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微生物洁净室测试说明

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2012年12月26日  点击数:4148

微生物洁净室测试说明


微生物洁净室



在对微生物洁净室进行洁净度检测说明时,应该了解也下几点内容:


洁净度级别分类:

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数/立方米

静态

动态

≥0.5μm

≥5.0μm

≥0.5μm

≥5.0μm

A级

3520

20

3520

20

B级

3520

29

352000

2900

C级

352000

2900

3520000

2900

D级

3520000

29000



注:

(1)为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1m3.A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级洁净区(静态)而言,空气悬浮粒子的级别为8。测试方法可参照ISO14644-1

(2)在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免大于等于5.0μm悬浮粒子在远处采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中,应当采用等动力学的取样头。

(3)动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。


洁净区微生物检测的动态标准:

洁净度级别

浮游菌        

沉降菌 

表明微生物

cfu/ m3

cfu/ 4小时

接触碟(f55mm)

5指手套

cfu/碟 

cfu/手套

A级

?1

?1

?1

?1

B级

10

5

5

5

C级

100

50

25

D级

200

100

50


注:表中各数值均为平均值;单个沉降碟的暴露时间可以少于4h,同一位置可使用多个沉降碟连续进行检测并累积计数。

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