6 |
|
|
|
|
|
|
|
1000000 |
28300 |
6180 |
175 |
|
M6.5 |
100000 |
|
|
|
|
|
|
3530000 |
100000 |
24700 |
700 |
|
M7 |
|
|
|
|
|
|
|
10000000 |
283000 |
61800 |
1750 |
常用单位换算
| 1米m = 3.28英尺ft | 1CFM（ft3/min） = 0.4719L/s |
| 1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2 | 1CFS(ft3/s) = 28.32L/s |
| 1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3 | 1FPM(ft/min) = 0.00508m/s |
| 1英制加仑gallon = 4.55升L | 1BTU/h = 0.2931W |
| 1美制加仑gallon = 3.79升L | 1千瓦kw = 860千卡/小时kcal/h |
| 1磅lb = 454克g | 1USTR美国冷吨 = 3.516 kw |
| 1马力HP = 0.746千瓦kw | 1巴bar = 100千帕kpa |
| 1摄氏度℃ = 5(华氏度F-32)/9 | 1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa |
ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级:
|
ISO分级 |
大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度（颗/m3） |
|||||
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0.1μm |
0.2μm |
0.3μm |
0.5μm |
1μm |
5μm |
|
|
ISO1级 |
10 |
2 |
|
|
|
|
|
ISO2级 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
|
|
ISO3级 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
ISO4级 |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
|
ISO5级 |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
|
ISO6级 |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
|
ISO7级 |
|
|
|
352000 |
83200 |
2930 |
|
ISO8级 |
|
|
|
3520000 |
832000 |
29300 |
|
ISO9级 |
|
|
|
35200000 |
8320000 |
293000 |
