医院制剂中心无尘车间空调净化系统验证方案

目 录

1概述 3
2. 运行性能验证 5
2.1臭氧消毒 5
2.2悬浮粒子数测定 5
2.3沉降菌测定 5
2.4异常情况处理程序 6
3.空调净化系统日常监测、清洗、更换、消毒周期的确认 7
4.验证结果评定与结论 7
5 车间空调净化系统再验证周期 8
附件1 9
车间洁净室压差测量记录 9
附件2 10
温湿度测试记录 10
附件3 11
沉降菌测试记录 11
附件4 17
空调系统消毒记录 17

1概述

1.1我单位车间为院内制剂内服、外用生产区，对生产环境提出了一定的要求，如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我单位制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。工艺流程图如下：

1.2基础资料

设备名称:全新风管道式空调机组

地址:南京中央门外迈皋桥华电工业园天加公司

设备型号:TSA250DR

生产厂家：南京天加空调设备有限公司

1.3验证目的

1.3.1检查系统的文件资料齐全且符合GMP要求。

1.3.2确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。

1.4验证范围

1.4.1.文件的适用范围

此文件适用于车间空调净化系统的验证

1.4.2.验证的范围

车间空调净化系统的日常监控、清洗、更换、消毒。

1.5验证项目小组成员及职责

1.5.1.验证小组成员：

1.5.2.职责

1.5.2.1.验证成员职责

1.5.2.1.1.负责验证方案的审批。

1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。

1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核。

1.5.2.1.4.负责验证报告的审批。

1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定。

1.5.2.2.质量管理部职责

1.5.2.2.1.制订车间空调净化系统性能确认、日常监测的SOP；

1.5.2.2.2.起草本企业空调净化系统质量标准、取样及检验的SOP；

1.5.2.2.3.负责取样、净化检测并出据检验报告；

1.5.2.2.4.拟订空调系统日常监测项目；

1.5.2.2.5.确定空调净化系统的验证周期；

1.5.2.3生产部

负责设施的清洗、净化区的消毒。

2.运行性能验证

2.1臭氧消毒

关闭车间所有排风、除尘系统,新风关闭90%。将臭氧发生机电控器接通电源，同时将手动开关设置到ON位置。按下电源按扭，臭氧发生机开始工作2小时。停止消毒时，断开电源，将手动开关恢复到AUTO位置即可。终止消毒后空调运行半小时，人员方可进入。填写“空调净化系统消毒记录”

2.2悬浮粒子数测定

洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常状态，工艺设备已安装，洁净室（区）应没有生产人员的情况下进行测试。用Y90-6型激光尘埃粒子计数器测量≥0.5μm和≥5μm的尘埃粒子数，测量时采用静态测试，空调净化系统至少运行30分钟，开始采样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间采样点不少于2个，总采样次数不得少于5次，测采点距地面0.8米处。

2.3沉降菌测定

在空调净化系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，可进行沉降菌测定，用Φ9cm玻璃培养皿和营养琼脂培养基，在采样点放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30～35℃条件下培养48小时后计数。采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。

沉降菌取样数

可接受标准

将悬浮粒子数和微生物数监测结果分别记录于附件3、4。

2.4异常情况处理程序

空调净化系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程，维护保养规程，检测规程和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：待系统稳定后，重新检测。必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。(参考洁净室 https://www.iwuchen.com/)

3.空调净化系统日常监测、清洗、更换、消毒周期的确认

3.1.监测取样点的布置

3.1.1.制剂车间主要房间悬浮粒子数、沉降菌每月测定1次，

3.1.2.除上述房间外每三月取样检测1次

3.2.清洗、更换、消毒周期的确认

3.2.1清洁、更换：当初、中效过滤器的前后压差超过原始压差的2倍时，应立即清洗。如果低于原始压差，应检查其原因，如有破损，应修复或更换后再使用；高效过滤器：1）气流速度降到0.3m/s以下,更换初、中效过滤器后气流速度仍不增加，调节送回风口阀门后室内仍达不到规定的风量。2）出现无法修补的渗漏。

3.2.2消毒：当制剂车间主要房间悬浮粒子数、沉降菌超过标准时必须对车间进行消毒灭菌，（两次间隔时间为消毒灭菌周期）。

3.3质量管理部拟订日常监测程序及验证周期；执行《空调净化系统监控程序》。

3.4.日常监控验证持续一年；

3.5.按标准测试，测试结果附入验证方案.

4.验证结果评定与结论

4.1验证试验是否有遗漏。

4.2验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。

4.3验证记录是否完整。

4.4验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。

5车间空调净化系统再验证周期

质量管理部根据验证结果确定再验证周期