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GMP文件控制管理规程标准

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2015年03月24日  点击数:4135

 

文题

GMP文件控制管理规程标准

编 码:SMPWJ01009 R02

□新订  t修订  □复审

项    目

部    门

职    务

姓    名

日    期

起    草

 

 

 

年 月 日

审    核

 

 

 

年 月 日

批    准

 

 

 

年 月 日

主管部门

管  理  部

颁 发 日 期

年 月 日

颁发数量

共8 份

密级

 

生 效 日 期

年 月 日

收文单位

存档、管理部、质量保证部、生产技术部、工程设备部、供应储运部、营销部、财务


目的:规范企业GMP管理体系文件资料的控制管理,确保各部门所使用的文件保持一致性和有效性。

范围:适用于企业所有GMP文件的控制管理。

责任:

1.管理部是文件控制的管理部门,要依据本管理程序进行管理和控制,并对本规定的实施负责。

2.各部门依据本程序做文件起草、会稿、审批、变更及本部门文件的管理工作。

3.档案室负责文件的归档工作。


内容:

1.文件类型:企业的GMP文件统称为“规程”。


2.GMP文件(包括资料)范围:

2.1与药品生产质量体系管理有关的文件:规章制度、管理性文件、标准操作程序等。

2.2技术性文件和资料:工艺规程和岗位操作法、质量标准、检验规程和检验方法、验证方案、风险评估方案等。

3.文件的起草、审批、定稿及颁布:

3.1“规程”(除技术标准外)由质量保证部等各有关职能部门、车间负责人和文件起草人进行起草,由主管负责人审核,报企业负责人批准颁布。

3.2技术标准则由生产技术部、质量保证部、工程设备部起草、审核,企业技术负责人批准颁布。


4.文件编写要求:

4.1文件应按照统一格式“GMP文件格式规定”(编码:SMPWJ—01—003 R02)进行编写。

4.2幅面要求:文件幅面统一为“A4”210×297mm的幅面。

4.3文件进行统一编码:文件依据“GMP文件系统的编码规程(编码:SMPWJ—01—002 R02)进行分类和编号。例:“规程”编码,如:SMPWJ—01—001 R01,SMP——代表管理标准,除此之外均无此代号, WJ ——代表“规程”的分类(文件管理类)01 ——代表文件的部门(管理部),001——代表序号(文件管理的第1个文件),R01——代表文件修订号(新制订文件或复审)。


5.文件的执行:新文件经过审核、批准后,在对员工进行充分的培训后才能实施,并保证相应岗位人员使用现行有效版本的文件。

6.文件的内部发放:

6.1根据文件的具体内容,确定分发部门的复印份数,加盖“受控文件”印章。每份受控文件只有唯一的受控编号,便于追溯。凡文件领用都需在“文件发放控制单”上签名。

6.2受控编号以“※/※※”表示,例如“3/6”表示共发放6份文件,该份为其中的第3份。


7.文件的更改:

7.1文件的编制部门负责文件的更改。文件的更改应按“修改→会稿→定稿→审核→批准→打印→发放→执行”的流程进行。

7.2文件更改的审核、批准应由原审核、批准部门进行。

7.3文件变更应有记载。

7.4更改文件批准后,打印并按“文件发放控制单”(编码:SFP—GL—006  R02)的名单发放修改后的文件,同时收回旧版的文件,并在清单中“备注” 一项注明为“更改”。


8.文件评审:质量保证部每两年按照“GMP文件的审计修订管理规程”(编码:SMPWJ—01—008 R02)的文件要求安排对所有文件进行一次文件评审,每次评审应做评审记录。


9.文件的归档:

9.1原版文件归档于管理部档案室。

9.2原版文件和受控文件一律不得外借。

10.文件的销毁及作废文件的存档:所有作废文件应按照“文件废止通知单”(编码:SFP—GL—010  R02)及时收回并销毁,仅管理部保存有一份所有作废文件的原件,加盖“作废”印章进行标识,同时做好“文件销毁记录”(编码:SFP—GL—011 R02)的登记工作。

11.文件清单:管理部在计算机内建立有效版本文件清单,使用部门可随时查阅。另外,发放新“规程”时,同时为各使用部门发放其有关文件的目录索引, 并注意保存。

12.外部文件的发放:企业收到外部文件(上级部门提供的质量标准)时,应及时分发给相关部门的负责人,相关人员可依据文件起草或修订质量标准。

13.变更历史:2003年依据GMP98版第一次制订GMP文件,版本号为00。2008年依据GMP98版再次认证,修订文件,版本号由00变更为01。2013年依据GMP2010版,修订文件,版本号由01变更为02。


相关文件:

1.文件废止通知单    (编码:SFP—GL—010—R02)

2.文件销毁记录      (编码:SFP—GL—011—R02)

 

 

 

附件1:

文 件 废 止 通 知 单

                                            编号:SFP—GL—010  R02

文件名:

编号:

文件开始执行日期:

废止日期:

 

废止原因:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                          主管负责人:                    

 

                                            年   月   日

                                  

转管理部日期:                   管理部负责人:

 

  主管负责人→管理部→各有关部门    复印件收回后销毁,原件管理部存档。

 

附件2:

文 件 销 毁 记 录

                                            编号:SFP—GL—011  R02

文件编号

文 件 名 称

份数

废止日期

销毁日期

执行人

复核人

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

此件管理部使用后归档

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