30万级洁净区空气洁净度级别参数
| 30万级洁净区尘粒最大允许数/立方米 | 微生物最大允许数 | |||||||||||||
| ≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/立方米 | 沉降菌/皿 | |||||||||||
| 10，500，000 | 60，000 | 1000 | 15 | |||||||||||
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☆每个房间对外的压力满足GMP对洁净厂房的要求（≥10Pa）。 一仪器仪表清单如下表：
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| 编号 | 名 称 | 型号 | 规格 | 有无合格证 | 备 注 | |||||||||
| 1 | 温湿度计 | WS508B | 0–60℃ | |||||||||||
| 2 | 粒子计数器 | CLJ-01D | 2.83L/min | 注：能测温湿度 | ||||||||||
| 3 | 风速仪 | AVM-01 | 0.3-45m/s | |||||||||||
| 4 | 压差显示仪 | JHC–3 | 0–124Pa | |||||||||||
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确认设备供应商，施工安装单位符合GMP洁净厂房的施工、安装要求。 结论:设备供应商,施工安装单位符合GMP洁净厂房的施工安装要求。
二 安装确认： 1安装确认所需文件资料如下表：
结论：资料已归档。
2 空气处理设备（空调器和加湿机）的安装确认。 3确认空气处理系统的设备主要材质符合GMP要求。
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