洁净室监测报告书参考

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2012年12月30日  点击数:6433

洁净室监测报告书参考

监测报告书

报告书编号:

检测区域名称:

洁净室区域面积       高度   洁净度级别        级

监测状态 静态    气流方式非单向气流

监测依据YY0033-2000《无菌医疗器具生产质量管理规范》

      

监测日期2012年8月26日             报告日期2012年8月26日

 

房间名称

房间

编号

温度

(℃)

换气次数

(次/h)

沉降菌

(个/皿)

静压差

(Pa)

与非洁净区间

相对湿度

结果判定

生产车间二更

1

18.3

79.3

2.5

7.5

53%

符合规定

消毒缓冲间

2

18.6

102

0.5

对同级别二更:3

53%

符合规定

清洗间

3

18.5

90

0.5

对同级别消毒缓冲间:4

56%

符合规定

洁具间

4

18.3

96

2.0

对同级别消毒缓冲间:2

55%

符合规定

操作间

5

18.5

36

1.0

对同级别消毒缓冲间:3

53%

符合规定

内包间

6

18.4

32.5

3.0

对同级别消毒缓冲间:4

54%

符合规定

实验室二更

7

18.8

96

3.0

8

52%

符合规定

洁净走廊

8

18.7

53

3.0

对同级别二更:2

53%

符合规定

阳性对照室

9

18.8

55

1.5

对同级别洁净走廊:-4

52%

符合规定

微生物限度室

10

18.7

41

1.5

对同级别洁净走廊:2

54%

符合规定

无菌室

11

18.9

83

1.0

对同级别洁净走廊:3

53%

符合规定

 

结论判定:悬浮粒子均符合规定(报告另附)

         换气次数均符合规定

         沉降菌均符合规定

温度均符合规定

相对湿度均符合规定

静压差均符合规定

 

         

检测人员:XX  XX

授权人签字:


悬浮粒子测定报告

报告编号:200901

测定状态

静态

测试日期

2012年8月26日

测定依据

YY0033-2000《无菌医疗器具生产质量管理规范》

报告日期

2012年8月26日

测试人

XX

复核人

XX

确认人

XX

房间名称

房间编号

净化级别(级)

检测结果

≥5um

≥0.5um

判定

平均值

置信上限

平均值

置信上限

生产车间二更

1

300000

34570

52036

3035071

4113679

符合规定

消毒缓冲间

2

300000

32774

58973

3534865

4010292

符合规定

清洗间

3

300000

32185

40175

3807509

5307527

符合规定

洁具间

4

300000

12515

28308

1557715

3846855

符合规定

操作间

5

300000

21172

53688

628769

664630

符合规定

内包间

6

300000

11042

13830

608746

910310

符合规定

实验室二更

7

300000

18080

37370

6078210

7325345

符合规定

洁净走廊

8

300000

21849

28910

7145171

7281553

符合规定

阳性对照室

9

300000

23292

39829

6587721

7968451

符合规定

微生物限度室

10

300000

14517

15818

543846

752507

符合规定

无菌室

11

300000

12610

12140

312220

521325

符合规定

标准规定

5um粒子,平均值和置信上限均<60000,0.5um粒子,平均值和置信上限均<10500000

结论

上述洁净室悬浮粒子测定结果符合GMP对300000级洁净级别要求


更多
相关文章:
医疗器械生产企业洁净室(区)监测

上一条:洁净室(区)尘埃粒子数测试记录表参考下一条:微生物洁净室测试说明
首页 | 关于我们 | 解决方案 | 工程案例 | 客户中心 | 洁净室标准 | 技术中心 | 联系我们
深圳、佛山、东莞、中山、江门、惠州、广州净化工程公司|无尘车间|洁净室|无尘室|净化车间|净化厂房|洁净厂房|洁净车间|洁净棚|GMP车间|GMP厂房等空调洁净工程施工及服务
拓展阅读:10万级净化车间标准|实验动物房|中央厨房|洁净室换气次数|洁净手术室规范|GMP洁净度等级|食品生产卫生规范|洁净厂房施工要点|无尘车间着装规范
Copyright © 2012-2018