保健食品良好生产规范审查方法和评价准则(卫法监发[2003]77号)

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2015年08月16日  点击数:2876


卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知
 (卫法监发[2003]77号)



各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心:
  为了规范保健食品生产企业的管理,更好地贯彻执行《保健食品良好生产规范》(以下简称GMP),提高保健食品生产和管理水平,我部组织制定了《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》,现印发你们,请认真组织实施。现将执行中的有关事项通知如下:

  一、加强培训。各省、自治区、直辖市卫生行政部门要对参加审查的卫生监督员进行培训,充分掌握《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》及相关知识,统一审查标准。未经培训合格者,不得参加GMP审查工作。

  二、按期完成审查工作。各省、自治区、直辖市卫生行政部门要在2003年12月31日前完成对辖区内的保健食品生产企业的GMP审查。经过审查,对符合GMP的保健食品生产企业发给卫生许可证。
  审查结果为基本符合的保健食品生产企业,责令其限期整改一次,6个月内整改合格者,核发卫生许可证;未进行整改或整改不合格者,不予核发卫生许可证。
  审查结果为不符合的保健食品生产企业,核销其卫生许可证。

  三、加强保健食品委托生产的管理。经省级卫生行政部门审查不符合GMP的保健食品生产企业,可以委托符合GMP的企业进行生产,受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证,委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托××××生产”,并注明受委托生产企业的地址。

  四、严肃审查纪律。我部将对各省审查通过的保健食品生产企业进行抽查,对于达不到GMP要求而获得保健食品生产许可证的,我部将予以通报,并按有关规定追究直接责任人和主管领导的责任。
  2004年1月30日前,各省、自治区、直辖市卫生行政部门将审查总体情况上报我部,并同时上报符合GMP的保健食品生产企业名单及相应产品名称。
  对执行过程中发现的问题,请及时与我部卫生法制与监督司联系。

                           卫生部
                         二00三年四月二日


 


保健食品良好生产规范审查方法和评价准则

  为了规范保健食品的生产,提高保健食品企业的自身管理水平,加大对保健食品行业的卫生监督管理力度,保障消费者健康,依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》(GB14881)和《保健食品良好生产规范》(GB17405)制定本审查方法和评价准则。


  一、审查内容
  见《保健食品良好生产规范审查表》。

  二、审查程序
  对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》(以下简称GMP)实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面,由省级卫生行政部门负责组织实施。
  具体按照以下程序进行:
  (一)提出申请
  保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的,可以向各省(自治区、直辖市)卫生行政部门申请审查。申请时,应提交以下资料:
  1、申请报告;
  2、保健食品生产管理和自查情况;
  3、企业的管理结构图;
  4、营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供);
  5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图;
  6、企业专职技术人员情况介绍;
  7、企业生产的产品及生产设备目录;
  8、企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图等);
  9、检验室人员、设施、设备情况介绍;
  10、质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录);
  11、洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等);
  12、其他相关资料。
  (二)资料审查
  省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查,通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的,书面通知申请企业,可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的,也应书面通知申请企业,并说明理由。
  (三)现场审查
  现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”(表1)为基本依据,对被审查企业进行现场审查,对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案,并要求随从人员予以确认。
  (四)出具GMP审查结果报告
  审查人员对现场审查的结果进行总结,在现场审查结束5个工作日内,根据“审查结果判定表”(表2)对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。

  三、评价准则
  按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度,本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目,重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目,其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在表1"保健食品良好生产规范审查表"中标示。
  GMP审查结果按照表2进行审查结果评定。


 

表1:保健食品良好生产规范审查表

  企业名称:            审核人:           审核日期:
  关键项18项;重点项32项;一般项90项,共140项。

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┃        审查条款        │       审查项目       │审查 │       审查和评价方法       │编│结果判定┃

┃                    │                  │项目的│                     │号│(合格/ ┃

┃                    │                  │重要性│                     │ │不合格/ ┃

┃                    │                  │   │                     │ │不适用)┃

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┃人员管理部分                                                                  ┃

┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨

┃1.1保健食品生产企业必须具有与所生产的保│1.技术人员。            │   │检查技术人员学历证书,是否具备与该企业所生│0 │    ┃

┃健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品│                  │   │产的保健食品品种相适应的医药学、生物学、食│ │    ┃

┃科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产│                  │   │品科学和其他相关学科的专业知识。     │ │    ┃

┃及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例│                  │   │                     │ │    ┃

┃应不低于职工总数的5%。        │                  │   │                     │ │    ┃

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┃                    │2.专职技术人员的比例。       │   │检查企业职工档案,核准专职技术人员与从事保│1 │    ┃

┃                    │                  │   │健食品生产的职工总数的比例是否不低于5%。│ │    ┃

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┃1.2主管技术的企业负责人必须具有大专以上│企业主管技术负责人的资格资历。   │   │检查主要负责人学历证书,是否具有相关专业学│2 │    ┃

┃或相应的学历,并具有保健食品生产及质量、│                  │   │历;察看该负责人档案,是否有2年以上从事保│ │    ┃

┃卫生管理的经验。            │                  │   │健食品管理工作经历。           │ │    ┃

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┃1.3保健食品生产和品质管理部门的负责人必│1.企业生产部门负责人的资格资历。  │   │检查该负责人学历证书和相关专业经历。   │3 │    ┃

┃须是专职人员,应具有与所从事专业相适应的│                  │   │                     │ │    ┃

┃大专以上或相应的学历,能够按本规范的要求│                  │   │                     │ │    ┃

┃组织生产或进行品质管理,有能力对保健食品│                  │   │                     │ │    ┃

┃生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的│                  │   │                     │ │    ┃

┃判断和处理。              │                  │   │                     │ │    ┃

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┃                    │2.企业品质管理部门负责人的资格资历。│*  │检查该负责人是否有相关专业经历,是否有学历│4 │    ┃

┃                    │                  │   │证书和相关专业经历。           │ │    ┃

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┃1.4保健食品生产企业必须有专职的质检人 │1.企业质检人员的资格资历。     │   │察看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资│5 │    ┃

┃员。质检人员必须具有中专以上学历;采购人│                  │   │质证书。                 │ │    ┃

┃员应掌握鉴别原料是否符合质量.卫生要求的│                  │   │                     │ │    ┃

┃知识和技能。              │                  │   │                     │ │    ┃

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┃                    │2.采购人员的知识和技能。      │   │查阅记录,看采购人员是否经过相关培训,有本│6 │    ┃

┃                    │                  │   │岗工作经验。               │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃1.5从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及│1.卫生法规教育及相应技术培训;从业人│**  │1.检查企业从业人员上岗前是否有培训记录; │7 │    ┃

┃相应技术培训,企业应建立培训及考核档案,│员培训及考核档案。         │   │2.企业是否有从业人员考核档案。      │ │    ┃

┃企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应│                  │   │                     │ │    ┃

┃接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专│                  │   │                     │ │    ┃

┃业培训,并取得合格证书。        │                  │   │                     │ │    ┃

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┃                    │2.企业负责人及生产、品质管理部门负责│*  │检查企业、生产、品管负责人是否有省级以上卫│8 │    ┃

┃                    │人的资格资历。           │   │生监督部门培训所取得的合格证明。     │ │    ┃

 

 

 

 

 

 

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┃1.6从业人员必须进行健康检查,取得健康 │从业人员的健康证明。        │*  │现场随机抽查企业内一定比例从业人员,看其是│9 │    ┃

┃证明后方可上岗,以后每年须进行一次健康检│                  │   │否有效的健康证明。有一人没有健康证明,即为│ │    ┃

┃查。                  │                  │   │本项不符合。               │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃1.7从业人员必须按GB14881的要求做好个人│1.车间内从业人员衣着情况。     │   │查看车间内从业人员是否穿戴整洁一致的工作 │10│    ┃

┃卫生。                 │                  │   │服、帽、靴、鞋、工作服盖住外衣,头发不露于│ │    ┃

┃                    │                  │   │帽外,有否穿工作服离开生产加工场所。   │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │2.直接与原料、半成品和成品接触的人员│   │查看直接与原料、半成品和成品接触的人员是否│11│    ┃

┃                    │穿戴。               │   │戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、染│ │    ┃

┃                    │                  │   │指甲、喷洒香水进入车间。         │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │3.从业人员双手的保洁。       │   │查看从业人员在接触脏物,进厕所、吸烟、用餐│12│    ┃

┃                    │                  │   │后,是否洗净双手。            │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │4.车间内工作人员的行为。      │   │查看车间内工作人员是否有吸烟、饮酒、吃食物│13│    ┃

┃                    │                  │   │及做其他有碍食品卫生的行为。       │ │    ┃

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┃                    │5.车间内的个人生活用品。      │   │查看车间内是否存有个人生活用品,如衣物、食│14│    ┃

┃                    │                  │   │品、烟酒、药品、化妆品等。        │ │    ┃

┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨

┃卫生管理部分                                                                  ┃

┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨

┃2.工厂应按照GB14881的要求,做好除虫、灭│1除虫灭害的管理。         │*  │1.是否有除虫灭害的管理制度;       │0 │    ┃

┃害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处│                  │   │2.是否有除虫灭害的设施;         │ │    ┃

┃理、副产品处理等的卫生管理工作。    │                  │   │3.是否有除虫灭害的记录;         │ │    ┃

┃                    │                  │   │4.是否有鼠.蚊蝇等的孳生地;       │ │    ┃

┃                    │                  │   │5.检查是否有杀虫剂的使用制度;      │ │    ┃

┃                    │                  │   │有一项不符合即为本项不符合。       │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │2有毒有害物品的管理。       │*  │检查使用有害品是否符合国家相关规定。   │1 │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │3饲养动物的管理。         │*  │检查厂内是否有不符合规定的家畜家禽,实验动│2 │    ┃

┃                    │                  │   │物是否按规定管理,不对食品造成污染    │ │    ┃

┃                    │                  │   │检查工厂是否有相关管理办法和措施;    │ │    ┃

┃                    │                  │   │(有一项不符合即为本项不符合)。     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │4副产品的管理。          │   │1.检查是否有副产品处理的制度;      │3 │    ┃

┃                    │                  │   │2.检查是否有专用的副产品处理设施,如仓库、│ │    ┃

┃                    │                  │   │车辆、工器具等;             │ │    ┃

┃                    │                  │   │3.检查是否有副产品处理记录、工器具清洗消毒│ │    ┃

┃                    │                  │   │记录。                  │ │    ┃

┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨

┃原料部分                                                                    ┃

┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨

┃3.1保健食品生产所需要的原料的购入、使用│1.原料的验收、贮存、使用、检验等制度│   │1.检查是否有原料的验收、贮存、使用、检验等│0 │    ┃

┃等应制定验收、贮存、使用、检验等制度,并│的制定。              │   │制度,并检查执行情况记录;        │ │    ┃

┃由专人负责。              │                  │   │2.原料验收、贮存、使用、检验是否有专人负 │ │    ┃

┃                    │                  │   │责。                   │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃3.2原料必须符合食品卫生要求。原料的品 │1.检查原料符合食品卫生要求情况。  │   │检查原料是否符合国家、行业、地方或企业有关│1 │    ┃

┃种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品│                  │   │标准。                  │ │    ┃

┃企业标准相一致。            │                  │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │2.检查有关原料的质量检验报告单与配 │**  │1.检查标准与配方是否一致;        │2 │    ┃

┃                    │方、标准的一致性。         │   │2.检查有关原料的质量检验报告单与标准是否一│ │    ┃

┃                    │                  │   │致。                   │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃3.3采购原料必须按有关规定索取有效的检验│1.原料供货方有效的检验报告单。   │*  │检查是否有供货方提供的有效的原料检验报告 │3 │    ┃

┃报告单;属食品新资源的原料需索取卫生部批│                  │   │单。                   │ │    ┃

┃准证书(复印件)。           │                  │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │2.属食品新资源的原料的卫生部批准证 │   │检查是否有卫生部食品新资源的原料的批准证 │4 │    ┃

┃                    │书。                │   │书。                   │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃3.4以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体│原料供货方的菌株鉴定报告.稳定性报告│**  │1.索取原料供货方有效的菌株鉴定报告、稳定性│5 │    ┃

┃与发酵产物的混合物及微生态类原料必须索取│及菌株不含耐药因子的证明资料。   │   │报告及菌株不含耐药因子的证明资料。    │ │    ┃

┃菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因│                  │   │                     │ │    ┃

┃子的证明资料。             │                  │   │                     │ │    ┃

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┃                    │                  │   │2.检查现场使用的真菌类、益生菌类原料菌种属│ │    ┃

┃                    │                  │   │名、种名及菌种号是否与批准的菌种相一致。 │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃3.5以藻类、动物组织器官等为原料的,必须│1.以藻类等植物性原料的品种鉴定报告。│**  │检查是否有供货方提供的相应原料品种鉴定报 │6 │    ┃

┃索取品种鉴定报告。从动.植物中提取的单一│                  │   │告。                   │ │    ┃

┃有效物质或以生物、化学合成物为原料的,应│                  │   │                     │ │    ┃

┃索取该物质的理化性质及含量的检测报告。 │                  │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │2.以动物组织器官为原料的品种鉴定及检│**  │检查是否有动物组织器官的品种鉴定及检疫证 │7 │    ┃

┃                    │疫证明。              │   │明。                   │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │3.从动、植物中提取的单一有效物质为原│**  │检查是否有相关物质的理化性质及含量的质检报│8 │    ┃

┃                    │料的该物质的理化性质及含量的检测报 │   │告。                   │ │    ┃

┃                    │告。                │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │4.以生物、化学合成物为原料的该物质的│**  │检查是否有相关物质的理化性质及含量的质检报│9 │    ┃

┃                    │理化性质及含量的检测报告。     │   │告。                   │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃3.6含有兴奋剂或激素的原料,应索取其含量│1.含有兴奋剂或激素的原料的含量检测报│*  │检查是否有供货方提供的含有兴奋剂或激素原料│10│    ┃

┃检测报告;经放射性辐射的原料,应索取辐照│告。                │   │的含量检测报告。             │ │    ┃

┃剂量的有关资料。            │                  │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │2.经放射性辐射的原料的辐照剂量有关资│   │检查是否有供货方提供的原料的辐照剂量的有关│11│    ┃

┃                    │料。                │   │资料。                  │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃3.7原料的运输工具等应符合卫生要求。应根│1.原料的运输工具的卫生状况。    │   │检查原料运输工具是否符合卫生要求。    │12│    ┃

┃据原料特点,配备相应的保温、冷藏、保鲜、│                  │   │                     │ │    ┃

┃防雨防尘等设施,以保证质量和卫生需要。运│                  │   │                     │ │    ┃

┃输过程不得与有毒.有害物品同车或同一容器│                  │   │                     │ │    ┃

┃混装。                 │                  │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │2.相应的原料运输工具的保温、冷藏、保│   │检查对相应的原料运输工具的保温、冷藏、保 │13│    ┃

┃                    │鲜、防雨防尘设施。         │   │鲜、防雨防尘设施及温度、湿度等参数。   │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │3.原料运输过程的卫生状况。     │   │检查原料运输是否与有毒、有害物混装混运。 │14│    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃3.8原料购进后对来源、规格、包装情况进行│1.原料来源、规格、包装情况。    │   │索取进货单,检查包装情况。        │15│    ┃

┃初步检查,按验收制度的规定填写入库帐、 │                  │   │                     │ │    ┃

┃卡,入库后应向质检部门申请取样检验。  │                  │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │2.原料入库帐、卡。         │   │检查原料入库帐、卡是否一致。       │16│    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃3.9各种原料应按待检、合格、不合格分区离│各类原料的存放。          │   │1.检查原料是否都离地存放在货架上。    │17│    ┃

┃地存放,并有明显标志;合格备用的还应按不│                  │   │                     │ │    ┃

┃同批次分开存放,同一库内不得储存相互影响│                  │   │                     │ │    ┃

┃风味的原料。              │                  │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │                  │   │2.检查原料是否按待检、合格、不合格(包括过│ │    ┃

┃                    │                  │   │期原料)分区存放。            │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │                  │   │3.检查合格备用原料是否分批次存放。    │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │                  │   │4.检查不同类原料存放是否有明显标志。   │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃3.10对有温度.湿度及特殊要求的原料应按规│1.有温度、湿度及特殊要求的原料的储存│   │检查该原料库是否配备空调、去湿机等设施,及│18│    ┃

┃定条件储存;一般原料的储存场所或仓库,应│条件。               │   │设备运行记录。              │ │    ┃

┃地面平整,便于通风换气,有防鼠、防虫设 │                  │   │                     │ │    ┃

┃施。                  │                  │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │2.原料的储存场所或仓库的地面,通风换│*  │检查原料库是否地面平整,便于通风换气,是否│19│    ┃

┃                    │气及防鼠.防虫等设施。       │   │有防鼠、防虫设施。            │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃3.11应制定原料的储存期,采用先进先出的原│1.各种原料的储存期及进出库记录。  │   │1.检查是否制定各种原料储存期。      │20│    ┃

┃则。对不合格或过期原料应加注标志并及早处│                  │   │2.检查是否有原料进出库记录表。      │ │    ┃

┃理。                  │                  │   │3.检查是否有不合格或过期原料的标志,索取处│ │    ┃

┃                    │                  │   │理记录。                 │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃3.12以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生│1.菌种的专人管理。         │   │1.检查菌种是否由微生物专业的技术人员负责。│21│    ┃

┃态类为原料的应严格控制菌株保存条件,菌种│                  │   │                     │ │    ┃

┃应定期筛选、纯化,必要时进行鉴定,防止杂│                  │   │                     │ │    ┃

┃菌污染、菌种退化和变异产毒。      │                  │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │2.菌株保存条件。          │*  │2.检查是否有与菌种保存相适应的保存条件。 │22│    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │3.菌种筛选、纯化或鉴定的相关材料。 │*  │3.检查是否有菌种筛选、纯化实验室及制定菌株│23│    ┃

┃                    │                  │   │淘汰制度、相关操作记录。         │ │    ┃

┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨

┃贮存与运输部分                                                                 ┃

┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨

┃4.1贮存与运输的一般性卫生要求应符合  │1.成品储存场所的条件。       │   │1.检查成品库是否地面平整,便于通风换气,是│0 │    ┃

┃GB14881的要求。            │                  │   │否有防鼠、防虫设施。           │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │                  │   │2.检查成品库的容量是否与生产能力相适应。 │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │2.成品的运输工具。         │   │1.检查运输工具是否符合卫生要求。     │1 │    ┃

┃                    │                  │   │2.需要专门运输条件的成品是否有专门的运输工│ │    ┃

┃                    │                  │   │具,并符合相关规定。           │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃4.2成品贮存方式及环境应避光、防雨淋,温│1.环境的避光和防雨。        │   │检查场所是否避光、防雨。         │2 │    ┃

┃度、湿度应控制在适当范围,并避免撞击与振│                  │   │                     │ │    ┃

┃动。                  │                  │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │2.环境温、湿度的监控。       │   │1.检查成品储存场所是否设有温、湿度监测和调│3 │此项  ┃

┃                    │                  │   │节装置。                 │ │仅适  ┃

┃                    │                  │   │2.检查温湿度定期检测记录。        │ │用于  ┃

┃                    │                  │   │                     │ │需要  ┃

┃                    │                  │   │                     │ │温湿  ┃

┃                    │                  │   │                     │ │度调  ┃

┃                    │                  │   │                     │ │控的  ┃

┃                    │                  │   │                     │ │产品  ┃

┃                    │                  │   │                     │ │。   ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │3.成品的存放方式。         │   │检查成品是否离地、离墙存放        │4 │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃4.3含有生物活性物质的产品应采用相应的冷│非常温下保存的保健食品贮运时的温度控│*  │1.检查成品温控设备(如冷藏室)是否正常运 │5 │    ┃

┃藏措施,并以冷链方式贮存和运输。    │制。                │   │行。                   │ │    ┃

┃4.4非常温下保存的保健食品(如某些微生态│                  │   │2.检查成品贮存和运输过程中的贮存方式(如冷│ │    ┃

┃类保健食品),应根据产品不同特性,按照要│                  │   │链)和设备。               │ │    ┃

┃求的温度进行贮运。           │                  │   │3.测试贮存间及运输工具内温度等参数。   │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃4.5仓库应有收、发货检查制度。成品出厂应│1.仓库的收、发货检查制度。     │   │检查仓库是否有收、发货检查制度。     │6 │    ┃

┃执行“先产先销”的原则。        │                  │   │                     │ │    ┃

┃4.6成品入库应有存量记录;成品出库应有出│                  │   │                     │ │    ┃

┃货记录,内容至少包括批号、出货时间、地 │                  │   │                     │ │    ┃

┃点、对象、数量等,以便发现问题及时回收。│                  │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │2.成品出入库记录,是否先进先出。  │   │检查成品出入库记录。           │7 │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │3.产品的回收情况。         │   │检查产品的回收与处理记录         │8 │    ┃

┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨

┃设计与设施部分                                                                 ┃

┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨

┃5.1保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一│选址、总体布局和厂房设计。     │   │1.保健食品生产企业周围和厂区环境是否整洁,│0 │    ┃

┃般性设计、建筑和卫生设施应符合GB 14881的│                  │   │厂区地面,路面及运输等是否对保健食品生产会│ │    ┃

┃要求。                 │                  │   │造成污染;                │ │    ┃

┃                    │                  │   │2.生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合 │ │    ┃

┃                    │                  │   │理,是否相互防碍;            │ │    ┃

┃                    │                  │   │3.厂区周围是否有危及产品卫生的污染源,是否│ │    ┃

┃                    │                  │   │远离有害场所。              │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃5.2.1厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净│厂房布局。             │*  │1.厂房是否按工艺流程合理布局;      │1 │    ┃

┃级别进行合理布局,同一厂房和邻近厂房进行│                  │   │2.洁净厂房的布局是否合理;        │ │    ┃

┃的各项生产操作不得相互妨碍。      │                  │   │3.厂房的各项生产操作是否相互妨碍。    │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃5.2.2必须按照生产工艺和卫生、质量要求,│1.洁净区级别划分是否符合要求。   │**  │1.检查进入洁净区的空气是否按规定净化   │2 │    ┃

┃划分洁净级别。             │                  │   │2.检查洁净区及非洁净区划分是否符合要求; │ │    ┃

┃                    │                  │   │3.检查有效的检测报告。          │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │2.洁净区的空气。          │   │1.检查洁净区的空气是否按规定监测;    │3 │    ┃

┃                    │                  │   │2.检查空气监测结果是否记录存档。     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃5.2.3洁净厂房的设计和安装应符合GB 50073│1.洁净区的内表面。         │   │检查洁净区的内表面是否平整光滑、无裂缝、 │4 │    ┃

┃-2001的要求。             │                  │   │接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │2.洁净区的墙壁与地面的交界处。   │   │检查洁净区的墙壁与地面的交界处是否成弧形或│5 │    ┃

┃                    │                  │   │采取其他措施。              │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │3.洁净区内各种管道、灯具、风口等公用│   │检查洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施│6 │    ┃

┃                    │设施。               │   │是否清洁、安全、可靠。          │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │4.洁净区的照度。          │   │1.检查洁净区的照度与生产要求是否相适应,厂│7 │    ┃

┃                    │                  │   │房是否有应急照明设施;          │ │    ┃

┃                    │                  │   │2.检查照度检测记录。           │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │5.洁净区的窗户、天棚及进入室内的管 │*  │检查洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风│8 │    ┃

┃                    │道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部 │   │口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。 │ │    ┃

┃                    │位。                │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │6.静压差。             │*  │空气洁净度等级不同的或有相对负压要求的相邻│9 │    ┃

┃                    │                  │   │厂房之间是否有指示压差的装置,静压差是否符│ │    ┃

┃                    │                  │   │合规定。                 │ │    ┃

┃                    │                  │   │空气洁净级别不同的相邻厂房之间的静压差应大│ │    ┃

┃                    │                  │   │于5帕;与室外大气的静压差应大于10帕。  │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │7.生产固体保健食品的洁净区,粉尘较大│**  │生产固体保健食品的洁净区,粉尘较大的工房应│10│    ┃

┃                    │的工房应避免交叉污染。       │   │该保持相对负压,并设有除尘设施,一般情况回│ │    ┃

┃                    │                  │   │风不利用,避免交叉污染,如循环使用,应检查│ │    ┃

┃                    │                  │   │是否采取有效措施避免污染和交叉污染。   │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃5.2.4净化级别必须满足生产加工保健食品对│固体保健食品净化级别;       │**  │检查有效的检测报告。           │11│    ┃

┃空气净化的需要。            │液体保健食品净化级别;       │   │固体保健食品:片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂散│ │    ┃

┃                    │特殊保健食品如益生菌类等产品净化级 │   │剂等固体剂按三十万级要求。        │ │    ┃

┃                    │别;                │   │液体保健食品:口服液、糖浆液、饮料等最终产│ │    ┃

┃                    │酒类产品净化级别。         │   │品可灭菌的按三十万级的要求,最终产品不灭菌│ │    ┃

┃                    │                  │   │的按十万级的要求。            │ │    ┃

┃                    │                  │   │特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。  │ │    ┃

┃                    │                  │   │酒类产品应有良好的除湿、排风、除尘、降温等│ │    ┃

┃                    │                  │   │设施,人员、物料进出及生产操作应参照洁净室│ │    ┃

┃                    │                  │   │(区)管理。               │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃5.2.5厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接│1.生产区。             │   │现场查看生产区是否有与生产规模相适应的空间│12│    ┃

┃合理,建筑结构完善,并能满足生产工艺和质│                  │   │与面积                  │ │    ┃

┃量、卫生的要求;厂房应有足够的空间和场 │                  │   │                     │ │    ┃

┃所,以安置设备、物料;用于中间产品、待包│                  │   │                     │ │    ┃

┃装品的贮存间应与生产要求相适应。    │                  │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │2.贮存间和功能间。         │   │现场查看贮存间和功能间是否有与生产规模相适│13│    ┃

┃                    │                  │   │应的面积与空间。             │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │3.储物区。             │   │现场查看储物区物料、中间产品、待检品的存放│14│    ┃

┃                    │                  │   │是否有能够防止差错和交叉污染的措施。   │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃5.2.6洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工│洁净厂房的温、湿度。        │*  │根据工艺规程,查看现场是否有温、湿度测量仪│15│    ┃

┃艺要求相适应。             │                  │   │和记录。要以生产工艺要求来检查,一般无特殊│ │    ┃

┃                    │                  │   │要求时温度控制在18-26℃,湿度控制在45-65 │ │    ┃

┃                    │                  │   │%。                   │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃5.2.7洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他│1.专用洁具清洗间和洁具存放间。   │   │1.现场察看专用洁具洗消效果,消毒剂是否经卫│16│    ┃

┃卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污 │                  │   │生行政部门批准;             │ │    ┃

┃染。                  │                  │   │2.清洁工具专用并无纤维物脱落,消毒剂建立轮│ │    ┃

┃                    │                  │   │换制度保证灭菌效果            │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │2.专用的工具容器清洗间和工具容器存放│   │检查专用洁具是否与专用工具混放。     │17│    ┃

┃                    │间。                │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │3.地漏。              │   │检查地漏是否有水封,并是否放消毒剂。   │18│    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃5.2.8洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道│1.生产车间人流入口个人卫生通过程序。│   │1.检查制度、记录;            │19│    ┃

┃之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相│                  │   │2.现场观察个人卫生程序是否符合要求。生产车│ │    ┃

┃适应的人员和物料通道。         │                  │   │间人流入口为通过式:脱鞋-穿过渡鞋-脱外衣- │ │    ┃

┃                    │                  │   │穿工鞋-洗手-穿洁净工作衣-手消毒。    │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │2.缓冲设施;洁净区的人流、物流走 │**  │检查洁净区与非洁净区之间、低级别洁净区与高│20│    ┃

┃                    │向。                │   │级别洁净区之间,是否设置缓冲设施。洁净区是│ │    ┃

┃                    │                  │   │否有合理的人流.物流走向。        │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃5.2.9原料的前处理(如提取、浓缩等)应在与│1.原材料的生产操作场所。      │   │检查原材料的前处理、提取浓缩、和动物脏器、│21│    ┃

┃其生产规模和工艺要求相适应的场所进行,并│                  │   │组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产│ │    ┃

┃装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的│                  │   │严格分开。                │ │    ┃

┃前处理不得与成品生产使用同一生产厂房。 │                  │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │2.原材料处理的通风、除尘、除烟、降温│   │检查原材料的蒸、炒等厂房是否有良好的通风、│22│    ┃

┃                    │等设施。              │   │除尘、除烟、降温等设施。         │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │3.原材料的除尘、排风设施。     │   │检查原材料的筛选、切片、粉碎等操作是否有有│23│    ┃

┃                    │                  │   │效的除尘、排风设施。           │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │4.原材料的排风及防止污染和交叉污染等│   │检查原材料的提取、浓缩等厂房是否有良好的排│24│    ┃

┃                    │设施。               │   │风及防止污染和交叉污染等设施。      │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃5.2.10保健食品生产应设有备料室,备料室│洁净区的备料室空气洁净度等级    │   │检查洁净区的称量室或备料室空气洁净度等级是│25│    ┃

┃的洁净级别应与生产工艺要求相一致。   │                  │   │否与生产要求一致,有防止交叉污染的设施。 │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃5.2.11洁净厂房的空气净化设施、设备应定│洁净厂房的空气净化设施、设备的定期检│   │检查制度、记录和测试报告,查看是否定期洗涤│26│    ┃

┃期检修、检修过程中应采取适当措施,不得对│修、检修。             │   │和更换初效过滤器,是否定期更换中效、高效过│ │    ┃

┃保健食品的生产造成污染。        │                  │   │滤器。。                 │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃5.2.12生产发酵产品应具备专用发酵车间,并│专用发酵车间及专用设备。      │*  │检查生产发酵产品是否具备专用发酵车间及专用│27│    ┃

┃应有与发酵、喷雾相应的专用设备。    │                  │   │设备。                  │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃5.2.13凡与原料、中间产品直接接触的生产│所用设备、工具。          │   │检查所用设备、工具是否使用符合食品卫生要求│28│    ┃

┃用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求│                  │   │的材料。                 │ │    ┃

┃的材质。                │                  │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨

┃生产过程部分                                                                  ┃

┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨

┃6.1制定生产操作规程          │1.工艺规程。            │**  │1.检查工艺规程文件是否齐全;       │0 │    ┃

┃6.1.1工厂应根据本规范要求并结合自身产品│                  │   │2.工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程│ │    ┃

┃的生产工艺特点,制定生产工艺规程及岗位操│                  │   │的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制 │ │    ┃

┃作规程。                │                  │   │点、物料平衡的计算方法和标准。      │ │    ┃

┃                    │                  │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │2.岗位操作规程。          │   │1.检查岗位操作规程文件是否齐全;     │1 │    ┃

┃                    │                  │   │2.岗位操作规程是否包括工序操作步骤及注意事│ │    ┃

┃                    │                  │   │项等;                  │ │    ┃

┃                    │                  │   │3.现场抽查:操作人员是否掌握岗位规程。  │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.1.2各生产车间的生产技术和管理人员,应│1.生产记录。            │*  │1.有无生产记录;             │2 │    ┃

┃按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要│                  │   │2.生产记录是否真实和完整,有无随意涂改。 │ │    ┃

┃求,对每一批次产品从原料配制、中间产品产│                  │   │                     │ │    ┃

┃量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。 │                  │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │2.操作情况。            │   │现场抽查:记录的填写及执行是否符合规程要求│3 │    ┃

┃                    │                  │   │并核对记录的真实性。           │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.2.1投产前的原料必须进行严格的检查,核│投产前原料的检查和控制。      │*  │检查投料前原料是否具有合格标识。     │4 │    ┃

┃对品名、规格、数量,对于霉变、生虫、混有│                  │   │                     │ │    ┃

┃异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要│                  │   │                     │ │    ┃

┃求的,不得投产使用。凡规定有储存期限的原│                  │   │                     │ │    ┃

┃料,过期不得使用。液体的原辅料应过滤除去│                  │   │                     │ │    ┃

┃异物;固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规│                  │   │                     │ │    ┃

┃定细度。                │                  │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.2.2车间按生产需要领取原辅料,根据配方│1.领料记录。            │   │是否具有生产指令及相应记录。       │5 │    ┃

┃正确计算、称量和投料,配方原料的计算、称│                  │   │                     │ │    ┃

┃量及投料须经二人复核后,记录备查。   │                  │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │2.投料记录。            │**  │1.投料前复核合格标识、包装的完整性、物料感│6 │    ┃

┃                    │                  │   │官性状是否符合质量要求;         │ │    ┃

┃                    │                  │   │2.投料记录是否完整并经第二人复核。    │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.2.3生产用水水质是否符合GB5749的规定,│1.水质报告。            │*  │检查工艺用水的水质报告          │7 │    ┃

┃工艺用水是否达到工艺规程要求。     │                  │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │2.水处理设备。           │   │1.检查水处理生产记录,水处理系统图及运行情│8 │    ┃

┃                    │                  │   │况;                   │ │    ┃

┃                    │                  │   │2.水处理系统的运行情况。         │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.3.1投料前生产场所及设备设施是否按工艺│1.清场或清洁记录。         │   │1.索取清场或清洁记录;          │9 │    ┃

┃规程要求进行清场或清洁。        │                  │   │2.有无清洁状态标识。           │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │2.现场卫生情况。          │   │目测现场卫生状况,必要时作抽检。     │10│    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.3.2生产布局、操作是否衔接合理,并能有│容器标识。             │   │1.标识是否明显、牢固           │11│    ┃

┃效防止交叉污染,各类容器是否有明确标识。│                  │   │2.标识内容是否明确反映各容器及其内容物的状│ │    ┃

┃                    │                  │   │态。                   │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.3.3生产操作人员个人卫生是否符合相应生│1.卫生设施。            │   │更衣、洗手、消毒卫生设施是否齐全有效。  │12│    ┃

┃产区的卫生要求。            │                  │   │                     │ │    ┃

┃                    │                  │   │                     │ │    ┃

┃                    │                  │   │                     │ │    ┃

┃各生产区工作服、鞋、帽是否符合相应生产区│                  │   │                     │ │    ┃

┃卫生要求。               │                  │   │                     │ │    ┃

┃                    │                  │   │                     │ │    ┃

┃不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否有│                  │   │                     │ │    ┃

┃区分标识。               │                  │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │2.个人卫生管理规程。        │   │1.是否具有生产人员个人卫生管理规程;   │13│    ┃

┃                    │                  │   │2.检查卫生规程执行情况。         │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │3.工作服卫生管理规程。       │   │1.是否有合理的工服清洁、更换制度;    │14│    ┃

┃                    │                  │   │2.检查工服卫生管理规程执行情况。     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │4.不同洁净级别生产区的区分。    │   │检查不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否│15│    ┃

┃                    │                  │   │具有明显区分标志。            │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.3.4进入生产区的物料是否按要求进行脱包│1.进入一般生产区的物料。      │   │现场审查和查记录是否按工艺规程要求进行必要│16│    ┃

┃或按规定要求进行清洁处理。       │                  │   │的清洁处理                │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │2.进入洁净区的物料。        │   │现场审查和查记录是否在规定区域进行脱包或清│17│    ┃

┃                    │                  │   │洁处理。                 │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.3.5和7.3.6各岗位操作是否符合工艺规程│1.生产操作。            │   │现场审查和查记录生产操作是否符合规定要求。│18│    ┃

┃及岗位操作规程的要求。         │                  │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │2.工艺参数。            │*  │现场审查和查记录工艺参数是否在工艺规程范围│19│    ┃

┃                    │                  │   │内。                   │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.3.8中间产品是否存放在洁净密闭的容器 │中间产品。             │   │核对标识,检查容器及贮存期限。      │20│    ┃

┃中,存放时间不得超过工艺规程规定的贮存期│                  │   │                     │ │    ┃

┃限。                  │                  │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.4.1生产用食品容器、包装材料、洗涤剂、│1.索证情况。            │   │检查来料是否符合食品卫生标准,必要时进行索│21│    ┃

┃消毒剂是否符合卫生标准和卫生管理办法规 │                  │   │证。                   │ │    ┃

┃定。                  │                  │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │2.验收记录。            │   │检查是否有验收记录。           │22│    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.4.3直接接触产品的内包装材料必须达到卫│检验报告。             │   │检查是否有合格检验报告。         │23│    ┃

┃生要求,必要时应进行清洗、干燥和灭菌。 │                  │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.5.1各类产品是否按工艺要求选择合适有效│杀菌或灭菌操作规程。        │**  │是否有杀菌或灭菌操作规程         │24│    ┃

┃的杀菌或灭菌方法。           │                  │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.5.2杀菌或灭菌设备是否定期进行有效性验│1.设备验证文件。          │   │检查设备验证文件。            │25│    ┃

┃证。                  │                  │   │                     │ │    ┃

┃杀菌或灭菌操作是否严格按照操作规程进行并│                  │   │                     │ │    ┃

┃作相应记录。              │                  │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │2.操作记录。            │   │检查是否有相应生产记录及该记录的真实性和完│26│    ┃

┃                    │                  │   │整性。                  │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │3.操作过程。            │   │操作过程是否符合杀菌或灭菌操作规程。   │27│    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.6.1中间产品是否按工艺要求进行检查;物│生产记录。             │   │1.检测记录;               │28│    ┃

┃料平衡是否符合工艺要求;偏差是否按规定要│                  │   │2.审查岗位操作记录;           │ │    ┃

┃求进行处理。              │                  │   │3.审查偏差处理记录。           │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.6.2产品的灌装、装填必须使用自动机械设│生产设备。             │*  │1.现场审查灌装、装填设备是否采用自动机械装│29│    ┃

┃备。                  │                  │   │置;                   │ │    ┃

┃                    │                  │   │2.因工艺特殊,确实无法采用自动机械装置的,│ │    ┃

┃                    │                  │   │应有合理解释,并能保证产品质量。     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.6.4需灯检的产品是否按要求进行灯检。 │1.场所及设施。           │   │现场审查是否具备灯检所需的场所和设施。  │30│    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │2.灯检。              │   │现场审查是否按规程操作并检查灯检记录。  │31│    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.7.1标签是否专人专库管理,每批产品的标│1.标签的发放、领用、销毁记录。   │   │检查相关记录。              │32│    ┃

┃签是否按生产指令定量发放、领用,报废的标│                  │   │                     │ │    ┃

┃签是否按规定程序销毁,是否有发放、领用及│                  │   │                     │ │    ┃

┃销毁记录。               │                  │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │2.专库(柜)。           │   │检查是否专人专库。            │33│    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.8.1产品标识必须符合《保健食品标识规 │产品标识。             │   │检查是否符合要求。            │34│    ┃

┃定》和GB7718的要求。          │                  │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.8.2保健食品产品说明书、标签的印制是否│产品说明书及标签内容。       │**  │检查是否符合卫生部批准的有关内容要求。  │35│    ┃

┃符合卫生部批准的内容。         │                  │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨

┃品质管理部分                                                                  ┃

┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨

┃7.1工厂必须设置独立的与生产能力相适应的│1.品管组织机构文件。        │**  │1.检查组织机构工作计划、总结是否现行有效。│0 │    ┃

┃品质管理机构,直属工厂负责人领导。各车间│                  │   │查与实际情况是否相符;          │ │    ┃

┃设专职质检员,各班组设兼职质检员,形成一│                  │   │2.检查组织机构中是否有品质管理机构;   │ │    ┃

┃个完整而有效的品质监控体系,负责生产全过│                  │   │3.检查品质管理机构是否直属企业领导人。  │ │    ┃

┃程的品质监督。             │                  │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │2.企业质量管理图。         │*  │1.检查各车间是否设专职质监员;      │1 │    ┃

┃                    │                  │   │2.检查各班组是否设兼职质检员。      │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │3.品质管理机构与生产能力的适应性。 │   │检查各级品质管理人员岗位职责,各级品质管理│2 │    ┃

┃                    │                  │   │人员岗位职责是否明确(询问质检员)。质检员│ │    ┃

┃                    │                  │   │是否有上岗证。              │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃7.2品质管理制度的制定与执行      │1.原辅料、中间产品及成品的不合格品管│*  │1.检查不合格品管理制度,看是否涵盖了原辅 │3 │    ┃

┃7.2.1品质管理机构必须制定完善的管理制 │理制度。              │   │料、中间产品及成品;           │ │    ┃

┃度,品质管理制度应包括以下内容:    │                  │   │2.检查原辅料、中间产品及成品检验记录(或汇│ │    ┃

┃a)原辅料、中间产品、成品以及不合格品的│                  │   │总),查看不合格品记录(或不合格品处理报 │ │    ┃

┃管理制度;               │                  │   │告),看其处理方法是否有可能造成二次不合 │ │    ┃

┃b)原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成│                  │   │格。                   │ │    ┃

┃品的检验技术规程,如质量规格、检验项目、│                  │   │                     │ │    ┃

┃检验标准、抽样和检验方法的管理制度;  │                  │   │                     │ │    ┃

┃c)留样观察制度和实验室管理制度;    │                  │   │                     │ │    ┃

┃d)生产工艺操作核查制度;        │                  │   │                     │ │    ┃

┃e)清场管理制度;            │                  │   │                     │ │    ┃

┃f)各种原始记录和批生产记录管理制度; │                  │   │                     │ │    ┃

┃g)档案管理制度。           │                  │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │2.原辅料进货检验、中间产品检验、成品│**  │1.检查是否有原辅料进货检验、中间产品、成品│4 │    ┃

┃                    │检验管理制度及相应的质量标准、检验规│   │检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽│ │    ┃

┃                    │程和抽样方案。           │   │样方案;                 │ │    ┃

┃                    │                  │   │2.检查看是否每个产品都有相应的原辅料、中间│ │    ┃

┃                    │                  │   │产品及成品的质量标准、检验规程和抽样方案;│ │    ┃

┃                    │                  │   │3.抽查产品的原辅料、中间产品及成品的质量标│ │    ┃

┃                    │                  │   │准、检验规程和抽样方案,看其是否切实可行、│ │    ┃

┃                    │                  │   │便于操作和检查。             │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │3.实验室管理制度。         │   │检查是否有实验室管理制度并切实可行。   │5 │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │4.工艺查证制度。          │*  │1.检查是否有工艺查证制度,版本是否有效。 │6 │    ┃

┃                    │                  │   │2.检查工艺查证记录,看是否有不符合情况,如│ │    ┃

┃                    │                  │   │果有,抽取1-3份不符合记录,检查是否采取了│ │    ┃

┃                    │                  │   │切实有效的纠偏措施。           │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │5.清场管理制度。          │   │1.检查是否有清场管理制度,版本是否有效; │7 │    ┃

┃                    │                  │   │2.检查清场管理制度是否切实可行,便于操作。│ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │6.生产记录管理制度。        │   │1.检查看是否有批生产记录管理制度。    │8 │    ┃

┃                    │                  │   │2.抽取各产品批生产记录各1-2批,查看批生产│ │    ┃

┃                    │                  │   │记录是否完整。查看相应产品的工艺规程和质量│ │    ┃

┃                    │                  │   │标准,查看相关关键工艺指标与工艺规程和质量│ │    ┃

┃                    │                  │   │标准是否相符。如有不符则进一步检查是否采取│ │    ┃

┃                    │                  │   │了切实有效的纠偏措施。          │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │7.档案管理制度。          │   │1.查看是否有档案管理制度;        │9 │    ┃

┃                    │                  │   │2.查看档案是否有授权的保管人;      │ │    ┃

┃                    │                  │   │3.查看档案是否登记编号。         │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃7.3必须设置与生产产品种类相适应的检验室│1.与所生产产品种类相适应的检验室:对│*  │1.现场查看是否有符合要求的微生物和理化检验│10│    ┃

┃和化验室,应具备对原料、半成品、成品进行│原料、半成品、成品进行检验所需的房 │   │室及相应的仪器设备;           │ │    ┃

┃检验所需的房间、仪器、设备及器材,并定期│间、仪器、设备及器材。       │   │2.查看检查检验记录及现场提问,以了解是否有│ │    ┃

┃鉴定,使其经常处于良好状态。      │                  │   │能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标。│ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃                    │2.检测仪器定期检定或校准。     │*  │1.查看检验室仪器设备清单;        │11│    ┃

┃                    │                  │   │2.查看周期检定计划,查看检测设备是否都安排│ │    ┃

┃                    │                  │   │定期检定或校准;             │ │    ┃

┃                    │                  │   │3.抽取检测仪器,查看是否都有检定报告;  │ │    ┃

┃                    │                  │   │4.抽取检测仪器,查看是否贴校验标志    │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃7.5加工过程的品质管理         │加工过程的质量、卫生关键控制点的确 │*  │1.查看各产品是否有质量、卫生关键控制点计 │12│    ┃

┃7.5.1找出加工过程中的质量、卫生关键控制│定,监控和记录。          │   │划。                   │ │    ┃

┃点,至少要监控下列环节,并做好记录。  │                  │   │2.抽查各产品的质量、卫生关键控制点计划中的│ │    ┃

┃7.5.1.1投料的名称与重量(或体积)。  │                  │   │关键控制点1-3个,索取相应的监控记录3-5 │ │    ┃

┃7.5.1.2有效成分提取工艺中的温度、压力、│                  │   │批,看是否有超出控制限的情况,如果有,是否│ │    ┃

┃时间、PH等技术参数。          │                  │   │进行了纠偏。               │ │    ┃

┃7.5.1.3中间产品的产出率及质量规格。  │                  │   │                     │ │    ┃

┃7.5.1.4成品的产出率及质量规格。    │                  │   │                     │ │    ┃

┃7.5.1.5直接接触食品的内包装材料的卫生状│                  │   │                     │ │    ┃

┃况。                  │                  │   │                     │ │    ┃

┃7.5.1.6成品灭菌方法的技术参数。    │                  │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃7.5.2要对生产重要的生产设备和计量器具定│生产用计量器具的定期检定或校准;用于│*  │1.查看是否有计量器具清单周期检定计划及其检│13│    ┃

┃期检修,用于灭菌设备的温度计、压力计至少│灭菌设备的温度计、压力表的检定。  │   │定记录;                 │ │    ┃

┃半年检修一次,并做检修记录。      │                  │   │2.查看重要的计量器具是否有唯一的编号,灭菌│ │    ┃

┃                    │                  │   │设备用温度计、压力表的检定周期是否至少半年│ │    ┃

┃                    │                  │   │一次;                  │ │    ┃

┃                    │                  │   │3.现场随机记下3-5个计量器具编号,查看是否│ │    ┃

┃                    │                  │   │有相应的检定报告;其编号与周期检定计划或计│ │    ┃

┃                    │                  │   │量器具清单中是否一致。          │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃7.5.3应具备生产环境进行监测的能力,并定│对生产环境进行检测的能力;定期对洁净│*  │1.查看检测设备清单,查看是否有尘埃粒子计数│14│    ┃

┃期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度│室的温度、湿度、沉降菌/浮游菌、尘埃│   │器等生产环境检测仪器(或现场看);    │ │    ┃

┃等指标进行监测。            │粒子、压差等进行静态监测的能力。  │   │2.查看企业洁净车间示意图、编号(或名称),│ │    ┃

┃                    │                  │   │近3个月的环境监测记录及有关生产环境监测的│ │    ┃

┃                    │                  │   │管理制度和标准,随机抽取3-10个洁净室,查│ │    ┃

┃                    │                  │   │看是否有相应周期的环境监测记录(或报告);│ │    ┃

┃                    │                  │   │3.如有环境监测不合格,进一步检查是否采取了│ │    ┃

┃                    │                  │   │相应的纠正措施。             │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃7.5.4应具备对生产用水的监测能力,并定期│对生产用水常规项目的监测能力。   │   │检查总进水口,每年是否有至少一份水质全项检│15│    ┃

┃监测。                 │                  │   │验报告(可向外委托检测)。        │ │    ┃

┃                    │                  │   │                     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃7.6成品的品质管理           │成品逐批检验。           │**  │1.查看各产品企业标准。同时查看各产品的型式│16│    ┃

┃7.6.1必须逐批对成品进行感官、卫生及质量│                  │   │检验报告(每个产品每年至少一次)是否都合 │ │    ┃

┃指标的检验,不合格者不得出厂。     │                  │   │格;                   │ │    ┃

┃                    │                  │   │2.查看各产品近3个月的生产批号,每个产品随│ │    ┃

┃                    │                  │   │机抽2-4个批号,查看是否按企业标准规定的出│ │    ┃

┃                    │                  │   │厂检验项目进行了相应指标的检验;     │ │    ┃

┃                    │                  │   │3.查看各产品成品检验汇总,查看近3个月是否│ │    ┃

┃                    │                  │   │有不合格成品。如果有,查看产品发货记录,查│ │    ┃

┃                    │                  │   │看是否将不合格产品发送出厂。       │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃7.6.2应具备产品主要功效因子或功效成分的│对产品主要功效成分进行检测的能力。 │   │1.查看各产品企业标准和卫生部批文,查看企业│17│    ┃

┃检测能力,并按每次投料所生产的产品功效因│                  │   │标准中的出厂检验项目是否包括了卫生部批文中│ │    ┃

┃子或主要功效成分进行检测,不合格者不得出│                  │   │的功效成分;               │ │    ┃

┃厂。                  │                  │   │2.查看各产品出厂检验报告各一份,查看是否包│ │    ┃

┃                    │                  │   │括了产品主要功效成分及检测结果。     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃7.6.3每批产品均应有留样,留样应存放于专│专设的留样库。每批产品的留样情况,按│   │1.检查是否有留样观察制度并切实实行;   │18│    ┃

┃设的留样库(或区)内,按品种、批号分类存│品种、批号分类存放,标识的情况。  │   │2.查看各产品保质期前后及近期生产的产品批 │ │    ┃

┃放,并有明显标志。           │                  │   │号,到留样室现场抽查3-10批,看是否都留样│ │    ┃

┃                    │                  │   │;                    │ │    ┃

┃                    │                  │   │3.抽查产品的留样跟踪检验记录,看保质期内是│ │    ┃

┃                    │                  │   │否都合格?如有不合格是否立即采取了有效的纠│ │    ┃

┃                    │                  │   │正/预防措施。              │ │    ┃

┃                    │                  │   │4.现场观察是否有专设的留样室,留样是否按品│ │    ┃

┃                    │                  │   │种、批号分类存放,标识明确。       │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃7.7品质管理的其他要求         │对用户提出的质量意见和使用中出现的不│*  │1.查看是否有有关客户投诉的管理制度,看是│19│    ┃

┃7.7.1应对用户提出的质量意见和使用中出现│良反应的记录和所开展的调查处理工作的│   │否有记录和调查处理的规定;        │ │    ┃

┃的不良反应详细记录,并做好调查处理工作,│情况。               │   │2.查看近3个月客户投诉及处理记录,检查客户│ │    ┃

┃并作记录备查。             │                  │   │投诉是否都已妥善处理。          │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃7.7.2必须建立完善的质量管理档案,设有档│质量管理档案。           │   │1.查看是否有档案管理制度,并询问档案管理│20│    ┃

┃案柜和档案管理人员,各种记录分类归档,保│                  │   │人姓名;                 │ │    ┃

┃存2-3年备查。             │                  │   │2.检查是否有档案柜,各种记录是否分类归档;│ │    ┃

┃                    │                  │   │3.查看档案管理制度,看各种记录保存期是否有│ │    ┃

┃                    │                  │   │2-3年。                 │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃7.7.3应定期对生产和质量进行全面检查,对│定期对生产和质量进行全面审查的情况。│*  │1.查看是否定期对生产和质量进行全面检查 │21│    ┃

┃生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进│对检查中发现的问题制定纠正/预防措施│   │(可以是内部质量审核),是否能提供相关记 │ │    ┃

┃行验证。对检查或验证中发现的问题进行调 │的情况。              │   │录;                   │ │    ┃

┃整,定期向卫生行政部门汇报产品的生产质量│                  │   │2.检查记录中的问题,索取相关纠正措施记录,│ │    ┃

┃情况。                 │                  │   │查看是否都制定了有效的纠正措施。     │ │    ┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃          无         │不合格产品召回制度。        │   │1.到成品库房(或相关管理部门)检查是否有产│22│    ┃

┃                    │                  │   │品发货去向的记录;            │ │    ┃

┃                    │                  │   │2.抽取2-3个批号产品的入库单和发货记录,检│ │    ┃

┃                    │                  │   │查入库数量与发货数量是否相符;      │ │    ┃

┃                    │                  │   │3.询问是否有过不合格产品流入市场,同时索取│ │    ┃

┃                    │                  │   │顾客投诉记录,检查是否有某个批号产品的集中│ │    ┃

┃                    │                  │   │投诉。如果有,进一步检查是否召回已流入市场│ │    ┃

┃                    │                  │   │的产品。                 │ │    ┃┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━┷━━━━┛


  注:**表示为关键项;*表示为重点项;其余为一般项。

表2              审查结果判定表

 

 

 

 

 

│审查结果※  │      项目  │           │             │

 

 

 

 

│       │关键项不合格数目(项)│重点项不合格数目(项) │一般项不合格比例(百分比)# │

 

 

 

 

│符 合    │    0     │       <3  │     <20%     │

 

 

 

 

│基本符合(限期│    0     │       <3  │     20%-30%    │

│整改)    │          │           │             │

│       │    0     │       3-5  │     ≤20%     │

└───────┴──────────┴───────────┴─────────────┘


  #:一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。
  ※:未达到符合、基本符合条件的即为不符合。

发布部门:卫生部 发布日期:2003年04月02日 实施日期:2003年04月02日 (中央法规)


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