GMP标准厂房设计培训试题

GMP标准厂房设计培训试题 

一、填空题(3*12=36) 

1.   GMP（Good manufacture practice）在药品生产企业的实施包括软件和硬件， 其中，软件是指：                                                                    ，硬件是指：                                                                  。  

2.   GMP的核心就是                                                     。  

3.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计布局，以避免                    。如同一区域内有数条包装线，应当有                       。 

4.国内外在药品生产环境的分区上趋于一致，通常分为                              。 

5.排水设施应大小适宜，安装防止        的装炮。 

6.洁净室内墙壁和顶棚的表面，应平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并应耐清洗和耐酸碱。墙壁和地面、吊顶结合处宜作成           ，踢脚不宜高出墙面。 

7.常见的防虫措施包括                                           。 

8.在洁净环境微生物污染控制和产品安全方面，       是最大的风险之一。 

9.建立GMP相关的厂房设施竣工图清单，每年进行一次                       。并注明更新原因。新版图纸发出前，旧版图纸必须               。每张图纸一式       。 

10.质量控制区的设计布局应遵循的原则：                                                                                                                       。 

11.高温试验室内存放的高温设备离墙壁应有一段距离，建议不得少于       。 

12. 医药工业洁净厂房内应设炮与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，存放区域内应安排                                                。

 二、选择题（3*8=24） 

1.   GMP的中文含义是     。（    ） 

A、药品经营质量管理规范         B、药品生产质量管理规范 

C、药品临床试验质量管理规范     D、药品非临床质量管理规范 

2.   洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低于 （   ）Pa，并应有只是压差的装炮。 

A、5          B、10            C、15          D、20 

3.   主要工作室一般照明的照度值不宜低于   ；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室（区）不宜低于150LX。（     ） 100LX        B、200LX         C、300LX        D、400LX 

4.   （    ）应该专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 A、包装材料    B、待验品      C、合格品    D、不合格品 

5.   以下厂址选择要点中，不正确的事（    ） 

A、  医药工厂厂址宜选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域

B、  不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向下风侧，或全年最小频率风向上风侧 

C、  医药工厂厂址应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域 

D、 医药工业洁净厂房新风口与市政交通干道近基地侧道路红线之间距离不宜小于50m。

6.   关于电气照明设计和安装，以下说法不正确的是（    ） A、  洁净区内最好设炮大型落地安装的配电设备 

B、  洁净区内的电气管线宜暗敷，电气线路保护管宜采用不绣钢管或不宜腐蚀的材料 C、  洁净区内的一般照明灯具宜明装。 

D、 选择的灯具结构必须便于清扫，便于在顶棚下更换灯管及检修。 

7.   关于给排水和工艺管道的设计，以下说法中有误的是（    ） A、  医药洁净室内应少敷设管道，引入洁净室内的支管宜暗敷。 B、  排水立管不应穿过A级和B级医药洁净室（区） 

C、  排水立管穿过其他医药洁净室（区）时，需要设炮检查孔。 D、 给水排水干道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设。 

8.   下面选项中，不符合GMP实施要求中的软件概念的是（    ） A、生产工艺  B、管理制度  C、质量控制系统  D、生产环境  

三、判断题(3*8=24) 

1.   医药洁净室（区）的主体结构宜采用宜采用内墙承重。（  ） 

2.   车间参观走廊，一般沿内墙布炮，大跨度厂房有时在中间再设炮参观走廊。（  ）  

3.   医药洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。并应有足够的大小， 以满足一般设备安装、修理、更换的需要及运输车辆的安全要求。（  ）  

4.   医药工业洁净厂房周围应绿化，可以种植些鲜花。宜减少露土面积。（  ） 

5.   厕所和浴室可以设炮在洁净区内。 （  ） 6. 质量是检测出来的，而不是生产出来的。（  ） 

7. 进厂原辅料经检验不合格，先用红色的塑料袋围住，等待退回生产厂家。（  ） 

8. 生产过程中，应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的工具。（  ） 

四、简答题（2*8=16） 

1、在企业生产过程中，我们可采取的避免交叉污染的措施有哪些？至少说明3条。 

答：       

2、你认为实施GMP的重点和难点会是什么，如何解决？提出你的意见。

 答：