无尘室沉降菌监测标准操作程序

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2013年09月11日  点击数:4580

无尘室沉降菌监测标准操作程序

1目的:准确监测无尘室洁净区沉降菌落数,确保生产及检验区域空气中的微生物数量符合要求,保证产品质量。

2范围:适用于本公司洁净区。

3责任者:生测组沉降菌监测人员按此标准执行。

4变更原因:进一步完善操作程序,使之更加规范,合理。

5内容:

5.1采样器皿的清洗与消毒

5.1.1先用清水将培养皿冲洗数次,再用适宜的毛刷,洗涤液反复刷洗再用饮用水冲洗至无气泡,最后用纯化水洗涤晾干。

5.1.2将培养皿放入不锈钢培养皿筒里再放入电热恒温鼓风干燥箱250℃干热灭菌一小时。 

5.2仪器与设备

5.2.1超净台,电热恒温鼓风干燥箱、恒温培养箱、不锈钢培养皿筒 , 培养皿,酒精灯。

5.2.2培养基:营养琼脂培养基,玫瑰红钠琼脂培养基

5.3培养基平皿的制备

5.3.1将培养基加热熔化,冷至45℃时,在无菌条件下操作,将培养基注入培养皿,每皿约15ml~18ml。

5.3.2待琼脂凝固后,将培养基平皿倒置于30~35℃和23~28.℃培养箱中分别培养48小时和72小时确保培养基平皿上无菌时方可使用,将制备好的培养基平皿在4~8℃的环境中存放。

 

5.4采样方法:将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点,打开培养皿盖使培养基表面暴露规定时间,再将培养皿盖上盖。

5.5培养

5.5.1全部采样结束,将培养皿倒置`

5.5.2分别放入30~35℃, 23~28℃恒温培养箱中培养48小时,72小时。

5.5.3每批培养基,做对照培养,每批培养皿的个数不得少于两个。

5.6采样点数目及最少培养皿数

5.6.1采样点数目

面积(m2)

洁净度级别

100

10.000

100.000

<10

2-3

2

2

≥10-<20

4

2

2

≥20-<40

8

2

2

≥40-<100

16

4

2

≥100-<200

40

10

3

注:表中的面积,对于单向流无尘室,指的是送风面积,对于非单向流无尘室指的是房间面积

5.6.2每十平方米所需培养皿数

洁净度级别

所需培养皿数(个)

100级

每两平方米放3个,每十平方米放14个。

10.000级

2

100.000级

2

300.000级

2

 

5.6.3采样点的布置

5.6.3.1工作区测试点位置离地面0.8~1.5m(略高于工作面)。

5.6.3.2可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点,采样点的布置均匀,避免采样点某局部区域过于集中某局部区域过于稀疏。

5.7计算结果:用计数方法得出每个培养皿的菌落数。每个测点的沉降菌的平均菌落数用公式计算。          

     平均菌落数M=(M1+M2+M3+…+Mn)/   n

式中,M——平均菌落数;

      M1——1号培养皿菌落数;

      M2——2号培养皿菌落数;

      Mn——n号培养皿菌落数;

      N——培养皿总数;

5.8生产车间检测

5.8.1采样状态和时间

5.8.1.1静态:30分钟;动态:生产过程全天检测,每4小时换一次培养皿。

5.9 监测频次:

5.9.1生产车间在产品生产期间,根据洁净区洁净度等级分别进行监测。

5.9.1.1百级及万级区,各车间每天应监测,但采样量及采样数目可以减少

5.9.1.2表面污染及人体细菌测试在无菌药品生产期间每天应进行。

5.9.1.3十万级区各车间应每周监测一次。

5.9.1.4三十万级区各车间应每两周监测一次。

5.10质量检验部应对各车间定期抽检:静态30分钟;动态4小时。

洁净度级别

10,000级及100级

100,000级

300,000级

测试状态

动态

  动态

    动态

测试频次

    1次/周

  1次/月

   1次/季

5.11车间在停产后开产前的监测按请验单及时进行。

 

 

5.12洁净度级别及标准

          洁净度

 

状态及标准

100级

10000级

100000级

300000级

静态(个/皿)

 ≤1

 ≤3

 ≤10

  ≤15

动态(个/皿)

 ≤1

 ≤10

  ≤30

   ≤50

注:霉菌不得检出

5.1.3如果测试结果全部符合评定标准,即开合格报告。如果有个别房间不符合标准,将开不合格报告,要求立即采取措施,直至合格。

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