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无菌洁净室检验报告模板
无菌洁净室检验报告
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受检单位名称 |
XX市医药空气洁净检测中心 |
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受检单位地址 |
XX市南开区白堤路53号南二楼 |
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委托单位名称 |
现场评审 |
X X市医药空气洁净检测中心
XX市医药空气洁净检测中心
检验报告
报告编号：YYJC-2009-XXX-J 共2页 第1页
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受检单位名称 |
XX市医药空气洁净检测中心 |
检测日期 |
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受检单位地址 |
XX市南开区白堤路53号南二楼 |
2009.09.19 |
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委托单位名称 |
现场评审 |
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检验 项目 |
洁净室 |
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受检洁净室（区）名称 |
菌检室 |
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检验依据 |
洁净室施工及验收规范（JGJ71－90）；医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292－16293－16294－1996）；药品生产质量管理规范（1998年修订）；洁净厂房设计规范（GB50073-2001） |
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测试条件 |
温度：18～26℃ 相对湿度：45～65% 静压差符合规范要求 |
检测状态 |
静态 |
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检验用仪器、设备 |
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名 称 |
设备编号 |
检定有效期 |
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尘埃粒子计数器 |
1—05 |
2008.10—2009.10 |
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风速仪 |
4—04 |
2009.05—2010.05 |
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声级计 |
2—03 |
2009.06—2010.06 |
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数字式照度计 |
6—02 |
2008.10—2009.10 |
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数显温湿度计 |
3—05 |
2009.06—2010.06 |
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微压差表 |
5—03 |
2008.12—2009.12 |
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检 验 结 论 所测结果符合标准要求。结论：合格 （检验报告专用章） 签发日期： 年 月 日 |
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批准人： 审核人： 检验人：
XX市医药空气洁净检测中心
检 验 报 告
共2页第2页
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受检洁净室（区）名称 |
菌检室 |
工程类别 |
装配式洁净室 |
洁净度级别 |
万级 |
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检测项目 |
单位 |
标准规定 |
检测结果 |
本项结论 |
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菌检室 二更
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洁净度 （95%置信度上限UCL/各点平均浓度中的最大值Amax） |
粒/m3 |
≥0.5μm ≤350,000 |
188005/ 136935/ 169965 130035 |
合格 |
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|
≥5μm ≤2,000 |
1562/ 867/ 1237 707 |
合格 |
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送风量 |
ｍ３/h |
符合设计要求 |
642 345 |
合格 |
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温 度 |
℃ |
符合工艺要求 或18-26 |
24.5 24.5 |
合格 |
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相对湿度 |
% |
符合工艺要求 或45-65 |
59.5 59.5
|
合格 |
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照 度 |
1x |
符合工艺要求 或≥300 |
560 440
|
合格 |
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噪 声 |
dB(A) |
≤60 |
55 55
|
合格 |
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静压差 （X室对X室） |
Pa |
符合工艺要求 或对室外大气≥10 或相邻低级别房间≥5 |
7 16 对二更 对一般区 |
合格 |
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次/h |
符合设计要求 或≥20 |
40 90 |
合格 |
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浮游菌 |
个/m3 |
≤100 |
—— —— |
—— |
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沉降菌 |
个/皿 |
≤3 |
—— —— |
—— |
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已安装过滤器的检漏 |
—— |
实测受检过滤器穿透率P/ 受检过滤器出厂穿透率P0≤2 |
1.3 —— |
合格 |
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气流流型 |
—— |
见附图 |
见附图 —— |
非单向流 |
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自净时间 |
—— |
实测自净时间t1 / 计算自净时间t≤1.2 |
0.9 —— |
合格 |
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污染泄漏 |
ｍ/s |
等级高的洁净室之等级低的洁净室之间的风速V0＞0.2 |
0.35 —— |
合格 |
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备注：洁净度各点平均浓度Ai值见附表1，已安装过滤器的检漏的P和P0见附表2，气流流型见附图，自净时间t、t1见附表3，污染泄露v0见附表4 |
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附表1：
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万级洁净度标准 |
≥0.5μm≤350,000粒/m3;≥5μm≤2,000粒/m3 |
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房间名称 |
测试状态 |
Ai值（0.5μm） |
Ai值（5μm） |
结论 |
|
菌检室 |
静态 |
⑴109011⑵114488 ⑶169965 |
⑴ 530 ⑵ 1237 ⑶1060 |
合格 |
|
二更 |
静态 |
⑴108127⑵107067 ⑶130035 |
⑴ 353⑵177 ⑶707 |
合格 |
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附表2：
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受检洁净室（区）名称 |
无菌室 |
检测状态 |
静态 |
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实测过滤器号 |
无菌室-01 |
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上游浓度实测值N0（粒/m3） |
5025427 |
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下游浓度实测值Ns（粒/m3） |
13207 |
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|
穿透率计算P（Ns/ N0） |
0.0026 |
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高效过滤器出厂穿透率P0（1—高效出厂合格率） |
0.002 |
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实测结果P/P0=1.3≤.2 |
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附表3：
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受检洁净室（区）名称 |
无菌室 |
检测状态 |
静态 |
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实测自净时间t1=13min |
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初始含尘浓度N0=49087519粒/m3 |
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达到稳定含尘浓度N=188005粒/m3 |
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|
计算自净时间t=15.3min |
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标准规定t1/t≤1..2 |
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实测结果t1/t=0.85≤1..2 |
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附表4：
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受检洁净室（区）名称 |
无菌室 |
检测状态 |
静态 |
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泄漏上游侧洁净室名称 |
无菌室 |
洁净度 |
万级 |
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泄漏下游侧房间名称 |
准备间 |
无级别 |
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实测泄漏方向 |
无菌室→准备间 |
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实测孔洞处风速 |
V0=0.35m/s＞0.2 m/s |
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上一条：什么是空态、静态、动态-洁净室检测状态说明(IQ、OQ、PQ)下一条：洁净度（沉降菌）的检验标准操作规程