根据医疗器械相关法规、标准和具体产品要求，规定洁净室空气的质量要求及检测方法，保证洁净区设备、仪器卫生符合产品工艺要求。
适应于医疗器械公司洁净室净化区域。
无。
4.1质量部负责对相关洁净室指标进行检测；
4.2生产采购部负责洁净室卫生的整理、整顿及保持。
5.1总则
根据YY0033附录B要求，公司属于B3条款的前一段要求，公司生产区洁净室为10万级，实验区洁净室为1万级水平。
5.2环境要求
5.2.1按有关要求，洁净室需每年由有资质的检测部门进行一次全性能的环境测试；
5.2.2按YY0033要求，沉降菌和浮游菌可以选择其一，公司选择用沉降菌进行环境测试；
5.2.3按YY0033要求，检测项目有尘埃、沉降菌、温湿度、风速、换气次数、压差。
5.2.4检测项目的要求及周期如下表：
| 项目 | 监测方法 | 标准 | 测定位置 | 测定频次 |
| 温度 | 温度计或连续记录平均值 | 18～28℃ | 控制区内 | 1次／班 |
| 湿度 | 湿度计或连续记录平均值 | 45～65% | 控制区内 | 1次／班 |
| 换气
次数 |
风速计 | 10000级为20次，100000级为15次 | 室内进风口 | 1次／月 |
| 静压差 | 室内外压差 | 不同级别洁净室之间及洁净室与非洁净室之间≥5Pa | 室内及室外 | 1次／月 |
| 洁净室内外≥10Pa | ||||
| 尘埃粒子 | 离地面l米，每间隔2米以内，光散射粒子法测定 | 10万级，≥0.5微米粒子数，≤3，500，000个／m3
≥5微米粒子数，≤20，000个／m3 |
通道、更衣室
及关键操作点 |
1次／季 |
| 1万级，≥0.5微米粒子数，≤350，000个／m3
≥5微米粒子数，≤2，000个／m3 |
||||
| 沉降菌 | 取9公分双碟露置半小时后，培养48小时 | 100，000级，平均≤10个/皿 | 关键操作点 | 1次／周 |
| 10，000级，平均≤3个/皿 | ||||
| 注：
1、洁净室的每小时的换气次数 风量=风口风速×风口面积×风口数量×3600； 换气次数=风量／房间体积； —房间体积，m3； —风速，m/s； —风口面积，m2； —风口风速可使用风速仪进行测定，5组平均； 2、控制区经改造，更换空气过滤器等维修工作后，以上全部项目需普查一次，符合表中的规定后方可正常使用。 |
||||
5.3工人手上菌、空气及物体表面细菌总数检测
检验员应于生产车间（控制区）关键操作点，每周进行一次空气、物体表面及生产工人手细菌总数检测，指标应达到下表要求，具体方法见附录。
| 项目 | 指标 | 项目 | 指标 |
| 工人手细菌总数 | ≤300cfu/每只手 | 物体表面细菌总数 | ≤10cfu/cm2 |
| 空气细菌总数 | ≤500cfu/m3 | —— | —— |
5.4工艺用气监测：为确保产品检测用气能够满足产品初始污染菌指标要求，保证产品质量，需要定期对工艺用气进行指标监测，以确保工艺用气合格，稳定。
5.4.1工艺用气监测每月一次，2处车间测漏检验处为固定监测点，内包装封口处及印字车间随机监测。
5.4.2对工艺用气的监测指标主要有：尘埃粒子数、菌落数，尘埃粒子数应符合YY0033-2000中十万级净化车间的指标要求，菌落数应符合产品管道内腔细菌总数标准。检测方法见附录。
5.5非连续使用的洁净间环境监测
如果洁净车间停用时间超过7天（含7天），应该对洁净车间做全性能监测，待检测结果合格后（由于沉降菌结果需较长时间，除此之外其它参数要合格），生产人员方可进入洁净车间生产，沉降菌检测结果如果不合格，则由生产采购部将此前生产的所有产品单独隔离，待初始污染菌及再次检测沉降菌均合格后，才能使用该批次产品。若检测结果初始污染菌不合格，则该批次隔离产品报废。
①5.6各环境监测项目失控可能造成的风险
本公司生产的产品均为一次性使用无菌医疗器械，主要材料为各类高分子材料、不锈钢针管、热敏电阻等，主要的生产过程有粘接、烘烤、成型、超声波焊接、组装等。检测项目中温湿度、换气次数、静压差项目若超标对产品特性基本无影响，尘埃粒子数、沉降菌、工人手细菌、物品表面菌及空气细菌总数若超标可能会造成产品初始污染菌超标。
5.7环境监测记录由质量部存档。
洁净车间换气次数检测记录
| QPR6/46/3 | |||||||||||||
| 监测单位 | 检测日期 | 温度 | |||||||||||
| 监测状态 | 动态 | 报告日期 | 湿度 | ||||||||||
| 监测项目 | 换气次数 | 监测依据 | YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》 | ||||||||||
| 检测结果 | |||||||||||||
| 序号 | 位置 | 级别 | 进风口 | 监测要求 | 监测结果 | 是否合格 | |||||||
| 风量(m3/H) | 换气次数（次/H） | 风量(m3/H) | 换气次数（次/H） | ||||||||||
| 1 | 二更 | 10万级 | 1 | 210.0 | 15 | ||||||||
| 2 | 缓冲间 | 10万级 | 1 | 217.5 | 15 | ||||||||
| 2 | 精洗间 | 10万级 | 1 | 142.5 | 15 | ||||||||
| 3 | 洁具间 | 10万级 | 1 | 116.2 | 15 | ||||||||
| 4 | 洗衣间 | 10万级 | 1 | 153.8 | 15 | ||||||||
| 5 | 半成品库 | 10万级 | 2 | 378.7 | 15 | ||||||||
| 378.7 | |||||||||||||
| 6 | 印字间 | 10万级 | 1 | 292.5 | 15 | ||||||||
| 7 | 烘烤间 | 10万级 | 1 | 281.3 | 15 | ||||||||
| 8 | 操作间 | 10万级 | 28 | 260.4 | 15 | ||||||||
| 9 | 微生物限度间 | 1万级 | 1 | 230.0 | 20 | ||||||||
| 10 | 微生物限度缓冲间 | 1万级 | 1 | 145.0 | 20 | ||||||||
| 11 | 微生物限度间二更 | 1万级 | 1 | 90.0 | 20 | ||||||||
| 12 | 阴性间 | 1万级 | 1 | 340.0 | 20 | ||||||||
| 13 | 阴性缓冲间 | 1万级 | 1 | 175.0 | 20 | ||||||||
| 14 | 阴性间二更 | 1万级 | 1 | 175.0 | 20 | ||||||||
| 操作间风口风量记录表 | |||||||||||||
| 风口编号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | |||||
| 测量数据 | |||||||||||||
| 风口编号 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | |||||
| 测量数据 | |||||||||||||
| 风口编号 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | |||||
| 测量数据 | |||||||||||||
| 风口编号 | 25 | 26 | 27 | 28 | |||||||||
| 测量数据 | |||||||||||||
| 监测结论： | |||||||||||||
| 备注： | |||||||||||||
| 检测： 复核： | |||||||||||||
原文来源：https://www.iwuchen.com/
