技术中心
行业解决方案
随机文章选读
联系我们
  • 联系人:董先生
  • 联系电话:137-10902965

新版GMP(意见稿)中B级洁净室换气次数分析

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2012年08月27日  点击数:6205

新版GMP(意见稿)中B级洁净室换气次数分析

从2009年3月国家食物药品管治理局出了一个新版《药品消费质量治理规范(收罗定见稿)》(以下简称“定见稿”)到至今,人们对新版GMP(意见稿)中B级洁净室换气次数中的某些条目,争议颇多。“定见稿”中最为存眷的有两点:
一是洁净级别中增设了B级配景下的A级;
二是粉针剂的轧盖工序应在 B级配景下的A级洁净级别中中止。

新版GMP(意见稿)中B级洁净室换气次数的洁净级别采用了A、B、C、D等4个规范,个中新增的B级规范的悬浮粒子的静态请求与以前的100级洁净级别沟通,有关B级的洁净级其余悬浮粒子的规范摘录B级洁净区首如果用于非最终灭菌产品的无菌操作,如作为A级的配景、进出A级洁净区的某些用完整密封容器盛装的物料的转运GMP(意见稿)中B级洁净室换气次数比现行的GMP增设或修正了很多内容,似乎令人生畏,但也有作废了以前一些不太合内容,比如以前划定礼貌的洁净级别换气次数,如今改为:“为了抵达B、C、D级区的请求,空气换气次数应依据房间的功用、室内的设备和操作人员数抉择。空调净化系统该当配有得当的终端空气初效过滤器,如:A、B和C级区应采用分歧过滤效率的高效空气过滤器(HEPA)。

新的洁净级别,无疑对新建的药厂、曾经消费的药厂、甚至设计院,都是不得不卖力思考和去理论的。B级洁净区的设计,今朝工程中有几种不太合理的措置体式格局:

(1)将其设计成以前的100级层流,加上新规范的A级,差不多是满室层流。昂贵的投资和运转费用,是不用说的。

(2)认为B级洁净区就是以前的100级部分层流的10000级配景,没有思考到B级与10000级有何分歧。

(3)取一个大约的换气次数,如80次/h等,缺少需要的依据。

在工程设计中,若何确定B级洁净区的换气次数,触及到B级洁净区的空调系统的设计体式格局。在通俗的空气疗养设计手册中,暂时还没有B级洁净级其余换气次数的较量争论办法或图表,只需相当于C级或D级洁净级其余乱流洁净室的换气次数的较量争论办法和图表,以至有人认为B级洁净级其余换气次数是算不出的。

从新版GMP(意见稿)中B级洁净室换气次数对B级洁净级其余叙说来讲,并没有一定要使B级做成以前的100级层流,若何来确定B级洁净级其余换气次数,需求有一个基本理论依据。从药厂的洁净区中的层流来说,简直是找不到契合规范的垂直的、水平的层流,所谓的层流是“准层流”,其回风是很难与送习尚流倾向并行,只不过是满布高效送风口而已。由此,无妨从乱流洁净室的换气次数的较量争论办法和图表中来寻找B级洁净级别换气次数的理论依据,下面先从C级或D级洁净级别换气次数较量争论劈头,逐步来剖析B级洁净级别换气次数。

更多
相关文章:
洁净室换气次数检测操作规程
洁净室换气次数标准
不同环境场所换所次数说明
洁净室的换气平衡问题
洁净室内的换气方式说明

上一条:现行有效国家(GB)消防产品标准名称大全下一条:液晶显示模块(LCM)生产厂洁净工程系统的设计
首页 | 关于我们 | 解决方案 | 工程案例 | 客户中心 | 洁净室标准 | 技术中心 | 联系我们
深圳、佛山、东莞、中山、江门、惠州、广州净化工程公司|无尘车间|洁净室|无尘室|净化车间|净化厂房|洁净厂房|洁净车间|洁净棚|GMP车间|GMP厂房等空调洁净工程施工及服务
拓展阅读:10万级净化车间标准|实验动物房|中央厨房|洁净室换气次数|洁净手术室规范|GMP洁净度等级|食品生产卫生规范|洁净厂房施工要点|无尘车间着装规范
Copyright © 2012-2018