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某药厂洁净厂房及净化工程用户需求说明

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2013年07月09日  点击数:14408

1、目的

该文件的目的是定义XXXX药业有限责任公司预留车间的净化工程空调系统及洁净厂房用户需求标准。该URS在移交给供应商之后,将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

洁净厂房及<a href=净化工程用户需求" style="font-size:24px;font-weight:bold;line-height:36px;text-align:center;white-space:normal;" />

2、范围

   本文件的范围涉及到XXXX药业有限责任公司预留车间对此项目的最低要求,供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、施工、调试时必须要按照URS来执行。

本项目初步设计由武汉医药设计院完成。具体设计详见设计图及其它设计文件。承包方需根据招标文件、上述图纸、文件及本URS进行投标。

所有的设计、材料、安装、检查和测试、包装和交付、调试(包括试运行与验证)、最终检查等等活动由承包方负责,必须严格按照本用户需求和相关的标准与规范来进行。

3、工程标准

整个系统的设计和制造必须依据以下标准或规范进行:

3.1.1法规

 药品生产质量管理规范(GMP)2010版及附录一中华人民共和国药品管理法实施条例

3.1.2国家、行业标准

 《采暖通风与空气调节设计规范》(GB50019-2003)

 《洁净室施工及验收规范》(GB50591-2010)

 《建筑设计防火规范》(GB50016-2006)

 《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008

 《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002

 《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1998

 《高效空气过滤器》(GB/T 13554-2008)

 ISO 14644-1 (For Cleanliness Class洁净级别)

 ISO 14644-3 (For HEPA integrity testing高效空气过滤器完整性测试)

 WHO Technical Report Series,No902,2002 Annex 6  《Good manufacturing practice for sterile pharmaceutical products》附录6:无菌药品的GMP规范

 FDA 21CFR Part211 Subpart C对厂房及通风系统做的要求。

 FDA 21CFR Part11针对电子记录及电子签名做的详细的描述。

 GAMP5描述了计算机系统验证指导

 国际制药工程协会(ISPE)相关内容

3.1.3电气安全标准

 GB/T13384-2008机电产品包装通用技术条件

3.1.4低压施工标准

 建筑电气设计技术规范

 工业自动化仪表工程施工验收规范GB50093-2002

 建筑电气安装工程质量检验评定标准GB50300-2001

 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50254-96

 电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本GB50259-96

3.1.5国家现行相关行业标准及规范

   本条款及其相关的文本如有冲突处,应由业主方确认。通常它们的优先顺序为:

武汉医药设计院的施工设计图纸;

本招标技术条款;

相关的国家和技术标准;

4、工程描述

XXXX药业有限责任公司预留车间项目,项目建成后通过中国2010版GMP认证。


5、使用环境

  项目位于武汉东湖新技术开发区生物园路8号,参照《采暖通风与空气调节设计规范》(GB50019-2003),其有关的室外气象参数如下:

位置:__ ,海拔 __米     

大气压力:冬季__Pa  , 夏季__hPa.

室外计算(干球)温度(℃)


冬季

夏季

采暖



通风



空气调节



空气调节日平均



夏季空气调节室外计算湿球温度__ ℃。

最热月平均温度:__ ℃。

室外计算相对湿度:最冷月月平均__ %,最热月月平均__ %。

室外风速:冬季平均__ m/s,夏季平均__ m/s

6、工程背景

6.1空气处理流程:空调净化系统空气经过初、中、高效三级过滤。

6.2提供冷热源:空调热源:工业蒸汽__ MPa;

冷源:空调系统夏季降温除湿用__ ℃冷冻水;

B级加湿:工业蒸汽 __ Mpa;

6.3根据工艺条件,无菌粉针车间采用采用组合式空调机组。

预留车间机组分区如下表:

机组编号

送风区域

机组编号

送风区域





























6.4无菌粉针车间的洁净区分为洁净区和一般生产区,其中洁净区分为4个级别:

 A级区:高风险操作区域,如:灌装区、胶塞及铝盖出料区、工器具及衣物灭菌出料区、无菌装配或连接操作的区域。通常用层流作业系统来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区应均匀送风,风速为0.45±20%m/s(指导值)。

 B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

 C级区:灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制 ,产品的过滤。

 D级区:指无菌药品生产中重要程度较次工序的洗瓶、洗塞、洗衣、工器具清洗间等工作区等。

 无级别区:大包装间,标签间,包材暂存间,冻干控制室,外走廊等无洁净要求的区域。

6.5建造的洁净区各级别微生物监控在动态条件下应符合以下标准:

级别

浮游菌

(cfu /m3)

cfu/m3

沉降菌(f90mm)

cfu /4小时

表面微生物

接触碟(f55mm)

cfu /碟

5指手套

cfu /手套

A级

<1

<1

<1

<1

B级

10

5

5

5

C级

100

50

25

D级

200

100

50


6.6建造的洁净区各级别悬浮粒子数应符合以下标准:

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数/立方米

静态

动态

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

A级

3520

20

3520

20

B级

3520

29

352000

2900

C级

352000

2900

3520000

29000

D级

3520000

29000

不作规定

不作规定


6.7建造的洁净区各洁净级别房间的设计参数:

洁净级别

气流类型

平均风速m/s

换气次数

 温度(℃) 

相对湿度(%)

夏季

冬季

  夏季

冬季

A

层流U

0.45±20%(工作区)

不适用

20-28

18-24

40-65

30-60

B

非层流或混流

不适用

50-70

20-28

18-24

40-65

30-60

C

非层流或混流

不适用

30-50

20-28

18-24

40-65 

30-60

D

非层流或混流

不适用

≥20

20-28

18-24

40-65 

30-60

无级别区

不适用

不适用

7-10

22-28

18-24

40-65

30-60

7、工程内容

7.1预留车间净化厂房及空调系统工程

具体内容包括:

洁净围板:洁净室壁板、顶板的二次设计、材料供应、加工制作、安装、调试。

门窗:洁净门、窗、互锁及附件的采购、安装与调试。

净化通风:净化通风系统的优化设计、净化风管及排烟风管制作安装、风管保温、送回风口、风阀及高效空气过滤器的供应安装、及系统调试(除空调机组)。

FFU:制作、安装与系统调试。(原文链接:http://www.iwuchen.com/a-701/)

电气照明:洁净室内及技术夹层的配管、穿线、灯具、插座及相应配电柜供应、安装、系统调试。

通讯系统:无级别区域的普通电话、洁净区的洁净电话及网络通讯线路的供应、安装及调试等。

洁净地面:PVC塑胶地面

各系统的调试、验证和后期维修工作。

净化面积约__m2,FFU面积约__ m2,   __ 套空调系统。(具体数量可参考图纸)

9.系统描述

系统/设备,应符合以下规定,但并不限于此要求。

9.1洁净室围护系统要求

序号

要求

URS01   

墙板:

URS01-1

消防疏散通道两侧的墙板采用50mm厚的双面玻镁或石膏岩棉手工彩钢板。芯材为岩棉切条,密度120kg/m3,单面贴5mm厚玻镁板;四周用0.8mm镀锌钢板边框封起;彩钢板表面为标准0.5mm厚白灰色的宝钢钢板,表面覆上塑料保护膜,以防运输或安装过程中,表面刮花颜色。

URS01-2

其它洁净区的彩钢板采用50mm厚双面(或单面)玻镁或石膏岩棉手工彩钢板。芯材为岩棉切条,密度120kg/m3;四周用0.8mm镀锌钢板边框封起;彩钢板表面为标准0.5mm厚的白灰色宝钢板,表面覆上塑料保护膜,以防运输或安装过程中,表面刮花颜色。

墙板表面不吸尘不产尘易清洁,并能耐受清洗消毒。

URS01-3

墙面与吊顶,墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗之间连接处硅胶密封,保证密闭无泄漏。

墙面与门框、门板、铰链,壁板与窗户要平滑连接,没有凹凸。

URS01-4

根据照明、插座、电话、网络定位图,彩钢板夹层中预埋钢制电气穿线管。

URS01-5

墙体材料满足消防规范的要求,满足防火时间和人员疏散等的需要。

URS01-6

彩钢板到货后应有我公司现场施工管理人员确认方可使用,工程期间我公司现场施工管理人员随机抽检彩板或下脚料。

URS01-7

同一房间的彩钢板建议用同一批号,以利于缩小色差。

URS01-8

墙板之间采用中字铝联接。

URS02   

顶板:

URS02-1

顶板采用50mm厚的双面玻镁或石膏岩棉手工彩钢板。芯材为岩棉切条,密度120kg/m3,双面贴5mm厚玻镁板;四周用0.8mm镀锌钢板边框封起;彩钢板表面为标准0.5mm厚白灰色的宝钢钢板,表面覆上塑料保护膜,可满足人员检修的荷载(150 kg/m2),以防运输或安装过程中,表面刮花颜色。

URS02-2

吊顶与墙面之间光滑圆弧连接,并用硅胶密封。

URS02-3

吊顶开口须根据灯具和风口位置预先在工厂开孔,并在孔四周位置预埋加强筋,保证上人强度。

URS02-4

吊顶与墙面之间要用光滑大圆弧连接,并且用硅胶密封。

吊顶板排版布局按照房间独立排布,保证布局美观。

URS02-5

施工方必须提供吊顶及相关辅材的材质、厚度、规格、测试报告等。

URS02-6

彩钢板到货后应有我公司现场施工管理人员现场确认方可使用,工程期间我公司现场施工管理人员随机抽检彩板或下脚料。

URS02-7

顶板之间采用中字铝联接。

URS02-8

顶板吊筋杆采用镀锌通长丝杆,配高度调节装置。吊筋应与龙骨联接,不得直接固定顶板的面板上。

URS03   

龙骨、板缝:

URS03-1

所有阴阳角用圆弧过度,圆弧半径不小于50mm,厚度不小于1.2mm。

URS03-2

三维角接头采用铝合金压铸件。地龙骨采用水平可调式铝合金材质。

URS03-3

板缝缝隙要均匀一致,板缝理论宽度为2-3mm。

URS03-4

所有外露铝型材外表面阳极氧化。

URS04   

密封胶:

用于洁净室嵌缝的弹性密封材料使用白色中性硅酮密封胶,应有出厂日期、储存环境、有效期和施工方法的说明书。不得使用过期产品和未经鉴定的产品。

所有洁净室的安装缝隙,必须清洁后用密封胶双面密封。

URS05   

门:

URS05-1

门框:钢制门框;装有塑胶密封条或特殊刚性密封结构,提高气密效果;表面烤漆(颜色可调配)处理。

URS05-2

带双层玻璃视窗,内含干燥剂防止产生水雾;同玻璃表面与门板双面平齐,边框处硅胶密封,密封胶要求均匀一致。

URS05-3

门扇:厚度50mm;表面材质1mm厚钢板,烤漆颜色根据我方需求调配。门扇芯材:纸蜂窝,耐火极限1小时。

URS05-4

门上配件: 不锈钢L型把锁;不锈钢铰链(3个)。锁舌孔内必须密封,不允许空置。

门框铰链厚度与墙板相同,保证平滑连接。

门周边为特殊刚性密封结构,门底部带自动升降扫地密封条,保证门有良好的密封。

URS05-5

尽量减少机械部件(如锁、铰链等)的磨损及门与框、与地面之间的磨损。

URS05-6

缓冲间、气闸等必要的房间的门安装电子互锁,应有延时调节功能和应急功能,并有控制面板可显示连锁门的状态。电力有故障时,需有足够措施以保护操作者、设备以及产品,联锁门必需处于“开” 的状态。控制面板及门禁、声光报警等弱电配管、线缆由施工方自控专业安装、调试。彩板内预埋管由洁净围护负责,并负责开孔、密封。

URS05-7

门的开向符合压差和防爆设计要求。

URS05-8

门扇和观察窗不得在现场加工,应为成型门。

URS05-9

承包方应提供窗及其附件的材质、规格、尺寸、安装详图等。

URS06   

传递窗:

URS06-1

参考工作净尺寸:按设计要求

URS06-2

内、外板均为不锈钢板,壁厚大于1.2mm。

整体内外表面光洁,无死角,易于清洁。

URS06-3

设置玻璃观察窗。采用电子互锁。紫外线杀菌。开门指示灯,装有专用密封条,确保气密性。

URS06-4

净化区与普通区之间的传递窗设有净化循环装置。

URS07   

PVC地面:

URS07-1

要求选用进口品牌的PVC塑胶,厚度不小于2mm,同质透心结构,坚实耐用,同质热熔焊接,要求铺前地面必须找平,粘接剂采用与之配套的卫生胶,刷胶均匀拼接处用开槽机进行开槽,铺后平整不起包,与立板衔接处不翘起,无缝隙,焊缝处光滑均匀无皱褶。

URS07-2

PVC卷上墙100mm。与墙面齐平;要求平滑无死角。

URS07-3

提供PVC详细技术要求,并提供PVC对土建地面的要求及PVC施工步骤。中标后提供PVC色标供我方选择。

URS08   

灯具:

URS08-1

控制区和舒适区均使用洁净照明灯具,本体不锈钢材质,吸顶式、灯具与顶板具有良好密封性。

URS08-2

选用防眩光透明罩,材料为阻燃材料,灯罩表面光滑不易结尘易清洁。

URS08-3

洁净室内部照明要求:生产房间照度按标准300lx设计,在辅助操作间、走廊、 人员和物料净化通道不低于200Lx。对照度有特殊要求的房间可设置局部照明。灯具首选长方型。选用节能灯管。

URS08-4

应急照明灯具与应急照明系统电源对接。应急灯具应急时间不少于30分钟。

URS08-5

疏散应急标志灯为超薄发光二极管灯,嵌入式安装。

URS08-6

物料暂存房间设置40W卫生型紫光灯。

URS08-7

人流物流通道的照明考虑成组控制。

URS09   

开关插座:

表面易于清洁、与壁板连接处良好密封。插座带开关和电源指示灯。

电源线护管、洁净管线过顶板须采用洁净良好密封型式。

URS10   

自净时间:洁净室应当在操作结束后,无人状态下经过15-20分钟的净化达到静态下的粒子限度。

URS11   

洁净室内噪声级要求:静态测试时(最大风速时),乱流洁净室的噪声级不宜大于60dBA;层流罩的噪声级不宜大于65dBA。

URS12   

电话:

洁净区电话采用触摸式免提电话,触摸屏平整且周边与墙面密封良好。电话声音可调。表面易清洁耐消毒。具体安装位置见车间自控系统图纸。其它区域电话采用挂式或台式。

URS13   

干手器:我方采购,按图安装接线。

URS14   

手消毒器 :我方采购,按图安装接线。

URS15   

卫生级地漏:我方采购,土建方安装。要求易消毒、防臭、拆洗方便、液封处理。地漏上端面与PVC地面平齐并有效密封。

URS16   

电子诱虫灯: 易清洁并具备开启时间记录。

URS17   

就地显示仪表:甲方采购,施工方安装。采用嵌入式安装,带底盒和不锈钢圆弧角面板。仪表接管穿墙处采用不锈钢连接套管或接头。

URS18   

房间标志牌及状态标示牌:按我方指定形式定做安装。

URS19   

提供关键部件外形尺寸图、连接节点图、剖面图、材料拼装详图、门窗及开关插座等位置的细部做法节点详图。


9.2 HVAC系统技术要求

序号

要求

序号

要求

URS20   

(背景1)空调系统设计原则:

空调系统为全空气风道式中央空调系统;净化空调系统的空气经过初效、中效和高效空气过滤器三级过滤后送入室内。舒适性空调系统的空气经过初效、中效过滤器二级过滤后送入室内。换气次数根据图纸需求。

初效和中效空气过滤器设置在空调机组内,高效空气过滤器设置在系统末端的高效送风口内。

系统通过回风道进行回风,回风进入空调机组混合段,与新风混合后经送风机送入房间。

部分产尘产湿房间采用全排风型式。

部分产湿设备采用全排风型式。

采用排风机组加高效过滤器型式排除生产过程的粉尘。

B级和D级为上送下侧回排风。局部A级为垂直下送的层流方式。

URS21   

(背景2)组合式空调机组:

净化空调系统的空气处理机组采用双层金属保温壁板的结构型式,其内、外壁板材质为彩钢板,其功能段包括:新回风混合段、初效过滤段、表冷段、风机段、加热段、加湿段、中效过滤段、出风段等。

净化空调系统空调机组的送风机与排风机连锁关系为:运行启动时先开送风机,后开排风机;停止关闭时先关排风机,后关送风机。

空调机组的冷冻水管上设有温度计和压力表;加热蒸汽和加湿蒸气配管上设有压力表;空调机组初效和中效过滤器前后,以及高中效排风箱过滤器前后设置压差计;空调机组及自控由空调机组和自控系统专业完成。

URS22   

(背景3)空调系统温湿度控制方式:

空调系统温湿度控制方式采用在空调系统的回风管上设置温湿度传感器,夏季通过调节表冷器的冷冻水量和加热器的蒸气量来达到室内温度和湿度的要求;冬季通过调节加热器的蒸气量和加湿器的加湿量来达到室内温度和湿度的要求。为保证洁净房间送风量以控制洁净度,系统送风总管上设有风量、压差传感器以控制电机变频装置,通过调整转数,改变风机压力来适应系统因过滤器阻力变化带来的风量变化,保持恒定风量。

URS23   

房间压差控制方式:

URS24-1

通过调节送回风量的差值,来保持系统各房间的压差要求。

URS24-2

洁净室相对非洁净区静压差大于15Pa,不同洁净级别之间的静压差应大于10Pa。房间压差控制应保证产尘产湿房间的气流不能进入相对洁净的房间。无菌区相对非洁净区在任何情况下的压差都要求大于10 Pa。同级别区域不同关键级别如需控制压差时,静压差不低于5pa。

URS24-3

净化空调机组的新风口为防雨式百叶铝合金材质。新风管上装有电动开关风阀,并与其对应的空调机组的风机连锁,当风机关闭时,连锁关闭电动风阀。

新风管上风阀采用低泄漏风阀。

URS24   

洗瓶间等的风压控制:

隧道烘箱风机故障或生产线检修时,烘箱风机停止运转此时为保证整个模块的压力平衡,洗瓶间回风道阀门开度增大或打开。当烘箱重新启动时,回风道风量关闭或变小,要求实现连锁控制。(胶塞清洗机取风房间参考此方式设计)。

URS25   

关键房间设置温湿度压差就地显示仪表。温湿度压差远传仪表由空调机组及自控专业完成。

URS26   

消防安全:

URS26-1

空调和通风系统的所有风机电源与火灾报警系统联锁,当车间内被确认发生火灾时,空调通风系统将接受消防监控中心发出的停机信号,能自动切断所有风机的电源,并将其停机信号反馈至消防监控中心。消防控制系统由消防专业负责完成,但所有防火阀及消防排风系统的采购、安装等由投标方负责。

URS26-2

空气处理机组其风机与系统内的防火阀连锁,当送风温度达到70oC时,防火阀将自动关闭并发出连锁信号,系统会被立即切断风机电源。防火阀耐火极限为大于4小时。

风管在穿过机房楼板处设防火阀。

URS26-3

生产车间内设有排烟系统,排烟口和排烟风机的启停由火灾报警中心控制,排烟口及排烟防火阀需与排烟风机联锁,当排烟系统中的烟气达到280℃时,排烟防火阀关闭,排烟风机将立即关闭。排烟风量按60m3/h.m2计算,排烟风口采用铝合金板式排烟口。

URS27   

风管:

URS27-1

风管采用优质镀锌钢板,镀锌钢板按国标由中标方采购,并由业主方查验后方可施工。施工破坏镀锌层的所有位置(钻孔,拉铆,咬口处),防腐,咬口出涂胶密封。

法兰角钢规格尺寸规格按国标执行,并提供出厂材质确认证明材料,法兰角钢须除锈防腐,防锈底漆二遍。

URS27-2

风管加工环境应在有门窗的清洁加工场内进行。

风管组对前内表面应清洗并擦拭干净。检查标准为用干净白纱手套擦拭风管内表面无油迹、无灰尘。风管运输中,风管两端应加保护盖或用适当材料封口以防止内表面受到污染。

URS27-3

风管漏风量检测:首先采用逐段保温前漏光检测法,送风后采用测量各洁净室风量及系统总送风量来计算出系统漏风量,扣除消声器及调节阀等附件的漏风量就是风管的漏风量。空调系统总漏风率指标应低于国家标准的规定。

URS27-4

每台组合空调机组出风口主管设测风口3~6个。

风管与设备、风口连接处采用内衬铝箔外为三防布软连接,长度150mm,所用材料提供批生产合格文件。

URS27-5

设置风管风量检测孔。吊架按规范制作。

法兰间密封条采用闭孔海绵橡胶板,厚度6mm。

URS28   

风阀:

风阀采用镀锌板材质内表面及阀片,要求密闭良好,开关灵活,满足规范要求(特别是防火阀),并有开关及开度指示。

URS29   

HEPA及静压箱:

URS29-1

有洁净要求的房间设置高效过滤器,过滤器底面有钢板喷涂散流板,并带有PAO(DOP)测试口。无洁净要求的房间设置铝质方形散流器。

URS29-2

静压箱板为碳钢材质喷涂处理,吸顶式安装,侧面吊杆式固定。外框与顶板交接处双面封闭;静压箱有PAO(DOP)测试孔、B级区静压箱设微压差就地监测装置;

高效过滤器与静压箱采用螺杆压紧方式。

URS29-3

厂家需提供过滤器的过滤效率、初阻、终阻、容尘量等合格证明,A级、B级洁净区高效过滤器采用H14,其他洁净区域(D)高效过滤器过滤采用H13。A级、B级区高效过滤器连同静压箱整体安装后泄漏率不得超过0.003%,其他洁净区域(D)高效过滤器连同静压箱整体安装后泄漏率不得超过0.03%。

URS29-4

过滤器应在现场开箱检查目测合格后安装。

URS29-5

A级、B级区采用注明品牌的铝框过滤器,液槽密封,过滤效率H14;厚度80-120mm。

URS29-6

D级区采用注明品牌铝框过滤器,液槽密封。过滤效率H13厚度80-120mm。

URS30   

房间回风:

回风采用铝合金格栅形式,附带G3初效过滤器,格栅便于打开进行清洁和更换初效过滤布。分装室的回风内装中效过滤袋F6,独立房间回风采用独立回、排风竖井,竖井内地面为PVC(自流平)材质。

回风夹墙内部保证清洁并进行打胶处理,墙体与地面接缝处也打密封胶,保证回风夹墙的密封性

URS31   

设备进排风:

洗瓶机、隧道烘箱、胶塞清洗机等进风、排风或排湿风道需采用不锈钢材质。

URS32   

保温:

夹层内的送风、回风等主要风管保温材料采用2cm厚黑色难燃闭孔橡塑板,

消毒排风管不需要保温。

URS33   

系统消毒:

采用甲醛熏蒸和臭氧消毒相结合的方式。

车间消毒采用化学消毒剂熏蒸消毒,消毒时关闭新风和排风,将化学消毒剂气体引入风道系统并送入洁净室进行消毒,空调系统保持循环,消毒剂达到规定浓度时开始计时。消毒过程中温度和相对湿度不需要严格保持,但应保证系统对外界的正压。消毒完毕,关闭回风,打开新风和消毒排风风机,将多余的有毒气体经排风机组排出。

URS34   

FFU:

URS34-1

洁净等级为A级区域采用FFU,具体布置方式由施工方设计我方确认。

URS34-2

FFU的封板采用不锈钢,带卫生级无异味PVC软帘。表面光洁度Ra不低于0.8微米。

URS34-3

风机采用双进风免润滑低噪音离心风机。风机可调节风速(风量),以抵消过滤器因容尘而升高的压降。带急停按扭和停机警报装置。

URS34-4

FFU的回风过滤器采用可拆式过滤器F8,纸框,厚度50-60mm。高效过滤器H14,铝合金框,厚度80mm-120mm。

URS34-5

采用卫生型灯具。照明和风机单独控制。

URS34-6

A级层流区域操作面风速不得低于0.45+20%m/s。

A级整个高效过滤器送风面(采用五点测试,暨四个角及中间位置)风速均匀性极差不超过0.1m/s。

10、安装与施工要求

序号

要求

URS35

负责洁净室安装项目通过有关政府部门的最终验收,并确保相关项目最终通过中国GMP2010版的认证;

URS36

自验收日起一年内,如因设计、施工或材质不良或其他任何缺陷所引起之故障,中标方应负责免费修复,造成损失应照价赔偿。如更严重而无法修复着,业主可要求更换;

URS37

提供质保期后2年内易损件清单及报价;

URS38

进度:

URS39

施工期间,将有业主设备进行安装调试,还有第三方施工同步进行,投标方应充分考虑以上因素,仔细安排工期,不得因此而耽误工程进度。


11、配套文件

12文件

13质量保证

14附件


附件1;参考图纸

序号

要求

URS40

车间平面图

URS41

洁净区的房间清单

URS42

洁净区域划分图

URS43

压差及气流分布平面图

URS44

房间压差梯度表

URS45

空调系统设计说明

URS46

空调系统流程图

URS47

空调系统送风、新风管道图

URS48

空调系统回风、排风管道图

URS49

风口风量一览表

URS50

电话、网线、门禁布置图

URS51

插座、照明配电图

URS52

就地显示仪表安装图


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