技术中心
行业解决方案
随机文章选读
联系我们
  • 联系人:董先生
  • 联系电话:137-10902965

制药车间净化工程洁净空调系统验证报告

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2012年09月27日  点击数:5572
 

 制药车间净化工程洁净空调系统验证报告

起 草 人:

审 核 人:

批 准 人:

起草日期:

审核日期:

批准日期:

验证小组会签

部门

岗位

签名

签名日期

颁发部门: [质量部]

Copy №: [      ]

行政部[ ] 物供部[ ] 质量部QA[ ] 质量部QC[ ] 研发部[ ] 生技部[ ]

疫苗车间[ ] 分包装车间[ ] 工程部[ ] 保安部[ ] 营销部[ ] 财务部[ ]

变更记载:

修订号      批准日期      执行日期

变更原因及目的:

验证报告

1 验证项目名称:质量保证部净化工程洁净空调系统       编号:ZL-B073-01

2 验证实施日期:           日~          

3 验证结果与结论:

验证阶段

验证项目

标准要求

结果

结论

文件资料确认

文件资料的确认

所有资料应能满足空调净化系统工艺要求和GMP的要求

运行确认


 

高效过滤器的安装检漏确认

0.5μm粒子数≤20/m3,周期2分钟

洁净室(区)高效过滤器的风速确认

风速V0.35m/s

洁净室(区)的换气次数确认

十万级洁净室(区)换气次数≥18/h;万级洁净室(区)换气次数≥28/h

洁净室(区)温度、湿度、噪音和照度的确认

洁净室(区)温度:1826℃;相对湿度:45%65%;噪声:≤70dBA);照度:150300Lx

性能确认

尘埃粒子数和浮游菌、沉降菌数的确认

洁净室(区)尘埃粒子数和浮游菌、沉降菌数符合相应级别要求

4 评价和建议:

5 验证结论:

6 再验证周期:

评价人:

日期:


验证报告

1 验证项目名称:质量保证部净化工程洁净空调系统        编号:ZL-B073-02

2 验证实施日期:           日~          

3 验证结果与结论:

验证阶段

验证项目

标准要求

结果

结论

文件资料确认

文件资料的确认

所有资料应能满足空调净化系统工艺要求和GMP的要求

运行确认


 

高效过滤器的安装检漏确认

0.5μm粒子数≤20/m3,周期2分钟

洁净室(区)高效过滤器的风速确认

风速V0.35m/s

洁净室(区)的换气次数确认

十万级洁净室(区)换气次数≥18/h;万级洁净室(区)换气次数28/h

洁净室(区)温度、湿度、噪音和照度的确认

洁净室(区)温度:1826℃;相对湿度:45%65%;噪声:≤70dBA);照度:150300Lx

性能确认

尘埃粒子数和浮游菌、沉降菌数的确认

洁净室(区)尘埃粒子数和浮游菌、沉降菌数符合相应级别要求

4 评价和建议:

5 验证结论:

6 再验证周期:

评价人:

日期:

更多
相关文章:
制药厂无尘洁净区验证方案
洁净室净化空调系统的验证
无尘室净化空调系统的验证及维护保养
谷胱甘肽车间净化工程洁净空调验证方案
针剂车间无尘车间空调净化系统验证报告STP04-TY004-Ⅰ

上一条:制药公司无尘车间空调净化系统确认方案下一条:药厂洁净室空调净化系统验证方案
首页 | 关于我们 | 解决方案 | 工程案例 | 客户中心 | 洁净室标准 | 技术中心 | 联系我们
深圳、佛山、东莞、中山、江门、惠州、广州净化工程公司|无尘车间|洁净室|无尘室|净化车间|净化厂房|洁净厂房|洁净车间|洁净棚|GMP车间|GMP厂房等空调洁净工程施工及服务
拓展阅读:10万级净化车间标准|实验动物房|中央厨房|洁净室换气次数|洁净手术室规范|GMP洁净度等级|食品生产卫生规范|洁净厂房施工要点|无尘车间着装规范
Copyright © 2012-2018