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医疗器械洁净室环境检测管理制度
医疗器械洁净室环境检测管理制度
1、目的
根据医疗器械相关法规、标准和具体产品要求，规定洁净室空气的质量要求及检测方法，保证洁净区设备、仪器卫生符合产品工艺要求。
2、范围
适应于医疗器械公司洁净室净化区域。
3、术语
无。
4、职责
4.1质量部负责对相关洁净室指标进行检测；
4.2生产采购部负责洁净室卫生的整理、整顿及保持。
5、程序
5.1总则
根据YY0033附录B要求，公司属于B3条款的前一段要求，公司生产区洁净室为10万级，实验区洁净室为1万级水平。
5.2环境要求
5.2.1按有关要求，洁净室需每年由有资质的检测部门进行一次全性能的环境测试；
5.2.2按YY0033要求，沉降菌和浮游菌可以选择其一，公司选择用沉降菌进行环境测试；
5.2.3按YY0033要求，检测项目有尘埃、沉降菌、温湿度、风速、换气次数、压差。
5.2.4检测项目的要求及周期如下表：
|
项目 |
监测方法 |
标准 |
测定位置 |
测定频次 |
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温度 |
温度计或连续记录平均值 |
18～28℃ |
控制区内 |
1次／班 |
|
湿度 |
湿度计或连续记录平均值 |
45～65% |
控制区内 |
1次／班 |
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换气 次数 |
风速计 |
10000级为20次，100000级为15次 |
室内进风口 |
1次／月 |
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静压差 |
室内外压差 |
不同级别洁净室之间及洁净室与非洁净室之间≥5Pa |
室内及室外 |
1次／月 |
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洁净室内外≥10Pa |
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尘埃粒子 |
离地面l米，每间隔2米以内，光散射粒子法测定 |
10万级，≥0.5微米粒子数，≤3，500，000个／m3 ≥5微米粒子数，≤20，000个／m3 |
通道、更衣室 及关键操作点 |
1次／季 |
|
1万级，≥0.5微米粒子数，≤350，000个／m3 ≥5微米粒子数，≤2，000个／m3 |
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|
沉降菌 |
取9公分双碟露置半小时后，培养48小时 |
100，000级，平均≤10个/皿 |
关键操作点 |
1次／周 |
|
10，000级，平均≤3个/皿 |
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|
注： 1、洁净室的每小时的换气次数 风量=风口风速×风口面积×风口数量×3600； 换气次数=风量／房间体积； ---房间体积，m3； ---风速，m/s； ---风口面积，m2； ---风口风速可使用风速仪进行测定，5组平均；
2、控制区经改造，更换空气过滤器等维修工作后，以上全部项目需普查一次，符合表中的规定后方可正常使用。 |
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5.3工人手上菌、空气及物体表面细菌总数检测
检验员应于生产车间（控制区）关键操作点，每周进行一次空气、物体表面及生产工人手细菌总数检测，指标应达到下表要求，具体方法见附录。
|
项目 |
指标 |
项目 |
指标 |
|
工人手细菌总数 |
≤300cfu/每只手 |
物体表面细菌总数 |
≤10cfu/cm2 |
|
空气细菌总数 |
≤500cfu/m3 |
—— |
—— |
5.4工艺用气监测：为确保产品检测用气能够满足产品初始污染菌指标要求，保证产品质量，需要定期对工艺用气进行指标监测，以确保工艺用气合格，稳定。
5.4.1工艺用气监测每月一次，2处车间测漏检验处为固定监测点，内包装封口处及印字车间随机监测。
5.4.2对工艺用气的监测指标主要有：尘埃粒子数、菌落数，尘埃粒子数应符合YY0033-2000中十万级净化车间的指标要求，菌落数应符合产品管道内腔细菌总数标准。检测方法见附录。
5.5非连续使用的洁净间环境监测
如果洁净车间停用时间超过7天（含7天），应该对洁净车间做全性能监测，待检测结果合格后（由于沉降菌结果需较长时间，除此之外其它参数要合格），生产人员方可进入洁净车间生产，沉降菌检测结果如果不合格，则由生产采购部将此前生产的所有产品单独隔离，待初始污染菌及再次检测沉降菌均合格后，才能使用该批次产品。若检测结果初始污染菌不合格，则该批次隔离产品报废。
①5.6各环境监测项目失控可能造成的风险
本公司生产的产品均为一次性使用无菌医疗器械，主要材料为各类高分子材料、不锈钢针管、热敏电阻等，主要的生产过程有粘接、烘烤、成型、超声波焊接、组装等。检测项目中温湿度、换气次数、静压差项目若超标对产品特性基本无影响，尘埃粒子数、沉降菌、工人手细菌、物品表面菌及空气细菌总数若超标可能会造成产品初始污染菌超标。
5.7环境监测记录由质量部存档。
洁净车间换气次数检测记录
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QPR6/46/3 |
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监测单位 |
检测日期 |
|
温度 |
|
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|
监测状态 |
动态 |
报告日期 |
|
湿度 |
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监测项目 |
换气次数 |
监测依据 |
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》 |
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检测结果 |
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序号 |
位置 |
级别 |
进风口 |
监测要求 |
监测结果 |
是否合格 |
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|
风量(m3/H) |
换气次数（次/H） |
风量(m3/H) |
换气次数（次/H） |
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|
1 |
二更 |
10万级 |
1 |
210.0 |
15 |
|
|
|
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|
2 |
缓冲间 |
10万级 |
1 |
217.5 |
15 |
|
|
|
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|
2 |
精洗间 |
10万级 |
1 |
142.5 |
15 |
|
|
|
|||||
|
3 |
洁具间 |
10万级 |
1 |
116.2 |
15 |
|
|
|
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|
4 |
洗衣间 |
10万级 |
1 |
153.8 |
15 |
|
|
|
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|
5 |
半成品库 |
10万级 |
2 |
378.7 |
15 |
|
|
|
|||||
|
378.7 |
|
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|
6 |
印字间 |
10万级 |
1 |
292.5 |
15 |
|
|
|
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|
7 |
烘烤间 |
10万级 |
1 |
281.3 |
15 |
|
|
|
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|
8 |
操作间 |
10万级 |
28 |
260.4 |
15 |
|
|
|
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|
9 |
微生物限度间 |
1万级 |
1 |
230.0 |
20 |
|
|
|
|||||
|
10 |
微生物限度缓冲间 |
1万级 |
1 |
145.0 |
20 |
|
|
|
|||||
|
11 |
微生物限度间二更 |
1万级 |
1 |
90.0 |
20 |
|
|
|
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|
12 |
阴性间 |
1万级 |
1 |
340.0 |
20 |
|
|
|
|||||
|
13 |
阴性缓冲间 |
1万级 |
1 |
175.0 |
20 |
|
|
|
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|
14 |
阴性间二更 |
1万级 |
1 |
175.0 |
20 |
|
|
|
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|
操作间风口风量记录表 |
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|
风口编号 |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
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|
测量数据 |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
风口编号 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
16 |
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|
测量数据 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
风口编号 |
17 |
18 |
19 |
20 |
21 |
22 |
23 |
24 |
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|
测量数据 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
风口编号 |
25 |
26 |
27 |
28 |
|
|
|
|
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|
测量数据 |
|
|
|
|
|
|
|
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|
监测结论： |
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备注： |
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|
检测： 复核： |
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原文来源：http://www.iwuchen.com/
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