制药车间净化工程洁净空调系统验证报告
起 草 人: |
审 核 人: |
批 准 人: |
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起草日期: |
审核日期: |
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验证小组会签 |
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部门 |
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颁发部门: [质量部] Copy №: [ ] |
行政部[ ] 物供部[ ] 质量部QA[ ] 质量部QC[ ] 研发部[ ] 生技部[ ] 疫苗车间[ ] 分包装车间[ ] 工程部[ ] 保安部[ ] 营销部[ ] 财务部[ ] |
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变更记载: 修订号 批准日期 执行日期
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变更原因及目的:
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验证报告
1 验证项目名称:质量保证部净化工程洁净空调系统 编号:ZL-B073-01
2 验证实施日期: 年 月 日~ 年 月 日
3 验证结果与结论:
验证阶段 |
验证项目 |
标准要求 |
结果 |
结论 |
文件资料确认 |
文件资料的确认 |
所有资料应能满足空调净化系统工艺要求和GMP的要求 |
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运行确认
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高效过滤器的安装检漏确认 |
≥0.5μm粒子数≤20个/m3,周期2分钟 |
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洁净室(区)高效过滤器的风速确认 |
风速V≥0.35m/s |
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洁净室(区)的换气次数确认 |
十万级洁净室(区)换气次数≥18次/h;万级洁净室(区)换气次数≥28次/h |
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洁净室(区)温度、湿度、噪音和照度的确认 |
洁净室(区)温度:18~26℃;相对湿度:45%~65%;噪声:≤70dB(A);照度:150~300Lx |
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性能确认 |
尘埃粒子数和浮游菌、沉降菌数的确认 |
洁净室(区)尘埃粒子数和浮游菌、沉降菌数符合相应级别要求 |
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4 评价和建议:
5 验证结论:
6 再验证周期:
评价人:
日期:
验证报告
1 验证项目名称:质量保证部净化工程洁净空调系统 编号:ZL-B073-02
2 验证实施日期: 年 月 日~ 年 月 日
3 验证结果与结论:
验证阶段 |
验证项目 |
标准要求 |
结果 |
结论 |
文件资料确认 |
文件资料的确认 |
所有资料应能满足空调净化系统工艺要求和GMP的要求 |
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运行确认
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高效过滤器的安装检漏确认 |
≥0.5μm粒子数≤20个/m3,周期2分钟 |
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洁净室(区)高效过滤器的风速确认 |
风速V≥0.35m/s |
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洁净室(区)的换气次数确认 |
十万级洁净室(区)换气次数≥18次/h;万级洁净室(区)换气次数≥28次/h |
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洁净室(区)温度、湿度、噪音和照度的确认 |
洁净室(区)温度:18~26℃;相对湿度:45%~65%;噪声:≤70dB(A);照度:150~300Lx |
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性能确认 |
尘埃粒子数和浮游菌、沉降菌数的确认 |
洁净室(区)尘埃粒子数和浮游菌、沉降菌数符合相应级别要求 |
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4 评价和建议:
5 验证结论:
6 再验证周期:
评价人:
日期: