房间名称

房间

编号

温度

（℃）

换气次数

（次/h）

沉降菌

（个/皿）

静压差

（Pa）

与非洁净区间

相对湿度

结果判定

生产车间二更

1

18.3

79.3

2.5

7.5

53%

符合规定

消毒缓冲间

2

18.6

102

0.5

对同级别二更：3

53%

符合规定

清洗间

3

18.5

90

0.5

对同级别消毒缓冲间：4

56%

符合规定

洁具间

4

18.3

96

2.0

对同级别消毒缓冲间：2

55%

符合规定

操作间

5

18.5

36

1.0

对同级别消毒缓冲间：3

53%

符合规定

内包间

6

18.4

32.5

3.0

对同级别消毒缓冲间：4

54%

符合规定

实验室二更

7

18.8

96

3.0

8

52%

符合规定

洁净走廊

8

18.7

53

3.0

对同级别二更：2

53%

符合规定

阳性对照室

9

18.8

55

1.5

对同级别洁净走廊：-4

52%

符合规定

微生物限度室

10

18.7

41

1.5

对同级别洁净走廊:2

54%

符合规定

无菌室

11

18.9

83

1.0

对同级别洁净走廊:3

53%

符合规定

测定状态

静态

测试日期

2012年8月26日

测定依据

YY0033-2000《无菌医疗器具生产质量管理规范》

报告日期

2012年8月26日

测试人

XX

复核人

XX

确认人

XX

房间名称

房间编号

净化级别（级）

检测结果

≥5um

≥0.5um

判定

平均值

置信上限

平均值

置信上限

生产车间二更

1

300000

34570

52036

3035071

4113679

符合规定

消毒缓冲间

2

300000

32774

58973

3534865

4010292

符合规定

清洗间

3

300000

32185

40175

3807509

5307527

符合规定

洁具间

4

300000

12515

28308

1557715

3846855

符合规定

操作间

5

300000

21172

53688

628769

664630

符合规定

内包间

6

300000

11042

13830

608746

910310

符合规定

实验室二更

7

300000

18080

37370

6078210

7325345

符合规定

洁净走廊

8

300000

21849

28910

7145171

7281553

符合规定

阳性对照室

9

300000

23292

39829

6587721

7968451

符合规定

微生物限度室

10

300000

14517

15818

543846

752507

符合规定

无菌室

11

300000

12610

12140

312220

521325

符合规定

标准规定

5um粒子，平均值和置信上限均＜60000,0.5um粒子，平均值和置信上限均＜10500000

结论

上述洁净室悬浮粒子测定结果符合GMP对300000级洁净级别要求