| 空调净化系统运行管理要求
生效日期 年 月 日 |
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| 编订目的 | 保证药品质量，加强洁净室的运行管理、异常情况处理 | ||||||||||||
| 应用范围 | 净化空调系统的运行 | ||||||||||||
| 颁发部门 | 分发单位 | ||||||||||||
| 责任人 | |||||||||||||
| 文件编号 | □新订t修订□复审 | 原文件号 | |||||||||||
| 编订人 | 审核人 | 批准人 | |||||||||||
| 日 期 | 日 期 | 日 期 | |||||||||||
| 依 据 | |||||||||||||
| 复制人 | 复核人 | 复制 份共 页 | 年 月 日 | ||||||||||
| 修订原因 | |||||||||||||
内容：
1、空气净化的基本原理：
应用过滤等洁净技术清除洁净室内和进入洁净室的空气中的微粒。
2、洁净室的分类：
洁净室按用途可为工业洁净室（以无生命微粒为控制对象）和生物洁净室（以有生命微粒为控制对象）；按气流流型可分为单向流洁净室、非单向流洁净室（乱流洁净室）、辐流洁净室、混合流洁净室。
按洁净级别可分为1-9级（《洁净厂房设计规范》）或三十万级、十万级、万级、百级（《药品生产质量管理规范》）
公司的洁净室均为乱流洁净室（菌检室的层流超净工作台为单向流）。有三十万级、十万级、万级、百级。
3、洁净室的工艺参数：
主要有以下几个方面。
尘粒数、细菌数、压差、温度、湿度、照度、噪声、换气次数。
3．1工艺参数表
| 项目
级别 |
尘粒数（≤万个） | 沉降菌平均个/皿 | 压差
≥pa |
温度oc | 湿度% | 照度、勒克斯 | 噪声db | 换气次数次 | |
| ≥5um | ≥0.5um | ||||||||
| 三十万级 | 6 | 1050 | ≤15 | 室内外 | 工艺要求或18-26 | 工艺要求或45-65 | 工艺要求或300 | 工艺要求或≤60 | 10-15次 |
| 十万级 | 2 | 350 | ≤10 | 10 | 15-25次 | ||||
| 万级 | 0.2 | 35 | ≤3 | 室间 | 15-25次 | ||||
| 百级 | 0 | 0.35 | 0 | 5 | 0.2-0.5m/s | ||||
3．2洁净室和非洁净室之间的压差应大于10pa，不同洁净级别的相邻房间之间压差应大于5pa，产尘和产湿较大的房间保持相对负压。
4、净化空调系统基本组成及特点：
GMP所应用的空气洁净技术，就是由处理空气的空调净化设备、输送空气的管路系统和用来进行生产的洁净环境—洁净室三大部分组成。
其基本过程为：由送风口向室内送入干净空气，室内产生的尘菌被干净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路（部分房间的空气经除尘、除湿处理仍达不到要求的局部排出），在空调设备的混合段和从室外引入的经过滤处理的新风混合，再经过空调机处理后又送入室内。
室内空气如此反复循环，就可以在一个相当长的时期内把污染控制在一个相当水平。它以控制微粒为目标，形成一个多功能的相对密闭的综合整体，它的质量由设计、施工、和运行管理共同决定。
5、净化系统运行管理
5．1按照不同的系统分别制订操作程序、清洁程序、检修程序、消毒程序，日常维护保养的操作可合并到运行记录中。
5．2按照验证的自净时间的要求，空调净化系统应在生产或工作开始至少30分钟前开机，在清场合格至少30分钟后且洁净区湿度达标才能关机。
5．3按期检查初、中效过滤袋两边的压差，初、中效滤袋压差比初压慢慢增大时，是由于空气中的尘埃堵塞，应定期清洗，突然增大时，可能是送风阀或防火阀关闭，洁净室内压差无法保证，风量明显感觉变少。压差突然减少时，可能是回风阀及回风防火阀、新风阀关闭，或者过滤袋破损、脱落。
5. 4 洁净室内温度超过正常范围时，低时可增大蒸气阀开启度，高时可减少蒸气阀开启度，或增大冷冻水供应量。
5．5 湿度度超过正常范围时，低时可增大加湿阀开启度，或减少（关闭）冷冻水供应量，减少蒸气阀开启度。高时可减少（关闭）加湿阀开启度，达不到要求时再增大冷冻水供应量，增大蒸气阀开启度。
5．6 净室内的压差减少：缓慢减少时，可能因为初、中效过滤袋尘埃堵塞，急剧减少时，新风阀、回风阀、送风阀、防火阀等异常关闭或偏离正常范围，也有可能因中效掉袋、大量破损，未发现又运行了较长时间造成高效过滤器堵塞。
5．7 现其它异常情况又无法、分析解决时应报企管部会同生产技术部、品质部共同分析解决。
原文来源：https://www.iwuchen.com/a-851/
