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医疗器械洁净室环境检测管理制度

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2016年01月18日  点击数:3381

医疗器械洁净室环境检测管理制度


1、目的

根据医疗器械相关法规、标准和具体产品要求,规定洁净室空气的质量要求及检测方法,保证洁净区设备、仪器卫生符合产品工艺要求。

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2、范围

适应于医疗器械公司洁净室净化区域。


3、术语

无。


4、职责

4.1质量部负责对相关洁净室指标进行检测;

4.2生产采购部负责洁净室卫生的整理、整顿及保持。


5、程序

5.1总则

根据YY0033附录B要求,公司属于B3条款的前一段要求,公司生产区洁净室为10万级,实验区洁净室为1万级水平。

5.2环境要求

5.2.1按有关要求,洁净室需每年由有资质的检测部门进行一次全性能的环境测试;

5.2.2按YY0033要求,沉降菌和浮游菌可以选择其一,公司选择用沉降菌进行环境测试;

5.2.3按YY0033要求,检测项目有尘埃、沉降菌、温湿度、风速、换气次数、压差。

5.2.4检测项目的要求及周期如下表:

项目

监测方法

标准

测定位置

测定频次

温度

温度计或连续记录平均值

18~28℃

控制区内

1次/班

湿度

湿度计或连续记录平均值

45~65%

控制区内

1次/班

换气

次数

风速计

10000级为20次,100000级为15次

室内进风口

1次/月

静压差

室内外压差

不同级别洁净室之间及洁净室与非洁净室之间≥5Pa

室内及室外

1次/月

洁净室内外≥10Pa

尘埃粒子

离地面l米,每间隔2米以内,光散射粒子法测定

10万级,≥0.5微米粒子数,≤3,500,000个/m3

≥5微米粒子数,≤20,000个/m3

通道、更衣室

及关键操作点

1次/季

1万级,≥0.5微米粒子数,≤350,000个/m3

≥5微米粒子数,≤2,000个/m3

沉降菌

取9公分双碟露置半小时后,培养48小时

100,000级,平均≤10个/皿

关键操作点

1次/周

10,000级,平均≤3个/皿

注:

1、洁净室的每小时的换气次数

风量=风口风速×风口面积×风口数量×3600;

换气次数=风量/房间体积;

---房间体积,m3;

---风速,m/s;

---风口面积,m2;

---风口风速可使用风速仪进行测定,5组平均;


2、控制区经改造,更换空气过滤器等维修工作后,以上全部项目需普查一次,符合表中的规定后方可正常使用。

 

5.3工人手上菌、空气及物体表面细菌总数检测

检验员应于生产车间(控制区)关键操作点,每周进行一次空气、物体表面及生产工人手细菌总数检测,指标应达到下表要求,具体方法见附录。

项目

指标

项目

指标

工人手细菌总数

≤300cfu/每只手

物体表面细菌总数

≤10cfu/cm2

空气细菌总数

≤500cfu/m3

——

——

5.4工艺用气监测:为确保产品检测用气能够满足产品初始污染菌指标要求,保证产品质量,需要定期对工艺用气进行指标监测,以确保工艺用气合格,稳定。

5.4.1工艺用气监测每月一次,2处车间测漏检验处为固定监测点,内包装封口处及印字车间随机监测。

5.4.2对工艺用气的监测指标主要有:尘埃粒子数、菌落数,尘埃粒子数应符合YY0033-2000中十万级净化车间的指标要求,菌落数应符合产品管道内腔细菌总数标准。检测方法见附录。

5.5非连续使用的洁净间环境监测

如果洁净车间停用时间超过7天(含7天),应该对洁净车间做全性能监测,待检测结果合格后(由于沉降菌结果需较长时间,除此之外其它参数要合格),生产人员方可进入洁净车间生产,沉降菌检测结果如果不合格,则由生产采购部将此前生产的所有产品单独隔离,待初始污染菌及再次检测沉降菌均合格后,才能使用该批次产品。若检测结果初始污染菌不合格,则该批次隔离产品报废。 

①5.6各环境监测项目失控可能造成的风险

本公司生产的产品均为一次性使用无菌医疗器械,主要材料为各类高分子材料、不锈钢针管、热敏电阻等,主要的生产过程有粘接、烘烤、成型、超声波焊接、组装等。检测项目中温湿度、换气次数、静压差项目若超标对产品特性基本无影响,尘埃粒子数、沉降菌、工人手细菌、物品表面菌及空气细菌总数若超标可能会造成产品初始污染菌超标。

5.7环境监测记录由质量部存档。


洁净车间换气次数检测记录

QPR6/46/3  

监测单位

检测日期


温度


监测状态

动态

报告日期


湿度


监测项目

换气次数

监测依据

YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

检测结果

序号

位置

级别

进风口

监测要求

监测结果

是否合格

风量(m3/H)

换气次数(次/H)

风量(m3/H)

换气次数(次/H)

1

二更

10万级

1

210.0

15




2

缓冲间

10万级

1

217.5

15




2

精洗间

10万级

1

142.5

15




3

洁具间

10万级

1

116.2

15




4

洗衣间

10万级

1

153.8

15




5

半成品库

10万级

2

378.7

15




378.7


6

印字间

10万级

1

292.5

15




7

烘烤间

10万级

1

281.3

15




8

操作间

10万级

28

260.4

15




9

微生物限度间

1万级

1

230.0

20




10

微生物限度缓冲间

1万级

1

145.0

20




11

微生物限度间二更

1万级

1

90.0

20




12

阴性间

1万级

1

340.0

20




13

阴性缓冲间

1万级

1

175.0

20




14

阴性间二更

1万级

1

175.0

20




操作间风口风量记录表                                                                  

风口编号

1

2

3

4

5

6

7

8

测量数据









风口编号

9

10

11

12

13

14

15

16

测量数据









风口编号

17

18

19

20

21

22

23

24

测量数据









风口编号

25

26

27

28





测量数据









监测结论:

备注:                                                                

检测:                                 复核:

 

 

 原文来源:http://www.iwuchen.com/

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