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医院制剂中心无尘车间空调净化系统验证方案

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2012年11月21日  点击数:4785

医院制剂中心无尘车间空调净化系统验证方案

目 录

1概述 3
2. 运行性能验证 5
2.1臭氧消毒 5
2.2悬浮粒子数测定 5
2.3沉降菌测定 5
2.4异常情况处理程序 6
3.空调净化系统日常监测、清洗、更换、消毒周期的确认 7
4.验证结果评定与结论 7
5 车间空调净化系统再验证周期 8
附件1 9
车间洁净室压差测量记录 9
附件2 10
温湿度测试记录 10
附件3 11
沉降菌测试记录 11
附件4 17
空调系统消毒记录 17


1概述

1.1我单位车间为院内制剂内服、外用生产区,对生产环境提出了一定的要求,如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。空调净化系统,就是将空气处理成要求的状态后送入房间内,以满足上述要求。所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统,该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我单位制剂车间空调净化系统主要包括:空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。工艺流程图如下:

饮用水


机械过滤

 

活性碳

 

精制过滤器

                                                                                               

输送泵

 

纯化水贮罐


二级反渗透

 

一级反渗透

 

微滤

 

使用点

 

紫外杀菌

 

1.2基础资料

设备名称:全新风管道式空调机组

地址:南京中央门外迈皋桥华电工业园天加公司

设备型号:TSA250DR                 

生产厂家:南京天加空调设备有限公司

1.3验证目的

1.3.1检查系统的文件资料齐全且符合GMP要求。

1.3.2确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求;确认在规定的范围内操作,系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。

1.4验证范围

1.4.1.文件的适用范围

此文件适用于车间空调净化系统的验证

1.4.2.验证的范围

车间空调净化系统的日常监控、清洗、更换、消毒。

 

1.5验证项目小组成员及职责

1.5.1.验证小组成员:

部   门

人员

生产部门

李见春

检验部门

张志涛

质量管理部门

刘 浩

1.5.2.职责

1.5.2.1.验证成员职责

1.5.2.1.1.负责验证方案的审批。

1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作,保证本方案规定的项目能够顺利实施。

1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核。

1.5.2.1.4.负责验证报告的审批。

1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定。

1.5.2.2.质量管理部职责

1.5.2.2.1.制订车间空调净化系统性能确认、日常监测的SOP;

1.5.2.2.2.起草本企业空调净化系统质量标准、取样及检验的SOP;

1.5.2.2.3.负责取样、净化检测并出据检验报告;

1.5.2.2.4.拟订空调系统日常监测项目;

1.5.2.2.5.确定空调净化系统的验证周期;

1.5.2.3生产部

负责设施的清洗、净化区的消毒。

2.运行性能验证

2.1臭氧消毒

关闭车间所有排风、除尘系统,新风关闭90%。将臭氧发生机电控器接通电源,同时将手动开关设置到ON位置。按下电源按扭,臭氧发生机开始工作2小时。停止消毒时,断开电源,将手动开关恢复到AUTO位置即可。终止消毒后空调运行半小时,人员方可进入。填写“空调净化系统消毒记录”

2.2悬浮粒子数测定

洁净室(区)净化空气调节系统已处于正常状态,工艺设备已安装,洁净室(区)应没有生产人员的情况下进行测试。用Y90-6型激光尘埃粒子计数器测量≥0.5μm和≥5μm的尘埃粒子数,测量时采用静态测试,空调净化系统至少运行30分钟,开始采样,采样点应在房间内均匀分布,每个房间采样点不少于2个,总采样次数不得少于5次,测采点距地面0.8米处。

2.3沉降菌测定

在空调净化系统至少运行30分钟,房间的温湿度及相对压力达到要求后,可进行沉降菌测定,用Φ9cm玻璃培养皿和营养琼脂培养基,在采样点放置,打开平皿盖,使培养基表面暴露30分钟后,将平皿盖盖上,然后在30~35℃条件下培养48小时后计数。采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。

 

 

沉降菌取样数

面积m2

洁净度级别(三十万级)

<10

2

10

2

20

2

40

2

100

3

200

6

400

13

1000

32

2000

63

 

可接受标准

洁净度级别

≥0.5μm尘粒

最大允许数(个/m3)

≥5μm尘粒

最大允许数(个/m3)

沉降菌

最大允许数(个/皿)

30万级

10 500 000

60 000

15

将悬浮粒子数和微生物数监测结果分别记录于附件3、4。

2.4异常情况处理程序

空调净化系统性能确认过程中,应严格按照系统标准操作规程,维护保养规程,检测规程和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理:待系统稳定后,重新检测。必要时,分区分段进行对照检测,分析检测结果以确定不合格原因。若属系统运行方面的原因,必要时报验证委员会,调整系统运行参数或对系统进行处理。(参考洁净室 http://www.iwuchen.com/)

3.空调净化系统日常监测、清洗、更换、消毒周期的确认

3.1.监测取样点的布置

3.1.1.制剂车间主要房间悬浮粒子数、沉降菌每月测定1次,

3.1.2.除上述房间外每三月取样检测1次

3.2.清洗、更换、消毒周期的确认

3.2.1清洁、更换:当初、中效过滤器的前后压差超过原始压差的2倍时,应立即清洗。如果低于原始压差,应检查其原因,如有破损,应修复或更换后再使用;高效过滤器:1)气流速度降到0.3m/s以下,更换初、中效过滤器后气流速度仍不增加,调节送回风口阀门后室内仍达不到规定的风量。2)出现无法修补的渗漏。

3.2.2消毒:当制剂车间主要房间悬浮粒子数、沉降菌超过标准时必须对车间进行消毒灭菌,(两次间隔时间为消毒灭菌周期)。

3.3质量管理部拟订日常监测程序及验证周期;执行《空调净化系统监控程序》。

3.4.日常监控验证持续一年;

3.5.按标准测试,测试结果附入验证方案.

4.验证结果评定与结论

4.1验证试验是否有遗漏。

4.2验证实施过程中对验证方案有无修改,修改原因、依据以及是否经过批准。

4.3验证记录是否完整。

4.4验证试验结果是否符合标准要求,偏差及对偏差的说明是否合理,是否需要进一步补充试验。

5车间空调净化系统再验证周期

质量管理部根据验证结果确定再验证周期


附件1

车间洁净室压差测量记录

测量日期:

房间名称

测量值(Pa)

规定压差

(Pa)

规定流向

结果

1

2

3

平均

暂存间(外)

 

 

 

 

 

 

 

称量间(外)

 

 

 

 

 

 

 

粉剂间(外)

 

 

 

 

 

 

 

五官间(外)

 

 

 

 

 

 

 

软膏间(外)

 

 

 

 

 

 

 

溶液间(外)

 

 

 

 

 

 

 

清洗间(外)

 

 

 

 

 

 

 

暂存间(内)

 

 

 

 

 

 

 

称量间(内)

 

 

 

 

 

 

 

清洗间(内)

 

 

 

 

 

 

 

中药间1

 

 

 

 

 

 

 

中药间2

 

 

 

 

 

 

 

中药间3

 

 

 

 

 

 

 

中药间4

 

 

 

 

 

 

 

溶液间(内)

 

 

 

 

 

 

 

检查人:                     复核人


附件2

温湿度测试记录

合格标准:温度18~24℃;湿度:45%~65%          仪表:WHM5温湿度计 

房间名称

时间

温度(℃)

湿度(%)

结 论

暂存间(外)

 

 

 

 

称量间(外)

 

 

 

 

粉剂间(外)

 

 

 

 

五官间(外)

 

 

 

 

软膏间(外)

 

 

 

 

溶液间(外)

 

 

 

 

暂存间(内)

 

 

 

 

称量间(内)

 

 

 

 

中药间1

 

 

 

 

中药间2

 

 

 

 

中药间3

 

 

 

 

中药间4

 

 

 

 

溶液间(内)

 

 

 

 

检查人:                     复核人:                 日期:


附件3

沉降菌测试记录(第一个周期)

测试区域

微生物限

度检验室

测试依据

沉降菌测定标准操作规程

测试状态

静态

培 养 基

营养琼脂

检测日期

 

报告日期

 

位置

沉降菌菌落数

结论

1

2

平均数

洁净衣室

 

 

 

 

手消毒室

 

 

 

 

洁净洗衣房

 

 

 

 

暂存间(外)

 

 

 

 

称量间(外)

 

 

 

 

粉剂间(外)

 

 

 

 

五官间(外)

 

 

 

 

软膏间(外)

 

 

 

 

溶液间(外)

 

 

 

 

清洗间(外)

 

 

 

 

暂存间(内)

 

 

 

 

称量间(内)

 

 

 

 

清洗间(内)

 

 

 

 

中药间1

 

 

 

 

中药间2

 

 

 

 

中药间3

 

 

 

 

中药间4

 

 

 

 

溶液间(内)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

测试区域

微生物限

度检验室

测试依据

沉降菌测定标准操作规程

测试状态

静态

培 养 基

营养琼脂

检测日期

 

报告日期

 

位置

沉降菌菌落数

结论

1

2

平均数

内包间(内)

 

 

 

 

内包间(外)

 

 

 

 

缓冲间

 

 

 

 

洁净走廊

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

测试人:                        复核人:             


附件3

沉降菌测试记录(第二个周期)

测试区域

微生物限

度检验室

测试依据

沉降菌测定标准操作规程

测试状态

静态

培 养 基

营养琼脂

检测日期

 

报告日期

 

位置

沉降菌菌落数

结论

1

2

平均数

洁净衣室

 

 

 

 

手消毒室

 

 

 

 

洁净洗衣房

 

 

 

 

暂存间(外)

 

 

 

 

称量间(外)

 

 

 

 

粉剂间(外)

 

 

 

 

五官间(外)

 

 

 

 

软膏间(外)

 

 

 

 

溶液间(外)

 

 

 

 

清洗间(外)

 

 

 

 

暂存间(内)

 

 

 

 

称量间(内)

 

 

 

 

清洗间(内)

 

 

 

 

中药间1

 

 

 

 

中药间2

 

 

 

 

中药间3

 

 

 

 

中药间4

 

 

 

 

溶液间(内)

 

 

 

 

 

 

 

 

测试区域

微生物限

度检验室

测试依据

沉降菌测定标准操作规程

测试状态

静态

培 养 基

营养琼脂

检测日期

 

报告日期

 

位置

沉降菌菌落数

结论

1

2

平均数

内包间(内)

 

 

 

 

内包间(外)

 

 

 

 

缓冲间

 

 

 

 

洁净走廊

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

测试人:                         复核人:         


附件3

沉降菌测试记录(第三个周期)

测试区域

微生物限

度检验室

测试依据

沉降菌测定标准操作规程

测试状态

静态

培 养 基

营养琼脂

检测日期

 

报告日期

 

位置

沉降菌菌落数

结论

1

2

平均数

洁净衣室

 

 

 

 

手消毒室

 

 

 

 

洁净洗衣房

 

 

 

 

暂存间(外)

 

 

 

 

称量间(外)

 

 

 

 

粉剂间(外)

 

 

 

 

五官间(外)

 

 

 

 

软膏间(外)

 

 

 

 

溶液间(外)

 

 

 

 

清洗间(外)

 

 

 

 

暂存间(内)

 

 

 

 

称量间(内)

 

 

 

 

清洗间(内)

 

 

 

 

中药间1

 

 

 

 

中药间2

 

 

 

 

中药间3

 

 

 

 

中药间4

 

 

 

 

溶液间(内)

 

 

 

 

 

 

 

 

测试区域

微生物限

度检验室

测试依据

沉降菌测定标准操作规程

测试状态

静态

培 养 基

营养琼脂

检测日期

 

报告日期

 

位置

沉降菌菌落数

结论

1

2

平均数

内包间(内)

 

 

 

 

内包间(外)

 

 

 

 

缓冲间

 

 

 

 

洁净走廊

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

测试人:                         复核人:         

 

附件4

空调系统消毒记录(第一个周期)

 

日期

 

消毒剂

 

用量

 

消毒时间

 

消毒范围

 

空气循环时间

 

操作人:                    复核人             年    月    日

 

 

空调系统消毒记录(第二个周期)

 

日期

 

消毒剂

 

用量

 

消毒时间

 

消毒范围

 

空气循环时间

 

操作人:                    复核人              年    月    日

 

 

空调系统消毒记录(第三个周期)

 

日期

 

消毒剂

 

用量

 

消毒时间

 

消毒范围

 

空气循环时间

 

操作人:                   复核人       年    月    日

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