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兽用生物制品生物安全管理说明

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2014年12月01日  点击数:4472

兽用生物制品生物安全管理说明

一、生物安全与兽用生物制品生物安全概述

二、兽用生物制品生物安全所涉及的一些定义

三、微生物危害评估与规定 

四、兽医生物制品生物安全管理法规与制度

五、公司生物安全机构与组织

六、公司兽医生物制品生物安全所涉及的主要内容

七、实验室生物安全防护的基本原则

八、兽医生物制品生物安全操作基本要求

九、兽医生物制品生物安全对厂地、设施与设备要求

十一、生产与检验强菌(毒)种和特定菌(毒)种制作、保管、领用、使用、运输、销毁管理

十二、生产操作人员生物安全管理

十三、污染物暴露的处理

十四、污染废弃物(废气、废液和固形物)处理

十五、动物实验生物安全防护管理

十六、防止交叉污染与外源微生物污染管理

十七、消毒、防治物质与医疗保障

 一、生物安全与兽用生物制品生物安全概述

1、生物安全是指现代生物技术的研究、开发、应用及产业化过程中,以及转基因生物的跨国越境转移,在造福人类的同时,可能会对生物多样性、生态环境和人民健康产生潜在的不利影响。

生物安全是特指致病微生物的操作控制区安全防护与管理,其主要目的是防止实验室工作人员感染,或意外泄漏导致环境污染和社区人群感染。特别是各类转基因活生物体释放到环境中可能对生物多样性构成潜在风险与威胁。

2、生物安全可理解为国家安全的组成部分,它是指与生物有关的各种因素对国家、社会、经济、人民健康及生态环境所产生的危害或潜在风险。在这个定义中,与生物有关的因素是生物安全的主体—社会、经济、人类健康和生态环境是承载生物安全的客体。现实危害或潜在风险是生物安全的外在表现(或称效应)。其中与生物有关因素主要有:自然界天然的生物因子,转基因生物和生物技术。

3、兽用生物制品是用微生物、微生物代谢产物、原虫、动物血液或组织等,经加工制成,作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂。作为一门学科来讲,生物制品学融合了免疫学、微生物学、寄生虫学、生物工艺学、生物化学、流行病学和分子生物学等学科的内容。

兽用生物制品作为一种特殊的兽药,其研究成果为动物与人类的健康、现代生物科学探索等领域做出了巨大贡献。但由于生物制品本身的特性和安全防护方面的漏洞,也会出现某些生物灾害,造成不应有的损失。概括起来主要有相关实验研究人员的感染、病原微生物对环境的污染、病原微生物对疫苗的污染以及兽医生物制品研发、生产与检验各阶段或过程所涉及微生物遗传性状不稳定。

兽用生物制品从研制开发到产品的应用,甚至可以延伸到应用之后的一定时期,都存在着生物安全方面的因素与风险。兽用生物制品的生物安全直接影响动物和人类的健康,而动物的健康又会影响人类的健康,简而言之,兽用生物制品的生物安全问题直接或间接影响人类的生命健康安全,关注与重视兽用生物制品的生物安全问题,不仅仅是提高和保障动物的健康问题,更重要的是在提高与保障全人类的生命健康、促进社会的稳定问题。

二、兽用生物制品生物安全所涉及的一些定义

兽用生物制品生物安全防护: 在兽用生物制品生产、检验、研究、应用等各环节中,工作人员在处理病原微生物、含有病原微生物的实验材料或寄生虫时,为确保实验对象不对人和动物造成生物伤害,确保周围环境不受其污染,在生产车间、检验实验室、研究实验室和动物实验室的设计与建造、使用个体防护装置、严格遵守标准化的工作及操作程序和规程等方面所采取的综合防护措施。

兽医实验室:一切从事兽医病原微生物、寄生虫研究与使用,以及兽医临床诊疗和疫病检疫监测的实验室。

动物:本规范涉及的动物是指家畜家禽和人工饲养、合法捕获其他动物。

兽医病原微生物:一切能引起动物传染病或人畜共患病的细菌、病毒和真菌等病原体。

人畜共患病:可以由动物传播给人并引起人类发病的传染性疾病。

外来病:在国外存在或流行的,但在国内尚未证实存在或已消灭的动物疫病。

微生物危害评估:对病原微生物或寄生虫可能给人、动物和环境带来的危害所进行的评估。

气溶胶:悬浮于气体介质中粒径为0.001-100μm的固体、液体微小粒子形成的胶溶状态分散体系。

通风橱:是通过管道直接排出操作化学药品时所产生的有害或挥发性气体、气溶胶和微粒的通风装置。

高效空气过滤器: 在额定风量下,对粒径大于等于0.3μm的粒子捕集效率在99.97%以上及气流阻力在245Pa以下的空气过滤器。

物理防护设备:是用于防止病原微生物逸出和对操作者实施防护的物理或机械设备。

生物安全柜:处理危险性微生物时所用的箱形负压空气净化安全设备。分为Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ级。 

三、微生物危害评估与规定

(一)、微生物危害分组

按照微生物危害分为4级。在建设工厂之前,必须对拟操作的病原微生物进行危害评估,结合人和动物对其易感性、气溶胶传播的可能性、预防和治疗的获得性等因素,确定相应生物安全水平等级。

生物危害1级:对个体和群体危害程度低,已知的不能对健康成年人和动物致病的微生物。

生物危害2级:对个体危害程度为中度,对群体危害较低,主要通过皮肤、粘膜、消化道传播。对人和动物有致病性,但对实验人员、动物和环境不会造成严重危害的动物致病微生物,具有有效的预防和治疗措施。

生物危害3级:对个体危害程度高,对群体危害程度较高。能通过气溶胶传播的,引起严重或致死性疫病,导致严重经济损失的动物致病微生物,或外来的动物致病微生物。对人引发的疾病具有有效的预防和治疗措施。

生物危害4级:对个体和群体的危害程度高,通常引起严重疫病的、暂无有效预防和治疗措施的动物致病微生物。通过气溶胶传播的,有高度传染性、致死性的动物致病微生物;或未知的危险的动物致病微生物。

(二)、对重组微生物还应评估其基因特征(毒力基因和毒素基因)、宿主适应性改变、基因整合、增殖力和回复野生型的能力等。

(三)、蛋白或多肽生物安全。

四、兽医生物制品生物安全管理法规与制度

(一)、兽医生物制品生物安全管理法规

1、兽药管理条例

2、病原微生物实验室生物安全管理条例

3、高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法

4、高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审查

许可事项:高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审查

审批类型:前审后批

审批内容:

1)、实验室是否取得农业部颁发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》,并在有效期内。

2)、科研项目立项情况。

3)、拟研究的动物病原微生物是否为农业部规定的只能在规定实验室进行的特定高致病性动物病原微生物或疑似高致病性动物病原微生物。

4)、 科研中拟采取的生物安全措施情况。

审批依据:

1)、《病原微生物实验室生物安全管理条例》。

2)、《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》(2005年农业部令第52号)。

3)、《动物病原微生物分类名录》(2005年农业部令第53号)。

办事条件:需递交以下材料:

1)、《高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审查表》(一式2份);

2)、 科研项目建议书;

3)、拟使用实验室的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》(复印件)及同意使用证明材料;

4)、科研项目研究中采取的生物安全措施。

办理程序:

1)、材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审查表》及相关材料,并进行初审。

2)、专家评审。农业部兽医局组织专家进行评审。

3)、办理批件。农业部兽医局根据专家评审意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

5、兽药注册办法

6、兽用生物制品注册分类及注册资料要求

7、实验动物管理条例

(二)、制定完善兽医生物制品生物安全管理制度

1、兽医生物制品生物安全管理制度

2、毒(菌)制作、鉴定、保管、领用、销毁制度

3、实验室生物安全管理制度

4、生物危害警告制度

1)、实验过程中实验室或物理防护设备里放有传染性材料或感染动物时,实验室的门必须保持紧闭,无关人员一律不得进入。

2)、门口要示以危害警告标志,如挂红牌或文字说明实验的状态,禁止进入或靠近。

(三)、生物安全操作规程

1、制定不同级别的生物安全操作规程,在各操作区的生物安全管理手册中明列,并结合实际制定相应的实施方案。

2、本规范对各种病原微生物均有明确的生物危害分类,各操作区应根据其操作的对象,制定相应的特殊生物安全操作规程,并列入其生物安全管理手册。 

五、公司生物安全机构与组织

1、公司设立疫苗生产生物安全小组,总经理为公司疫苗生产生物安全的第一责任人,各有关部门分管副总经理分别为公司疫苗生产、检验与研发生物安全的第二责任人,生产部与质检部经理、各车间主任、各生产班组组长为各层次第一责任人。

2、实行常态生物安全情况每日逐级汇报制度。出现突发应急状态时,由出现应急状态生产班组组长或生产岗位人员直接向公司生物安全第一责任人汇报,由公司生物安全第一责任人启动应急措施。

六、公司兽医生物制品生物安全所涉及的主要内容

(一)、涉及生物安全的主要过程

生产、检验、研发与服务各过程涉及强毒及未知毒(菌)种的各过程。

(二)、涉及生物安全的主要环节

1、研发用强毒的分离鉴定、驯化培养、工艺研究、保存、运送、动物试验等。

2、生产与检验用强毒及控制毒(菌)种制备、鉴定、保管、使用、运输、销毁。

3、强毒灭活疫苗抗原制备。

4、活疫苗生产过程防止致病微生物污染。

(三)、涉及生物安全控制的主要产品项目

1、猪链球菌2型生产、检验与研发 。

2、猪高致病性蓝耳病灭活疫苗与活疫苗生产、检验与研发。

3、重组禽流感H5亚型灭活疫苗生产。

4、禽流感H9亚型灭活疫苗生产与检验。

5、研发涉及强毒以及未知毒(菌)种新产品开发。

6、其它须通过强毒攻毒验证或深化研究的产品。 

七、实验室生物安全防护的基本原则

1、兽医生物制品强毒操作区生物安全防护内容包括安全设备、个体防护装置和措施(一级防护),实验室的特殊设计和建设要求(二级防护),严格的管理制度和标准化的操作程序与规程。

2、兽医生物制品强毒与控制毒(菌)操作区除了防范病原体对实验室工作人员的感染外,还必须采取相应措施防止病原体的逃逸。

3、对每一特定实验室,应制定有关生物安全防护综合措施,编写各实验室的生物安全管理手册,并有专人负责生物安全工作。

4、生物安全水平根据微生物的危害程度和防护要求制定生物安全防护措施。

5、有关DNA重组操作和遗传工程体的生物安全应参照《农业生物基因工程安全管理实施办法》执行。 

八、兽医生物制品生物安全操作基本要求

(一)、生物安全操作一般要求

1、工作一般在桌面上进行,采用微生物的常规操作和特殊操作。工作台面至少每天消毒一次。

2、工作区内不准吃、喝、抽烟、用手接触隐形眼镜、存放个人物品(化妆品、食品等)。

3、严禁用嘴吸取试验液体,应该使用专用的移液管。

4、防止皮肤损伤。

5、所有操作均需小心,避免实验材料外溢、飞溅、产生气溶胶。

6、操作传染性材料后要洗手,离开实验室前脱掉手套并洗手。

7、制定对利器的安全操作对策。

8、每天完成实验后对工作台面进行消毒。实验材料溅出时,要用有效的消毒剂消毒。

9、所有废弃物在处理之前用公认有效的方法灭菌消毒。

10、妥善保管菌、毒种,使用要经负责人批准并登记使用量。

11、啮齿类动物控制方案应参照其它特定规定进行。

(二)、强毒与控制微生物操作要求

1、操作传染性材料的人员,由负责人指定。一般情况下受感染概率增加或受感染后后果严重的人不允许进入实验室。例如,免疫功能低下或缺陷的人受感染危险增加。

2、负责人要告知工作人员工作中的潜在危险和所需的防护措施(如免疫接种),否则不能进入实验室工作。

3、操作病原微生物期间,在操作区入口必须标记生物危险信号,其内容包括微生物种类、生物安全水平、是否需要免疫接种、研究者的姓名和电话号码、进入人员必须佩戴的防护器具、遵守退出实验室的程序。

4、操作区必须配备相应级别的生物安全设备。所有可能使病原微生物逸出或产生气溶胶的操作,必须在相应等级的生物安全控制条件下进行。一切传染性材料的操作不可直接暴露于空气之中,不能在开放的台面上和开放的容器内进行,都应在生物安全柜内或其它物理防护设备内进行。

5、实验室工作人员必须配备个体防护用品(防护帽、护目镜、口罩、工作服、手套等)。

6、操作人员需操作某些人畜共患病病原体时应接受相应的疫苗免疫或检测试验(如狂犬病疫苗和TB皮肤试验)

7、应收集和保存实验室人员和其他受威胁人的基础血清,进行试验病原微生物抗体水平的测定,以后定期或不定期收取血清样本进行监测。

8、操作区负责人应制定具体的生物安全规则和标准操作程序,或制定实验室特殊的安全手册。

9、操作区负责人对实验人员和辅助人员要进行针对性的生物危害防护的专业训练,定期培训。必须防止微生物暴露,熟知暴露危害。

10、必须高度重视污染利器包括针头、注射器、玻璃片、吸管、毛细管和手术刀的安全对策。

避免利器的感染:对可能污染的利器,包括针头、注射器、刀片、玻璃片、吸管、毛细吸管和解剖刀等,必须经常地采取高度有效的防范措施,必须预防经皮肤的实验室感染。

在注射和抽取传染性材料时,使用一次性注射器(针头与注射器一体的)。使用过的针头在消毒之前避免不必要的操作,如不可折弯、折断、破损,不要用手直接盖上原来的针头帽;要小心地把其放在固定方便且不会刺破的处理利器的容器里,然后进行高压消毒灭菌。破损的玻璃不能用手直接操作,必须用机械的方法清除,如刷子、夹子和镊子等。 

11、培养物、组织或体液标本的收集、处理、加工、储存、运输过程,应放在防漏的容器内进行。

12、操作传染性材料后,应对使用的仪器表面和工作台面进行有效的消毒,特别是发生传染性材料外溢、溅出,或其它污染时更要严格消毒。污染的仪器在送出设施检修、打包、运输之前都要给予消毒。

13、发生传染性材料溅出或其它事故要立即报告负责人,负责人要进行恰当的危害评价、监督、处理,并记录存档。

14、非本操作区所需动物不允许进入实验室。

15、操作区内工作必需穿防护工作服。离开操作区到非工作区(如餐厅、图书室和办公室)之前要脱掉工作服。所有工作服或在实验室处理或由洗衣房清洗,不准带回家。

16、可能接触传染性材料和接触污染表面时要戴乳胶手套。完成传染性材料工作之后需经过消毒处理,方可脱掉手套。待处理的手套不能接触清洁表面(微机键盘、电话等),不能丢弃至实验室外面。脱掉手套后要洗手。如果手套破损,先消毒后脱掉。

17、能产生传染物外溢、溅出和气溶胶的操作,包括离心、研磨、搅拌、强力震荡混合、超声波破碎、打开装有传染性材料的容器、动物鼻腔注射、收取感染动物和孵化卵的组织等,都要使用生物安全柜和物理防护设备。

18、离心高浓度和大容量的传染性材料时,使用密闭转头、带有安全帽的离心机进行;少量离心时可在生物安全柜内进行。

19、当操作微生物不得不在安全柜外面进行时,应采取严格的面部安全防护措施(护目镜、口罩、面罩或其它设施),并防止气溶胶发生。

20、建立冲洗眼睛的紧急救护设施与措施。

21、所有培养物、储存物和其它日常废弃物在处理之前都要用高压灭菌器进行有效地灭菌处理。需要在实验室外面处理的材料,要装入牢固不漏的容器内,加盖密封后传出实验室。实验室的废弃物在送到处理地点之前应消毒、包装,避免污染环境。

22、对操作的菌、毒种必须由两人保管,保存在安全可靠的设施内,使用前应办理批准手续,说明使用剂量,并详细登记,两人同时到场方能取出。试验要有详细使用和销毁记录。

23、要在实验室入口的门上标记国际通用生物危害标志。实验室门口标记实验微生物种类、实验室负责人的名单和电话号码,指明进入本实验室的特殊要求,诸如需要免疫接种、佩戴防护面具或其它个人防护器具等。

24、使用期间,谢绝无关人员参观。如参观必须经过批准并在个体条件和防护达到要求时方能进入。

25、操作区负责人要指定、控制或禁止进入实验室的实验人员和辅助人员。

九、兽医生物制品生物安全对厂地、设施与设备要求

(一)、兽医生物制品工厂选址、设计和建造的要求

1、选址要求

1)、实验室的选址、设计和建造应考虑对周围环境的影响。

2)、实验室必须依据所需要的防护级别和标准进行设计和建造,并满足本规范中的最低设计要求和运行条件。

(二)、建筑结构和平面布局

1、建筑物抗震能力七级以上,防鼠、防虫、防盗。

2、强毒与控制毒(菌)操作区内净高应在2.6米以上,管道层净高宜不低于2.0米。

3、建筑物内强毒与控制毒(菌)操作区应与活动不受限制的公共区域隔开,设置安全门并安装门锁,禁止无关人员进入。

4、强毒与控制毒(菌)污染必须是负压工作区,操作区、操作区洗涤间与污物处理间、出一更衣间、淋浴间都是污染区,出二更前气闸(锁)门缓冲间是半污染区,空调系统应设计为负压,且按操作区--出一更衣间--洗涤间、污物处理间、淋浴间依次增大相对负压差设计。

5、污染区和半污染区采用负压单向流全新风净化空调系统。气流方向始终保证由清洁区流向污染区,由低污染区流向高污染区。空调系统应安装压力无关装置,以保证系统压力平衡。发生紧急情况时,应关闭送风系统,维持排风,保证实验室内安全负压。

6、进入设施的通道设带闭门器的双扇门,其后是更衣室,分成一更室(清洁区)和二更室(半污染区),二更室后面为后室或称缓冲室(半污染区),进出缓冲室的门应为自动互锁。如果是多个操作区(室)共用一个公用的走廊(或缓冲室),则进入每个操作区(室)宜经过一个连锁的气闸(锁)门缓冲间。

7、墙和顶棚的表面要光滑,不刺眼、不积尘、不受化学物和常用消毒剂的腐蚀,无渗水、不凝集蒸汽。地表面应该是一体、防滑、耐磨、耐腐、不反光、不积尘、不漏水,如能按污染区划分给予颜色区别更好。工作台面不能渗水,耐中等热、有机溶剂、酸、碱和常用消毒剂的损害和腐蚀。

8、非双路供电情况下,应配有备用电源,在停电时,至少能够保证空调系统、警铃、灯光、进出控制和生物安全设备的工作。

9、照明应适合室内的一切活动,不反射、不刺眼,不影响视线。照明灯最好把灯具的部件装在顶棚里,或采取减少积尘措施。

10、实验室内外应有适合的通讯联系设施(电话、传真、计算机等),进行无纸化操作。

11、污染区产生的废水必须排入专门配备的废水处理系统,经处理达标后方可排放。

12、实验室应有安全通道和紧急出口,并有明显标识。

13、半污染区与清洁区之间物料传递必须采取连锁的气闸(锁)门缓冲间或传递窗进行。

14、强毒与控制毒(菌)操作区可设密闭观察窗。

  (三)、设备要求

1、所有设备包括培养罐(瓶)、接种收获设备、灭活罐、离心机系统以及配套管路应保持密封性良好,防止强毒与控制毒(菌)液泄露。设备外表无毛刺、无锐利棱角,尽量减少水平表面面积,便于清洁和消毒。

2、生物安全柜的安装,室内的送、排风要符合物理防护参数要求。远离门口、风口和能开的窗户,远离室内人员经常走动的地方,远离其它可能干扰的仪器,以保证生物安全柜的气流参数和物理防护功能。

3、必须安装双扉式高压蒸汽灭菌器,安装在半污染区与洗刷室之间。灭菌器的两个门应互为连锁。

4、污染区、半污染区的房间或传递窗内可安装紫外灯。

5、室内应配制人工或自动消毒器具(如消毒喷雾器、臭氧消毒器)并备有足够的消毒剂。

十、生产与检验强菌(毒)种和特定菌(毒)种制作、保管、领用、使用、运输、销毁管理

1、生产与检验强菌(毒)种和特定菌(毒)种的制备按要求由质管部专人负责,严格在负压区内制备。

2、生产与检验强菌(毒)种和特定菌(毒)种在专用冰箱保存,实行双人双锁保管。毒种制作、保管、领用、转移、销毁过程中全程双人同时操作。

3、生产与检验强菌(毒)种和特定菌(毒)种使用部门根据生产计划提出菌(毒)种使用计划,送QA办。QA办审核后办理相关手续,QC办负责分发。

4、生产与检验强菌(毒)种和特定菌(毒)种稀释由专人负责,每次未用完稀释毒(菌)液采取高温灭活处理。

5、生产与检验强菌(毒)种和特定菌(毒)种转移必须采用多重包装,并用防撞击不锈钢容器保护下转移。

6、生产与检验强菌(毒)种和特定菌(毒)种销毁采用高温消毒,销毁过程中全程双人同时操作。 

十一、危害性微生物及其毒素样品的

引进、采集、包装、标识、传递和保存

1、采集的样品应放入安全的防漏容器内,传递时必须包装结实严密,标识清楚牢固,容器表面消毒后由专人送递。

2、进口危害性微生物及其毒素样品时,申请者必须要有与该微生物危害等级相应的生物安全实验室,并经国务院畜牧兽医行政管理部门批准。

3、危害性微生物及其毒素样品的保存应根据其危害等级分级保存。

 

十二、生产操作人员生物安全管理

1、负压活毒(菌)生产区操作人员必须是熟知传染病学相关专业知识技术人员和技术工人,经过生物安全知识和操作培训。

2、负压活毒(菌)生产区操作人员必须体况良好,并在进入前进行体况检查与登记。有皮肤外伤、扁桃体炎、各类感冒、身体状况欠佳等情况禁止进入负压活毒(菌)生产区。

3、负压活毒(菌)生产区操作人员进入负压活毒(菌)生产区必须穿四联体工作服、一次性内裤和防护手套,戴防护眼镜和防护口罩,穿负压区专用拖鞋或水鞋以及橡胶保护围裙。

4、在操作过程中禁止用手套及衣服外表直接擦拭汗水、清理头发、接触口、鼻、眼及皮肤表面,必须用消毒备用纱布间接操作,必要时由其它非直接接触人员帮助处理。

5、负压活毒(菌)生产区操作人员离开负压操作区前先用1%菌毒净溶液充分消毒手套外表,除去拖鞋或水鞋和橡胶保护围裙。在出二更室严格进行更衣,更衣时先按外翻法除去手套,再按外翻法除去四联体工作服和一次性内裤,更衣时手与身体不能接触工作服外表。脱去所有衣服后,进行严格淋浴,并进行淋浴登记。

6、离开负压生产区后进行身体是否有直接接触菌(毒)液记录。身体有直接接触毒(菌)液的人员,必须即时向车间主管报告,由生产主管副总经理安排进行体温等体症跟踪。

 

十三、污染物暴露的处理

  (一)、污染物暴露的处理

1、在操作过程中,操作人员应小心操作,尽量避免毒(菌)液滴漏和工作环境污染。收获鸡胚时应在托盘内操作,出现毒液滴漏时便于浸泡消毒。

2、不锈钢台面、用具外壁、地板受到少量毒(菌)液滴漏或小范围毒(菌)液污染时,必须即时由消毒专员用浸泡1%菌毒净溶液毛巾拧干后擦拭干净后,再用浸泡1%菌毒净溶液湿毛巾覆盖消毒30分钟,或即时用酒精火焰枪火焰消毒。擦拭毛巾放入1%菌毒净溶液浸泡消毒30分钟。

3、不锈钢台面、罐体表面受到多量毒(菌)液污染时,在原位先用浸泡5%NaOH溶液毛巾擦拭干净后,再用浸泡5%NaOH溶液湿毛巾覆盖消毒10分钟。

4、地板受到多量毒(菌)液污染时,在原位先用浸泡5%NaOH溶液拖把压干擦拭干净后,喷洒5%NaOH溶液湿润消毒10分钟。拖把在浸泡5%NaOH溶液中消毒30分钟。

5、每天操作完毕清场一次。工作台面、发酵罐和灭活罐顶外表面及相近阀门用浸泡1%菌毒净溶液毛巾擦拭消毒,地板用浸泡1%菌毒净溶液拖拭消毒。用后所有用具、用品、四联体工作服、一次性内裤放入高压灭菌柜高压灭菌后再进行清洗、消毒备用。负压区内专用拖鞋、水鞋用后在负压区用1%菌毒净溶液浸泡消毒30分钟。

6、定期进行单元净化消毒:每一个月用福尔马林进行单元空气净化系统循环薰蒸消毒。

7、不合格培养物的处理:经检验效价不合格或污染的抗原液,加入灭活罐内高压高温灭菌处理后排入生物污水池。

(二)、操作人员接触污染物处理

1、工作服溅到少量毒(菌)液时,必须即时由消毒专员用浸泡1%菌毒净溶液毛巾吸拭干净,再用浸泡1%菌毒净溶液毛巾吸附消毒,擦拭毛巾放入1%菌毒净溶液浸泡消毒。

2、由于盛装毒(菌)液容器破裂造成工作服大面积污染毒(菌)液时,必须即时由消毒专员和其它操作人员先用浸泡1%菌毒净溶液毛巾反复吸拭干净后,受污染和可能受污染范围用消毒喷壶喷洒1%菌毒净溶液消毒。在离开操作区前先行消毒手套外表,在出二更衣室先用外翻法小心脱去工作服,再用外翻法除去手套。然后,依个人敏感情况对受污染范围喷洒1%菌毒净溶液或75%酒精二遍后,进行淋浴冲洗二次。

3、操作人员受伤出现开放性伤口时,在生产区内先用双氧水冲洗伤口,伤口周围用5%碘酒消毒后用75%酒精脱碘,伤口涂碘甘油消毒后,用消毒纱布包扎。在离开操作区前先行消毒手套外表,在出二更衣室先用外翻法小心脱去工作服,再用外翻法除去手套,然后更衣、淋浴,根据伤口位置,必要时由他人协助更衣、淋浴。同时,根据污染微生物类型,必要时在二更衣室口服抗病毒(细菌)药物,就近送传染病医院住院观察治疗。

4、在生产过程中,万一眼、鼻、口或外伤伤口接触到强毒(菌)时,即时用灭菌生理盐水充分冲洗,并马上到二更衣室取抗病毒(细菌)药物服用。处理完毕,该人员应第一时间向公司生物安全第一责任人报告,并暂停工作,在家休息观察1-2周,如无异常再由公司经营班子讨论工作安排。

5、生产与检验操作人员在任何时候出现发热、鼻塞、流泪、咽喉肿痛、咳嗽、气喘、肺部疼痛、肌肉酸痛等其中任何感冒症状之一必须向主管生产车间主任报告。如同时出现高热、咳嗽、肺部不适症状群,必须马上向公司生物安全第一责任人报告,并尽快安排到治疗医院排查。

十四、污染废弃物(废气、废液和固形物)处理

(一)、废气处理

1、涉及强毒污染的区域,包括灭活疫苗生产车间的负压操作区(接种、收获、处理种毒等)、出一更、淋浴间的废气必须经二级高效过滤后才能排放环境中;上述区域回风必须经二级高效过滤后才能回风。

2、空气过滤系统检修时,均应对强毒与控制毒(菌)操作区及其内设施、设备与仪器设备进行消毒处理。

3、强毒与控制毒(菌)污染区流通前排消毒蒸汽应集中排放到废液管路中。

(二)、废液处理

1、强毒与控制毒(菌)污染区的洗涤废水,淋浴废水,冷库冷凝水,灭菌柜冷凝水,必须统一排放到消毒池清毒处理。

2、强毒与控制毒(菌)污染区的用液必须在用高温清毒处理。

(三)、固形物处理

1、污染固形物包括用具、用品、各种器皿必须进行灭菌处理或浴槽浸泡消毒,防止强毒与控制毒(菌)扩散到环境中造成生物危害。

2、强毒与控制毒(菌)操作区所有仪器、设备重新布置或维修,要经过设备内消毒与操作区整体清场熏蒸消毒后才能移出操作区。

4、对实验动物尸体及动物产品应按规定作高温灭菌处理。

 

十五、动物实验生物安全防护管理

1、进行产品效力与安全检验的操作人员进入污染区必须穿戴专用防护服、防护眼罩、防护手套。

2、操作人员必须体况良好,并在进入实验区前进行体况检查与登记。有皮肤外伤、扁桃体炎、感冒情况禁止进入污染区。

3、防护服、眼罩溅到污染物时,必须即时用浸泡1%菌毒净溶液毛巾擦拭消毒。

4、操作过程中出现工作服较大面积污染毒(菌)液时,必须即时用浸泡1%菌毒净溶液毛巾反复吸拭干净后,受污染和可能受污染范围用消毒喷壶喷洒1%菌毒净溶液消毒。必要时即时按出强毒检验舍程序除衣、淋浴。

5、检验用动物的粪便、垫草等,每天清理后经高温高压消毒处理后交环保部门处理。

6检验用污水和动物尿液必须排入一级储水池中,经蒸汽煮沸消毒后排入二级处理池,QA检查员从二级处理池抽取样品,经检验合格后排入污水管道。

7、检验动物饲养过程中死亡或攻毒试验动物必须经高温高压灭活30分钟处理后才能移出负压区;大猪等中等大小攻毒试验动物应适当切割成小块,并高温高压灭活1小时后才能移出负压区,交由环保部门处理。

 

十六、防止交叉污染与外源微生物污染管理

(一)、防止生产车间交叉污染

1、禽流感H5型、其它强毒灭活疫苗车间工作人员与活疫苗工作人员实行工作通道、生活区及休息区分区管理,未经批准本区人员禁止进入其它工作通道、生产区和休息区。

2、相关岗位人员进入各车间工作通道时,必须在门口座式鞋柜上更换通道专用拖鞋或套上一次性鞋套后,才能进入工作通道。

3、大厅公用通道、各车间专用通道、生产区和休息区,每周至少用1%菌毒净溶液拖地消毒一次。

4、强毒与控制毒(菌)操作区工作人员在操作区工作后必须经过充分全身淋浴后才能离开操作区。

5、进入活疫苗车间操作人员坚决执行在入二更衣室淋浴后才能进入活疫苗生产区。

  (二)、防止外源微生物污染

1、严格控制原材料外源病毒污染

1)、兽用生物制品生产用血清、动物组织、细胞、一些生物酶类等,保障这些生物原料的生物安全是保证产品的安全性的重要途径与手段。对于血清、组织的采集应对采集动物进行良好的监测,保证其来自健康动物群体,不带有外源病毒和和其它会影响制品质量和安全性的各种因素。

2)、生产禽胚疫苗和禽源细胞苗的最主要的原料就是鸡胚。鸡胚要按《规程》及国家有关规定采用SPF胚进行生产和检验。加强鸡胚的SPF化是生物产品的纯净、安全的重要保障。

3)、兽用生物制品生产所涉及的组织、细胞,特别是传代细胞系要符合生产、检验用细胞标准。种细胞制备、保管、领用、使用、销毁要严格管理,防止不同细胞株间交叉污染。

4)、试验用猪应无猪瘟病毒、细小病毒、伪狂犬病毒、口蹄疫病毒、蓝耳病病毒、弓形体感染和体外寄生虫。实验动物的引进、饲养管理、适用要符合相关要求。一级实验动物的生产和实验应符合开放环境要求,二级实验动物的生产与实验环境应符合亚屏障环境要求。禽类制品生产检验所用鸡、鸡胚应符合三级(SPF)标准。SPF鸡的生产应符合屏障环境要求,SPF鸡实验应在隔离环境中进行。

5)、生产与检验动物应符合《国家试验动物管理条例》和兽用生物制品《生产、检验用动物暂行标准》的规定与要求。其中兔、豚鼠、大白鼠、地鼠应符合国家规定的一级标准;小白鼠应符合二级(清洁级)标准。

 

十七、消毒、防治物质与医疗保障

1、全时准备NaOH200Kg,菌毒净消毒粉300Kg

2、在各负压生产单元内配备5%NaOH溶液100升,每天配制1%菌毒净溶液50升,5%碘酒10升,75%酒精溶液10升,75%酒精棉球,消毒双氧水2升。配备消毒液喷壶、酒精火焰喷灯。5%NaOH溶液用于多量污染物或较大面积污染的紧急消毒。1%菌毒净溶液用于用具、容器的浸泡消毒和台面、地板、灭活罐体外表与阀门、管道的消毒。

3、在各负压生产单元内配备灭菌生理盐水5升,用于眼、鼻、口或外伤伤口接触到活病毒时冲洗;各放置碘甘油2升,用于外伤伤口消毒。

4、在灭活菌苗负压生产区一更衣室放置敏感抗菌药物如氨苄青霉素、先锋霉素Ⅵ(头孢)各20人单次口服剂量。各在生产与检验区配备氨苄青霉素、先锋霉素Ⅵ(头孢)各20人单次肌注剂量。

5、在生产人畜共患病灭活疫苗,开产后任何时间安排一车辆、一司机作送医应急使用。暂定联系中山大学附属第三医院为治疗医院。

 

十八、公司兽医生物制品生物安全管理深化管理

1、完善各涉及产品生产、检验、研发与应用过程生物安全管理制度与操作规程。

2、根据产品特点,进行制造与检验规程制定相应操作

3、编制各产品与各有关操作区生物安全手册,有针对性分产品、分区、分岗位对工作人员进行培训。

4、检查、完善生物安全设施、设备。

 

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