谷胱甘肽车间净化工程洁净空调验证方案

 

净化工程洁净空调验证方案	起 草 人：	起草部门：
	审 核 人：	审核日期：    年  月  日
批准人：	批准日期：     年  月  日	执行日期：    年  月  日

 

1．本标准适用于谷胱甘肽车间净化工程洁净空调的验证。

2．职责

工程设备部：负责验证文件的起草，并负责设计确认、安装确认、运行确认的组织实施。

质保部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

质保部QA：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。

质保部经理：负责验证方案及报告的审核。

公司经理：负责验证方案及报告的批准。

3.概述

净化工程洁净空调将空气处理成符合要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净度等级的要求。整个净化工程洁净空调是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在生产过程中生产环境符合十万级洁净等级要求。

3.1验证目的

通过考察厂房和设施是否能达到设计的标准规范及规定的技术指标，符合生产工艺过程要求，保证生产的产品达到质量标准。

3.2验证要求

3.2.1 确认系统的设备、设施所用的材质、设计、制造符合GMP的要求。

3.2.2 确认文件资料齐全且符合GMP的要求。

3.2.3 确认系统的安装符合生产要求公用系统配套且符合设计要求。

3.2.4 确认系统的仪表、仪器经过校验并且合格。

3.2.5 确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求。

3.2.6 确认在规定的范围内，系统能稳定的运行且保证各项指标能达到设计标准。

为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。验证方案由设计确认、测试仪器校验、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。

4. 验证内容

4.1设计确认

4.1.1所有的设备应便于操作、维护、保养。

4.1.2所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。

4.1.3设备的材质应符合工艺和GMP要求。

4.1.4设备的性能达到设计要求。

4.1.4.1降温、升温能力应符合十万级洁净要求(18-26℃)。

4.1.4.2加湿、除湿能力应符合十万级洁净要求(湿度45%-65%RH)。

4.1.4.3净化能力应符合十万级洁净要求。

4.1.5设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。

4.1.6所有设备购置执行《设备前期管理程序》。

4.2净化工程洁净空调测试仪器的校验

4.2.1对于净化工程洁净空调，在系统验证前需要配备相应的测试仪器，每台仪器均需经法定计量检定部门检定，并有检定证书。

4.2.2净化工程洁净空调所用测试仪器仪表校验。

4.2.2.2尘埃粒子测试仪器的校验

采用的尘埃粒子计经有关权威单位的校验。

4.2.2.2温、湿度测试仪器的校验

采用的干湿球温度计经有关权威单位的校验。

4.2.2.3压差测试仪器的校验

采用的便携式微压差计经有关权威单位的校验。

4.3净化工程洁净空调安装确认：

4.3.1空调设备所用的仪表及测试仪的一览表及检定报告见附录一

4.3.2 空气处理设备的安装确认净化工程洁净空调性能、质量、适用性评价：根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料等净化工程洁净空调进行评价（包括性能、质量适用性等）。见附录二

4.3.3空气处理设备的安装确认 主要是指设备安装后，对照图纸及供应商提供的资料，检查安装是否符合设计规范，检查项目及结果予以记录。见附录三

4.3.4风管制作、安装确认  其过程是在施工过程中完成的。主要对照设计图、流程图、检查风管的材料、安装紧密程度、风管走向。

4.3.4.1风管应采用镀锌薄钢板，不得采用玻璃钢风管。

4.3.4.2风管板材加工前应去除板材表面油污及积尘，并应选用中性清洁剂清洗。

4.3.4.3风管内表面应平整光滑，不得在风管内设加固框及加固筋。

4.3.4.4风管的保温应采用不燃性保温材料。

4.3.4.5风管的连接应紧密，管道走向标识清晰。

检查结果和评价予以记录。检查按《通风与空调工程验收规范》按风管总量的5%进行抽查。见附录四

4.3.5风管及空调设备清洁的确认在安装过程中完成的。净化工程洁净空调通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两端用PVC封住，等待吊装。静压箱也应清洗后安装。空调器在拼装结束后，内部先要清洗再安装初效及中效过滤器，风机开启后，运行24 小时后，最后再安装末端的高效过滤器。操作及评价确认予以记录。见附录五

检查方法：用自来水冲淋设备内外壁，应无明显水珠挂壁。

4.3.6 风管漏风检查：净化工程洁净空调通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。

——测试装置：灯泡—电压不大于36V，功率100W以上带保护罩。

——检查方法：按照《通风与空调工程验收规范》检查。

——可接受标准：

洁净级别	风管部位	检查方法	漏风指标
所有洁净级别	送回风管	漏光法	无漏风

记录见附录六

 

 4.3.7高效过滤器的检漏试验其目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。检漏试验结果予以记录和评价见，见附录七。

检测方法：采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，采样头距离滤器约2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描，扫描速度应低于5cm/秒。

4.3.9人员培训

对操作人员进行培训与考核，并纳入个人培训档案。

4.4净化工程洁净空调的运行确认

4.4.1运行确认所需文件资料：

文件资料	编号	存放处
净化工程洁净空调设备档案
空调系统操作规定
空调系统清洁、维护、保养规定
风速风量测定及换气次数计算规定
洁净室气流流型检测规定
洁净厂房温、湿度监测规定
洁净厂房压差监测规定
洁净区悬浮粒子监测规定
洁净区沉降菌监测规定
车间区域划分及房间编号图
车间高效过滤器分布编号图
车间风口平面图

4.4.2.单机试运转

4.4.2.1通风机试运转，盘动叶轮，应无卡阻和碰擦现象；叶轮旋转方向必须正向，在额定转速下运转时间不得少于2h。

4.4.2.2试运转应无异常振动，滑动轴承最高温度不得超过70℃。

4.4.3系统联合试运转

系统联合试运转在通风与空调设备单机试运转和风管系统漏风量测定后进行。试运转设备及主要部件的联动必须协调，动作正确，无异常现象。

a通风机的风量、风压及转速的测定

b系统与风口的风量测定与调整，实测与设计风量的偏差不应大于10%。

c空调系统带冷（热）源的正常联合试运转应大于8h。

d 系统风量测定方法：

在送风总量的直管处，自左至右间距均匀开六个小孔，将QDF-3型热球风速仪插入小孔，自下而上均匀测定风量的风速（取5点），计算得出风管的平均风速

=  （m/s）

风管总风量L=3600×F× （F为送风总管的截面积）

4.4.4高效过滤器风速风量测定：（本车间共有高效过滤器   只，级层流罩  台。）

a开启所有空调设备及与空调系统有关的工艺排风机。对整个空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风的风量大小及各房间风压，然后进行风速风量的测定。风量测定主要通过风速仪测定送风口的风速，再乘以风口的截面积而得，风速应测5点。取其平均值。房间的换气次数为房间的送风量除以房间容积。

b计算方法：风口的平均风速：

=   （m/s）

   　　　 V1、V2………Vn为各测定的风速；n：测点数。

风口的风量：L=3600×F× （F为风口的通风面积）

房间的换气次数N=（次/h）

L1、L2…………Ln为房间各送风口的风量m3/h、A为房间面积（m3）、H为房间高度（m）

c可接受（水平）标准

级别       项目	100级	1万级	10万级	30万级
换气次数	0.3m/s、0.4 m/s	≥25次/h	≥20次/h	≥12次/h
风量和风速	实测平均风速应大于设计风速但不应超过20%	风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%以内
风速、风量及换气次数测定及评价结果记录见附录八

4.4.5气流流型的测试：

a当净化工程洁净空调或气流净化装置正常运行并使气流稳定后，对百级层流罩进行气流流型测试。用悬挂单丝线的方法逐点观察，记录气流流型，弄在测点布置的剖面图上标示流向。

b可接受标准：应符合垂直单向流。评价结果记录见附录九

4.4.6洁净室压差、温度、相对湿度：

a压差应在风量测定后进行。测量前应将所有门都关闭，测量时不允许有人穿越房间。并开启房间中的排风机或除尘器，通过墙壁上安装的微压表，读出房间的压差。

b温度相对湿度测定应在风量风压调整后进行。测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室中心读出温、湿度。

d可接受标准

级别 项目	100	10000	100000	300000	备注
压  差	不同洁净级别的相邻房间压差＞5Pa,洁净室(区)与室外的压差 ＞10Pa,相对负压应符合规定；对于兽用药洁净室（区）与室外的压差＞12 Pa,，相对负压符合要求
温度（℃）	20-24	20-24	18-26	18-26	根据工艺要求调整
相对湿度(%)	45-65	45-65	45-65	45-65	根据工艺要求调整

压差、温湿度监测及评价结果记录分别见附录十、十一。

 

4.5空气净化系统的性能确认

4.5.1.悬浮粒子的测定 

a测试条件：洁净室HVAC系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内应设有生产人员情况下进行测试。   

b测试方法：按《洁净室（区）洁净度测试管理程序》进行操作，为静态测试，HVAC系统至少运行30min后开始取样。

4.5.2沉降菌的测定

a测定条件：房间的温湿度及相对压差达到要求，高效过滤器已做过检漏合格，悬浮粒子测定已合格，房间已做过清洁消毒。

b测定方法：按《洁净室（区）洁净度测试管理程序》进行操作，为静态测定。

4.5.3浮游菌的测定按《洁净室（区）洁净度测试管理程序》进行操作，为静态测定。

悬浮粒子和微生物数监测结果记录见附录十四、十五。

4.6厂房与设施验证方案、报告的编制及验证实施

4.6.1验证方案及验证报告的格式、审批等按《验证管理程序》执行；

4.6.2确定空气净化级别，按5.4中的验证项目分解内容并确定验证标准及方法；

 

附录一：

空调系统仪器仪表校验记录

编号	仪器仪表名称	校验日期	校正人	结果	校验证书编号
验证结果评定	检验人/日期：                          复验人/日期：

 

附录三

 

 净化工程洁净空调空气处理设备安装条件检查记录

检查项目	安装条件要求	实际安装条件
电气部分	连接正确、功率配备合适
管路连接	按图施工，不得有死角，管道走向合理蒸汽、冷却水连接到位
自动控制	灵敏
过滤器安装	材质合格，方向正确
冷却、加热盘管	方向正确按图施工，无泄露点
其它条件
验证结果评定	检验人/日期：                    复验人/日期

附录四：

 净化工程洁净空调风管制作及安装检查确认记录

设备编号		设备名称
型  号		系列号
检查项目	标准要求		检查结果
风管材料	镀锌薄钢板
保温材料	不燃性保温材料，美观合理
安装情况	安装要严密、不漏风，管道走向合理
验证结果评定	检验人/日期：                     复验人/日期

 

附录五：

净化工程洁净空调风管及空调设备清洁确认记录

设备编号		设备名称
型  号		系列号
检查项目	标准要求		检查结果
检查风管 清洁记录	吊装前用清洁剂擦洗干净，PVC封口
检查空调设备清洁记录	清洗后安装，拼装结束要清洗
验证结果 评定	检验人/日期：                     复验人/日期

 

附录六

 

净化工程洁净空调风管漏风检查记录

风管名称及编号	风管端面（长×宽）	漏风点位置	结果
验证结果 评定	检验人/日期：                 复验人/日期：

 

附录七：

高效过滤器泄漏点检查记录

 

房间名称	高效过滤器编号	泄漏点位置	修补方法	结果
验证结果评定	检验人/日期：                 复检人/日期：

 

附录八：

车间洁净室换气次数检测记录

 

附录九：

气流流向结果评价记录

层流罩编号	安装位置及用途		检查结果	结论
验证结果评定		检验人/日期：                       复核人/日期：

 

 

附录十：

车间洁净室压差测量记录

附录十一：

车间洁净室温度、相对湿度测量记录

 

附录十二：

车间洁净级悬浮粒子测试记录

测试日期：      年     月     日     测试状态：         温度    ，RH  %

房间 名称	洁净度级别	采样点编号	测试结果（粒/m3）
			1		2		3		置信上限
			≥0.5μm	≥5 μm	≥0.5μm	≥5 μm	≥0.5μm	≥5 μm	≥0.5μm	≥5 μm

 

附录十三：

沉降菌测试记录

测试仪器：平皿                                                       单位(CFU/皿)

 

附录十四：

                                 文件确认记录

文件资料	编号	存放处
净化工程洁净空调设备档案
空调系统操作规定
空调系统清洁、维护、保养规定
风速风量测定及换气次数计算规定
洁净室气流流型检测规定
洁净厂房温、湿度监测规定
洁净厂房压差监测规定
洁净区悬浮粒子监测规定
洁净区沉降菌监测规定
车间区域划分及房间编号图
车间高效过滤器分布编号图
车间风口平面图