½à¾»ÊÒ±ê×¼¹æ·¶
ÐÐÒµ½â¾ö·½°¸
Ëæ»úÎÄÕÂÑ¡¶Á
ÁªÏµÎÒÃÇ
  • ÁªÏµÈË£º¶­ÏÈÉú
  • ÁªÏµµç»°£º137-10902965

ISO15378-2011ҩƷԭʼ°ü×°²ÄÁÏ-Á¼ºÃÉú²ú¹æ·¶ÖÐÎÄ°æ

ÎÄÕÂÀ´Ô´£ºhttp://www.iwuchen.com/  2015Äê08ÔÂ15ÈÕ  µã»÷Êý£º15729

ISO15378-2011ҩƷԭʼ°ü×°²ÄÁÏ-Á¼ºÃÉú²ú¹æ·¶ÖÐÎÄ°æ

  

0 ÒýÑÔ

0.1 ͨÔò

´ËISO±ê׼ʶ±ðÁËGMPÔ­ÔòºÍΪÊÊÓÃÓÚÒ©Æ·µÄ³õ¼¶°ü×°²ÄÁÏ£¨¼´ÄÚ°ü×°²ÄÁÏ/Ö±½Ó½Ó´¥Ò©Æ·°ü×°²ÄÁÏ£¬ÒÔÏÂÖ±½Ó¼ò³ÆΪҩ°ü²Ä£¬Seconday packaging materials ΪÍâ°ü×°²ÄÁÏ/²»Ö±½Ó½Ó´¥Ò©Æ·µÄ°ü×°²ÄÁÏ£©µÄQMSµÄ¹æ¶¨ÒªÇó¡£ÓÉÓÚÕâЩҩ°ü²ÄÖ±½Ó½Ó´¥Ò©Æ·£¬ÔÚÉú²úºÍ¿ØÖÆÕâЩ²ÄÁϵÄ×éÖ¯ÄÚʵÏÖGMPÔ­Ôò¶ÔÓÚ»¼ÕßʹÓÃҩƷʱµÄ°²È«ÐÔÀ´ËµÊ®·ÖÖØÒª¡£Ó¦ÓÃGMPÔ­ÔòÉú²úÒ©°ü²Ä£¬Ó¦È·±£´ïµ½Ò©³§µÄÐèÇó¡£

´ËISO±ê×¼ÊÇÕë¶ÔÒ©°ü²ÄµÄÓ¦Óñê×¼£¬Í¬Ê±Ò²°üº¬ÁËISO9001£º2000µÄÒªÇó¡£

´ËISO±ê×¼µÄ²¼¾Ö¹æ¶¨ÈçÏ£º

-1 ÕýÌå×ÖΪֱ½Ó´ÓISO9001£º2000ÒýÓò¢Î´×ö¸Ä±äµÄÌõ¿î»ò×ÓÌõ¿î¡£

-2 бÌå×ÖΪ°üº¬¸½¼þµÄÓйØÖ±½ÓµÄÖ±½Ó½Ó´¥Ò©Æ·°ü×°²ÄÁϵÄGMPÒªÇó¡£

-3 Ìõ¿î3°üº¬GMPÊõÓïºÍ¶¨Ò壬²¢ÔÚÀ¨ºÅÖÐÁгöÀ´Ô´¡£

 

ISO 9001£º2000£¬ÖÊÁ¿¹ÜÀíÌåϵ¡ªÒªÇó

0.1 ͨÔò

²ÉÓÃQMSÓ¦µ±ÊÇ×éÖ¯µÄÒ»ÏîÕ½ÂÔÐÔ¾ö²ß¡£Ò»¸ö×éÖ¯QMSµÄÉè¼ÆºÍʵʩÊܲ»Í¬ÐèÇó¡¢Ìض¨Ä¿±ê¡¢ËùÌṩµÄ²úÆ·¡¢²ÉÓõĹý³Ì¡¢×éÖ¯µÄ¹æÄ£ºÍ½á¹¹µÄÓ°Ï졣ͳһµÄQMS½á¹¹»òÎļþ²¢²»ÊDZ¾ISO±ê×¼µÄÄ¿µÄ¡£±¾ISO±ê×¼¹æ¶¨µÄQMSÒªÇóÊǶÔÊǶԲúÆ·ÒªÇóµÄ²¹³ä¡£¡°×¢¡±ÊÇ°ïÖúÀí½â»òÕß³ÎÇåÓйØÒªÇóµÄ²Î¿¼ÐÅÏ¢¡£±¾ISO±ê×¼¿ÉÓÃÓÚ×éÖ¯ÄÚ²¿ºÍÍⲿ¸÷·½£¨°üÀ¨ÈÏÖ¤»ú¹¹£©ÆÀ¼Û×éÖ¯´ïµ½¿Í»§£¬·¨¹æºÍ×éÖ¯×ÔÉíÒªÇóµÄÄÜÁ¦¡£ÔÚ¿ª·¢´ËISO±ê׼ʱÒѾ­¿¼ÂÇISO9000ºÍISO9004ÖÐËù²ûÃ÷µÄÖÊÁ¿¹ÜÀíÔ­Ôò¡£

 

´ËISO±ê×¼¹Ø¼üÄ¿µÄÊǹ涨һ¸öͳһµÄÕë¶ÔÒ©°ü²ÄµÄÒªÇ󣬰üÀ¨Ò»Ð©À´Ô´ÓÚÒ©Æ·GMPÉú²úºÍ¿ØÖƵȷ½ÃæµÄÌØÊâÒªÇó¡£

 

0.2 ¹ý³Ì·½·¨

±¾ISO±ê×¼¹ÄÀøÔÚ½¨Á¢¡¢ÊµÊ©ÖÊÁ¿¹ÜÀíÌåϵºÍÌá¸ßÆäÓÐЧÐÔʱ²ÉÓùý³Ì·½·¨£¬Ö¼ÔÚͨ¹ýÒÔÂú×ã¿Í»§ÒªÇóµÄ·½Ê½À´Ôö¼Ó¿Í»§ÂúÒâ¶È¡£ÎªÊ¹×éÖ¯ÓÐЧÔËÐУ¬±ØÐëÈ·ÈϺ͹ÜÀíÖÚ¶àÏ໥¹ØÁªµÄ»î¶¯¡£Ê¹ÓÃ×ÊÔ´²¢ÊµÊ©¹ÜÀí£¬½«ÊäÈëת»¯ÎªÊä³öµÄÒ»¸ö»î¶¯£¬¿É±»¿ÉÊÓΪһ¸ö¹ý³Ì¡£Í¨³£Ò»¸ö¹ý³ÌµÄÊä³ö¿ÉÒÔÖ±½ÓÐγÉÏÂÒ»¹ý³ÌµÄÊäÈë¡£¶Ô×éÖ¯ÄڵĹý³Ì×é³ÉµÄϵͳµÄÓ¦Óã¬Á¬Í¬¶ÔÕâЩ¹ý³ÌµÄʶ±ðºÍÏ໥×÷Óã¬ÒÔ¼°¶ÔÕâЩ¹ý³Ì½øÐеĹÜÀí£¬¿É±»³ÉΪ¹ý³Ì·½·¨¡£¹ý³Ì·½·¨µÄÒ»¸öÓÅÊÆÊÇʵÏÖÁ˶Ôϵͳ¹ý³ÌÖе¥¸ö¹ý³ÌµÄÁªÏµÒÔ¼°¹ý³ÌµÄ×éºÏºÍÏ໥×÷ÓõÄÁ¬Ðø¿ØÖÆ¡£ÔçQMSÖÐÓ¦Óùý³Ì·½·¨Ê±£¬´Ë·½·¨Ç¿µ÷ÒÔÏ·½ÃæµÄÖØÒªÐÔ£ºÀí½â²¢Âú×ãÒªÇó£»ÐèÒª´ÓÔöÖµµÄ½Ç¶È¿¼Âǹý³Ì£»»ñµÃ¹ý³Ì¼¨Ð§ºÍÓÐЧÐԵĽá¹û£»ºÍ»ùÓÚ¿Í»§µÄ²âÁ¿£¬³ÖÐø¸Ä½ø¹ý³Ì¡£

 

ͼ1 ËùչʾµÄÒÔ¹ý³ÌΪ»ù´¡µÄQMSģʽ²ûÃ÷ÁËÌõ¿î4-8Ëù³ÊÏֵĹý³ÌÁªÏµ¡£¸Ã˵Ã÷ÏÔʾÁËÔڹ涨ÊäÈëÒªÇóʱ£¬¿Í»§°çÑÝ×ÅÖØÒªµÄ½ÇÉ«¡£¶Ô¿Í»§ÂúÒâµÄ¼àÊÓÒªÇóÆÀ¼Û×éÖ¯ÊÇ·ñÒÑÂú×ãÆäÒªÇóµÄ¸ÐÊܵÄÐÅÏ¢¡£


ͼ1µÄģʽË串¸ÇÁË´ËISO±ê×¼µÄËùÓÐÒªÇ󣬵«Ã»ÓÐÏêϸ˵Ã÷¸÷¹ý³Ì¡£

×¢£ºÁíÍ⣬PDCA·½·¨¿ÉÓ¦ÓÃÓëËùÓеĹý³Ì£¬Æä¿É¼òµ¥µÄ¸ÅÊöÈçÏ£º²ß»®£º°´ÕÕ¿Í»§ÒªÇóºÍ×éÖ¯·½Õ룬½¨Á¢ÊµÏÖ½á¹ûËù±ØÐèµÄÄ¿±êºÍ¹ý³Ì£»ÊµÊ©/×ö£ºÊµÊ©¹ý³Ì£»¼ì²é£º°´ÕÕ·½Õ롢Ŀ±êºÍ²úÆ·ÒªÇ󣬼àÊӺͲâÁ¿²úÆ·ºÍ¹ý³Ì£¬²¢±¨¸æ½á¹û£»´¦Ö㺲ÉÈ¡´ëÊ©£¬ÒÔ³ÖÐø¸Ä½ø¹ý³Ì¼¨Ð§¡£

×¢£º¹µÍ¨¹ý³ÌµÄÀý×Ó°üÀ¨Í¨ÐÅÖÊÁ¿ÓйصÄÕþ²ß£¬¹ÜÀíÆÀÉó£¬ÄÚ²¿ÖÊÁ¿ÉóºË½á¹û£¬¾ÀÕýºÍÔ¤·À´ëÊ©¡£

5.6 ¹ÜÀíÆÀÉó

5.6.1 ͨÔò

×î¸ß¹ÜÀíÕßÓ¦°´²ß»®µÄʱ¼ä¼ä¸ôÆÀÉóQMS£¬È·±£Æä³ÖÐøÊÊÒËÐÔ£¬³ä·ÖÐÔºÍÓÐЧÐÔ¡£´ËÆÀÉóÓ¦°üÀ¨ÆÀ¹À¸Ä½øµÄ»ú»áºÍÌåϵ±ä¸üµÄÐèÇ󣬰üÀ¨¶ÔÖÊÁ¿·½ÕëºÍÄ¿±ê±ä¸üµÄÐèÇó¡£Ó¦±£³Ö¼Ç¼¡£

 

5.6.2 ÆÀÉóÊäÈë

ÆÀÉóÊäÈëÓ¦°üÀ¨ÒÔÏÂÐÅÏ¢£º

a.         ÉóºË½á¹û£»

b.         ¹Ë¿Í·´À¡£»

c.         ¹ý³Ì¼¨Ð§ºÍ²úÆ·µÄ·ûºÏÐÔ£»

d.         ¾ÀÕýÔ¤·À´ëÊ©µÄ×´¿ö£»

e.         ÒÔÍùÆÀÉóµÄ¸ú½ø´ëÊ©£»

f.          ¿ÉÄÜÓ°ÏìÖÊÁ¿ÌåϵµÄ±ä¸ü£»

g.         ¸ü¸Ä½¨Òé;

h.         ÅàѵЧ¹û

 

5.6.3 ÆÀÉóÊä³ö

ÆÀÉóÊä³öÓ¦°üÀ¨Í¬ÒÔÏ·½ÃæÓйصÄÈκξö¶¨ºÍ´ëÊ©£»

a.         ÖÊÁ¿¹ÜÀíÌåϵºÍÆä¹ý³ÌÓÐЧÐԵĸĽø£»

b.         Óë¿Í»§ÒªÇóÓйصIJúÆ·µÄ¸Ä½ø£»

c.         ÐèÒªµÄ×ÊÔ´¡£

6 ×ÊÔ´¹ÜÀí

6.1 ×ÊÔ´Ìṩ

×é֯Ӧȷ¶¨²¢ÌṩÒÔÏ·½ÃæËùÐèÒªµÄ×ÊÔ´£º

a.         ʵʩºÍ±£³ÖÖÊÁ¿¹ÜÀíÌåϵ£¬²¢³ÖÐø¸Ä½øÆäÓÐЧÐÔ£»

b.         ÒÔÂú×ã¿Í»§ÒªÇóµÄ·½Ê½ÔöÇ¿¹Ë¿ÍÂúÒâ¶È¡£

6.2 ÈËÁ¦×ÊÔ´

6.2.1 ͨÔò

»ùÓÚÊʵ±µÄ½ÌÓý¡¢Åàѵ£¬¼¼Äܺ;­Ñ飬´ÓÊÂÓ°Ïì²úÆ·ÖÊÁ¿¹¤×÷µÄÔ±¹¤Ó¦Äܹ»Ê¤ÈΡ£

 

6.2.2 ÄÜÁ¦¡¢ÒâʶºÍÅàѵ

×éÖ¯Ó¦£º

a.         È·¶¨Ó°Ïì²úÆ·ÖÊÁ¿¹¤×÷µÄÈËÔ±ËùÐèµÄÄÜÁ¦£»

b.         ÌṩÅàѵ»òÆäËû´ëÊ©À´Âú×ãÕâЩÐèÇó£»

c.         ÆÀ¼ÛÕâЩ´ëÊ©µÄЧ¹û£»

d.         È·±£Ô±¹¤ÈÏʶµ½Ëù´ÓÊ»µÄÏà¹ØÐÔºÍÖØÒªÐÔ£¬¼°ÕâЩ»î¶¯ÊÇÈçºÎÓ°Ïì¶ÔÖÊÁ¿Ä¿±ê´ï³ÉÇé¿öµÄ£»

e.         ±£³ÖÊʵ±µÄ½ÌÓý£¬Åàѵ£¬¼¼Äܺ;­ÑéµÄ¼Ç¼¡£

 

6.2.2.1 GMPÅàѵ

6.2.2.1.1 Ó¦¶¨ÆڵؽøÐжîÍâµÄÅàѵ£¬°üÀ¨ÊÊÓõÄGMPÒâʶºÍËùÓеÄÓ°Ïì²úÆ·ÖÊÁ¿ºÍQMSµÄ³ÌÐòºÍ·½Õë¡£ÈçÏ£º

a.ÎÛȾºÍ½»²æÎÛȾµÄ·çÏÕ£»

b.Èç²úÆ·ÎÛȾ£¬¶Ô×îÖÕÓû§/»¼ÕßµÄDZÔÚΣº¦£»

c.¹æ¶¨µÄ³ÌÐò¡¢¹ý³Ì»ò¹æ·¶/±ê×¼µÄÈκÎÆ«²î¶Ô¿Í»§²úÆ·ÖÊÁ¿»ò×îÖÕÓû§µÄÓ°Ïì¡£

 

6.2.2.1.2 Ó¦ÌرðÁôÒâ¶Ô´ÓÊÂÎÞ¾úÔª¼þ»òËæºóÃð¾úµÄÔª¼þÖÆÔìµÄÈËÔ±µÄÅàѵ¡£

6.2.2.1.3 Ó¦Ìṩ΢ÉúÎïºÍÁ£×ÓÎÛȾ£¬¼°´ËÀàÎÛȾ¶Ô»¼ÕßDZÔڵķçÏÕµÄÌض¨µÄ/¸ÚλÅàѵ¡£

6.2.2.1.4 Ó¦Ôڹ涨µÄʱ¼ä¼ä¸ô½øÐжîÍâµÄÖØÐÂÅàѵ¡£

6.2.2.2Ó¦¶ÔÁÙʱ¹¤×÷ÈËÔ±½øÐÐÅàѵ»òʹÆäÔÚ¾­¹ýÅàѵÈËÔ±µÄ¼à¶½Ï¹¤×÷¡£µ±¹ÍÓ¶¹ËÎʽøÐÐÖÊÁ¿ÊÂÏî·½ÃæµÄ½¨Òéʱ¡£

6.2.2.3 Ó¦±£³ÖÆä×ÊÖʺÍËùÌṩ·þÎñµÄ¼Ç¼¡£

 

6.3 »ù´¡ÉèÊ©

×é֯Ӧȷ¶¨ÌṩºÍά»¤ÎªÊµÏÖ·ûºÏ²úÆ·ÒªÇóËùÐèµÄ»ù´¡ÉèÊ©¡£Ê¹ÓÃʱ£¬»ù´¡ÉèÊ©°üÀ¨£º

a.         ½¨ÖþÎ¹¤×÷³¡ËùºÍÏà¹ØµÄÉèÊ©£»

b.         ¹ý³ÌÉ豸£¨Ó²¼þ¡¢Èí¼þ£©£»

c.         Ö§³ÖÐÔ·þÎñ£¨ÈçÔËÊäºÍͨѶ£©¡£

 

6.4 ¹¤×÷»·¾³

×é֯Ӧȷ¶¨ºÍ¹ÜÀíΪ´ïµ½·ûºÏ²úÆ·ÒªÇóÐèÒªµÄ¹¤×÷»·¾³¡£

 

6.4.1 ¹¤×÷»·¾³

6.4.1.1 È繤×÷ÈËԱͬҩ°ü²Ä»ò¹¤×÷»·¾³µÄ½Ó´¥»á¶Ô²úÆ·²úÉú²»ÀûÓ°Ï죬×éÖ¯Ó¦½¨Á¢Îļþ»¯µÄ¹ØÓÚ½¡¿µ¡¢Çå½à¡¢×Å×°ºÍ½øÈëÈËÔ±µÄ¿ØÖƵÄÒªÇó¡£

6.4.1.2 È繤×÷»·¾³Ìõ¼þ»á¶ÔÒ©°ü²Ä²úÉú²»ÀûÓ°Ï죬×éÖ¯Ó¦¹æ¶¨ºÏÊʵŤ×÷»·¾³Ìõ¼þºÍ½¨Á¢Ò»¸ö¶ÔÆä½øÐÐÓÐЧ¼àÊӺͿØÖƵÄÌåϵ¡£

6.4.1.3 Êʵ±Ê±£¬Ó¦½¨Á¢ÌرðÌõ¿î²¢ÐγÉÎļþ£¬ÓÃÀ´¿ØÖÆÎÛȾµÄ»ò¿ÉÄܱ»ÎÛȾµÄÒ©°ü²Ä£¬ÒÔ±ÜÃâÎÛȾÆäËûÒ©°ü²Ä¡¢¹¤×÷»·¾³»òÈËÔ±¡£

 

6.4.2 ½à¾»Çø/ÊÒ·Ö¼¶

Ó¦°´ISO14644-1¶Ô½à¾»Çø/ÊÒ½øÐзּ¶£¬²¢°´ÕÕ-2¡¢-3¡¢-5»òÆäËûÏ൱µÄ±ê×¼¼àÊÓ/ÔËÐÐËûÃÇ¡£½à¾»ÊÒÉè¼Æ¡¢½¨ÔìºÍÆô¶¯¼û-2ºÍ-4.¼àÊÓ¿É°´ÕÕISO14698-1ºÍ-2ʵʩ¡£

 

6.4.3 ÎÛȾµÄ·çÏÕ¿ØÖÆ

×é֯Ӧȷ¶¨²¢¿ØÖÆ¿ÉÄܵ¼ÖÂÒ©°ü²ÄÎÛȾµÄ·çÏÕ£¬ÀýÈ磺

a.         ÈËÔ±ÎÀÉúºÍ½¡¿µ£»

b.         ÈËÔ±×Å×°¡¢Ö鱦£¨°üÀ¨¶ú¶¤µÈ£©ºÍ»¯×±£»

c.         ³éÑÌ¡¢½øʳ¡¢¾×½À¡¢ÒûÁϺÍ˽ÈËÒ©Î

d.         ·ÏÆúÎïµÄ¹ÜÀíºÍ´¦Öã»

e.         ΢ÉúÎïµÄÎÛȾ¡£

 

6.4.4 ³æº¦¿ØÖÆ£ºÓ¦ÊµÊ©ºÍ±£³ÖÒ»¸öÓÐЧµØ²¢ÐγÉÎļþµÄ³æº¦¿ØÖƼƻ®¡£

 

6.4.5 ¹«ÓÃÉ豸£¨¸½ÊôÉèÊ©£©

6.4.5.1 Ó¦ÆÀ¹ÀËùÓй«ÓÃÉ豸£¨Èç¿ÕÆø¡¢ÆøÌå¡¢ÕôÆû¡¢Ë®£©¶ÔÒ©°ü²ÄµÄDZÔÚÓ°Ïì¼°ÈκÎÏà¹Ø·çÏÕ¡£Ó¦±£³Ö¼Ç¼£¨4.2.4£©¡£ÆÀ¹ÀÓ¦°üÀ¨ÆäËû¿ÉÄÜżȻµÄ½Ó´¥Ò©°ü²ÄµÄÁ÷Ì壨ÈçÈó»¬ÓÍ¡¢ÀäÈ´Òº¡¢ÒºÑ¹Ó͵ȣ©¡£¸ù¾Ý·çÏյȼ¶£¬Ó¦¿¼ÂÇʹÓÃʳÓü¶±ðµÄÁ÷Ìå¡£

6.4.5.2 ÐèҪʱ£¬Ó¦ÌṩÊʵ±µÄͨ·çºÍÅÅ·çϵͳ£¬ÒÔ×îС»¯ÎÛȾ¡£Ó¦ÌرðÁôÒâ»Ø·ç/ÔÙÑ­»·ÏµÍ³¡£

6.4.5.3 ÈçÓÃˮֱ½Ó½Ó´¥Ò©°ü²Ä»òÊÇÆäÔ­ÁÏ»òÓÃÓÚÇå½àÖ±½Ó½Ó´¥²úÆ·µÄÉ豸£¬Ó¦È·¶¨²¢¿ØÖÆÆäÆ·ÖÊ¡£

 

6.5 ±£Ñø»î¶¯

6.5.1 µ±ÄÇЩ±£Ñø»î¶¯´æÔÚ»òȱÉÙʱ½«Ó°Ïì²úÆ·ÖÊÁ¿Ê±£¬×éÖ¯Ó¦Îļþ»¯¶ÔÆäµÄÒªÇó£¨Èç¶ÔÉú²ú¹ý³Ì¡¢ÏµÍ³ºÍÉ豸£©¡£

6.5.2 Ó¦±£³Ö´ËÀà±£Ñø¼Ç¼¡£

6.5.3 ×é֯Ӧȷ±£»ù´¡ÉèÊ©µÃµ½¹ÜÀí¡¢²Ù×÷¡¢Çå½à£¬Êʵ±Ê±£¬°´ÕÕGMPÒªÇó½øÐб£³Ö£¬ÒÔ±ÜÃâ²úÆ·ÎÛȾ£¨°üÀ¨Ê¹ÓõÄÁ£×ÓºÍ΢ÉúÎï¿ØÖÆ£©¡£

6.5.4 Ó¦³ä·Ö¿ØÖÆ¿ÉÄÜÓ°ÏìÒ©°ü²ÄÖÊÁ¿µÄ¼ÆËã»úϵͳµÄ°²×°¡¢²Ù×÷¡¢±£Ñø¡¢Ð޸ĺͰ²È«ÐÔ¡£

6.5.5 Ó¦±£³ÖÒ»Ì×ÖÊÁ¿¹Ø¼üÉ豸ºÍÉèÊ©µÄ¼¼ÊõÎļþ¡£

 

7 ²úƷʵÏÖ

7.1 ²úƷʵÏֵIJ߻®

×éÖ¯Ó¦²ß»®ºÍ¿ª·¢²úƷʵÏÖËùÐèÒªµÄ¹ý³Ì¡£²úƷʵÏֵIJ߻®Ó¦ÓëQMSÆäËû¹ý³ÌÒªÇóÏàÒ»Ö¡£

²úƷʵÏֲ߻®Ê±£¬×é֯Ӧȷ¶¨ÒÔÏ·½ÃæµÄÄÚÈÝ£º

a.²úÆ·ÖÊÁ¿Ä¿±êºÍÒªÇó£»

b.Õë¶Ô²úÆ·È·ÈϹý³Ì¡¢ÎļþºÍÐèÇóµÄ×ÊÔ´£»

c.Õë¶Ô²úÆ·ËùÒªÇóµÄÑéÖ¤¡¢È·ÈÏ¡¢¼àÊÓ¡¢¼ìÑéºÍÊÔÑé»î¶¯¼°²úÆ·½ÓÊÕ±ê×¼£»

d.ΪʵÏÖ¹ý³ÌºÍ²úÆ·Âú×ãÒªÇóÌṩ֤¾ÝËùÐèµÄ¼Ç¼¡£

²ß»®µÄÊä³öÐÎʽӦÒÔÊʺÏÓÚ×éÖ¯µÄÔË×÷·½Ê½¡£

×¢1£º¶ÔÓ¦ÓÃÓëÌض¨²úÆ·¡¢ÏîÄ¿»òºÏͬµÄÖÊÁ¿¹ÜÀíÌåϵµÄ¹ý³Ì£¨°üÀ¨²úƷʵÏÖ¹ý³Ì£©ºÍ×ÊÔ´×÷³ö¹æ¶¨µÄÎļþ¿É³Æ֮ΪÖÊÁ¿¼Æ»®¡£

×¢2£º×éÖ¯Ò²¿ÉÒÔ½«7.3Ìõ¿î¸ø³öµÄÒªÇóÓ¦ÓÃÓÚ²úƷʵÏÖ¹ý³ÌµÄ¿ª·¢¡£

 

7.1.1 ²úƷʵÏֵIJ߻®Ó¦¿¼Âǵ½Ê¼ÖÕÈçÒ»µÄÉú²ú³öÒ©°ü²ÄµÄÒªÇ󡣲߻®Ò²Ó¦¿¼Âǵ½ÔÚÒ»¶¨Ìõ¼þÏÂËùÐèµÄÈ¡ÑùºÍÁôÑù¡£

7.1.2 ×é֯Ӧȷ±£·çÏÕ¹ÜÀí¹ý³Ì°üº¬Ôڲ߻®ºÍÖ´ÐвúƷʵÏÖµÄÈ«¹ý³ÌÄÚ¡£Ó¦±£³Ö¼Ç¼¡£

 

7.2 ²úÆ·ÓйØÒªÇóµÄÈ·¶¨

7.2.1 ×é֯Ӧȷ¶¨£º

a.¿Í»§¹æ¶¨µÄÒªÇ󣬰üÀ¨¶Ô½»¸¶ºÍ½»¸¶ºó»î¶¯µÄÒªÇó£»

b.¿Í»§ËäûÓÐÃ÷ʾ£¬µ«¹æ¶¨ÓÃ;»òÔ¤ÆÚÓÃ;Ëù±ØÐëµÄÒªÇó£»

c.ÊÊÓÃÓÚ²úÆ·µÄ·¨ÂÉ·¨¹æÒªÇó£»

d.×éÖ¯ÈÏΪÓбØÒªµÄÆäËû¶îÍâÒªÇó¡£

 

7.2.1.1 Ӧȷ¶¨ºÍÎļþ»¯²úÆ·ÓйصÄÒªÇ󣬰üÀ¨±ä¸üÐèҪ֪ͨ¡£

7.2.1.2 Ӧȷ¶¨ºÍÎļþ»¯¹Ë¿ÍÒªÇóÒÔ±ÜÃâ·ÇÊÚȨʹÓ÷ÏÆúµÄÒ©°ü²Ä£¨°üÀ¨ÑùÆ·¡¢Ó¡Ë¢Ã½Ìå¡¢±êÇ©£©¡£

 

7.2.2 ²úÆ·ÓйØÒªÇóµÄÆÀÉó

×éÖ¯Ó¦ÆÀÉóÓë²úÆ·ÓйصÄÒªÇó¡£Ó¦ÔÚ×éÖ¯³ÐŵÌṩ¿Í»§²úÆ·Ç°Ö´ÐУ¨ÈçÌá½»±êÊé¡¢½ÓÊܺÏͬ»ò¶©µ¥µÄ±ä¸ü£©£¬²¢È·±££º

a.²úÆ·ÒªÇóÒѵõ½È·¶¨£»

b.²»Í¬ÓÚÒÔÍùµÄºÏͬ»ò¶©µ¥ÒªÇóµÃµ½½â¾ö£»

c.×éÖ¯ÓÐÄÜÁ¦Âú×ã¹æ¶¨µÄÒªÇó¡£

Ó¦±£³ÖÆÀÉó½á¹û¼°ÆÀÉóºóµÄÐÐΪµÄ¼Ç¼¡£

µ±¿Í»§Ã»ÓÐÌṩÎļþ»¯µÄÒªÇóʱ£¬×éÖ¯Ó¦ÔÚ½ÓÊÜÇ°¶Ô¹Ë¿ÍÒªÇó½øÐÐÈ·ÈÏ¡£µ±¿Í»§ÒªÇó±ä¸üʱ£¬×é֯Ӧȷ±£Ïà¹ØµÄÎļþµÃµ½Ð޸ģ¬²¢È·±£Ïà¹ØÈËÔ±ÖªÏþ´Ë±ä¸ü¡£

×¢£ºÔÚһЩÇé¿öÏ£¬ÈçÍøÂçÏúÊÛ£¬¶Ôÿ¸ö¶©µ¥½øÐÐÒ»´ÎÕýʽµÄÆÀÉóÊDz»ÇÐʵ¼ÊµÄ¡£¿ÉÒÔÓöÔÊÕ¼¯Ïà¹ØµÄ²úƷĿ¼»ò²úÆ·¹ã¸æ²ÄÁϽøÐÐÆÀÉóµÄ·½Ê½×÷ΪÌæ´ú¡£

 

7.2.3 ¹Ë¿Í¹µÍ¨

×é֯Ӧȷ¶¨²¢Ö´ÐÐÔÚÒÔÏ·½Ãæͬ¿Í»§¹µÍ¨µÄÓÐЧ°²ÅÅ£º

a.²úÆ·ÐÅÏ¢£»

b.ÎÊѯ¡¢ºÏͬºÍ¶©µ¥´¦Àí¡¢°üÀ¨Ð޸ģ»

c.¹Ë¿Í·´À¡°üÀ¨¹Ë¿Í±§Ô¹¡£

 

7.2.3.1 ×éÖ¯Ó¦½¨Á¢ºÍ±£³ÖÒ»¸öÎļþ·´À¡ÏµÍ³£¬ÎªÇ±ÔڵĺÍʵ¼ÊµÄÖÊÁ¿ÎÊÌâÌṩÔçÆÚÔ¤¾¯£¬²¢±ãÓÚ¿Í»§Í¶Èëµ½CAPAϵͳÖС£

7.2.3.2 µ±¹Ë¿ÍÒªÇóʱ£¬×éÖ¯Ó¦ÔÚÐèÒªÊéÃæÈ·Èϵıä¸üÅú׼ǰ֪ͨ¿Í»§²¢Í¬Æä´ï³ÉÒ»Ö¡£½¨ÒéÓ¦¼°Ê±¹µÍ¨±ä¸üºÍËùÒýÈëµÄË«·½Ð­É̵ıä¸ü¹ý³Ì¡£

ÍƼöÔÚ×éÖ¯ºÍ¿Í»§¼äÓÐÒ»¸ö°üº¬¶Ô²»·ûºÏËù²ÉÈ¡µÄ´ëÊ©µÄ¼¼ÊõµÄ/ÖÊÁ¿±£Ö¤Ð­ÒéµÄÎļþ¡£

7.3 Éè¼ÆºÍ¿ª·¢

7.3.1 Éè¼ÆºÍ¿ª·¢²ß»®

×éÖ¯Ó¦²ß»®ºÍ¿ØÖƲúÆ·µÄÉè¼ÆºÍ¿ª·¢¡£ÔÙÉè¼ÆºÍ¿ª·¢²ß»®Ê±£¬×é֯Ӧȷ¶¨£º

a.         Éè¼ÆºÍ¿ª·¢½×¶Î£»

b.         ÊÊÓÃÓÚÿ¸öÉè¼ÆºÍ¿ª·¢½×¶ÎµÄÆÀÉó¡¢ÑéÖ¤ºÍÈ·Èϻ£»

c.         Éè¼ÆºÍ¿ª·¢µÄÖ°ÔðºÍȨÏÞ¡£

×éÖ¯Ó¦¹ÜÀí²ÎÓëÉè¼ÆºÍ¿ª·¢µÄ²»Í¬Ð¡×éÖ®¼äµÄ½Ó¿Ú£¬È·±£ÓÐЧ¹µÍ¨ºÍÃ÷È··ÖÅäÖ°Ôð¡£

Éè¼ÆºÍ¿ª·¢½øÕ¹¹ý³ÌÖУ¬Êʵ±Ê±Ó¦¸üв߻®Êä³ö¡£

 

7.3.1.1 ×é֯Ӧʵʩ¹ØÓÚÉè¼ÆºÍ¿ª·¢µÄÎļþ»¯µÄ³ÌÐò¡£ÕâЩ³ÌÐòÓ¦°üÀ¨·çÏÕÆÀ¹À¡¢GMP¾ö¶¨ºÍÈκÎDZÔڵĶԹ˿ͺÍ×îÖÕ»¼ÕßµÄÓ°Ïì¡£

Ó¦ÔÚ×éÖ¯ºÍ¹Ë¿Í¼ä¾ÍÉè¼ÆºÍ·çÏÕÆÀ¹ÀµÄÖ°Ôð´ï³ÉÒ»Ö¡£

ÔÚÉè¼ÆºÍ¿ª·¢¹ý³ÌÖУ¬Ó¦È·±£ÔÚ×îÖÕÔÚ×îÖÕÈ·¶¨µÄ²úÆ·¹æ·¶/±ê×¼ÐγÉÇ°ÑéÖ¤Éè¼ÆºÍ¿ª·¢µÄÊä³öÊÇÊʵ±µÄ¡£

 

7.3.2 Éè¼ÆºÍ¿ª·¢ÊäÈë

Ӧȷ¶¨Óë²úÆ·ÒªÇóÓйصÄÊäÈë²¢±£³Ö¼Ç¼¡£ÊäÈëÓ¦°üÀ¨£º

a.¹¦ÄܺÍÐÔÄܵÄÒªÇó£»

b.ÊÊÓõķ¨ÂÉ·¨¹æÒªÇó£»

c.ÊÊÓÃʱ£¬ÒÔÍùÀàËƵÄÉè¼ÆÐÅÏ¢£»

d.Éè¼ÆºÍ¿ª·¢±ØÐèµÄÆäËûÒªÇó¡£

Ó¦ÆÀÉóÊäÈëµÄ³ä·ÖÐÔ¡£ÒªÇóÓ¦ÍêÕûÇå³þ£¬²¢ÇÒ²»ÄÜ×ÔÏàì¶Ü¡£

 

7.3.3 Éè¼ÆºÍ¿ª·¢Êä³ö£º

Éè¼ÆºÍ¿ª·¢Êä³öÓ¦ÒÔÒÀ¾ÝÉè¼ÆºÍ¿ª·¢µÄÊäÈë½øÐÐÑéÖ¤µÄ·½Ê½½øÐУ¬²¢Ó¦ÔÚ·ÅÐÐÇ°µÃµ½Åú×¼¡£Éè¼ÆºÍ¿ª·¢Êä³öÓ¦£º

a.Âú×ãÉè¼ÆºÍ¿ª·¢ÊäÈëÒªÇó£»

b.¸ø³ö²É¹º¡¢Éú²úºÍ·þÎñÌṩµÄÊʵ±ÐÅÏ¢£»

c.°üº¬»òÒýÓòúÆ·½ÓÊÕ±ê×¼£»

d.¹æ¶¨²úÆ·°²È«ºÍÕý³£Ê¹ÓÃËù±ØÐèµÄ²úÆ·ÌØÕ÷¡£

 

7.3.4 Éè¼ÆºÍ¿ª·¢ÆÀÉó£º

ÔÚÊʵ±µÄ½×¶Î£¬Ó¦°´Õղ߻®°²ÅÅ£¬¶ÔÉè¼ÆºÍ¿ª·¢½øÐÐϵͳµÄÆÀÉó¡£ÒԱ㣺

a.ÆÀÉóÉè¼ÆºÍ¿ª·¢½á¹ûÂú×ãÒªÇóµÄÄÜÁ¦£»

b.ʶ±ðÈκÎÎÊÌâ²¢Ìá³ö±ØÒªµÄ´ëÊ©¡£

²ÎÓëÆÀÉóÕßÓ¦°üÀ¨Óë±»ÆÀÉóµÄÉè¼ÆºÍ¿ª·¢½×¶ÎÓйصÄÖ°Äܲ¿ÃŵĴú±í¡£Ó¦±£³ÖÆÀÉó½á¹ûºÍÈκαØÒª´ëÊ©µÄ¼Ç¼¡£

 

7.3.5 Éè¼ÆºÍ¿ª·¢ÑéÖ¤

Ó¦°´Õղ߻®°²ÅÅÖ´ÐÐÈ·ÈÏ£¬È·±£×îÖÕ²úÆ·ÓÐÄÜÁ¦Âú×ã¹æ¶¨µÄʹÓÃÒªÇó»òÔ¤ÆÚÓÃ;µÄÒªÇó£¬Ö»Òª¿ÉÐУ¬Ó¦ÔÚ²úÆ·½»¸¶»òʵʩ֮ǰÍê³ÉÈ·ÈÏ¡£Ó¦±£³ÖÈ·ÈϽá¹û¼°ÈκαØÒª´ëÊ©µÄ¼Ç¼¡£

 

7.3.6 Éè¼ÆºÍ¿ª·¢È·ÈÏ

Ó¦°´Õղ߻®°²ÅÅÖ´ÐÐÈ·ÈÏ£¬È·±£×îÖÕ²úÆ·ÓÐÄÜÁ¦Âú×ã¹æ¶¨µÄʹÓÃÒªÇó»òÔ¤ÆÚÓÃ;µÄÒªÇó£¬Ö»Òª¿ÉÐУ¬Ó¦ÔÚ²úÆ·½»¸¶»òʵʩ֮ǰÍê³ÉÈ·ÈÏ¡£Ó¦±£³ÖÈ·ÈϽá¹û¼°ÈκαØÒª´ëÊ©µÄ¼Ç¼¡£

 

7.3.7 Éè¼ÆºÍ¿ª·¢¸ü¸ÄµÄ¿ØÖÆ

Ӧʶ±ðÉè¼ÆºÍ¿ª·¢¸ü¸Ä£¬²¢±£³Ö¼Ç¼¡£Êʵ±Ê±Ó¦ÆÀÉó¡¢ÑéÖ¤ºÍÈ·Èϱä¸ü£¬²¢ÔÚʵʩǰµÃµ½Åú×¼¡£Ó¦ÆÀÉó°üÀ¨ÆÀ¼Û¸ü¸Ä¶Ô²úÆ·×é³É²¿·ÖºÍÒѽ»¸¶²úÆ·µÄÓ°Ïì¡£Ó¦±£³Ö¸ü¸ÄµÄÆÀÉó½á¹û¼°ÈκαØÒª´ëÊ©µÄ¼Ç¼¡£

 

7.3.7.1 ͨ¸æ/֪ͨ

Èç×éÖ¯Ö±½ÓÏò¼à¹Üµ±¾ÖÌṩһ¸ö¼°Ê±Îļþ/Ö÷Îļþʱ£¬Ó¦Í¨Öª¿Í»§ÈκÎÓ°ÏìÌṩµÄÊý¾ÝµÄ±ä¸ü¡£

 

7.3.7.2 Éè¼Æ±ä¸ü

µ±Ö´Ðбä¸üʱ£¬Ó¦¶ÔÊÜÓ°ÏìµÄÈ·ÈϺÍÎļþ½øÐÐÆÀÉóºÍÐ޸ģ¬Êʵ±Ê±£¬Ó¦¶ÔÈËÔ±½øÐÐÔÙÅàѵ¡£

×¢1£ºÉè¼ÆºÍ¿ª·¢Êä³ö¿É°üÀ¨¼Ç¼£¨¹æ·¶¡¢Éú²ú³ÌÐò¡¢¹¤³Ìͼֽ¡¢¹¤³ÌºÍÑо¿ÈÕÖ¾£©£¬ºÍÆäËûÊʵ±µÄ¼Ç¼¡£

×¢2£º»úÃܵĿÆѧºÍ¼¼ÊõÐÅÏ¢¿ÉÒÔÒÔÎĵµµÄ·½Ê½Ö±½ÓÌṩ¸ø¼à¹Üµ±¾Ö£¬Èç¼¼ÊõÎļþºÍ/»òÖ÷Îļþ¡£

 

7.4 ²É¹º

7.4.1 ²É¹º¹ý³Ì

×é֯Ӧȷ±£²É¹ºµÄ²úÆ··ûºÏ¹æ¶¨µÄ²É¹ºÒªÇ󡣶Թ©Ó¦É̺ͲɹºµÄ²úÆ·µÄËù²É¹º¿ØÖÆÀàÐͺͳ̶ÈÈ¡¾öÓڲɹº²úÆ·¶ÔËæºóµÄ²úƷʵÏÖ»ò³ÉÆ·µÄÓ°Ïì¡£×éÖ¯Ó¦¸ù¾Ý¹©·½°´×éÖ¯ÒªÇóÌṩ²úÆ·µÄÄÜÁ¦ÆÀ¼ÛºÍÑ¡Ôñ¹©·½¡£Ó¦½¨Á¢Ñ¡ÔñµÄ±ê×¼¡¢ÆÀ¼ÛºÍÔÙÆÀ¼Û»úÖÆ¡£Ó¦±£³ÖÆÀ¼Û½á¹û¼°²úÉúµÄÈκαØÒª´ëÊ©µÄ¼Ç¼¡£

 

7.4.1.1 ×éÖ¯Ó¦Åú×¼ÈçϹ©·½£º

a.Ô­ÁÏ£»

b.ÖÊÁ¿¹Ø¼ü¹ý³ÌÖú¼Á£»

c.½à¾»ÊÒÄÚʹÓõİü×°²ÄÁÏ¡£

7.4.1.2 ×éÖ¯Ó¦ÔÚÍâ°üÈκÎÉú²ú¹ý³Ìǰ֪ͨ¿Í»§¡£

7.4.1.3 Ó¦°´ÕÕËùÉè¼ÆµÄ·çÏճ̶ȿØÖÆËùÓÐÓ°Ïì²úÆ·ÖÊÁ¿µÄÍâ°ü·þÎñ£¬°üÀ¨Ô­Ê¼À´Ô´¡¢ÊµÑéÊÒ¶¾Îï¡¢Ãð¾ú¡¢Ð£×¼·þÎñºÍÖÊÁ¿·þÎñ¡¢±£Ñø¡¢Çå½à¡¢ÔËÊä¡¢º¦³æ¿ØÖƺͷÏÆúÎï³Ð°üÉÌ¡£

7.4.1.4 Ó¦°ÑÌṩ½¨ÒéµÄ¹ËÎÊ¿´×ö¹©Ó¦ÉÌ¡£

7.4.1.5 ÖÊÁ¿¹Ø¼ü²ÄÁϺͷþÎñÓ¦ÓÉÖÊÁ¿²¿ÃÅ»òÆäÖ¸¶¨µÄÈËÔ±Åú×¼¡£

7.4.1.6 ×éÖ¯Ó¦ÆÀ¼ÛºÍ¼Ç¼ִÐÐÖÊÁ¿¹Ø¼ü»î¶¯µÄʵÑéÊÒµÄÄÜÁ¦¡£×éÖ¯Ó¦½öʹÓúϸñµÄʵÑéÊÒ¡£

7.4.1.7 ÈçÍâ°üÃð¾ú¹ý³Ì£¬×é֯Ӧȷ±£´Ë¹ý³Ì·ûºÏ7.5.1ºÍ7.5.2µÄÒªÇó¡£

7.4.1.8 Ó¦°´ÕÕ±ä¸ü¿ØÖÆʵʩÖÊÁ¿¹Ø¼üÔ­ÁÏÀ´Ô´µÄ±ä¸ü¼´¸ü»»¹©·½¡£

 

7.4.2 ²É¹ºÐÅÏ¢

²É¹ºÐÅÏ¢Ó¦ÃèÊöÄâ²É¹ºµÄ²úÆ·£¬Êʵ±Ê±Ó¦°üÀ¨£º

a.²úÆ·¡¢³ÌÐò¡¢¹ý³ÌºÍÉ豸µÄÅú×¼ÒªÇó£»

b.ÈËÔ±×ÊÖʵÄÒªÇó£»

c. QMSµÄÒªÇó¡£

×é֯Ӧȷ±£ÔÚͬ¹©Ó¦É̹µÍ¨Ç°Ó¦ÓÐ×éºóµÄÖ¸¶¨µÄ²É¹ºÒªÇó¡£

7.4.2.1 ¸ù¾Ý7.5.3Öиø³öµÄ¿É×·ËݵÄÒªÇó£¬×éÖ¯Ó¦±£Áô²É¹ºÐÅÏ¢£¬ÀýÈç ÎļþºÍ¼Ç¼

 

7.4.3 ²É¹º²úÆ·µÄÑéÖ¤

×éÖ¯Ó¦½¨Á¢ºÍÖ´ÐмìÑé»òÆäËû±ØÒªµÄ»î¶¯ÒÔÈ·±££º²É¹ºµÄ²úÆ·Âú×ã¹æ¶¨µÄ²É¹ºÒªÇó¡£µ±×éÖ¯»òÆä¿Í»§ÄâÔÚ¹©·½µÄÏÖ³¡ÊµÊ©Ñé֤ʱ£¬×éÖ¯Ó¦ÔڲɹºÐÅÏ¢ÖжÔÄâ²ÉÓõÄÑéÖ¤°²ÅźͲúÆ··ÅÐеķ½·¨½øÐй涨¡£

 

7.4.3.1 ÔÚ·ÅÐÐʹÓÃÇ°£¬Ó¦¶ÔÀ´ÁϽøÐмìÒß¡£

×¢£ºÔÚÀýÍâÇé¿öÏ£¬¿ÉÒÔʹÓòâÊÔÖеIJÄÁÏ£¬µ«Ó¦µ±ÔÚÊʵ±µÄµØ·½Ìṩ×Ô¶¯·ÀÖ¹¹ÊÕϵÄ×°Öã¬ÖªµÀÕâЩ²ÄÁϵÄ״̬µÃµ½È·ÈÏÇ°±ÜÃâ·ÅÐаüÒ©²Ä¡£

7.4.3.2 Ó¦±£³Ö¼Ç¼£¨4.2.4£©

7.4.3.3 Ó¦°´ÕÕÈ¡Ñù·½·¨ÒªÇóʵʩȡÑù»î¶¯£¬ËùʹÓõķ½·¨¡¢³ÌÐò¡¢ÉèÊ©ºÍÉ豸ӦÒÔ±ÜÃâÎÛȾµÄ·½Ê½Éè¼Æ¡£

 

7.5 ²úÆ·ºÍ·þÎñÌṩ

7.5.1 ²úÆ·ºÍ·þÎñÌṩµÄ¿ØÖÆ

×éÖ¯Ó¦ÔڿɿصÄÌõ¼þϲ߻®ºÍÖ´ÐÐÉú²úºÍ·þÎñÌṩ¡£ÊÊÓÃʱ£¬ÈçÏ£º

a.»ñµÃ²úÆ·ÌØÕ÷ÃèÊöµÄÐÅÏ¢£»

b.±ØҪʱ£¬»ñµÃ²Ù×÷Ö¸µ¼Ê飻

c.ʹÓúÏÊʵÄÉ豸£»

d.»ñµÃºÍʹÓüàÊӺͲâÁ¿ÒÇÆ÷£»

e.Ö´ÐмàÊӺͲâÁ¿£»

f.ʵʩ·ÅÐС¢½»¸¶ºÍ½»¸¶ºó»î¶¯¡£

g.¿¼ÂÇËùÉæ¼°µÄÖÆÔì¹ý³ÌµÄÈÕÆÚ¶¨Òå¡£

h.Ϊ±ÜÃâ²î´í£¬Ó¦Ìرð×¢Òâ±ê¼Ç¡¢Ìù±êºÍ°ü×°²Ù×÷¡£

i.Ò»¸ö¶¨Òå¹ý³ÌÆ«²î¹ÜÀíµÄÎļþ»¯µÄ³ÌÐò¡£Ó¦µ÷²éÖÊÁ¿¹Ø¼üÆ«²î£¬²¢¼Ç¼½á¹û¡£

 

7.5.1.1 ²úÆ·½à¾»¶ÈºÍÎÛȾ¿ØÖÆ

7.5.1.1.1 ×éÖ¯Ó¦½¨Á¢²¢±£³Ö¶ÔÒ©°ü²ÄÎļþ»¯µÄÒªÇóºÍ³ÌÐò£¬ÒÔ±ÜÃâ¶ÔÉ豸»ò²úÆ·µÄÎÛȾ¡£ÈκβÄÁÏ»ò¹ý³ÌÖú¼ÁµÄDZÔÚ·çÏÕ¿ÉÄÜ»á¶Ô»¼Õß°²È«´øÀ´·çÏÕ£¬Ó¦¶ÔÆÀ¼ÛÈçTSE£¨´«È¾ÐÔº£ÃàÄÔ²¡£©¡£

 

7.5.1.1.2 ËùÓÐÔڽྻÇøÓò»ò¿ØÖÆÇøÓòµÄÉú²ú¹ý³Ì£¬°üº¬»·¾³¿ØÖÆ¡¢Éú²ú¡¢¹ý³Ì¿ØÖƺͰü×°Ó¦×ñ´Ó¹æ¶¨µÄÇøÓòÌõ¼þºÍ²Ù×÷±ê×¼¡£½à¾»ÊÒÓ¦ÓÐÆøËø×°Öá£

7.5.1.1.3 ÔÚ¿ØÖƵĻ·¾³Ìõ¼þϵÄÉú²ú¹ý³ÌÓ¦ÔÚ×éÖ¯ºÍ¿Í»§¼ä´ï³ÉÒ»Ö¡£

7.5.1.1.4×éÖ¯Ò²Ó¦½¨Á¢Îļþ»¯µÄÇå½àÒªÇ󣬵±

a.Ò©°ü²ÄÓÉ×éÖ¯ÔÚÃð¾úÇ°ºÍ»òʹÓÃÇ°Çå½à£»

b.ÒÔÎÞ¾ú·½Ê½ÌṩµÄÒ©°ü²ÄºÍÆäÇå½à¶È¶ÔʹÓÃÓÐÏÔÖø×÷Óõģ»

c.ÔÚ²úÆ·ÖÆÔì¹ý³ÌÖб»ÒƳýµÄ¹ý³ÌÊÔ¼Á¡£

7.5.1.1.5 Ӧʶ±ð´¢´æÈÝÆ÷ºÍËûÃÇ°éËæµÄÆç¹Ü¡¢¹à×°ºÍжÔعÜÏß¡£

7.5.1.1.6 ÔÚжÔØ´óÈÝÁ¿ÈÝÆ÷Ç°Ó¦Ìرð×¢ÒâÈçÉí·Ý¡¢°²È«¡¢Çå½à¶ÈµÈµÄ¿ØÖÆ¡£

7.5.1.1.7 Ó¦½¨Á¢Ò©°ü²ÄÉú²úÉ豸µÄÇå½à³ÌÐò¡£Ó¦±£³Ö¹Ø¼üÉ豸µÄÇå½à¼Ç¼¡£

7.5.1.1.8 Ó¦¶ÔÉú²úÉ豸/ÇøÓòµÄÈÝÁ¿ºÍÇå½à״̬½øÐÐʶ±ð¡£

7.5.1.1.9 һЩ²ÄÁϵÄÖÆÔì¹ý³ÌÖлá¼ÓÈë·µ¹¤ÁÏ£¬Èç²£Á§¡¢ÂÁ¡¢Ö½¡¢ÈÈËÜÐÔËÜÁÏ¡£Ó¦Í¬¿Í»§¾Í·µ¹¤²ÎÊý´ï³ÉÒ»Ö¡£

7.5.1.1.10 ³ý·Ç¿Í»§Í¬Ò⣬ÈÈËÜÐÔËÜÁÏ¿ÉÔÙÑÐÄ¥²¢ÔÙʹÓõ½Ò©°ü²ÄÖС£

7.5.1.1.11 ÔÚÅúÓëÅúÖ®¼ä½øÐÐÇ峡¼ì²é£¬ÒÑÒƳýËùÓÐÏÂÅúÉú²úûÓÐÒªÇóµÄÎïÁϺÍÎļþ¡£Ó¦¼Ç¼´Ë»î¶¯¡£

 

7.5.1.2 ±ä¸ü¿ØÖÆ

7.5.1.2.1 ×éÖ¯Ó¦Ö´ÐÐÒ»¸öÓÐЧµÄ¹ý³Ì²¢¸ßЧµÄ¿ØÖƱä¸ü£¬È·±£²»»á¶Ô²úÆ·ÖÊÁ¿²úÉú²»ÀûÓ°ÏìºÍÂú×ãÏà¹Ø·½µÄÐèÒªºÍÆÚÍû¡£

7.5.1.2.2 Ӧʶ±ð¡¢¼Ç¼¡¢ÆÀ¼Û¡¢ÉóºËºÍ¿ØÖƱä¸ü£¬ÒÔÁ˽â¶ÔÆäËû¹ý³ÌËùÔì³ÉµÄÓ°Ïì¡£

7.5.1.2.3 Ӧȷ¶¨±ä¸üÆðʼÉóºËºÃÅú×¼µÄÖ°ÔðºÍÅú×¼µÄÖ°Ôð£¬ÒÔά³Ö¿ØÖÆ¡£

 

7.5.1.3 ¶ÔÓÚÎÞ¾úÒ©°ü²ÄµÄÌØÊâÒªÇó

×éÖ¯Ó¦±£³Öÿһ¸öÃð¾úÅúµÄÃð¾ú¹ý³Ì¼Ç¼¡£¼Ç¼ӦÄÜ×·Ëݵ½Ã¿¸öÃð¾úÅú¡£

 

7.5.2 ²úÆ·ºÍ·þÎñÌṩ¹ý³ÌµÄÈ·ÈÏ

µ±Éú²úºÍ·þÎñÌṩµÄ¹ý³ÌµÄÊä³ö²»ÄÜÓɺóÐøµÄ¼àÊÓ»ò²âÁ¿½øÐÐÑéÖ¤£¬Ê¹ÎÊÌâÔÚ²úƷʹÓúó»ò·þÎñ½»¸¶ºó²ÅÏÔÏÖʱ£¬×éÖ¯ÒÔÄæ¹â¶ÔÈκÎÕâÑùµÄ¹ý³ÌʵʩȷÈÏ¡£Ó¦È·ÈÏÖ¤Ã÷ÕâЩ¹ý³ÌÄÜ´ïµ½²ß»®µÄ½á¹û¡£Êʵ±Ê±£¬×éÖ¯Ó¦¶ÔÕâЩ¹ý³Ì½¨Á¢ÈçÏ°²ÅÅ£º

a.ÓÃÀ´ÉóºËºÍÅú×¼ÕâЩ¹ý³ÌËù¹æ¶¨µÄ±ê×¼£»

b.É豸ºÍÈËÔ±×ÊÖʵļø¶¨£»

c.Ìض¨·½·¨ºÍ³ÌÐòµÄʹÓã»

d.¼Ç¼µÄÒªÇó£»e.ÔÙÈ·ÈÏ¡£

 

7.5.2.1 ×é֯Ӧʶ±ð¹Ø¼üÖÊÁ¿¹ý³Ì£¬¼´Ó°ÏìÒ©°ü²ÄµÄ¹ý³Ì¡£¶ÔÈκÎÆä½á¹û²»ÄܺóÐøµÄ¼àÊӺͲâÁ¿Ö¤ÊµµÄ¹ý³Ì¶¼Ó¦¸Ã¿ØÖÆ£¬²¢ÒÔÈ·ÈϺÍÎļþ»¯µÄ·½Ê½Ö¤Ã÷¡£

7.5.2.2 Ó¦Ó÷çÏÕÆÀ¹ÀÈ·¶¨¹Ø¼üÖÊÁ¿¹ý³Ì£¬²¢È·¶¨ËùÐèÒªµÄÈ·ÈϹ¤×÷µÄ³Ì¶È£¬ÒÔÖ¤Ã÷¶ÔÕâЩ¹ý³ÌµÄ¿ØÖÆ¡£·çÏÕ·ÖÎöÓ¦Óë²úÆ·ÖÊÁ¿ÌØÕ÷Óйء£

7.5.2.3 Ó¦°´ÕÕ·çÏÕÆÀ¹ÀÎļþ¶ÔÖÆÔìÒ©°ü²ÄµÄ¼¼Êõϵͳ£¬ÈçÉ豸²úÏß¡¢½á¹¹µÄÉú²úÔª¼þµÈ½øÐÐÑéÖ¤ºÍ/»òÈ·ÈÏ¡£

7.5.2.4 µ±¿ÉÄÜÓ°Ïì²úÆ·ÖÊÁ¿µÄÉèÊ©É豸ºÍ¹ý³ÌµÄÖØ´ó±ä¸ü·¢ÉúʱӦ½øÐÐÑéÖ¤ºÍ/»òÈ·ÈÏ¡£

×¢£ºÈ·ÈϹý³ÌµÄ±ä¸ü¿ØÖÆÊÇ×éÖ¯±ä¸ü¿ØÖÆ·½ÕëµÄÒ»²¿·Ö¡£

7.5.2.5 Êʵ±Ê±£¬¶Ô¸ö±ð²úÆ·È·ÈÏÓ¦°´Í¬¿Í»§Ëù´ï³ÉµÄЭÒéʵʩ¡£

7.5.2.6 Ó¦¼Ç¼ȷÈϽá¹û¡£²¢±£³ÖÔÚÉ豸ºÍ¹ý³ÌµÄÕû¸öÉúÃüÖÜÆÚÄڵĺÍÍËÒÛºóÁ½Ä꣬»òͬ¿Í»§´ï³ÉÒ»ÖµÄʱ¼äÄÚµÄÈ·ÈϼǼ¡£

7.5.2.7 ¹Ø¼üÖÊÁ¿¹ý³ÌËùÓõÄÈí¼þ£¬¹¦ÄܲâÊÔ£¬ÑéÖ¤Æä×·ËÝÐÔ£¬Ó¦±£Áô×ã¹»´«Êä׼ȷÐԺͱ£³ÖÊý¾Ý£¬²¢ÔÚÊʵ±µÄÌõ¼þÏ¡£Ó¦¼ì²éϵͳ£¬ÈçÊäÈëÕýÈ·ºÍ²»ÕýÈ·µÄÊý¾Ý£¬ÒÔ¼ì²é¿É×·ËÝÐÔ¡¢´«Êä׼ȷ¶ÈºÍÊý¾Ý»ò¼Ç¼µÄ±£³Ö¡£

7.5.2.8 Ó¦¼ì²é²¢¼Ç¼

7.5.2.9 Ó¦°²È«µÄ±£´æµç×ӼǼ£¬±ÜÃⶪʧºÍÒâÍâË𻵣¬²¢ÒÔ¿ÉÒÔÔÙÏֵķ½Ê½±£´æ¡£²»ÄÜʵÏÖ£¬Ó¦±£´æµ½Ó²¼þÍËÒÛÁ½Äêºó»òÓë¿Í»§Ð­ÉÌÒ»ÖµÄÆÚÏÞ¡£

×¢£º¸ü½øÒ»²½µÄ¹ØÓÚÊý¾Ý°²È«¡¢¹ÜÀíºÍÈí¼þÈ·ÈϵÄϸ½Ú£¬Çë¼ûIEC 60601-1-1-4£¬the GAMPGuide and CFR 21 PART 11.

7.5.2.10ÈçÍâ°üÈκιؼüÖÊÁ¿¹ý³Ì£¬×é֯Ӧȷ±£¹ý³Ì·ûºÏ´ËISOµÄÒªÇó¡£

ÈçÓÐÎÞ¾úÒªÇó£¬×éÖ¯Ó¦½¨Á¢Îļþ»¯µÄ¹ØÓÚÃð¾ú¹ý³ÌµÄ³ÌÐò£¬²¢ÔÚ³õʼʹÓÃÇ°¶ÔÆä½øÐÐÈ·ÈÏ¡£Ó¦±£³Ö´Ë¼Ç¼¡£Çë¼ûISO11135 or ISO 11137

7.5.2.11 ÈçÓÐÎÞ¾úÒªÇó£¬×é֯Ӧʹҩ°ü²Ä°´ÕÕÒ»¸öÑéÖ¤¹ýµÄÃð¾ú¹ý³Ì½øÐÐÃð¾ú£¬²¢¼Ç¼ËùÓеÄÃð¾ú²ÎÊý¡£ÈçÍâ°ü´Ë¹ý³Ì£¬×é֯Ӧȷ±£¹ý³Ì·ûºÏ´ËISOµÄÒªÇó¡£Çë¼ûISO14937:2000.

 

7.5.3 ±êʶºÍ¿É×·ËÝÐÔ

Êʵ±Ê±£¬×éÖ¯Ó¦ÔÚ²úƷʵÏÖµÄÈ«¹ý³ÌÖÐÓÃÊÊÒ˵ķ½·¨Ê¶±ð²úÆ·¡£×é֯Ӧʶ±ð²úƷ״̬¹ØÓÚ¼àÊӺͲâÁ¿·½ÃæµÄÒªÇó£¬ÔÚÓпÉ×·ËÝÒªÇóµÄ³¡ºÏ£¬×éÖ¯Ó¦¿ØÖƺͼǼ²úƷΨһÐÔ±êʶ¡£

×¢£ºÔÚһЩÐÐÒµ£¬¼¼Êõ״̬¹ÜÀíÊDZêʾºÍ¿É×·ËÝÐÔµÄÒ»ÖÖ·½·¨¡£

 

7.5.3.1×éÖ¯Ó¦½¨Á¢ºÍ±£³ÖÒ»¸ö×·ËÝËùÓвúÆ·´ÓÔ­²ÄÁϵ½²úƷʵÏÖµÄϵͳ£¬²¢ÒÀ¾Ý·çÏÕÆÀ¹À¹æ¶¨ÒªÊµÊ©×·Ëݵij̶ȺÍÒªÇó¡£

 

7.5.3.2 Ó¦ÒÔÒ»¸ö¶ÀÒ»ÎÞ¶þµÄÅú»òÉí·ÝÖ¤Ã÷À´Ê¶±ðÅú¼Ç¼¡£

7.5.3.3 Ó¦°´ÕÕÖÆÔì²Ù×÷µÄÏȺó˳Ðò±£³Ö¹Ø¼üÖÊÁ¿É豸µÄʹÓüǼ£¬°üÀ¨Çå½àºÍ±£Ñø»î¶¯µÄ¼Ç¼¡£Ó¦Îļþ»¯±£Ñø»î¶¯²¢¿É×·Ëݵ½Ìض¨µÄÖÆÔì²Ù×÷µÄ¹¤Ðò»òÉ豸¡£

7.5.3.4 ×éÖ¯Ó¦½¨Á¢ºÍ±£³ÖÎļþ»¯µÄ³ÌÐò£¬ÒÔÈ·±£ÍË»Ø×éÖ¯µÄÒ©°ü²ÄʼÖյõ½Ê¶±ðºÍͬÕý³£Éú²ú¼ÓÒÔÇø±ð£¬ÈçÌرðÒªÇóµÄ·µ¹¤¡£

 

7.5.4 ¹Ë¿Í²Æ²ú

×éÖ¯Ó¦°®»¤ÔÚ×éÖ¯¿ØÖÆϵĻòÕý±»×é֯ʹÓõĹ˿ͲƲú¡£×éÖ¯Ó¦ÊDZð¡¢ÑéÖ¤ºÍά»¤¹©ÆäʹÓõĻò×é³É²úÆ·Ò»²¿·ÖµÄ¹Ë¿Í²Æ²ú¡£ÈçÈκι˿ͲƲú¶ªÊ§¡¢Ë𻵻òÕßÆäËûµÄ²»ÊʺÏʹÓõÄÇé¿ö·¢Éúʱ£¬×éÖ¯Ó¦Ïò¹Ë¿Í±¨¸æ²¢±£³Ö¼Ç¼¡£

×¢£º¹Ë¿Í²Æ²ú°üÀ¨Ö»ÊDzúȨ¡£

 

7.5.5 ²úÆ··À»¤

×éÖ¯Ó¦ÔÚÄÚ²¿´¦ÀíºÍ½»¸¶µ½Ô¤¶¨µÄµØµãÆÚ¼ä»òÆäÌṩ·À»¤£¬ÒÔ±£³Ö²úÆ·µÄ·ûºÏÐÔ¡£Ó¦±êʶ¡¢°áÔË¡¢°ü×°¡¢Öü´æºÍ±£»¤²úÆ·¡£·À»¤Ò²Ó¦Óõ½²úÆ·µÄ×é³É²¿·Ö¡£

 

7.5.5.1 ×éÖ¯Ó¦½¨Á¢ºÍ±£³ÖÒ»¸öϵͳ£¬ÓÃÀ´¿ØÖƽ«Òªµ½ÆڵIJúÆ·»òÊÇÓÐÌØÊâ´¢´æÌõ¼þµÄ²úÆ·¡£Ó¦¿ØÖƲ¢¼Ç¼´ËÌØÊâ´¢´æÌõ¼þ¡£Ó¦Ö¤Ã÷»õ¼ÜÆڵĺÏÀíÐÔ¡£

7.5.5.2 ²úÆ·±»ÇåÎúʶ±ð¡¢¸ôÀë¡¢ºÍ°²È«µÄ´¢´æ£¬²¢ÃâÓÚÍâÀ´ÎïÖʵÄÇÖº¦»òÎÛȾ¡£ÓÃÓÚÉú²úºÍÈÝÄɲúÆ·µÄ°ü²ÄÓ¦Çå½à¡¢ÊÊÒË¡£Ó¦ÓÐÊʵ±µÄÎļþËæͬ²úÆ·Ò»Æ𽻸¶¡£Îļþ½»¸¶Ó¦ÒÔÖðÅúµÄÐÎʽ½øÐУ¬¼´Ã¿Åú²úÆ·¶¼Ó¦ÓÐÈç²úÆ·±¨¸æÖ®ÀàµÄÎļþÖ¤Ã÷ÐÅÏ¢Ëæ²úƷһͬ½»¸¶¡£

7.5.5.3 ÈçÖظ´Ê¹Óðü×°ÈÝÆ÷£¬Ó¦ËºÈ¥»òÆÆ»µÔ­ÓеıêÇ©¡£Ó¦°´ÕÕÒ»¸öÎļþ»¯µÄ³ÌÐòÈ·ÈÏÈÝÆ÷µÄÇå½à¶È»ò֤ʵÆäÇå½à¡£

7.5.5.4 ÈçÒªÇó£¬Ó°×Ó°¡±êÇ©ÉÏдÃ÷²¢×ñÊØÈκÎÌØÊâµÄÔËÊä»ò´¢´æÌõ¼þ¡£

 

7.6¡¢¼àÊӺͲâÁ¿É豸µÄ¿ØÖÆ

×é֯Ӧȷ¶¨ËùÒª²ÉÈ¡µÄ¼àÊӺͲâÁ¿¼°ËùÐèµÄ¼àÊӺͲâÁ¿É豸£¬Îª²úÆ··ûºÏÈ·¶¨µÄÒªÇóÌṩ֤¾Ý¡£×éÖ¯Ó¦½¨Á¢È·±£¼àÊӺͲâÁ¿Äܱ»Ö´Ðв¢ÒÔÓë¼àÊӺͲâÁ¿ÒªÇóÒ»Öµķ½Ê½ÊµÊ©¡£ÎªÈ·±£ÓÐЧµÄ½á¹û£¬²âÁ¿É豸Ӧ¾ß±¸:

 a. ÒÀ¾Ý¿ÉºÃ¡¢×·Ëݵ½¹ú¼Ê»ò¹ú¼Ò²âÁ¿±ê×¼µÄ²âÁ¿±ê×¼ÖÜÆÚÐÔ»òÔÚʹÓÃǰУ׼»ò¼ì¶¨£¬Èç¹ûûÓкÏÊʵıê×¼¿ÉÓã¬Ó¦¼Ç¼ËùʹÓõÄÒÀ¾Ý

b.ÐèҪʱµ÷Õû»òÔÙµ÷Õû¡£

c.±êʶ£¬Ê¹ÒÑУÑéµÄ״̬µÃµ½È·¶¨;

d.·ÀÖ¹Ôì³É²âÁ¿½á¹ûÎÞЧµÄµ÷Õû·¢Éú£»

e.ʹÔÚ°áÔË¡¢Î¬»¤ºÍÖü´æÆÚ¼äÃâÊÜË𻵺ÍʧЧ¡£

´ËÍ⣬µ±·¢ÏÖÉ豸²»·ûºÏÒªÇóʱ¡£×éÖ¯Ó¦ÆÀ¼Û²¢¼Ç¼ÒÔÍù²âÁ¿½á¹ûµÄÓÐЧÐÔ¡£×éÖ¯Ó¦¶ÔÊÜÓ°ÏìµÄÉ豸ºÍ²úÆ·²ÉÈ¡Êʵ±µÄ´ëÊ©¡£Ó¦±£³ÖУ׼ºÍ¼ì¶¨½á¹ûµÄ¼Ç¼¡£µ±¼ÆËã»úÈí¼þÓÃÓڹ涨µÄ¼àÊӺͲâÁ¿Ê±£¬Ó¦È·ÈÏÆäÂú×ãÓëÆäÓ¦ÓеÄÄÜÁ¦¡£´ËÈ·ÈϻӦÔÚʹÓÃÇ°½øÐУ¬²¢ÔÚÐèҪʱ½øÐÐÔÙÈ·ÈÏ¡£

 

7.6.1 Ó¦¹æÂɵļǼ¶Ô×Ô¶¯»¯É豸µÄÌôÕ½ÐÔ²âÊÔ£¬ÒÔ֤ʵÆä³ÖÐøµÄ¹¦ÄÜÐÔ£¬Èç100%Ó°Ïì¼ì²éϵͳºÍÌõÂëÔĶÁÆ÷¡£

7.6.2µ±¿Í»§´ú±íÒªÇóʱ£¬Ó¦Ê¹Óë¿Í»§²úÆ·ÓйصÄÉú²úºÍ¿ØÖÆÊý¾ÝÓÐÓã¬ÓÃÀ´Ö¤ÊµÉú²ú¹ý³Ì¡¢ÔÚÏߺÍ×îÖÕ¿ØÖƺͲâÊÔÉ豸¹¦ÄÜ¿ÉÒÔʤÈΡ£

7.6.3ӦУ׼ÓÃÀ´È·¶¨½ÓÊܹؼüÖÊÁ¿Ô­²ÄÁÏ¡¢ÖмäÆ·/ÔÚÏßÆ·»ò³ÉÆ·µÄ²âÊÔÉ豸£¬²¢¶ÔÆäÖ´ÐеIJâÊÔ½øÐжîÍâÈ·ÈÏ¡£

 

8 ²âÁ¿¡¢·ÖÎöºÍ¸Ä½ø

8.1 ͨÔò

×éÖ¯Ó¦²ß»®²¢Ö´ÐмàÊÓ¡¢²âÁ¿¡¢·ÖÎöºÍ¸Ä½øËùÐèµÄ¹ý³Ì£º

a.Ö¤Ã÷²úÆ··ûºÏÐÔ;

b.È·±£QMS·ûºÏÐÔ

c.³ÖÐø¸Ä½øQMSµÄÓÐЧÐÔ¡£

Ó¦°üÀ¨¹ØÓÚËù²ÉÓõķ½·¨¼°ÆäÓ¦Óõij̶ȵÄÈ·¶¨£¬°üÀ¨Í³¼Æ¼¼ÊõÔÚÄÚ¡£

 

8.2 ¼àÊӺͲâÁ¿

8.2.1 ¹Ë¿ÍÂúÒâ

×÷ΪQMS¼¨Ð§²âÁ¿µÄÒ»·½Ãæ¡£×éÖ¯Ó¦¼àÊÓ¿Í»§¹ØÓÚ×éÖ¯ÊÇ·ñÂú×ãÆäÒªÇóµÄ¸ÐÊÜ·½ÃæµÄÐÅÏ¢¡£Ó¦¹æ¶¨»ñµÃºÍʹÓÃÕâÀàÐÅÏ¢µÄ·½·¨¡£

 

8.2.2 ÄÚÉó

×éÖ¯Ó¦°´ÆÚÖ´ÐÐÄÚÉó£¬ÒÔÈ·¶¨QMSÊÇ·ñ£º

a.·ûºÏ²ß»®µÄ°²ÅÅ¡¢´ËISO±ê×¼ºÍQMSÒªÇó;

b.ÊÇ·ñÓÐЧµÄÖ´Ðкͱ£³Ö¡£

Ó¦²ß»®Ò»¸öÉóºË·½°¸£¬Ð迼ÂÇÄâÉóºËµÄ¹ý³ÌºÍÇøÓòµÄ×´¿öºÍÖØÒªÐÔ£¬ÒÔ¼°ÒÔÍùÉóºËµÄ½á¹û¡£Ó¦¹æ¶¨ÉóºË±ê×¼¡¢·¶Î§¡¢ÆµÂʺͷ½·¨¡£ÉóºËÔ±µÄÑ¡ÔñºÍÉóºË¹ý³ÌӦȷ±£¿Í¹Û¹«Õý¡£ÉóºËÔ±²»Ó¦ÉóºË×Ô¼ºµÄ±¾Ö°¹¤×÷¡£

Ó¦ÔÚÒ»¸öÎļþ»¯µÄ³ÌÐòÖÐÉóºË²ß»®¡¢ÊµÊ©¡¢½á¹û±¨¸æ¼°¼Ç¼±£³ÖµÄÖ°ÔðºÍÒªÇó¡£

±»ÉóºËÇøÓòµÄ¹ÜÀíÕßӦȷ±£¼°Ê±²ÉÈ¡±ØÒªµÄ¾ÀÕýÔ¤·À´ëÊ©£¬ÒÔÏû³ýËù·¢ÏֵIJ»ºÏ¸ñ¼°ÆäÔ­Òò¡£ºóÐø´ëÊ©°üÀ¨¶ÔËù²ÉÈ¡Ðж¯µÄÑéÖ¤ºÍÑéÖ¤½á¹ûµÄ±¨¸æ¡£

×¢£ºÏê¼ûISO 10011-1£¬ISO 10011-2 ºÍISO 10011-3.

 

8.2.3 ¹ý³ÌµÄ¼àÊӺͲâÁ¿

×éÖ¯Ó¦Ó¦ÓÃÊʵ±µÄ·½·¨¼àÊÓ£¬²¢ÔÚÊʵ±µÄµØ·½£¬²âÁ¿QMSµÄ¹ý³Ì¡£ÕâЩ·½·¨Ó¦Ö¤Ã÷¹ý³ÌÂú×ã²ß»®½á¹ûµÄÄÜÁ¦¡£Êʵ±Ê±£¬µ±²ß»®µÄ½á¹ûδ´ïµ½Ê±£¬Ó¦²ÉÈ¡¸ÄÕýºÍ¾ÀÕý´ëÊ©£¬ÒÔÈ·±£²úÆ··ûºÏÐÔ¡£

 

8.2.3.1 ÖÊÁ¿²¿ÃÅӦȷ±£ÖÊÁ¿¹Ø¼üÆ«²îµÃµ½µ÷²é¡¢½â¾ö²¢Îļþ¼Ç¼¡£

 

8.2.4 ²úÆ·µÄ¼àÊӺͲâÁ¿

×éÖ¯Ó¦¼àÊӺͲâÁ¿²úÆ·ÌØÕ÷£¬Ôڲ߻®µÄ°²ÅÅûÓеõ½ÂúÒâµÄÍê³ÉÇ°²»Ó¦¿ªÊ¼²úÆ·ÊͷźͷþÎñ½»¸¶£¬³ý·ÇÓйز¿ÃÅÁíÓÐÅú×¼³ýÍ⣬Êʵ±Ê±£¬¿ÉÒÔÊÇ¿Í»§¡£

 

8.2.4.1 OOS½á¹ûµ÷²é

Ó¦°´ÕÕÒ»¸öÎļþ»¯µÄ³ÌÐò¶ÔÈκÎOOS½á¹ûʵʩµ÷²é£¬²¢¼Ç¼µ÷²é½á¹û¡£

8.2.4.2 À´ÁϼìÑéºÍ²âÊÔ

Ó¦½¨Á¢ºÍ±£³ÖËùÓÐҪʹÓõIJÄÁϵÄÒªÇó¡£Ó¦¼ìÑé»òÑéÖ¤Âú×ã¹æ¶¨ÒªÇó¡£

 

8.2.4.3 ¹ý³Ì¿ØÖÆ

8.2.4.3.1 ×éÖ¯Ó¦ÔÚÉú²ú¹ý³ÌÖУ¬°´ÕÕÎļþÒªÇó¼ìÑéºÍÊÔÑé/²âÊÔ²úÆ·¡£

8.2.4.3.2 Ó¦¹æ¶¨È¡Ñù³ÌÐò£¬È·±£ËùÈ¡µÄÑùÆ·¾ßÓдú±íÐÔ¡£È罫ÑùƷתÒƵ½Í¬Éú²úÇøÓò·Ö¿ªµÄµØµã²âÊÔ£¬Ó¦²»¹é»¹´ËÑùÆ·¡£

8.2.4.3.3 ÔÚÉ豸¹ÊÕϺó»ò·ÇÔ¤ÆڵĸÉÈŵ¼ÖÂÉú²úÖжÏʱ£¬Ó¦Ö´ÐжîÍâµÄÔÚÏß¿ØÖƻ¡£

 

8.2.4.4 ³ÉÆ·¼ìÑé/¼ì²é

ÈçÒªÇó³ÉÆ·¼ìÑ飬ӦÔÚ²úÆ··ÅÐÐÇ°Íê³É¡£

×¢£º³ÉÆ·¼ìÑé¿É²»°üÀ¨ËùÓеĹæ¸ñ²ÎÊý¡£

8.2.4.5 ÁôÑù

Ó¦°´ÕÕ×éÖ¯ºÍ/»ò¹Ë¿ÍµÄÒªÇóÁôÑù

8.2.4.6 Åú·ÅÐÐ

ÒÔÅú·ÅÐÐΪĿµÄ£¬¶ÔÅúÎļþ½øÐеÄÉóºË¡£

 

8.3 ²»ºÏ¸ñÆ·¿ØÖÆ

×é֯Ӧȷ±£²»·ûºÏÒªÇóµÄ²úÆ·µÃµ½Ê¶±ðºÍ¿ØÖÆ£¬±ÜÃâ·ÇÔ¤ÆÚʹÓúͽ»¸¶¡£Ó¦ÔÚÒ»¸öÎļþ»¯µÄ³ÌÐòÖÐÈ·¶¨¿ØÖƺÍÓйصĴ¦Àí²»·ûºÏ²úÆ·µÄÖ°ÔðºÍȨÏÞ¡£×éÖ¯Ó¦ÒÔÏÂÁÐÒ»ÖÖ»ò¶àÖÖ·½·¨´¦Àí²»ºÏ¸ñÆ·£º

A ²ÉÈ¡´ëÊ©Ïû³ýÒѼì²âµ½µÄ²»ºÏ¸ñ

B ÓйØÈËÔ±Åú×¼ÆäÈò½Ê¹ÓᢷÅÐлò½ÓÊÕ£¬ÊÊÓÃʱ£¬ÓÉ¿Í»§Ìá³ö

C ²ÉÈ¡´ëÊ©ÅųýÆäÔ­Ô¤ÆÚʹÓûòÓ¦Óá£

Ó¦±£³Ö²»·ûºÏµÄÌØÐÔºÍÈκÎËæºó²ÉÈ¡µÄÐж¯¼Ç¼£¬°üÀ¨Ëù²ÉÈ¡µÄÈò½µÄ¼Ç¼¡£

µ±²»ºÏ¸ñ²úÆ·µÃµ½¾ÀÕý£¬Ó¦½øÐÐÔÚÑéÖ¤ÒÔÖ¤Ã÷·ûºÏÒªÇó¡£

µ±²úÆ·ÔÚ½»¸¶»òʹÓú󱻼ì²â³ö²»·ûºÏ£¬×éÖ¯Ó¦²ÉÈ¡Óë²»·ûºÏËù²úÉúµÄÓ°Ïì»òDZÔÚÓ°Ïì³Ì¶ÈÏ൱µÄ´ëÊ©¡£

 

8.3.1 Ó¦ÒÔ´ýÑ鷽ʽµÈ´ý²»ºÏ¸ñÎïÁÏ»ò²úÆ·µÄ¾ÀÕý»òÆäËû´ëÊ©µÄ¾ö¶¨¡£Èç¹û¿¼ÂÇͨ¹ýÔÚ¼Ó¹¤»òÐÞ¸´µÄ·½Ê½£¬Ó¦¶ÔÔÚ¼Ó¹¤¶Ô²úÆ·²úÉúµÄ²»ÀûÓ°Ïì½øÐзçÏÕÆÀ¹À²¢¼Ç¼¡£

8.3.2 ÔÚ¼Ó¹¤ºÍÔÙ´¦ÀíÓ¦°´ÕÕÎļþ»¯µÄ³ÌÐòÖ´ÐС£ÔÚ¼Ó¹¤Ó¦Õ÷µÃ¿Í»§Í¬Òâ¡£

8.3.3 ¼ÙÈçÒ©°ü²ÄʵÔڽྻÌõ¼þÏÂÉú²úµÄ£¬ÔÚ¼Ó¹¤Ó¦ÔÚÏàͬÌõ¼þϽøÐС£

8.3.4 ÈκηÅÐв»ºÏ¸ñÆ·µÄ½¨ÒéӦͨ¹ý±¸ÓÐÎļþÖ¤Ã÷µÄÈò½½ÓÊÕ·½Ê½ÊµÊ©£¬²¢¾­¹ý¿Í»§ÈÏ¿É¡£

8.3.5 ¶Ô¾ÜÊÕµÄÒ©°ü²ÄÓ¦°´ÕÕÎļþ»¯µÄ³ÌÐò½øÐд¦ÖûòÏú»Ù¡£

 

8.4 Êý¾Ý·ÖÎö

×é֯Ӧȷ¶¨¡¢ÊÕ¼¯ºÍ·ÖÎöÊʵ±µÄÊý¾Ý£¬Ö¤Ã÷QMSµÄÊÊÒËÐÔºÍÓÐЧÐÔ£¬ÆÀ¼Ûʵʩ³ÖÐø¸Ä½øQMSÓÐЧÐԵĿÉÄÜÐÔ¡£Êý¾ÝÓ¦°üÀ¨¼àÊӺͲâÁ¿µÄ½á¹ûºÍÆäËûÏà¹ØµÄÀ´Ô´¡£Êý¾Ý·ÖÎöÓ¦ÌṩÒÔÏ·½ÃæÓйصÄÐÅÏ¢

A ¿Í»§ÂúÒâ¶È

B ²úÆ··ûºÏÐÔ

C¹ý³ÌºÍ²úÆ·µÄÌØÕ÷ºÍÇ÷ÊÆ£¬°üÀ¨²ÉÈ¡Ô¤·À´ëÊ©µÄ»ú»á

D¹©·½

 

8.4.1 ×éÖ¯Ó¦½¨Á¢ºÍά»¤Îļþ»¯µÄ³ÌÐò£¨°üÀ¨¶ÔÊý¾Ý·ÖÎöµÄÒªÇ󣩣¬È·¶¨´æÔڵĻòDZÔڵIJ»ºÏ¸ñÔ­Òò»òÆäËûÖÊÁ¿ÎÊÌâ¡£

 

8.5 ¸Ä½ø

8.5.1 ³ÖÐø¸Ä½ø

×é֯Ӧͨ¹ýʹÓÃÖÊÁ¿·½Õ롢Ŀ±ê¡¢ÉóºË½á¹û¡¢Êý¾Ý·ÖÎö¡¢¾ÀÕýºÍÔ¤·À´ëÊ©ºÍ¹ÜÀíÆÀÉ󣬳ÖÐø¸Ä½øÆäQMSÓÐЧÐÔ¡£

 

8.5.1.1 ×÷Ϊ³ÖÐø¸Ä½øµÄÒ»²¿·Ö¶øÌá³öµÄ±ä¸üÓ¦Ó¦´ÓÊôÓÚ·çÏÕ¹ÜÀí¡£

 

8.5.2 ¾ÀÕý´ëÊ©

×éÖ¯Ó¦²ÉÈ¡´ëÊ©Ïû³ý²»ºÏ¸ñ·¢ÉúµÄÔ­Òò£¬×èÖ¹²»ºÏ¸ñÔÚ·¢Éú¡£¾ÀÕýÔ¤·ÀӦͬ²»ºÏ¸ñËù²úÉúµÄÓ°Ïì³Ì¶ÈÏàÊÊÓ¦¡£Ó¦½¨Á¢Ò»¸öÎļþ»¯µÄ³ÌÐòÀ´È·¶¨ÒÔÏÂÒªÇó

A ÉóºË²»ºÏ¸ñ£¨°üÀ¨¿Í»§±§Ô¹£©
B
È·¶¨²»ºÏ¸ñµÄÔ­Òò

C ÆÀ¼ÛÈ·±£²»ºÏ¸ñ²»ÔÙ·¢ÉúÐèÒª²ÉÈ¡µÄ´ëÊ©

D ȷʵºÍÖ´ÐÐÐèÒªµÄÐж¯

E ¼Ç¼²ÉÈ¡µÄ´ëÊ©µÄ½á¹û

F ÆÀÉóËù²ÉÈ¡µÄ¾ÀÕý´ëÊ©¡£

 

8.5.2.1 ×éÖ¯Ó¦ÒÔ¼°Ê±µ÷²éËùÓеĿͻ§Í¶Ëß²¢¹µÍ¨È·¶¨ËùÓÐÕë¶ÔÉú²úºÍÉú²úÏà¹ØµÄ¾ÀÕý´ëÊ©¡£¾ÀÕý´ëÊ©Ó¦¾¡¿ìʵʩ²¢È·¶¨Ê±¼ä±í¡£Ó¦±£³Öµ÷²é¼Ç¼¡£

 

8.5.2.2 ¿Í»§Í¶ËßûÓÐËæºóµÄ¾ÀÕýºÍ/»òÔ¤·À´ëʩʱӦ˵Ã÷ÀíÓɲ¢¼Ç¼¡£

 

8.5.3 Ô¤·À´ëÊ©

×é֯Ӧȷ¶¨Ïû³ýDZÔÚ²»ºÏ¸ñÔ­ÒòµÄ´ëÊ©£¬±ÜÃâ²»ºÏ¸ñ·¢Éú¡£Ô¤·À´ëÊ©Ó¦ÓëDZÔÚÎÊÌâµÄÓ°Ïì³Ì¶ÈÏàÊÊÓ¦¡£Ó¦½¨Á¢Ò»¸öÎļþ»¯µÄ³ÌÐòÀ´È·¶¨ÈçÏÂÒªÇó

A È·¶¨Ç±ÔÚ²»ºÏ¸ñ¼°ÆäÔ­Òò

B ÆÀ¼ÛÔ¤·À²»ºÏ¸ñ·¢ÉúµÄ´ëÊ©µÄÐèÇó

C È·¶¨ºÍʵÊÂÐèÒªµÄ´ëÊ©

D ¼Ç¼Ëù²ÉÈ¡µÄ´ëÊ©µÄ½á¹û

E ÆÀÉóËù²ÉÈ¡µÄÔ¤·À´ëÊ©¡£ 

¸ü¶à
Ïà¹ØÎÄÕ£º
(CGMP)ÃÀ¹úÒ©Æ·Éú²úÖÊÁ¿¹ÜÀí¹æ·¶(ÖÐÓ¢ÎĶÔÕÕÍêÕû°æ)
GMP±ê×¼:Ò©Æ·Éú²úÖÊÁ¿¹ÜÀí¹æ·¶(2010ÄêÐÞ¶©)(ÎÀÉú²¿ÁîµÚ79ºÅ£©
аæGMP±ê×¼:Ò©Æ·Éú²úÖÊÁ¿¹ÜÀí¹æ·¶¸½Â¼1-ÎÞ¾úÒ©Æ·
Ò©Æ·Éú²úÖÊÁ¿¹ÜÀí¹æ·¶ÈÏÖ¤¹ÜÀí°ì·¨(×îÐÂ2011°æÈ«ÎÄ)
ÊÞÒ©Éú²úÖÊÁ¿¹ÜÀí¹æ·¶ÅàѵָÄÏ(ÊÞÒ©GMPÅàѵ½Ì²Ä)

ÉÏÒ»Ìõ£ºÃÀ¹úFDAʳƷÉú²úÆóÒµGMP£¨Á¼ºÃ²Ù×÷¹æ·¶£©·¨¹æÏÂÒ»Ìõ£ºÒ©Æ·Éú²úÖÊÁ¿¹ÜÀí¹æ·¶¸½Â¼1-ÎÞ¾úÒ©Æ·
Ê×Ò³ | ¹ØÓÚÎÒÃÇ | ½â¾ö·½°¸ | ¹¤³Ì°¸Àý | ¿Í»§ÖÐÐÄ | ½à¾»ÊÒ±ê×¼ | ¼¼ÊõÖÐÐÄ | ÁªÏµÎÒÃÇ
ÉîÛÚ¡¢·ðɽ¡¢¶«Ý¸¡¢ÖÐɽ¡¢½­ÃÅ¡¢»ÝÖÝ¡¢¹ãÖݾ»»¯¹¤³Ì¹«Ë¾|ÎÞ³¾³µ¼ä|½à¾»ÊÒ|ÎÞ³¾ÊÒ|¾»»¯³µ¼ä|¾»»¯³§·¿|½à¾»³§·¿|½à¾»³µ¼ä|½à¾»Åï|GMP³µ¼ä|GMP³§·¿µÈ¿Õµ÷½à¾»¹¤³ÌÊ©¹¤¼°·þÎñ
ÍØÕ¹ÔĶÁ£º10Íò¼¶¾»»¯³µ¼ä±ê×¼|ʵÑ鶯Îï·¿|ÖÐÑë³ø·¿|½à¾»ÊÒ»»Æø´ÎÊý|½à¾»ÊÖÊõÊҹ淶|GMP½à¾»¶ÈµÈ¼¶|ʳƷÉú²úÎÀÉú¹æ·¶|½à¾»³§·¿Ê©¹¤Òªµã|ÎÞ³¾³µ¼ä×Å×°¹æ·¶
Copyright © 2012-2018