根据GMP的要求，在确定一个制药车间设计级别时，首先应明确是哪一类药，其次要知道是什么剂型，再次是能否最终灭菌，需要无菌检查否？还要知道容量的大小，过滤的有无，工序暴露与否，只有完全回答清楚这些问题，才能准确给级别定位。最后还应有节约的原则，根据工艺和生产量，能用局部5级就不用全室5级，能用较小面积的局部5级就不用大面积的局部5级。当然面积不能小而不适用，美于这一点可见第7章针剂一节。

关于生物制品还须指出，各类制品生产过程中如涉及高危致病因子，其空气净化系统除要满足表4 2中规定的级别外，还应符合特殊的要求下隔离、封闭或生物安全等。

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GMP药厂空气洁净级别

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