医疗器械生产企业洁净室(区)监测

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2012年07月13日  点击数:4656
医疗器械生产企业洁净室(区)监测 

医疗器械生产企业要对洁净室(区)环境进行控制和监测,在YY 0033—2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录C中规定了无菌医疗器具洁净室(区)环境要求及监测项目,我所承接无菌医疗器械生产环境的监测,监测的项 目有:温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差、尘埃数、沉降菌数。其中温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差依据的标准是JGJ 71—90《洁净室施工及验收规范》;尘埃数依据的标准是GB/T 16292—1996《医药工业洁净室 (区)悬浮粒子的测试方法》;沉降菌数依据的标准是GB/T 16294—1996《医药工业洁净室 (区)沉降菌的测试方法》。现将各项 目检测依据 的标准及注意事项综述如下,供生产企业参考。

 

洁净室(区)监测项目:

1温度 、相对湿度

1.1标准要求:各级别洁净室(区)均应符合温

度在l8℃一28℃,相对湿度在45%~65%范围内。

1.2使用仪器 :温湿度计

1.3检测方法

1.3.1 室内空气温度和相对湿度测定之前,净化 空调系统应已连续运行至少24小时。对有恒温要 求的场所,根据对温度和相对湿度波动范围的要 求,测定宜连续进行8h~48 h,每次测定间隔不大

于30 min。(见JGJ 71—90《洁净室施工及验收规范》附 录六)。

1.3.2根据温度和相对湿度波动范围,应选择相应的具有足够精度的仪表进行测定。

1.4室内测点一般布置在以下各处

1.4.1送 、回风口处。

1.4.2恒温工作区内具有代表性的地点(如沿着 工艺设备周围布置或等距离布置)。

1.4.3室中心(没有恒温要求的系统,温、湿度 只测此_-一点)。

1.4.4敏感元件处

所有测点宜在同一高度,离地面0.8 m。也可 以根据恒温区的大小,分别布置在离地不同高度的几个平面上。测点距外墙表面应大于0.5m。文章来源:http://www.iwuchen.com

1.5测点数按表1确定

波动范围

室面积≤50m2

每增加2o m2~5o rn2

△t=±0.5-±2℃

5个

增加3个 5个

△RH =±5%一±10%



△t=±0.5℃

点间距不应大于2

m,点数不应少于5个

△RH≤±5%


 

2换气次数

2.1标准要求(见表2)。

洁净度级别

风速(m/s),换气次数(次/h)

l00

水平层流:风速/>0.4 m/s

垂直层流:风速≥0.3 rn/s

10000

换气次数(次/h)

≥20

100 000

≥15

300000

≥12

见JGJ 71—90《洁净室施工及验收规范》附录

2.2使用仪器:热球式风速计、风量平衡测试仪。

2.3检测方法

2.3.1风量风速检测必须首先进行,净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。

2.3.2风量检测前必须检查风机运行是否正常,系统中各部件安装是否正确,有无障碍(如过滤器有无被堵、挡),所有阀门应固定在一定的开启位置上,并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。

2.3.3对于单向流(层流)洁净室,采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量,其中垂直单向流(层流)洁净室的测定截面取距地面0.8 m的水平截面;水平单向流(层流)洁净室取距送风面0.5 m的垂直截面。截面上测点间距不应大于2 m,测点数应不少于10个,均匀布置。

2.3.4对于乱流洁净室,采用风口法或风管法确

定送风量。

2.3.5对于不安装过滤器的风口,可按现行国家

标准《通风与空调工程施工及验收规范》GBJ 243

附录一的方法执行。

2.3.6对于安有过滤器的风口,根据风口形式可选用辅助风管,即用硬质板材做成与风口内截面相同、长度等于2倍风口边长的直管段,连接于过滤器风口外部,在辅助风管出口平面上,按最少测点数不少于6点均匀布置测点,用热球风速仪测定各点风速。以风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。

2.3.7对于安有同类扩散板的风口,可以根据扩散板的风量阻力曲线(出厂风量阻力曲线或现场实测风量阻力曲线)和实测扩散板阻力(孔板内静压与室内压力之差),查出风量。测定时用微压计和细毕托管,或用细橡胶管代替毕托管,但都必须使测孔平面与气流方向平行。此外,也可以采用经专业检测部门认可的其他方法。

2.4结果计算

2.4.1风口的平均风速

V=V1+V2+V3+…+Vn/N

式中:v_一风口的平均风速,(m/s);

V1,V2……VN一各测点的风速(m/s);

N一测点总数(个)。

2.4.2换气次数(次/h)

换气次数= 3600×F×V×M/S×H

式中:F_风口面积(m2);

v-一测得的风口平均风速(m/s);

n广风口总数(个);

S-_房间面积(m2);

H-一房间高度(m)。

2.5结果评定:换气次数应达到各洁净室(区)相应的级别。

3静压差

3.1标准要求:相邻不同级别洁净室之间和洁净室与非洁净室之间的静压差应大于5 Pa;洁净室与室外静压差应大于10 Pa。

3.2使用仪器:数字式压差计。

3.3检测方法:静压差的测定应在所有的门关闭时进行,并应从平面上最里面的房间依次向外测定。见JGJ 71—9《洁净室施工及验收规范》标准的附录六,各级别洁净室(区)均应符合上述规定。

4尘埃数

见GB/T 16292—1996《医药工业洁净室(区)

悬浮粒子的测试方法

4.1标准要求:采用计数浓度法,即通过测定洁

净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬

浮粒子数,来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度

等级。

表3各洁净度级别尘埃最大允许数

洁净度级别

尘埃最大允许数

,个/m3

≥0.5微米

≥5微米

100

3500

0

10000

350000

2000

100000

3500000

20000

300000

10500000

≤60000

4.2使用仪器:激光尘埃粒子计数器。

4.3测试规则 ‘

4.3.1测试条件

1)温度和相对湿度:洁净室(区)的温度和

相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。

2)压差:空气洁净度不同的洁净室(区)之

间的压差应≥4.9 Pa,空气洁净度级别要求高的洁

净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室

(区)一般要求呈相对正压。

4.3.2测试状态:静态测试时,室内的测试人员

不得多于2人,测试报告中应标明测试时所采用的

状态。

4.3.3测试时间:对单向流,测试应在净化空气

调节系统正常运行时间不少于10 rain后开始,对非

单向流,测试应在净化空气调节系统正常运行时间

不少于30min后开始。

4.3.4悬浮粒子计数

1)采样点数目及其布置

(1)最少采样点数:悬浮粒子洁净度测试的最

少采样点数按表4确定。

表4最少采样点数目

面积

洁净度级别

100

10000

100000

<l0

2—3

2

2

≥10-<20

4

2

2

≥20-<40

8

2

2

≥40-<100

16

4

2

≥100-<200

40

10

3

≥200-<400

80

20

6

≥400-<1000

160

40

13

≥1000-<2000

400

100

32

2000

800

200

63

注 :表 中的 面积 ,对于单向流洁净 室,指 的是送风面积 ;对于非单

向流洁净室,指的是房间面积。

(2)采样点的位置:采样点一般在离地面0.8 m高度的水平面上均匀布置;采样点多于5点时, 也可以在离地面0.8 m一1.5 m高度的区域内分层布 置,但每层不少于5点。

2)采样点的限定:对任何小洁净室或局部空 气净化区域,采样点数目不得少于2个,总采样 次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多 于1次 ,且不 同采样点的采样次数可以不同。

3)不同洁净度级别每次最小的采样量按表3的规定。

表5最小的采样量

洁净度级别

采样量,L/次


≥0.5微米

≥5微米

100

5.66

-

10000

2.83

8.5

100000

2.83

8.5

4)采样注意事项:

(1)在确认洁净室(区)送风量和压差达到要 求后 ,方可进行采样。

(2)对于单向流,计数器采样管口朝向应正对 气流方向,对于非单向流,采样管口宜向上。

(3)布置采样点时,应避开回风口。

(4)采样时,测试人员应在采样口的下风侧。

4.4结果计算

4.4.1采样点的平均粒子浓度

A=C1+C2+… +CN/N

式 中: 卜 某 一 采 样点 的 平 均 粒 子 浓 度,粒(个)/立方米;

ci—某一采样点的粒子浓度(i-1,2,3,…,

N),粒(个)/立方米;

N一某一采样点上的采样次数,次。

4.4.2平均值的均值

M=A1+A2+…+Al/L

式中:M-一平均值的均值,即洁净室(区)的平均粒子浓度,粒/立方米;

Ai一某一采样点的平均粒子浓度(i=1,2,

3,…,L),粒/立方米;

L-某一洁净室(区)内的总采样点数,个。

4.4.3标准误差

SE=(A1-M)平方米+(A2-M)平方米+…+(Al-M)平方米/L(L-1)

式中:sE一平均值均值的标准误差,粒/立方米。

4.4.4置信上限

从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度(此处为95%)计算得到的估计上限将大于此实际均值,则称计算得到的这一均值估计上限为置 信上限。

UCL=M +tX SE

式中:uCL一平均值均值的95%置信上限,粒(个)/m3;

t一95%置信上限的t分布系数,见下表6。

 表6

采样点数L

2

3

4

5

6

7

8

9

>9

t

6.31

2.92

2.35

2.13

2.02

1.94

1.90

1.89

-

4.5结果评定:判断悬浮粒子洁净度级别应依据以下两个条件:

4.5.1每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等 于规定的级别界限,即Ai≤级别界限。

4.5.2全部采样点的粒子浓度平均值均值的95% 置信上限必须低于或等于规定的级别界限,即UCL≤级别界限。

5室内沉降菌的检测(见GB/T 16294—1996《医药工业洁净室 (区)沉降菌的测试方法》)。

5.1标准要求:采用沉降法,用直径为90 mlTl营 养琼脂培养皿,在采样点上沉降30 min,即通过 自然沉降原理收集空气中盼生物粒子于培养基平皿, 经48小时,在30℃一35℃下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净 环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室(区)的洁净度(见表7)。

表7各洁净度级别沉降菌数限值

洁净度级别

沉降菌数 个/皿

100

≤1

10000

≤3

100000

≤10

300000

≤15

5.2使用仪器和设备:高压灭菌器,生化培养箱,培养皿,培养基 ,天平,洁净工作台。

5.3测试规则

5.3.1测试状态:静态测试时,室内的测试人员 不得多于2人,测试报告中应标明测试时所采用的状态。

5.3.2测试时间:对单向流,测试应在净化空气 调节系统正常运行时间不少于10 min后开始,对非单向流,测试应在净化空气调节系统正常运行时间 不少于30mill后开始 。

5.3.3最少采样点数:沉降法的最少采样点数按 表2确定(见表8)。

表8最少采样点数

面积┫

洁净度级别

100

10000

100000

<l0

2—3

2

2

≥10-<20

4

2

2

≥20-<40

8

2

2

≥40-<100

16

4

2

≥100-<200

40

10

3

≥200-<400

80

20

6

≥400-<1000

160

40

13

≥1000-<2000

400

100

32

2000

800

200

63


注:表中的面积,对于单向流洁净室,指的是送风面积;对于非单

向流洁净室,指的是房间面积。在满足最少测定点数的同时,还宜满足最少培养皿数(见表9)。

表9最少培养血数

洁净度级别

所需直径90ilnll培养皿数(以沉降30min计)

100

14

10000

2

100000

2

5.3.4采样点的布置:采样点的位置可以同悬浮 粒子测试点,工作区采样点的位置离地面0.8 m~1.5 m左右,可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。

5.4结果计算:用计数方法得出各个培养皿的菌落数,求出平均菌落数。

5.5结果评定 :用平均菌落数判断洁净室(区)空气中的微生物。洁净室(区)内的平均菌落数必 须低于所选定的评定标准,若某洁净室(区)内的 平均菌落数超过评定标准,则必须对此区域先进行 消毒,然后重新采样两次,测试结果均须合格。 在环境的监测过程中,我们发现企业在换气次数自测中存在问题的较多,大部分企业未按标准方 法的要求制作辅助风管,有的企业虽制作了辅助风 管并将风速仪固定其中,但风速仪探头的位置不正 确,探头应垂直于气流方向。在尘埃数检测中应注意不仅全部采样点的粒子浓度平均值均值的95% 置信上限必须≤规定的级别界限,每个采样点的平 均粒子浓度也必须≤规定的级别界限,在沉降菌检测中应注意在满足最少测定点数的同时,还应满足 最少培养皿数。

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