项目

监测方法

标准

测定位置

测定频次

温度

温度计或连续记录平均值

18～28℃

控制区内

1次／班

湿度

湿度计或连续记录平均值

45～65%

控制区内

1次／班

换气

次数

风速计

10000级为20次，100000级为15次

室内进风口

1次／月

静压差

室内外压差

不同级别洁净室之间及洁净室与非洁净室之间≥5Pa

室内及室外

1次／月

洁净室内外≥10Pa

尘埃粒子

离地面l米，每间隔2米以内，光散射粒子法测定

10万级，≥0.5微米粒子数，≤3，500，000个／m3

≥5微米粒子数，≤20，000个／m3

通道、更衣室

及关键操作点

1次／季

1万级，≥0.5微米粒子数，≤350，000个／m3

≥5微米粒子数，≤2，000个／m3

沉降菌

取9公分双碟露置半小时后，培养48小时

100，000级，平均≤10个/皿

关键操作点

1次／周

10，000级，平均≤3个/皿

注：

1、洁净室的每小时的换气次数

风量=风口风速×风口面积×风口数量×3600；

换气次数=风量／房间体积；

---房间体积，m3；

---风速，m/s；

---风口面积，m2；

---风口风速可使用风速仪进行测定，5组平均；

2、控制区经改造，更换空气过滤器等维修工作后，以上全部项目需普查一次，符合表中的规定后方可正常使用。

QPR6/46/3  

监测单位

检测日期

温度

监测状态

动态

报告日期

湿度

监测项目

换气次数

监测依据

YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

检测结果

序号

位置

级别

进风口

监测要求

监测结果

是否合格

风量(m3/H)

换气次数（次/H）

风量(m3/H)

换气次数（次/H）

1

二更

10万级

1

210.0

15

2

缓冲间

10万级

1

217.5

15

2

精洗间

10万级

1

142.5

15

3

洁具间

10万级

1

116.2

15

4

洗衣间

10万级

1

153.8

15

5

半成品库

10万级

2

378.7

15

378.7

6

印字间

10万级

1

292.5

15

7

烘烤间

10万级

1

281.3

15

8

操作间

10万级

28

260.4

15

9

微生物限度间

1万级

1

230.0

20

10

微生物限度缓冲间

1万级

1

145.0

20

11

微生物限度间二更

1万级

1

90.0

20

12

阴性间

1万级

1

340.0

20

13

阴性缓冲间

1万级

1

175.0

20

14

阴性间二更

1万级

1

175.0

20

操作间风口风量记录表                                                                  

风口编号

1

2

3

4

5

6

7

8

测量数据

风口编号

9

10

11

12

13

14

15

16

测量数据

风口编号

17

18

19

20

21

22

23

24

测量数据

风口编号

25

26

27

28

测量数据

监测结论：

备注：                                                                

检测：                                 复核：