制药车间净化工程洁净空调系统验证报告

文章来源：http://www.iwuchen.com/ 2012年09月27日点击数：6879

制药车间净化工程洁净空调系统验证报告

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颁发部门： [质量部] Copy №： [ ]	行政部[ ] 物供部[ ] 质量部QA[ ] 质量部QC[ ] 研发部[ ] 生技部[ ] 疫苗车间[ ] 分包装车间[ ] 工程部[ ] 保安部[ ] 营销部[ ] 财务部[ ]
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验证报告

1 验证项目名称：质量保证部净化工程洁净空调系统编号:ZL-B073-01

2 验证实施日期：年月日～年月日

3 验证结果与结论：

验证阶段	验证项目	标准要求	结果	结论
文件资料确认	文件资料的确认	所有资料应能满足空调净化系统工艺要求和GMP的要求
运行确认	高效过滤器的安装检漏确认	≥0.5μm粒子数≤20个/m³，周期2分钟
	洁净室（区）高效过滤器的风速确认	风速V≥0.35m/s
	洁净室（区）的换气次数确认	十万级洁净室（区）换气次数≥18次/h；万级洁净室（区）换气次数≥28次/h
	洁净室（区）温度、湿度、噪音和照度的确认	洁净室（区）温度：18～26℃；相对湿度：45%～65%；噪声：≤70dB（A）；照度：150～300Lx
性能确认	尘埃粒子数和浮游菌、沉降菌数的确认	洁净室（区）尘埃粒子数和浮游菌、沉降菌数符合相应级别要求

4 评价和建议：

5 验证结论：

6 再验证周期：

评价人：

日期：

验证报告

1 验证项目名称：质量保证部净化工程洁净空调系统编号:ZL-B073-02

2 验证实施日期：年月日～年月日

3 验证结果与结论：

验证阶段	验证项目	标准要求	结果	结论
文件资料确认	文件资料的确认	所有资料应能满足空调净化系统工艺要求和GMP的要求
运行确认	高效过滤器的安装检漏确认	≥0.5μm粒子数≤20个/m³，周期2分钟
	洁净室（区）高效过滤器的风速确认	风速V≥0.35m/s
	洁净室（区）的换气次数确认	十万级洁净室（区）换气次数≥18次/h；万级洁净室（区）换气次数≥28次/h
	洁净室（区）温度、湿度、噪音和照度的确认	洁净室（区）温度：18～26℃；相对湿度：45%～65%；噪声：≤70dB（A）；照度：150～300Lx
性能确认	尘埃粒子数和浮游菌、沉降菌数的确认	洁净室（区）尘埃粒子数和浮游菌、沉降菌数符合相应级别要求

4 评价和建议：

5 验证结论：

6 再验证周期：

评价人：

日期：

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