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生物制品与生物学安全(简称生物安全)的关系

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2018年05月15日  点击数:559

  由于生物制品的起始材料和最终产品都可能对人、畜构成很大的危险,因此,,它与生物安全的特殊关系。

GMP(2010)对生物制品与生物安全的关系作了相关的规定,见表10—1

生物学危险度

  上面提到的病腺体危险度,就是指微生物的危险程度分级。国务院于2004年颁布《病原微生物实验室生物安全管理条例》’农业部与卫生部据此于2005年和2006年又颁布了动物间和人间的病原微生物分类,见表10-2。

  可见危险度为二类以上病原体即包括二类和一类,是危险性较大很大的病原微生物但是要指出的是,我国的危险程度是从4-1,越来越高,而国外的则从1-4越来越高,表10-3就是世界卫生组织WHO的分类。

  习惯上用Pl-P4来反映危险度从低到高的分类,是美国国立卫生研究所(NIH)对遗传基因组合的分类法,它是在危险性最高一级生物学隔离条件下的物理隔离级别,现在已被各国公认为生物危险度的通行分级。所以,我国的危险度为二类的病原体就相当于美国P3类和WHO的Ⅲ类。

  人类自从发现微生物以来,被微生物感染的病例屡有报导,而就此丧生的也大有人在,就是知名的细菌学家也难例外。而从重组DNA工程诞生以来,这一生物学危险更加扩大了。所谓DNA工程,就是用一种酶作“刀子”,把甲种生物的DNA(脱氧核糖棱酸)切割下片段,“安装”到载体(如细菌的质粒或噬苗体即细菌病毒)上再带到乙种生物的细胞中去,这样产生的乙种生物的细胞就具有甲种生物的遗传信息,改变了其遗传结构,造出了生物新类型。所以,DNA重组工程不仅存在操作过程中各种病毒微生物逃逸的问题,还存在可能具有未知毒性的微生物新种的散播这样极其严重的危险。

  这些由生物学上的原因而造成的灾害即生物学危险,克服了这种危险就实现了生物学的安全。

  生物学安全简称生物安全,通过生物安全实验室实现。


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