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微生物洁净室测试说明
微生物洁净室测试说明
在对微生物洁净室进行洁净度检测说明时，应该了解也下几点内容：
洁净度级别分类：
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洁净度级别 |
悬浮粒子最大允许数/立方米 |
|||
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静态 |
动态 |
|||
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≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
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A级 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B级 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C级 |
352000 |
2900 |
3520000 |
2900 |
|
D级 |
3520000 |
29000 |
|
|
注：
（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3.A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级洁净区（静态）而言，空气悬浮粒子的级别为8。测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免大于等于5.0μm悬浮粒子在远处采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
洁净区微生物检测的动态标准：
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洁净度级别 |
浮游菌 |
沉降菌 |
表明微生物 |
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cfu/ m3 |
cfu/ 4小时 |
接触碟（f55mm） |
5指手套 |
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cfu/碟 |
cfu/手套 |
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A级 |
?1 |
?1 |
?1 |
?1 |
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B级 |
10 |
5 |
5 |
5 |
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C级 |
100 |
50 |
25 |
— |
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D级 |
200 |
100 |
50 |
— |
注：表中各数值均为平均值；单个沉降碟的暴露时间可以少于4h，同一位置可使用多个沉降碟连续进行检测并累积计数。
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