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自净换气次数

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2018年05月20日  点击数:2596

 换气次数与洁净度的关系

  换气次数是通人室内的洁净空气量相当于室体积的倍数,其单位是次/h。如果一小时内通人的空气量和室体积一样,换气次数就是1次/h.以此类推。

  换气次数是乱流洁净室决定洁净度水平的最主要参数。

  在实用范围内,洁净度随着换气次数的增加而提高,图4-3是换气次数和室内含尘浓度的关系在双对数纸上呈直线(假定微粒在室内均匀分布)和折线(实际微粒在室内为不均匀分布)的情况。

  图4-4则是国外发表的在静态(非工作)和动态(工作)条件下,乱流洁净室换气次数与洁净度级别的关系曲线。可见动态比静态的大约2~8倍。

  从图中可见,换气次数越大,洁净度级别越高。换气次数可以根据要求的空气洁净度级别、室内人数、房间面积、室内其他发尘量和新风比通过公式求出来,特别是动态条件下更需要针对具体条件进行计算。

 GMP( 2010)对B,C,D级没有提出空气换气次数的数值或者一般原则。而敢盟CMP对此三级则提出“应根据房间的大小、室内的设备和操作人员数决定”换气次数。

   现在GMP要求静态下达到洁净度级别,最低换气次数应该如何确定?由图4-3的C线可知,在20    次/h换气次数时,室内含尘浓度为33粒/L,即达到6级.15次/h换气次数时,室内含尘浓度为40粒/L,即达到7级;低于10 /h换气次数都可以达到8级。

  图4-3和图4-4基本一致,由静态曲线可知,20次换气时,洁净度只比6级差一点。

  由此可知,静态下达到各级的换气次数可以相差很多,绝对值可以很低。何况实际采用的换气次数往往比规范规定值又提高了许多。所以作为标准应对保证洁净度的最重要参数——换气次数,给出一个合理的稍偏于安全的、照此去做基本都可以达到要求的数值

 工作区截面风速是单向流5级洁净室保证洁净度级别的主要参数。

 5级洁净室必须采用单向流气流组织,见表4-5。只有上述的静态B级例外。

  

 5级洁净室靠单向流的“气流活塞”的作用,使洁净气流沿整个工作区高度的房间截面像活塞一样推进,把室内污染完全推出去,所以这种气流组织可以达到从5级至4级、3级……甚至1级的超高洁净度。要达到较快(一般在2 min之内)和彻底排除污染,对通过工作区的截面风速有一个要求,这就是早年美国采用的0.45 m/s土20%。也就是表中中国GMP和欧

盟GMP关于5级单向流风速的规定:

  单向流系统在其工作位置必须均匀送风,风速为0. 36—0.54 m/s(指导值),但在密闭隔离器或手套箱内可使用较低的风速。

  对单向流洁净室,国外习惯用送风面风速要求,而国内从1977年《空气洁净技术措施》起,即用工作面(或工作区截面)风速。也就是欧盟GMP的工作位置风速。对于全室单向流来说,这两者相差不大,一般不超过20%,因为单向流洁净室过滤器的满布比(即过滤空气的净面积和整个房间截面之比)一般达到80%,参见图4-6。

  但从图4-6可见,对于全室单向流,只要离开送风面较远(例如1m左右),则由于气流已完全搭接,在各高度处截面测得的截面平均风速应基本相同(物体占位有些影响),所以用送风面风速还是用工作面截面风速,差别不会很大。

  但是,我国早年的研究实践证明,这个风速如作为工作截面风速是太大了,应该有一个“下限风速”。一般情况下,垂直单向流应≥0.3 m/s,水平单向流应≥0.35 m/s。还可以更小到0.12m/s(垂直的)。

 1999年的IS014644标准,开始降低这个风速,其14644-4附录B专门对医药产品的无菌加工用洁净室给出了一个表,如表4-6所示。

  该表给出了一些注解。其中提到U=单向流,N=非单向流,M=混合流(U和N同时存在)。对于气流速度没有明确是送风面或工作面时,前面我们已经说过,气流速度只有指明是工作面的才有意义。所谓无菌核心区的是围挡的,则送风面和工作面差别不大,否则,不加说明至少是不严谨的。但从其注解来看,指出“平均气流速度为通常规定的单向流的流动方法”,可知是针对全室单向流的,如对局部单向流,周围又无围挡,这个速度不指明工作面则更无意义。对于这样的局部单向流(无围挡),如果送风速度保证0.45 m/s,则离地0.8 m高的工作区截面可能保证≥0.25 m/s。如果此条件下要求工作区截面达到0.45 m/s.则送风速度将要在0.7~O.8 m/s,显然是不现实的。但从表4-6可见,>0. 2 m/s的风速应是工作面的,要比欧盟GMP小很多,是合理的。

  和换气次数一样,如果截面风速低于下限风速很多,即使只有O.l m/s左右,在无人情况下,经过长时间自净,含尘浓度也能达到3.5粒11以下,即5级水平,但是这种洁净状态经不起外界干扰,包括人的走动、仪器挪动、开门等的影响,能立刻引起浓度上升,并要经过很长的自净时间可达几十分钟才能恢复,这样的洁净室已不具备5级单向流洁净室的特点,不符合GMP要控制过程中每一因素特别是关键因素的目的。所以,作为标准应对保证5级洁净度和能强有力排除污染的最重要参数——工作区截面风速,给出一个偏于安全的并且照此去做基本都可以达到要求的数值,这就是前面所说的下限风速。比下限风速更高的风速,当然更不成问题了,但能耗大大提高了。

  鉴于过去换气次数和截面风速无上限规定导致任意加大安全系数、造成浪费的情况,兽药GMP特规定“洁净室的换气次数和工作区截面风速,一般应不超过其级别规定的换气次数和截面风速的130%,特殊情况下应按设计结果选用。”

   显然,如果增加换气次数并且在无人员的空态或静态下检测,经过较长时间等待,也可以测出3 5粒/L的水平,但一旦有污染,则室内含尘浓度将上升很快,可以达到10倍,而且自净恢复的时间很长。这就是中国GMP和EU GMP对A级的背景B级用非单向流在静态下虽达到5级的浓度,但动态下达到7级的浓度的原因。而根据空气洁净技术的原理,即使在动态下,单向流洁净室的浓度一般只增加2倍左右而绝不是10倍甚至100倍,自净时间也只在2 min以内。

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