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在洁净室如何设计才能获得舒适感

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2018年05月20日  点击数:239

 正的静压差是洁净室抵挡外来污染的一个重要参数,负的静压差是防止洁净室内污染外泄的一个重要参数。

  但是,压差的作用过去曾被估计得过高,特别是当看到外国文献上常提到12.5 Pa之类的报导,总认为我国习惯订的5 Pa压差太小了。但不管5 Pa还是12.5 Pa都是考虑仪表的情况和实际的情况这两方面提出的。

 1994年美国的《保健设施中防止肺结核分支杆菌感染传播指南》(简称CDC指南)曾指出,O. O01 in水柱即可实现50 ft3/min(85 m3/h)的渗入风量,而防止隔离病房中有菌空气从门缝外泄,此时通过缝隙向内吸入的最低风速为100 ft/min即0.51m/s,静压O O01 in水柱相当于0. 25 Pa。但是并未给出理论推导。

  纯理论的门缝情况下,只需0.23 Pa,即可维持缝隙处有0.5 m/s的风速,而在第3章已指出,ISO标准?认为对洞口只要有>0. 2 m/s的风速就足以防止气流外(内)溢。但是从实际的门缝状况出发,门缝处应达到2.6 Pa或不小于3 Pa。

   即使洁净室与邻室的正压差只有/\P=1 Pa,Vc达到1 06 m/s.这么大的速度足可以防止来自缝隙彼端的气流对洁净室的渗透。当然,1 Pa是一个极小的数值,是很不稳定的。两个相通的房间,很容易发生压力1 Pa水平上此消被长或彼消此长的变化;新风量发生相当于1人所需那么大小的变化,即每小时几十立方米的变化,压差也将变化2 Pa以上,由于过滤器和阀门的未及时调整,这是很容易发生的。所以房间需要的压差应再大一些。过去以公制为单位的国家(如中国、日本)的标准是用毫米水柱表示压差单位,则最小一格的单位-l mm水柱的一半即0 5 mm水柱(5 Pa)就是最小可读单位,又比1 Pa大5倍,所以习惯取5 Pa为必要的压差值。以英制为单位的国家(如英国、美国)的标准是用英寸水柱表示压差单位,则最小一格的单位-0.1  in永柱的一半即0 05in柱(1.27  mm水柱)或(12. 4 Pa)就是最小可读单位,所以习惯以0.05 in水柱为必要的压差值。

   所以,欧盟GMP取10~15 Pa,平均值    即0. 05 in水柱。我国GMP(2010)则简化    为不小于该范围下限-10 Pa,实际上,压差其在关门情况下表现出来,或者说发挥作用,门一旦开启,瞬时压差即消失。

   图4-7是日本某药厂压片车间为防止内部粉尘外溢,而使走廊压力高于该车间压力的实测结果,结果表明?压差达6 Pa时,微粒外泄传播量减少最多的约40%,压差达30 Pa时,微粒减少最多的约60%,即并未和压力差增加而内比增加,压差增加5倍,减少量仅增加一半。

图4-8是作者等人的实验结果,可以看出,压差6 Pa时作用尚明显,30 Pa时则作用不明显,和日本的实验结果相同。

我国国标《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002就已规定:“相互连通的相同洁净度级别的洁净室之间,应按要求或按保持由内向外的气流方向,在两室之间保持略大干。的压差。”由于有了这样的规定,将解除设计时会遇到的困惑。

  无菌制剂的核心要求是没有活体微生物,没有热源。因此无菌制剂对环境和操作的无菌要求特别严格,而在新GMP中,这一点得到更突出的反映。

  在这里先列举一些无菌制剂的无菌要求,

  1无菌药品生产的每一步生产操作都应达到相关的动态洁净度标准(附录1第7条)。

  2生产过程中和操作完成后,都应进行微生物监控(附录1第11条)。

  3建议高风险操作在隔离器中完成(附录1第十四条)。

  4A/B级区不设水池和地漏(附录l第二十九条),

  5关键操作间和对压差十分重要的房间,其门口应设压差表(附录1第三十四条)(气流方向发生变化应作偏差论处)。

  6气流方式应能证明(附录1第三十三条)。

  7人员进入必须穿戴无菌衣、鞋、手套和无菌口罩(附录1第二十四条)。

 8操作结束、人员撤出现场后的自净时间不应超过20 min(附录1第十条)。

  9A/B级区应使用无菌的消毒剂和清洁剂(附录l第四十四条)(如消毒酒精必须除菌过滤)。

  10生产用气体均应经除菌过滤(附录1第四十二条)。

  11药品、消毒剂和清洁剂的配制及器具的最终清洗用水应符合注射用水标准【附录1第四十八条)。

 12可最终灭菌药品用的除菌过滤宜串联两级过滤器(附录l第七十五条)。

 13每年需通过培养基灌装方式进行再验证(附录1第四十七条),

 14胶塞和铝盖应灭菌。

 15小车必须消毒。

  在洁净室中如何获得舒适感

  人体舒适感一般与下列因素有关:空气温度湿度,吹过人体的空气速度,所在空间内各种表面温度,人的活动强度,生活习惯,衣着情况,年龄、性别等,上述几种不同因素的组合可以给人相同的冷热感觉即舒适感。美国供暧制冷空调工程师协会(ASHRAE)手册(1972,1977年版)基础篇都给出了人体的感觉等效于干球温度的有效温度图,见图4.9。

所谓有效温度,是对应于相对湿度Φ=50%,流速v=0.15 m/s时的等效空气温度。图4.9中的虚线即有效温度线。该线上各点的有效温度是相同的,例如,通过t=25℃线和Φ=50%线交点的虚线,即为有效温度25℃的线,该线上各点有效温度均为25℃.但是各点相对应的千球温度和相对湿度却都不同,例如,相对湿度为20%,干球温度大约25.4℃的状态,其给人的冷热感觉和有效温度25℃的状态是一样的。

由于人们生活和衣着习惯的不同,舒适感温度当然会不一样,上面介绍的美国资料可以参考,在设计时还应根据国内人们的习惯综合考虑决定。

在洁净室中由于工作人员都穿洁净工作服,有时还穿两套这样的工作服,而洁净工作服一般是用尼龙、的确凉等材料制做,其透气性较差,和图中菱形表示法给的条件更相近些。如果按上述定义,相对湿度为50%,则从图上可见,与其相应的温度线最大限度为菱形顶角的26. 7℃。巧合的是有人对北京市民使用空调进行的调查显示,反应舒适感的有限温度也为26 7℃,而可接受的上限甚至达30℃。如果按±10%取允许的相对湿度波动值,则对65%的界限来说,可按55%设计,此时在图4-6中的交点向斜边上面移动,温度约为26℃。这是夏季的舒适条件。

   冬天18℃则略偏低,因为工作人员一般只穿两件单衣,湿度大易感到冷,所以设计时可高于此值。从标准舒适性考虑,相对湿度宜大于40%。例如1~3级高级宾馆。

   但应注意到车间不能和宾馆比,那是要求居住性的条件,但车间是定时工作的,不能要求这么高。例如根据《办公建筑设计规范》(JG)67 - 89)规定,对高级办公室才要求相对湿度≥35%,一般办公室则不要求。因此,车间冬天的相对湿度在不考虑工艺要求时,宜设在30%以上。

   这对节能也是必要的,表4.8列出东北某制药厂冬季无加湿时静态实测的温湿度。该结果和理论推算也是一致的。如果把该厂室内相对湿度提高到室温20℃时的45%,则需把空气含湿量从约1 g/kg干空气加湿到约6.5 g/kg,则对于500 m2的7级厂房来说,约需165 kg/h的加湿量,如果用电加湿,其耗电功率将达散十、上百kW。

  下面列出美、日有关温湿度的数据,见表4 - 9

  我国GMP(2010)对温湿度未作要求。过去历次GMP关于温湿度的规定见表4-10

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