新版GMP标准 220—221条解读

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2013年03月01日  点击数:5909

关于新版GMP标准:药品生产质量管理规范 的第220-221解读说明如下:

第二百二十条 质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书,以及标准品或对照品等相关的标准物质。

【条文注释】本条明确了质量控制实验室必需配备的工具书和标准物质。

〖解读〗工具书/标准物质

关于配备必要的工具书:应该是指现行版药典(如ChP2010)、中国药品生物制品检定所主编的《中国药品检验标准操作规范》以及药品检验用到的标准图谱等,这些工具书是必须有的。

个人以为,没必要将所有的部颁标准(如《部颁标准中药成方制剂》)、地标升国标成套书籍(即《化学药品地标升国标国家药品标准》和《中成药地标升国标国家药品标准》)均配置齐备,只要涉及到自已产品的相关标准有复印件(最好是扫描件)即可,当然能配置包含自已产品的关相分册是最稳妥的(说明:此句话为后补充的,以免误导和误读)。

关于配备标准品/对照品:指与自已产品检验相关的标准品/对照品,包括自制后经过省药检所复核的标准品/对照品。这些既是日常检验所必需,也是证明如实进行了检验的最直接证据。

第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则,并符合下列要求:
(一)质量控制实验室应当至少有下列详细文件:
1.
质量标准;
2.
取样操作规程和记录;
3.
检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿);
4.
检验报告或证书;
5.
必要的环境监测操作规程、记录和报告;
6.
必要的检验方法验证报告和记录;
7.
仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。
(二)每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况;
(三)宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据(如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据);
(四)除与批记录相关的资料信息外,还应当保存其他原始资料或记录,以方便查阅。(与98GMP相比有变化)

【条文注释】本条明确了质量控制实验室相关文件管理。

〖解读〗QC文件【符合第8章要求】

QC文件至少有:

质量标准

取样SOP+记录

检验SOP+记录(包括实验室工作记事簿)

检验报告/证书

必要的环境监测SOP+记录+报告

必要的检验方法验证报告+记录

仪器校准和设备使用+清洁+维护SOP+记录

 关于批检验记录:

 至少包括中间品+包装品+成品的检验记录

 批记录必须具有可追溯性

 数据的趋势分析:检验数据+环境监测数据+制药用水微生物监测

  检验资料要保存,以备查阅:批记录资料信息+其他原始资料/记录

    关于必要的环境监测操作规程、记录和报告。这里测及到一个日常监测周期/频次的问题,应该根据不同的洁净级别和日常监测结果的趋势分析来合理确定。

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