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保健食品良好生产规范审查方法和评价准则（卫法监发[2003]77号）
各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心：
为了规范保健食品生产企业的管理，更好地贯彻执行《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP），提高保健食品生产和管理水平，我部组织制定了《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》，现印发你们，请认真组织实施。现将执行中的有关事项通知如下：
一、加强培训。各省、自治区、直辖市卫生行政部门要对参加审查的卫生监督员进行培训，充分掌握《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》及相关知识，统一审查标准。未经培训合格者，不得参加GMP审查工作。
二、按期完成审查工作。各省、自治区、直辖市卫生行政部门要在2003年12月31日前完成对辖区内的保健食品生产企业的GMP审查。经过审查，对符合GMP的保健食品生产企业发给卫生许可证。
审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其限期整改一次，6个月内整改合格者，核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证。
审查结果为不符合的保健食品生产企业，核销其卫生许可证。
三、加强保健食品委托生产的管理。经省级卫生行政部门审查不符合GMP的保健食品生产企业，可以委托符合GMP的企业进行生产，受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证，委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托××××生产”，并注明受委托生产企业的地址。
四、严肃审查纪律。我部将对各省审查通过的保健食品生产企业进行抽查，对于达不到GMP要求而获得保健食品生产许可证的，我部将予以通报，并按有关规定追究直接责任人和主管领导的责任。
2004年1月30日前，各省、自治区、直辖市卫生行政部门将审查总体情况上报我部，并同时上报符合GMP的保健食品生产企业名单及相应产品名称。
对执行过程中发现的问题，请及时与我部卫生法制与监督司联系。
为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）制定本审查方法和评价准则。
二、审查程序
对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。
具体按照以下程序进行：
（一）提出申请
保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料：
1、申请报告；
2、保健食品生产管理和自查情况；
3、企业的管理结构图；
4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；
5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；
6、企业专职技术人员情况介绍；
7、企业生产的产品及生产设备目录；
8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；
9、检验室人员、设施、设备情况介绍；
10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；
11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；
12、其他相关资料。
（二）资料审查
省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。
（三）现场审查
现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。
（四）出具GMP审查结果报告
审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”（表2）对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。
三、评价准则
按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在表1"保健食品良好生产规范审查表"中标示。
GMP审查结果按照表2进行审查结果评定。
表1：保健食品良好生产规范审查表
企业名称： 审核人： 审核日期：
关键项18项；重点项32项；一般项90项，共140项。
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┃ 审查条款 │ 审查项目 │审查 │ 审查和评价方法 │编│结果判定┃
┃ │ │项目的│ │号│（合格/ ┃
┃ │ │重要性│ │ │不合格/ ┃
┃ │ │ │ │ │不适用）┃
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┃人员管理部分 ┃
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┃1.1保健食品生产企业必须具有与所生产的保│1.技术人员。 │ │检查技术人员学历证书，是否具备与该企业所生│0 │ ┃
┃健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品│ │ │产的保健食品品种相适应的医药学、生物学、食│ │ ┃
┃科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产│ │ │品科学和其他相关学科的专业知识。 │ │ ┃
┃及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例│ │ │ │ │ ┃
┃应不低于职工总数的5％。 │ │ │ │ │ ┃
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┃ │2.专职技术人员的比例。 │ │检查企业职工档案，核准专职技术人员与从事保│1 │ ┃
┃ │ │ │健食品生产的职工总数的比例是否不低于5％。│ │ ┃
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┃1.2主管技术的企业负责人必须具有大专以上│企业主管技术负责人的资格资历。 │ │检查主要负责人学历证书，是否具有相关专业学│2 │ ┃
┃或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、│ │ │历；察看该负责人档案，是否有2年以上从事保│ │ ┃
┃卫生管理的经验。 │ │ │健食品管理工作经历。 │ │ ┃
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┃1.3保健食品生产和品质管理部门的负责人必│1.企业生产部门负责人的资格资历。 │ │检查该负责人学历证书和相关专业经历。 │3 │ ┃
┃须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的│ │ │ │ │ ┃
┃大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求│ │ │ │ │ ┃
┃组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品│ │ │ │ │ ┃
┃生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的│ │ │ │ │ ┃
┃判断和处理。 │ │ │ │ │ ┃
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┃ │2.企业品质管理部门负责人的资格资历。│* │检查该负责人是否有相关专业经历，是否有学历│4 │ ┃
┃ │ │ │证书和相关专业经历。 │ │ ┃
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┃1.4保健食品生产企业必须有专职的质检人 │1.企业质检人员的资格资历。 │ │察看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资│5 │ ┃
┃员。质检人员必须具有中专以上学历；采购人│ │ │质证书。 │ │ ┃
┃员应掌握鉴别原料是否符合质量.卫生要求的│ │ │ │ │ ┃
┃知识和技能。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.采购人员的知识和技能。 │ │查阅记录，看采购人员是否经过相关培训，有本│6 │ ┃
┃ │ │ │岗工作经验。 │ │ ┃
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┃1.5从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及│1.卫生法规教育及相应技术培训；从业人│** │1.检查企业从业人员上岗前是否有培训记录； │7 │ ┃
┃相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，│员培训及考核档案。 │ │2.企业是否有从业人员考核档案。 │ │ ┃
┃企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应│ │ │ │ │ ┃
┃接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专│ │ │ │ │ ┃
┃业培训，并取得合格证书。 │ │ │ │ │ ┃
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┃ │2.企业负责人及生产、品质管理部门负责│* │检查企业、生产、品管负责人是否有省级以上卫│8 │ ┃
┃ │人的资格资历。 │ │生监督部门培训所取得的合格证明。 │ │ ┃
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┃1.6从业人员必须进行健康检查，取得健康 │从业人员的健康证明。 │* │现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是│9 │ ┃
┃证明后方可上岗，以后每年须进行一次健康检│ │ │否有效的健康证明。有一人没有健康证明，即为│ │ ┃
┃查。 │ │ │本项不符合。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃1.7从业人员必须按GB14881的要求做好个人│1.车间内从业人员衣着情况。 │ │查看车间内从业人员是否穿戴整洁一致的工作 │10│ ┃
┃卫生。 │ │ │服、帽、靴、鞋、工作服盖住外衣，头发不露于│ │ ┃
┃ │ │ │帽外，有否穿工作服离开生产加工场所。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.直接与原料、半成品和成品接触的人员│ │查看直接与原料、半成品和成品接触的人员是否│11│ ┃
┃ │穿戴。 │ │戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、染│ │ ┃
┃ │ │ │指甲、喷洒香水进入车间。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.从业人员双手的保洁。 │ │查看从业人员在接触脏物，进厕所、吸烟、用餐│12│ ┃
┃ │ │ │后，是否洗净双手。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │4.车间内工作人员的行为。 │ │查看车间内工作人员是否有吸烟、饮酒、吃食物│13│ ┃
┃ │ │ │及做其他有碍食品卫生的行为。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │5.车间内的个人生活用品。 │ │查看车间内是否存有个人生活用品，如衣物、食│14│ ┃
┃ │ │ │品、烟酒、药品、化妆品等。 │ │ ┃
┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨
┃卫生管理部分 ┃
┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨
┃2.工厂应按照GB14881的要求，做好除虫、灭│1除虫灭害的管理。 │* │1.是否有除虫灭害的管理制度； │0 │ ┃
┃害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处│ │ │2.是否有除虫灭害的设施； │ │ ┃
┃理、副产品处理等的卫生管理工作。 │ │ │3.是否有除虫灭害的记录； │ │ ┃
┃ │ │ │4.是否有鼠.蚊蝇等的孳生地； │ │ ┃
┃ │ │ │5.检查是否有杀虫剂的使用制度； │ │ ┃
┃ │ │ │有一项不符合即为本项不符合。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2有毒有害物品的管理。 │* │检查使用有害品是否符合国家相关规定。 │1 │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3饲养动物的管理。 │* │检查厂内是否有不符合规定的家畜家禽，实验动│2 │ ┃
┃ │ │ │物是否按规定管理，不对食品造成污染 │ │ ┃
┃ │ │ │检查工厂是否有相关管理办法和措施； │ │ ┃
┃ │ │ │（有一项不符合即为本项不符合）。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │4副产品的管理。 │ │1.检查是否有副产品处理的制度； │3 │ ┃
┃ │ │ │2.检查是否有专用的副产品处理设施，如仓库、│ │ ┃
┃ │ │ │车辆、工器具等； │ │ ┃
┃ │ │ │3.检查是否有副产品处理记录、工器具清洗消毒│ │ ┃
┃ │ │ │记录。 │ │ ┃
┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨
┃原料部分 ┃
┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨
┃3.1保健食品生产所需要的原料的购入、使用│1.原料的验收、贮存、使用、检验等制度│ │1.检查是否有原料的验收、贮存、使用、检验等│0 │ ┃
┃等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并│的制定。 │ │制度，并检查执行情况记录； │ │ ┃
┃由专人负责。 │ │ │2.原料验收、贮存、使用、检验是否有专人负 │ │ ┃
┃ │ │ │责。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.2原料必须符合食品卫生要求。原料的品 │1.检查原料符合食品卫生要求情况。 │ │检查原料是否符合国家、行业、地方或企业有关│1 │ ┃
┃种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品│ │ │标准。 │ │ ┃
┃企业标准相一致。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.检查有关原料的质量检验报告单与配 │** │1.检查标准与配方是否一致； │2 │ ┃
┃ │方、标准的一致性。 │ │2.检查有关原料的质量检验报告单与标准是否一│ │ ┃
┃ │ │ │致。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.3采购原料必须按有关规定索取有效的检验│1.原料供货方有效的检验报告单。 │* │检查是否有供货方提供的有效的原料检验报告 │3 │ ┃
┃报告单；属食品新资源的原料需索取卫生部批│ │ │单。 │ │ ┃
┃准证书（复印件）。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.属食品新资源的原料的卫生部批准证 │ │检查是否有卫生部食品新资源的原料的批准证 │4 │ ┃
┃ │书。 │ │书。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.4以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体│原料供货方的菌株鉴定报告.稳定性报告│** │1.索取原料供货方有效的菌株鉴定报告、稳定性│5 │ ┃
┃与发酵产物的混合物及微生态类原料必须索取│及菌株不含耐药因子的证明资料。 │ │报告及菌株不含耐药因子的证明资料。 │ │ ┃
┃菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因│ │ │ │ │ ┃
┃子的证明资料。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │ │ │2.检查现场使用的真菌类、益生菌类原料菌种属│ │ ┃
┃ │ │ │名、种名及菌种号是否与批准的菌种相一致。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.5以藻类、动物组织器官等为原料的，必须│1.以藻类等植物性原料的品种鉴定报告。│** │检查是否有供货方提供的相应原料品种鉴定报 │6 │ ┃
┃索取品种鉴定报告。从动.植物中提取的单一│ │ │告。 │ │ ┃
┃有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应│ │ │ │ │ ┃
┃索取该物质的理化性质及含量的检测报告。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.以动物组织器官为原料的品种鉴定及检│** │检查是否有动物组织器官的品种鉴定及检疫证 │7 │ ┃
┃ │疫证明。 │ │明。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.从动、植物中提取的单一有效物质为原│** │检查是否有相关物质的理化性质及含量的质检报│8 │ ┃
┃ │料的该物质的理化性质及含量的检测报 │ │告。 │ │ ┃
┃ │告。 │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │4.以生物、化学合成物为原料的该物质的│** │检查是否有相关物质的理化性质及含量的质检报│9 │ ┃
┃ │理化性质及含量的检测报告。 │ │告。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.6含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量│1.含有兴奋剂或激素的原料的含量检测报│* │检查是否有供货方提供的含有兴奋剂或激素原料│10│ ┃
┃检测报告；经放射性辐射的原料，应索取辐照│告。 │ │的含量检测报告。 │ │ ┃
┃剂量的有关资料。 │ │ │ │ │ ┃
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┃ │2.经放射性辐射的原料的辐照剂量有关资│ │检查是否有供货方提供的原料的辐照剂量的有关│11│ ┃
┃ │料。 │ │资料。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.7原料的运输工具等应符合卫生要求。应根│1.原料的运输工具的卫生状况。 │ │检查原料运输工具是否符合卫生要求。 │12│ ┃
┃据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、│ │ │ │ │ ┃
┃防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运│ │ │ │ │ ┃
┃输过程不得与有毒.有害物品同车或同一容器│ │ │ │ │ ┃
┃混装。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.相应的原料运输工具的保温、冷藏、保│ │检查对相应的原料运输工具的保温、冷藏、保 │13│ ┃
┃ │鲜、防雨防尘设施。 │ │鲜、防雨防尘设施及温度、湿度等参数。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.原料运输过程的卫生状况。 │ │检查原料运输是否与有毒、有害物混装混运。 │14│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.8原料购进后对来源、规格、包装情况进行│1.原料来源、规格、包装情况。 │ │索取进货单，检查包装情况。 │15│ ┃
┃初步检查，按验收制度的规定填写入库帐、 │ │ │ │ │ ┃
┃卡，入库后应向质检部门申请取样检验。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.原料入库帐、卡。 │ │检查原料入库帐、卡是否一致。 │16│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.9各种原料应按待检、合格、不合格分区离│各类原料的存放。 │ │1.检查原料是否都离地存放在货架上。 │17│ ┃
┃地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不│ │ │ │ │ ┃
┃同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响│ │ │ │ │ ┃
┃风味的原料。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │ │ │2.检查原料是否按待检、合格、不合格（包括过│ │ ┃
┃ │ │ │期原料）分区存放。 │ │ ┃
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┃ │ │ │3.检查合格备用原料是否分批次存放。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │ │ │4.检查不同类原料存放是否有明显标志。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.10对有温度.湿度及特殊要求的原料应按规│1.有温度、湿度及特殊要求的原料的储存│ │检查该原料库是否配备空调、去湿机等设施，及│18│ ┃
┃定条件储存；一般原料的储存场所或仓库，应│条件。 │ │设备运行记录。 │ │ ┃
┃地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设 │ │ │ │ │ ┃
┃施。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.原料的储存场所或仓库的地面，通风换│* │检查原料库是否地面平整，便于通风换气，是否│19│ ┃
┃ │气及防鼠.防虫等设施。 │ │有防鼠、防虫设施。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.11应制定原料的储存期，采用先进先出的原│1.各种原料的储存期及进出库记录。 │ │1.检查是否制定各种原料储存期。 │20│ ┃
┃则。对不合格或过期原料应加注标志并及早处│ │ │2.检查是否有原料进出库记录表。 │ │ ┃
┃理。 │ │ │3.检查是否有不合格或过期原料的标志，索取处│ │ ┃
┃ │ │ │理记录。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.12以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生│1.菌种的专人管理。 │ │1.检查菌种是否由微生物专业的技术人员负责。│21│ ┃
┃态类为原料的应严格控制菌株保存条件，菌种│ │ │ │ │ ┃
┃应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，防止杂│ │ │ │ │ ┃
┃菌污染、菌种退化和变异产毒。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.菌株保存条件。 │* │2.检查是否有与菌种保存相适应的保存条件。 │22│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.菌种筛选、纯化或鉴定的相关材料。 │* │3.检查是否有菌种筛选、纯化实验室及制定菌株│23│ ┃
┃ │ │ │淘汰制度、相关操作记录。 │ │ ┃
┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨
┃贮存与运输部分 ┃
┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨
┃4.1贮存与运输的一般性卫生要求应符合 │1.成品储存场所的条件。 │ │1.检查成品库是否地面平整，便于通风换气，是│0 │ ┃
┃GB14881的要求。 │ │ │否有防鼠、防虫设施。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │ │ │2.检查成品库的容量是否与生产能力相适应。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.成品的运输工具。 │ │1.检查运输工具是否符合卫生要求。 │1 │ ┃
┃ │ │ │2.需要专门运输条件的成品是否有专门的运输工│ │ ┃
┃ │ │ │具，并符合相关规定。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃4.2成品贮存方式及环境应避光、防雨淋，温│1.环境的避光和防雨。 │ │检查场所是否避光、防雨。 │2 │ ┃
┃度、湿度应控制在适当范围，并避免撞击与振│ │ │ │ │ ┃
┃动。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.环境温、湿度的监控。 │ │1.检查成品储存场所是否设有温、湿度监测和调│3 │此项 ┃
┃ │ │ │节装置。 │ │仅适 ┃
┃ │ │ │2.检查温湿度定期检测记录。 │ │用于 ┃
┃ │ │ │ │ │需要 ┃
┃ │ │ │ │ │温湿 ┃
┃ │ │ │ │ │度调 ┃
┃ │ │ │ │ │控的 ┃
┃ │ │ │ │ │产品 ┃
┃ │ │ │ │ │。 ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.成品的存放方式。 │ │检查成品是否离地、离墙存放 │4 │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃4.3含有生物活性物质的产品应采用相应的冷│非常温下保存的保健食品贮运时的温度控│* │1.检查成品温控设备（如冷藏室）是否正常运 │5 │ ┃
┃藏措施，并以冷链方式贮存和运输。 │制。 │ │行。 │ │ ┃
┃4.4非常温下保存的保健食品（如某些微生态│ │ │2.检查成品贮存和运输过程中的贮存方式（如冷│ │ ┃
┃类保健食品），应根据产品不同特性，按照要│ │ │链）和设备。 │ │ ┃
┃求的温度进行贮运。 │ │ │3.测试贮存间及运输工具内温度等参数。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃4.5仓库应有收、发货检查制度。成品出厂应│1.仓库的收、发货检查制度。 │ │检查仓库是否有收、发货检查制度。 │6 │ ┃
┃执行“先产先销”的原则。 │ │ │ │ │ ┃
┃4.6成品入库应有存量记录；成品出库应有出│ │ │ │ │ ┃
┃货记录，内容至少包括批号、出货时间、地 │ │ │ │ │ ┃
┃点、对象、数量等，以便发现问题及时回收。│ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.成品出入库记录，是否先进先出。 │ │检查成品出入库记录。 │7 │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.产品的回收情况。 │ │检查产品的回收与处理记录 │8 │ ┃
┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨
┃设计与设施部分 ┃
┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨
┃5.1保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一│选址、总体布局和厂房设计。 │ │1.保健食品生产企业周围和厂区环境是否整洁，│0 │ ┃
┃般性设计、建筑和卫生设施应符合GB 14881的│ │ │厂区地面，路面及运输等是否对保健食品生产会│ │ ┃
┃要求。 │ │ │造成污染； │ │ ┃
┃ │ │ │2.生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合 │ │ ┃
┃ │ │ │理，是否相互防碍； │ │ ┃
┃ │ │ │3.厂区周围是否有危及产品卫生的污染源，是否│ │ ┃
┃ │ │ │远离有害场所。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.1厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净│厂房布局。 │* │1.厂房是否按工艺流程合理布局； │1 │ ┃
┃级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行│ │ │2.洁净厂房的布局是否合理； │ │ ┃
┃的各项生产操作不得相互妨碍。 │ │ │3.厂房的各项生产操作是否相互妨碍。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.2必须按照生产工艺和卫生、质量要求，│1.洁净区级别划分是否符合要求。 │** │1.检查进入洁净区的空气是否按规定净化 │2 │ ┃
┃划分洁净级别。 │ │ │2.检查洁净区及非洁净区划分是否符合要求； │ │ ┃
┃ │ │ │3.检查有效的检测报告。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.洁净区的空气。 │ │1.检查洁净区的空气是否按规定监测； │3 │ ┃
┃ │ │ │2.检查空气监测结果是否记录存档。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.3洁净厂房的设计和安装应符合GB 50073│1.洁净区的内表面。 │ │检查洁净区的内表面是否平整光滑、无裂缝、 │4 │ ┃
┃-2001的要求。 │ │ │接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.洁净区的墙壁与地面的交界处。 │ │检查洁净区的墙壁与地面的交界处是否成弧形或│5 │ ┃
┃ │ │ │采取其他措施。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.洁净区内各种管道、灯具、风口等公用│ │检查洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施│6 │ ┃
┃ │设施。 │ │是否清洁、安全、可靠。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │4.洁净区的照度。 │ │1.检查洁净区的照度与生产要求是否相适应，厂│7 │ ┃
┃ │ │ │房是否有应急照明设施； │ │ ┃
┃ │ │ │2.检查照度检测记录。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │5.洁净区的窗户、天棚及进入室内的管 │* │检查洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风│8 │ ┃
┃ │道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部 │ │口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。 │ │ ┃
┃ │位。 │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │6.静压差。 │* │空气洁净度等级不同的或有相对负压要求的相邻│9 │ ┃
┃ │ │ │厂房之间是否有指示压差的装置，静压差是否符│ │ ┃
┃ │ │ │合规定。 │ │ ┃
┃ │ │ │空气洁净级别不同的相邻厂房之间的静压差应大│ │ ┃
┃ │ │ │于5帕；与室外大气的静压差应大于10帕。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │7.生产固体保健食品的洁净区,粉尘较大│** │生产固体保健食品的洁净区，粉尘较大的工房应│10│ ┃
┃ │的工房应避免交叉污染。 │ │该保持相对负压，并设有除尘设施，一般情况回│ │ ┃
┃ │ │ │风不利用，避免交叉污染，如循环使用，应检查│ │ ┃
┃ │ │ │是否采取有效措施避免污染和交叉污染。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.4净化级别必须满足生产加工保健食品对│固体保健食品净化级别； │** │检查有效的检测报告。 │11│ ┃
┃空气净化的需要。 │液体保健食品净化级别； │ │固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂散│ │ ┃
┃ │特殊保健食品如益生菌类等产品净化级 │ │剂等固体剂按三十万级要求。 │ │ ┃
┃ │别； │ │液体保健食品：口服液、糖浆液、饮料等最终产│ │ ┃
┃ │酒类产品净化级别。 │ │品可灭菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌│ │ ┃
┃ │ │ │的按十万级的要求。 │ │ ┃
┃ │ │ │特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。 │ │ ┃
┃ │ │ │酒类产品应有良好的除湿、排风、除尘、降温等│ │ ┃
┃ │ │ │设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室│ │ ┃
┃ │ │ │（区）管理。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.5厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接│1.生产区。 │ │现场查看生产区是否有与生产规模相适应的空间│12│ ┃
┃合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质│ │ │与面积 │ │ ┃
┃量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场 │ │ │ │ │ ┃
┃所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包│ │ │ │ │ ┃
┃装品的贮存间应与生产要求相适应。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.贮存间和功能间。 │ │现场查看贮存间和功能间是否有与生产规模相适│13│ ┃
┃ │ │ │应的面积与空间。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.储物区。 │ │现场查看储物区物料、中间产品、待检品的存放│14│ ┃
┃ │ │ │是否有能够防止差错和交叉污染的措施。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.6洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工│洁净厂房的温、湿度。 │* │根据工艺规程，查看现场是否有温、湿度测量仪│15│ ┃
┃艺要求相适应。 │ │ │和记录。要以生产工艺要求来检查，一般无特殊│ │ ┃
┃ │ │ │要求时温度控制在18-26℃，湿度控制在45-65 │ │ ┃
┃ │ │ │%。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.7洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他│1.专用洁具清洗间和洁具存放间。 │ │1.现场察看专用洁具洗消效果，消毒剂是否经卫│16│ ┃
┃卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污 │ │ │生行政部门批准； │ │ ┃
┃染。 │ │ │2.清洁工具专用并无纤维物脱落，消毒剂建立轮│ │ ┃
┃ │ │ │换制度保证灭菌效果 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.专用的工具容器清洗间和工具容器存放│ │检查专用洁具是否与专用工具混放。 │17│ ┃
┃ │间。 │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.地漏。 │ │检查地漏是否有水封，并是否放消毒剂。 │18│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.8洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道│1.生产车间人流入口个人卫生通过程序。│ │1.检查制度、记录； │19│ ┃
┃之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相│ │ │2.现场观察个人卫生程序是否符合要求。生产车│ │ ┃
┃适应的人员和物料通道。 │ │ │间人流入口为通过式：脱鞋-穿过渡鞋-脱外衣- │ │ ┃
┃ │ │ │穿工鞋-洗手-穿洁净工作衣-手消毒。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.缓冲设施；洁净区的人流、物流走 │** │检查洁净区与非洁净区之间、低级别洁净区与高│20│ ┃
┃ │向。 │ │级别洁净区之间，是否设置缓冲设施。洁净区是│ │ ┃
┃ │ │ │否有合理的人流.物流走向。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.9原料的前处理(如提取、浓缩等)应在与│1.原材料的生产操作场所。 │ │检查原材料的前处理、提取浓缩、和动物脏器、│21│ ┃
┃其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并│ │ │组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产│ │ ┃
┃装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的│ │ │严格分开。 │ │ ┃
┃前处理不得与成品生产使用同一生产厂房。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.原材料处理的通风、除尘、除烟、降温│ │检查原材料的蒸、炒等厂房是否有良好的通风、│22│ ┃
┃ │等设施。 │ │除尘、除烟、降温等设施。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.原材料的除尘、排风设施。 │ │检查原材料的筛选、切片、粉碎等操作是否有有│23│ ┃
┃ │ │ │效的除尘、排风设施。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │4.原材料的排风及防止污染和交叉污染等│ │检查原材料的提取、浓缩等厂房是否有良好的排│24│ ┃
┃ │设施。 │ │风及防止污染和交叉污染等设施。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.10保健食品生产应设有备料室，备料室│洁净区的备料室空气洁净度等级 │ │检查洁净区的称量室或备料室空气洁净度等级是│25│ ┃
┃的洁净级别应与生产工艺要求相一致。 │ │ │否与生产要求一致，有防止交叉污染的设施。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.11洁净厂房的空气净化设施、设备应定│洁净厂房的空气净化设施、设备的定期检│ │检查制度、记录和测试报告，查看是否定期洗涤│26│ ┃
┃期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对│修、检修。 │ │和更换初效过滤器，是否定期更换中效、高效过│ │ ┃
┃保健食品的生产造成污染。 │ │ │滤器。。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.12生产发酵产品应具备专用发酵车间，并│专用发酵车间及专用设备。 │* │检查生产发酵产品是否具备专用发酵车间及专用│27│ ┃
┃应有与发酵、喷雾相应的专用设备。 │ │ │设备。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.13凡与原料、中间产品直接接触的生产│所用设备、工具。 │ │检查所用设备、工具是否使用符合食品卫生要求│28│ ┃
┃用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求│ │ │的材料。 │ │ ┃
┃的材质。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨
┃生产过程部分 ┃
┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨
┃6.1制定生产操作规程 │1.工艺规程。 │** │1.检查工艺规程文件是否齐全； │0 │ ┃
┃6.1.1工厂应根据本规范要求并结合自身产品│ │ │2.工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程│ │ ┃
┃的生产工艺特点,制定生产工艺规程及岗位操│ │ │的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制 │ │ ┃
┃作规程。 │ │ │点、物料平衡的计算方法和标准。 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.岗位操作规程。 │ │1.检查岗位操作规程文件是否齐全； │1 │ ┃
┃ │ │ │2.岗位操作规程是否包括工序操作步骤及注意事│ │ ┃
┃ │ │ │项等； │ │ ┃
┃ │ │ │3.现场抽查：操作人员是否掌握岗位规程。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.1.2各生产车间的生产技术和管理人员，应│1.生产记录。 │* │1.有无生产记录； │2 │ ┃
┃按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要│ │ │2.生产记录是否真实和完整,有无随意涂改。 │ │ ┃
┃求，对每一批次产品从原料配制、中间产品产│ │ │ │ │ ┃
┃量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.操作情况。 │ │现场抽查：记录的填写及执行是否符合规程要求│3 │ ┃
┃ │ │ │并核对记录的真实性。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.2.1投产前的原料必须进行严格的检查，核│投产前原料的检查和控制。 │* │检查投料前原料是否具有合格标识。 │4 │ ┃
┃对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有│ │ │ │ │ ┃
┃异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要│ │ │ │ │ ┃
┃求的，不得投产使用。凡规定有储存期限的原│ │ │ │ │ ┃
┃料，过期不得使用。液体的原辅料应过滤除去│ │ │ │ │ ┃
┃异物；固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规│ │ │ │ │ ┃
┃定细度。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.2.2车间按生产需要领取原辅料，根据配方│1.领料记录。 │ │是否具有生产指令及相应记录。 │5 │ ┃
┃正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称│ │ │ │ │ ┃
┃量及投料须经二人复核后，记录备查。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.投料记录。 │** │1.投料前复核合格标识、包装的完整性、物料感│6 │ ┃
┃ │ │ │官性状是否符合质量要求； │ │ ┃
┃ │ │ │2.投料记录是否完整并经第二人复核。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.2.3生产用水水质是否符合GB5749的规定，│1.水质报告。 │* │检查工艺用水的水质报告 │7 │ ┃
┃工艺用水是否达到工艺规程要求。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.水处理设备。 │ │1.检查水处理生产记录，水处理系统图及运行情│8 │ ┃
┃ │ │ │况； │ │ ┃
┃ │ │ │2.水处理系统的运行情况。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.1投料前生产场所及设备设施是否按工艺│1.清场或清洁记录。 │ │1.索取清场或清洁记录； │9 │ ┃
┃规程要求进行清场或清洁。 │ │ │2.有无清洁状态标识。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.现场卫生情况。 │ │目测现场卫生状况，必要时作抽检。 │10│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.2生产布局、操作是否衔接合理，并能有│容器标识。 │ │1.标识是否明显、牢固 │11│ ┃
┃效防止交叉污染，各类容器是否有明确标识。│ │ │2.标识内容是否明确反映各容器及其内容物的状│ │ ┃
┃ │ │ │态。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.3生产操作人员个人卫生是否符合相应生│1.卫生设施。 │ │更衣、洗手、消毒卫生设施是否齐全有效。 │12│ ┃
┃产区的卫生要求。 │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ ┃
┃各生产区工作服、鞋、帽是否符合相应生产区│ │ │ │ │ ┃
┃卫生要求。 │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ ┃
┃不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否有│ │ │ │ │ ┃
┃区分标识。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.个人卫生管理规程。 │ │1.是否具有生产人员个人卫生管理规程； │13│ ┃
┃ │ │ │2.检查卫生规程执行情况。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.工作服卫生管理规程。 │ │1.是否有合理的工服清洁、更换制度； │14│ ┃
┃ │ │ │2.检查工服卫生管理规程执行情况。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │4.不同洁净级别生产区的区分。 │ │检查不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否│15│ ┃
┃ │ │ │具有明显区分标志。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.4进入生产区的物料是否按要求进行脱包│1.进入一般生产区的物料。 │ │现场审查和查记录是否按工艺规程要求进行必要│16│ ┃
┃或按规定要求进行清洁处理。 │ │ │的清洁处理 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.进入洁净区的物料。 │ │现场审查和查记录是否在规定区域进行脱包或清│17│ ┃
┃ │ │ │洁处理。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.5和7.3.6各岗位操作是否符合工艺规程│1.生产操作。 │ │现场审查和查记录生产操作是否符合规定要求。│18│ ┃
┃及岗位操作规程的要求。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.工艺参数。 │* │现场审查和查记录工艺参数是否在工艺规程范围│19│ ┃
┃ │ │ │内。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.8中间产品是否存放在洁净密闭的容器 │中间产品。 │ │核对标识，检查容器及贮存期限。 │20│ ┃
┃中，存放时间不得超过工艺规程规定的贮存期│ │ │ │ │ ┃
┃限。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.4.1生产用食品容器、包装材料、洗涤剂、│1.索证情况。 │ │检查来料是否符合食品卫生标准，必要时进行索│21│ ┃
┃消毒剂是否符合卫生标准和卫生管理办法规 │ │ │证。 │ │ ┃
┃定。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.验收记录。 │ │检查是否有验收记录。 │22│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.4.3直接接触产品的内包装材料必须达到卫│检验报告。 │ │检查是否有合格检验报告。 │23│ ┃
┃生要求，必要时应进行清洗、干燥和灭菌。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.5.1各类产品是否按工艺要求选择合适有效│杀菌或灭菌操作规程。 │** │是否有杀菌或灭菌操作规程 │24│ ┃
┃的杀菌或灭菌方法。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.5.2杀菌或灭菌设备是否定期进行有效性验│1.设备验证文件。 │ │检查设备验证文件。 │25│ ┃
┃证。 │ │ │ │ │ ┃
┃杀菌或灭菌操作是否严格按照操作规程进行并│ │ │ │ │ ┃
┃作相应记录。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.操作记录。 │ │检查是否有相应生产记录及该记录的真实性和完│26│ ┃
┃ │ │ │整性。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.操作过程。 │ │操作过程是否符合杀菌或灭菌操作规程。 │27│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.6.1中间产品是否按工艺要求进行检查；物│生产记录。 │ │1.检测记录； │28│ ┃
┃料平衡是否符合工艺要求；偏差是否按规定要│ │ │2.审查岗位操作记录； │ │ ┃
┃求进行处理。 │ │ │3.审查偏差处理记录。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.6.2产品的灌装、装填必须使用自动机械设│生产设备。 │* │1.现场审查灌装、装填设备是否采用自动机械装│29│ ┃
┃备。 │ │ │置； │ │ ┃
┃ │ │ │2.因工艺特殊，确实无法采用自动机械装置的，│ │ ┃
┃ │ │ │应有合理解释，并能保证产品质量。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.6.4需灯检的产品是否按要求进行灯检。 │1.场所及设施。 │ │现场审查是否具备灯检所需的场所和设施。 │30│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.灯检。 │ │现场审查是否按规程操作并检查灯检记录。 │31│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.7.1标签是否专人专库管理，每批产品的标│1.标签的发放、领用、销毁记录。 │ │检查相关记录。 │32│ ┃
┃签是否按生产指令定量发放、领用，报废的标│ │ │ │ │ ┃
┃签是否按规定程序销毁，是否有发放、领用及│ │ │ │ │ ┃
┃销毁记录。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.专库（柜）。 │ │检查是否专人专库。 │33│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.8.1产品标识必须符合《保健食品标识规 │产品标识。 │ │检查是否符合要求。 │34│ ┃
┃定》和GB7718的要求。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.8.2保健食品产品说明书、标签的印制是否│产品说明书及标签内容。 │** │检查是否符合卫生部批准的有关内容要求。 │35│ ┃
┃符合卫生部批准的内容。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨
┃品质管理部分 ┃
┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨
┃7.1工厂必须设置独立的与生产能力相适应的│1.品管组织机构文件。 │** │1.检查组织机构工作计划、总结是否现行有效。│0 │ ┃
┃品质管理机构，直属工厂负责人领导。各车间│ │ │查与实际情况是否相符； │ │ ┃
┃设专职质检员，各班组设兼职质检员，形成一│ │ │2.检查组织机构中是否有品质管理机构； │ │ ┃
┃个完整而有效的品质监控体系，负责生产全过│ │ │3.检查品质管理机构是否直属企业领导人。 │ │ ┃
┃程的品质监督。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.企业质量管理图。 │* │1.检查各车间是否设专职质监员； │1 │ ┃
┃ │ │ │2.检查各班组是否设兼职质检员。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.品质管理机构与生产能力的适应性。 │ │检查各级品质管理人员岗位职责，各级品质管理│2 │ ┃
┃ │ │ │人员岗位职责是否明确（询问质检员）。质检员│ │ ┃
┃ │ │ │是否有上岗证。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃7.2品质管理制度的制定与执行 │1.原辅料、中间产品及成品的不合格品管│* │1.检查不合格品管理制度，看是否涵盖了原辅 │3 │ ┃
┃7.2.1品质管理机构必须制定完善的管理制 │理制度。 │ │料、中间产品及成品； │ │ ┃
┃度，品质管理制度应包括以下内容： │ │ │2.检查原辅料、中间产品及成品检验记录（或汇│ │ ┃
┃a）原辅料、中间产品、成品以及不合格品的│ │ │总），查看不合格品记录（或不合格品处理报 │ │ ┃
┃管理制度； │ │ │告），看其处理方法是否有可能造成二次不合 │ │ ┃
┃b)原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成│ │ │格。 │ │ ┃
┃品的检验技术规程，如质量规格、检验项目、│ │ │ │ │ ┃
┃检验标准、抽样和检验方法的管理制度； │ │ │ │ │ ┃
┃c)留样观察制度和实验室管理制度； │ │ │ │ │ ┃
┃d)生产工艺操作核查制度； │ │ │ │ │ ┃
┃e)清场管理制度； │ │ │ │ │ ┃
┃f）各种原始记录和批生产记录管理制度； │ │ │ │ │ ┃
┃g）档案管理制度。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.原辅料进货检验、中间产品检验、成品│** │1.检查是否有原辅料进货检验、中间产品、成品│4 │ ┃
┃ │检验管理制度及相应的质量标准、检验规│ │检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽│ │ ┃
┃ │程和抽样方案。 │ │样方案； │ │ ┃
┃ │ │ │2.检查看是否每个产品都有相应的原辅料、中间│ │ ┃
┃ │ │ │产品及成品的质量标准、检验规程和抽样方案；│ │ ┃
┃ │ │ │3.抽查产品的原辅料、中间产品及成品的质量标│ │ ┃
┃ │ │ │准、检验规程和抽样方案，看其是否切实可行、│ │ ┃
┃ │ │ │便于操作和检查。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.实验室管理制度。 │ │检查是否有实验室管理制度并切实可行。 │5 │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │4.工艺查证制度。 │* │1.检查是否有工艺查证制度，版本是否有效。 │6 │ ┃
┃ │ │ │2.检查工艺查证记录，看是否有不符合情况，如│ │ ┃
┃ │ │ │果有，抽取1－3份不符合记录，检查是否采取了│ │ ┃
┃ │ │ │切实有效的纠偏措施。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │5.清场管理制度。 │ │1.检查是否有清场管理制度，版本是否有效； │7 │ ┃
┃ │ │ │2.检查清场管理制度是否切实可行，便于操作。│ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │6.生产记录管理制度。 │ │1.检查看是否有批生产记录管理制度。 │8 │ ┃
┃ │ │ │2.抽取各产品批生产记录各1－2批，查看批生产│ │ ┃
┃ │ │ │记录是否完整。查看相应产品的工艺规程和质量│ │ ┃
┃ │ │ │标准，查看相关关键工艺指标与工艺规程和质量│ │ ┃
┃ │ │ │标准是否相符。如有不符则进一步检查是否采取│ │ ┃
┃ │ │ │了切实有效的纠偏措施。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │7.档案管理制度。 │ │1.查看是否有档案管理制度； │9 │ ┃
┃ │ │ │2.查看档案是否有授权的保管人； │ │ ┃
┃ │ │ │3.查看档案是否登记编号。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃7.3必须设置与生产产品种类相适应的检验室│1.与所生产产品种类相适应的检验室：对│* │1.现场查看是否有符合要求的微生物和理化检验│10│ ┃
┃和化验室，应具备对原料、半成品、成品进行│原料、半成品、成品进行检验所需的房 │ │室及相应的仪器设备； │ │ ┃
┃检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期│间、仪器、设备及器材。 │ │2.查看检查检验记录及现场提问，以了解是否有│ │ ┃
┃鉴定，使其经常处于良好状态。 │ │ │能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标。│ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.检测仪器定期检定或校准。 │* │1.查看检验室仪器设备清单； │11│ ┃
┃ │ │ │2.查看周期检定计划，查看检测设备是否都安排│ │ ┃
┃ │ │ │定期检定或校准； │ │ ┃
┃ │ │ │3.抽取检测仪器，查看是否都有检定报告； │ │ ┃
┃ │ │ │4.抽取检测仪器，查看是否贴校验标志 │ │ ┃
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┃7.5加工过程的品质管理 │加工过程的质量、卫生关键控制点的确 │* │1.查看各产品是否有质量、卫生关键控制点计 │12│ ┃
┃7.5.1找出加工过程中的质量、卫生关键控制│定，监控和记录。 │ │划。 │ │ ┃
┃点，至少要监控下列环节，并做好记录。 │ │ │2.抽查各产品的质量、卫生关键控制点计划中的│ │ ┃
┃7.5.1.1投料的名称与重量（或体积）。 │ │ │关键控制点1－3个，索取相应的监控记录3－5 │ │ ┃
┃7.5.1.2有效成分提取工艺中的温度、压力、│ │ │批，看是否有超出控制限的情况，如果有，是否│ │ ┃
┃时间、PH等技术参数。 │ │ │进行了纠偏。 │ │ ┃
┃7.5.1.3中间产品的产出率及质量规格。 │ │ │ │ │ ┃
┃7.5.1.4成品的产出率及质量规格。 │ │ │ │ │ ┃
┃7.5.1.5直接接触食品的内包装材料的卫生状│ │ │ │ │ ┃
┃况。 │ │ │ │ │ ┃
┃7.5.1.6成品灭菌方法的技术参数。 │ │ │ │ │ ┃
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┃7.5.2要对生产重要的生产设备和计量器具定│生产用计量器具的定期检定或校准；用于│* │1.查看是否有计量器具清单周期检定计划及其检│13│ ┃
┃期检修，用于灭菌设备的温度计、压力计至少│灭菌设备的温度计、压力表的检定。 │ │定记录； │ │ ┃
┃半年检修一次，并做检修记录。 │ │ │2.查看重要的计量器具是否有唯一的编号，灭菌│ │ ┃
┃ │ │ │设备用温度计、压力表的检定周期是否至少半年│ │ ┃
┃ │ │ │一次； │ │ ┃
┃ │ │ │3.现场随机记下3－5个计量器具编号，查看是否│ │ ┃
┃ │ │ │有相应的检定报告；其编号与周期检定计划或计│ │ ┃
┃ │ │ │量器具清单中是否一致。 │ │ ┃
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┃7.5.3应具备生产环境进行监测的能力，并定│对生产环境进行检测的能力；定期对洁净│* │1.查看检测设备清单，查看是否有尘埃粒子计数│14│ ┃
┃期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度│室的温度、湿度、沉降菌/浮游菌、尘埃│ │器等生产环境检测仪器（或现场看）； │ │ ┃
┃等指标进行监测。 │粒子、压差等进行静态监测的能力。 │ │2.查看企业洁净车间示意图、编号（或名称），│ │ ┃
┃ │ │ │近3个月的环境监测记录及有关生产环境监测的│ │ ┃
┃ │ │ │管理制度和标准，随机抽取3－10个洁净室，查│ │ ┃
┃ │ │ │看是否有相应周期的环境监测记录（或报告）；│ │ ┃
┃ │ │ │3.如有环境监测不合格，进一步检查是否采取了│ │ ┃
┃ │ │ │相应的纠正措施。 │ │ ┃
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┃7.5.4应具备对生产用水的监测能力，并定期│对生产用水常规项目的监测能力。 │ │检查总进水口，每年是否有至少一份水质全项检│15│ ┃
┃监测。 │ │ │验报告（可向外委托检测）。 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ ┃
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┃7.6成品的品质管理 │成品逐批检验。 │** │1.查看各产品企业标准。同时查看各产品的型式│16│ ┃
┃7.6.1必须逐批对成品进行感官、卫生及质量│ │ │检验报告（每个产品每年至少一次）是否都合 │ │ ┃
┃指标的检验，不合格者不得出厂。 │ │ │格； │ │ ┃
┃ │ │ │2.查看各产品近3个月的生产批号，每个产品随│ │ ┃
┃ │ │ │机抽2－4个批号，查看是否按企业标准规定的出│ │ ┃
┃ │ │ │厂检验项目进行了相应指标的检验； │ │ ┃
┃ │ │ │3.查看各产品成品检验汇总，查看近3个月是否│ │ ┃
┃ │ │ │有不合格成品。如果有，查看产品发货记录，查│ │ ┃
┃ │ │ │看是否将不合格产品发送出厂。 │ │ ┃
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┃7.6.2应具备产品主要功效因子或功效成分的│对产品主要功效成分进行检测的能力。 │ │1.查看各产品企业标准和卫生部批文，查看企业│17│ ┃
┃检测能力，并按每次投料所生产的产品功效因│ │ │标准中的出厂检验项目是否包括了卫生部批文中│ │ ┃
┃子或主要功效成分进行检测，不合格者不得出│ │ │的功效成分； │ │ ┃
┃厂。 │ │ │2.查看各产品出厂检验报告各一份，查看是否包│ │ ┃
┃ │ │ │括了产品主要功效成分及检测结果。 │ │ ┃
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┃7.6.3每批产品均应有留样，留样应存放于专│专设的留样库。每批产品的留样情况，按│ │1.检查是否有留样观察制度并切实实行； │18│ ┃
┃设的留样库（或区）内，按品种、批号分类存│品种、批号分类存放，标识的情况。 │ │2.查看各产品保质期前后及近期生产的产品批 │ │ ┃
┃放，并有明显标志。 │ │ │号，到留样室现场抽查3－10批，看是否都留样│ │ ┃
┃ │ │ │； │ │ ┃
┃ │ │ │3.抽查产品的留样跟踪检验记录，看保质期内是│ │ ┃
┃ │ │ │否都合格？如有不合格是否立即采取了有效的纠│ │ ┃
┃ │ │ │正/预防措施。 │ │ ┃
┃ │ │ │4.现场观察是否有专设的留样室，留样是否按品│ │ ┃
┃ │ │ │种、批号分类存放，标识明确。 │ │ ┃
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┃7.7品质管理的其他要求 │对用户提出的质量意见和使用中出现的不│* │1.查看是否有有关客户投诉的管理制度，看是│19│ ┃
┃7.7.1应对用户提出的质量意见和使用中出现│良反应的记录和所开展的调查处理工作的│ │否有记录和调查处理的规定； │ │ ┃
┃的不良反应详细记录，并做好调查处理工作，│情况。 │ │2.查看近3个月客户投诉及处理记录，检查客户│ │ ┃
┃并作记录备查。 │ │ │投诉是否都已妥善处理。 │ │ ┃
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┃7.7.2必须建立完善的质量管理档案，设有档│质量管理档案。 │ │1.查看是否有档案管理制度，并询问档案管理│20│ ┃
┃案柜和档案管理人员，各种记录分类归档，保│ │ │人姓名； │ │ ┃
┃存2-3年备查。 │ │ │2.检查是否有档案柜，各种记录是否分类归档；│ │ ┃
┃ │ │ │3.查看档案管理制度，看各种记录保存期是否有│ │ ┃
┃ │ │ │2－3年。 │ │ ┃
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┃7.7.3应定期对生产和质量进行全面检查，对│定期对生产和质量进行全面审查的情况。│* │1.查看是否定期对生产和质量进行全面检查 │21│ ┃
┃生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进│对检查中发现的问题制定纠正/预防措施│ │（可以是内部质量审核），是否能提供相关记 │ │ ┃
┃行验证。对检查或验证中发现的问题进行调 │的情况。 │ │录； │ │ ┃
┃整，定期向卫生行政部门汇报产品的生产质量│ │ │2.检查记录中的问题，索取相关纠正措施记录，│ │ ┃
┃情况。 │ │ │查看是否都制定了有效的纠正措施。 │ │ ┃
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┃ 无 │不合格产品召回制度。 │ │1.到成品库房（或相关管理部门）检查是否有产│22│ ┃
┃ │ │ │品发货去向的记录； │ │ ┃
┃ │ │ │2.抽取2－3个批号产品的入库单和发货记录，检│ │ ┃
┃ │ │ │查入库数量与发货数量是否相符； │ │ ┃
┃ │ │ │3.询问是否有过不合格产品流入市场，同时索取│ │ ┃
┃ │ │ │顾客投诉记录，检查是否有某个批号产品的集中│ │ ┃
┃ │ │ │投诉。如果有，进一步检查是否召回已流入市场│ │ ┃
┃ │ │ │的产品。 │ │ ┃┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━┷━━━━┛
注：**表示为关键项；*表示为重点项；其余为一般项。
表2 审查结果判定表
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│审查结果※ │ 项目 │ │ │
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│ │关键项不合格数目(项)│重点项不合格数目(项) │一般项不合格比例(百分比)# │
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│符 合 │ 0 │ ＜3 │ ＜20% │
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│基本符合(限期│ 0 │ ＜3 │ 20%-30% │
│整改) │ │ │ │
│ │ 0 │ 3-5 │ ≤20% │
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#：一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。
※：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。
发布部门：卫生部 发布日期：2003年04月02日 实施日期：2003年04月02日 (中央法规)
上一条：保健食品良好生产规范GB17405-1998(全文完整版)下一条：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002（全文完整版）