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各国GMP洁净度及微生物差别

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2014年02月15日  点击数:6385
 

项目

中国GMP/欧洲 GMP

USP

ISO

习惯分级

悬浮粒子

个/m3

级别

静态

动态

级别

动态

级别

动态

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

A

3520

20

3520

20

M3.5

3530

100

4.8

2220

20

100

B

3520

29

352000

2900

-

-

-

5.0

3520

29

1000

C

352000

2900

3520000

29000

M5.5

353000

10000

7.0

352000

2930

10000

8.0

3520000

29300

100000

D

3520000

29000

不做规定

不做规定

M6.5

3530000

100000

8.0

3520000

29300

100000



注:中国与欧盟的GMP将洁净区按A,B,C,D进行分类,USP与ISO以数字来分级。A级以ISO5.0的标准控制≥0.5μm的粒子,以ISO4.8的标准控制≥5μm的粒子.

中国GMP/欧洲 GMP

USP

WHO

风速要求(指导值)

级别

浮游菌

cfu/m3

沉降菌

cfu/4h

浮游菌

cfu/m3

沉降菌

cfu/4h

浮游菌

cfu/m3

沉降菌

cfu/4h

FDA M3.5级/

WHO A 级:

0.45m/s(±20%)

A

<1

<1

M3.5

<3

-

A

<3

<3

B

10

5

-

-

-

B

10

5

China GMP A 级/

EU GMP A 级:

0.36-0.54m/s

C

100

50

M5.5

<20

-

C

100

50

D

200

100

M6.5

<100

-

D

200

100


表面

微生物

CN GMP/EU GMP

USP

WHO

级别

接触碟

cfu/碟

手套

cfu/手套

级别

设备设施表面

cfu/碟

地板

cfu/碟

手套

cfu/碟

工作服

cfu/碟

级别

接触碟

cfu/碟

手套

cfu/碟

A

<1

<1

M3.5

<3(包括地板)

3

5

A

<3

<3

B

5

5

-

-

-

-

-

B

5

5

C

25

-

M5.5

5

10

10

20

C

25

-

D

50

-

M6.5

-

-

-

-

D

50

-

注:菌落数中的“<1”,意为“不得检出”;表中各数值均为平均值。


原文来源:http://www.iwuchen.com/a-811/

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