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洁净区沉降菌监测标准操作程序
洁净区沉降菌监测标准操作程序 |
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编 制 部 门 |
质量管理部 |
文 件 编 码 |
SOP-QM-804-00 |
共1页 |
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起草人 |
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日 期 |
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审核人 |
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日 期 |
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批准人 |
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日 期 |
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印 制 份 数 |
共3份 |
执 行 日 期 |
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分 发 |
生产技术部、质量管理部、存档 |
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目的：阐述对洁净区空气作尘降菌检查的方法，以作出正确评价。
范围：不同级别的洁净区。
职责：车间主任、质监员、质检员。
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程序：
1 定义
沉降菌是用暴露法收集降落在培养皿中的活生物性粒子，然后加以培养，计数得到的。其沉降浓度用CFU/皿、min表示。
2 所用仪器和设备
高压消毒锅、恒温培养箱、φ90mm培养皿和普通肉汤琼脂培养基。
3 测试状态
3.1静态测试时,洁净区的空气净化调节系统的风机启动30分钟后开始测试。
3.2测试前,被测试无尘室已经过消毒。
3.3沉降菌测定的培养皿应布置在有代表性的地方和气流扰动最少的地方。
4 测试人员
4.1测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。
4.2静态测试时,室内测试人员不得多于2人。
5 采样点数目及布置
5.1采样点数目
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面积 |
洁净度级别 |
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m2 |
100 |
10000 |
100000 |
300000 |
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＜10 |
2~3 |
2 |
2 |
2 |
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10 |
4 |
2 |
2 |
2 |
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20 |
8 |
2 |
2 |
2 |
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40 |
16 |
4 |
2 |
2 |
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100 |
40 |
10 |
3 |
3 |
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200 |
80 |
20 |
6 |
6 |
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400 |
160 |
40 |
13 |
13 |
5.2在满足最少测点数的同时,还要满足最少培养皿数,如下表不论面积大小,作为一个被测对象,都应满足这个要求.
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洁净度级别 |
所需ф90培养皿数(以沉降0.5h计) |
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100 |
14 |
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10000 |
2 |
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100000 |
2 |
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300000 |
2 |
6 采样方法及培养
将培养皿按要求放置后,打开培养皿盖,使培养皿表面暴露在空气中30分钟后,将培养皿盖上,倒置于恒温培养箱中,在30-35℃的条件下,培养48小时后计数。每批可选定3只培养皿作对照培养
7 结果计算
7.1用肉眼直接计数或在菌落计数器上点计。
7.2若培养皿上有2个或者2个以上菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
7.3计算公式
式中M ?平均菌落数(CFU)
Mi—表示1,2,3……n号培养皿菌落数; n—培养皿总数。
8 标准
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洁净度级别 |
沉降菌平均菌落数（CFU/皿） |
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100 |
≤1 |
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10000 |
≤3 |
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100000 |
≤10 |
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300000 |
≤15 |
9 洁净区的平均菌落数必须符合标准，如果超过标准按“洁净区的尘粒数和微生物数发生偏差时的处理（SMP-QM-806-01）” 执行。
原文来源：http://www.iwuchen.com/
洁净室监测报告书参考
洁净室（区）间监测记录表格
江苏省医药洁净室(区)性能监测指导原则
无尘室沉降菌监测标准操作程序
药厂洁净室尘埃粒子监测报告模板
净化厂房（洁净区）监测标准管理规程
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