无菌洁净室检验报告模板

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2012年09月04日  点击数:6908

 无菌洁净室检验报告

 

受检单位名称

XX市医药空气洁净检测中心

受检单位地址

XX市南开区白堤路53号南二楼

委托单位名称

现场评审



X X市医药空气洁净检测中心


XX市医药空气洁净检测中心

检验报告

报告编号:YYJC-2009-XXX-J                                        共2页 第1页

受检单位名称

XX市医药空气洁净检测中心

检测日期

受检单位地址

XX市南开区白堤路53号南二楼

2009.09.19

委托单位名称

现场评审

检验 项目

洁净室

受检洁净室(区)名称

菌检室

检验依据

洁净室施工及验收规范(JGJ71-90);医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法(GB/T16292-16293-16294-1996);药品生产质量管理规范(1998年修订);洁净厂房设计规范(GB50073-2001)

测试条件

温度:18~26℃  相对湿度:45~65%  静压差符合规范要求

检测状态

静态

检验用仪器、设备

名   称

设备编号

检定有效期

尘埃粒子计数器

1—05

2008.10—2009.10

风速仪

4—04

2009.05—2010.05

声级计

2—03

2009.06—2010.06

数字式照度计

6—02

2008.10—2009.10

数显温湿度计

3—05

2009.06—2010.06

微压差表

5—03

2008.12—2009.12







检 验 结 论

所测结果符合标准要求。结论:合格

                                        (检验报告专用章)

                                         签发日期:     年     月    日


批准人:            审核人:            检验人:



XX市医药空气洁净检测中心

检 验 报 告

                                         共2页第2页

受检洁净室(区)名称

菌检室

工程类别

装配式洁净室

洁净度级别

万级

检测项目

单位

标准规定

检测结果

本项结论


菌检室         二更

                    

洁净度

(95%置信度上限UCL/各点平均浓度中的最大值Amax)

粒/m3

≥0.5μm

≤350,000

188005/        136935/

169965         130035

合格

≥5μm

≤2,000

1562/           867/

1237            707

合格

送风量

m3/h

符合设计要求

642            345

合格

温 度

符合工艺要求

或18-26

24.5             24.5

合格

相对湿度

%

符合工艺要求

或45-65


59.5            59.5


合格

照 度

1x

符合工艺要求

或≥300


560             440


合格

噪 声

dB(A)

≤60


55              55


合格

静压差

(X室对X室)

Pa

符合工艺要求

或对室外大气≥10

或相邻低级别房间≥5


7            16

对二更         对一般区

合格

换气次数

次/h

符合设计要求

或≥20

40                 90

合格

浮游菌

个/m3

≤100

——              ——

——

沉降菌

个/皿

≤3

——              ——

——

已安装过滤器的检漏

——

实测受检过滤器穿透率P/

受检过滤器出厂穿透率P0≤2

1.3                ——

合格

气流流型

——

见附图

见附图             ——

非单向流

自净时间

——

实测自净时间t1 /

计算自净时间t≤1.2

0.9                 ——

合格

污染泄漏

m/s

等级高的洁净室之等级低的洁净室之间的风速V0>0.2

0.35                ——

合格

备注:洁净度各点平均浓度Ai值见附表1,已安装过滤器的检漏的P和P0见附表2,气流流型见附图,自净时间t、t1见附表3,污染泄露v0见附表4


附表1:

万级洁净度标准

≥0.5μm≤350,000粒/m3;≥5μm≤2,000粒/m3

房间名称

测试状态

Ai值(0.5μm)

Ai值(5μm)

结论

菌检室

静态

⑴109011⑵114488

⑶169965

⑴ 530 ⑵ 1237

⑶1060

合格

二更

静态

⑴108127⑵107067

⑶130035

⑴ 353⑵177

⑶707

合格


































































































附表2:

受检洁净室(区)名称

无菌室

检测状态

静态

实测过滤器号

无菌室-01

上游浓度实测值N0(粒/m3)

5025427

下游浓度实测值Ns(粒/m3)

13207

穿透率计算P(Ns/ N0)

0.0026

高效过滤器出厂穿透率P0(1—高效出厂合格率)

0.002

实测结果P/P0=1.3≤.2






















附表3:

受检洁净室(区)名称

无菌室

检测状态

静态

实测自净时间t1=13min 

初始含尘浓度N0=49087519粒/m3

达到稳定含尘浓度N=188005粒/m3

计算自净时间t=15.3min

标准规定t1/t≤1..2

实测结果t1/t=0.85≤1..2






















附表4:

受检洁净室(区)名称

无菌室

检测状态

静态

泄漏上游侧洁净室名称

无菌室

洁净度

万级

泄漏下游侧房间名称

准备间

洁净度

无级别

实测泄漏方向

无菌室→准备间

实测孔洞处风速

V0=0.35m/s>0.2 m/s
























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