| 受检单位名称 | XX市医药空气洁净检测中心 |
| 受检单位地址 | XX市南开区白堤路53号南二楼 |
| 委托单位名称 | 现场评审 |
X X市医药空气洁净检测中心
XX市医药空气洁净检测中心
检验报告
报告编号：YYJC-2009-XXX-J 共2页 第1页
| 受检单位名称 | XX市医药空气洁净检测中心 | 检测日期 | ||||
| 受检单位地址 | XX市南开区白堤路53号南二楼 | 2009.09.19 | ||||
| 委托单位名称 | 现场评审 | |||||
| 检验 项目 | 洁净室 | |||||
| 受检洁净室（区）名称 | 菌检室 | |||||
| 检验依据 | 洁净室施工及验收规范（JGJ71－90）；医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292－16293－16294－1996）；药品生产质量管理规范（1998年修订）；洁净厂房设计规范（GB50073-2001） | |||||
| 测试条件 | 温度：18～26℃ 相对湿度：45～65% 静压差符合规范要求 | 检测状态 | 静态 | |||
| 检验用仪器、设备 | ||||||
| 名 称 | 设备编号 | 检定有效期 | ||||
| 尘埃粒子计数器 | 1—05 | 2008.10—2009.10 | ||||
| 风速仪 | 4—04 | 2009.05—2010.05 | ||||
| 声级计 | 2—03 | 2009.06—2010.06 | ||||
| 数字式照度计 | 6—02 | 2008.10—2009.10 | ||||
| 数显温湿度计 | 3—05 | 2009.06—2010.06 | ||||
| 微压差表 | 5—03 | 2008.12—2009.12 | ||||
| 检 验 结 论
所测结果符合标准要求。结论：合格 （检验报告专用章） 签发日期： 年 月 日 |
||||||
批准人： 审核人： 检验人：
XX市医药空气洁净检测中心
检 验 报 告
共2页第2页
| 受检洁净室（区）名称 | 菌检室 | 工程类别 | 装配式洁净室 | 洁净度级别 | 万级 | ||
| 检测项目 | 单位 | 标准规定 | 检测结果 | 本项结论 | |||
| 菌检室 二更
|
|||||||
| 洁净度
（95%置信度上限UCL/各点平均浓度中的最大值Amax） |
粒/m3 | ≥0.5μm
≤350,000 |
188005/ 136935/
169965 130035 |
合格 | |||
| ≥5μm
≤2,000 |
1562/ 867/
1237 707 |
合格 | |||||
| 送风量 | ｍ３/h | 符合设计要求 | 642 345 | 合格 | |||
| 温 度 | ℃ | 符合工艺要求
或18-26 |
24.5 24.5 | 合格 | |||
| 相对湿度 | % | 符合工艺要求
或45-65 |
59.5 59.5 | 合格 | |||
| 照 度 | 1x | 符合工艺要求
或≥300 |
560 440 | 合格 | |||
| 噪 声 | dB(A) | ≤60 | 55 55 | 合格 | |||
| 静压差
（X室对X室） |
Pa | 符合工艺要求
或对室外大气≥10 或相邻低级别房间≥5 |
7 16
对二更 对一般区 |
合格 | |||
| 换气次数 | 次/h | 符合设计要求
或≥20 |
40 90 | 合格 | |||
| 浮游菌 | 个/m3 | ≤100 | —— —— | —— | |||
| 沉降菌 | 个/皿 | ≤3 | —— —— | —— | |||
| 已安装过滤器的检漏 | —— | 实测受检过滤器穿透率P/
受检过滤器出厂穿透率P0≤2 |
1.3 —— | 合格 | |||
| 气流流型 | —— | 见附图 | 见附图 —— | 非单向流 | |||
| 自净时间 | —— | 实测自净时间t1 /
计算自净时间t≤1.2 |
0.9 —— | 合格 | |||
| 污染泄漏 | ｍ/s | 等级高的洁净室之等级低的洁净室之间的风速V0＞0.2 | 0.35 —— | 合格 | |||
| 备注：洁净度各点平均浓度Ai值见附表1，已安装过滤器的检漏的P和P0见附表2，气流流型见附图，自净时间t、t1见附表3，污染泄露v0见附表4 | |||||||
附表1：
| 万级洁净度标准 | ≥0.5μm≤350,000粒/m3;≥5μm≤2,000粒/m3 | |||
| 房间名称 | 测试状态 | Ai值（0.5μm） | Ai值（5μm） | 结论 |
| 菌检室 | 静态 | ⑴109011⑵114488
⑶169965 |
⑴ 530 ⑵ 1237
⑶1060 |
合格 |
| 二更 | 静态 | ⑴108127⑵107067
⑶130035 |
⑴ 353⑵177
⑶707 |
合格 |
附表2：
| 受检洁净室（区）名称 | 无菌室 | 检测状态 | 静态 | |
| 实测过滤器号 | 无菌室-01 | |||
| 上游浓度实测值N0（粒/m3） | 5025427 | |||
| 下游浓度实测值Ns（粒/m3） | 13207 | |||
| 穿透率计算P（Ns/ N0） | 0.0026 | |||
| 高效过滤器出厂穿透率P0（1—高效出厂合格率） | 0.002 | |||
| 实测结果P/P0=1.3≤.2 | ||||
附表3：
| 受检洁净室（区）名称 | 无菌室 | 检测状态 | 静态 |
| 实测自净时间t1=13min | |||
| 初始含尘浓度N0=49087519粒/m3 | |||
| 达到稳定含尘浓度N=188005粒/m3 | |||
| 计算自净时间t=15.3min | |||
| 标准规定t1/t≤1..2 | |||
| 实测结果t1/t=0.85≤1..2 | |||
附表4：
| 受检洁净室（区）名称 | 无菌室 | 检测状态 | 静态 | |||
| 泄漏上游侧洁净室名称 | 无菌室 | 洁净度 | 万级 | |||
| 泄漏下游侧房间名称 | 准备间 | 洁净度 | 无级别 | |||
| 实测泄漏方向 | 无菌室→准备间 | |||||
| 实测孔洞处风速 | V0=0.35m/s＞0.2 m/s | |||||
