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生物洁净区环境测试操作程序

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2016年08月08日  点击数:3856

生物洁净区环境测试操作程序

1  目的

本制度对我公司洁净室(区)空气净化系统的监测部门、监测频率、测试方法、记录存档以及结果处理等都做了具体规定。


2  范围

本制度适用于全公司范围内现有空气净化系统中洁净室(区)内悬浮粒子和沉降菌的监测行为。

生物洁净区

3  职责

洁净室(区)空气净化系统的监测由质量技术部执行。


4  规定内容

4.1  监测频率

4.1.1  悬浮粒子的测试每季度一次。

4.1.2  沉降菌的测试每季度一次。


5  测试方法

悬浮粒子测试详见《洁净室(区)悬浮粒子测试操作规程》(QA-O-002)

沉降菌的测试方法详见《洁净室(区)沉降菌测试操作规程》(QA-O-003)。


6 结果处理

测试的结果应及时出具悬浮粒子测试报告、沉降菌测试报告及生产用器具的微生物报告,并向相关生产车间和质量技术部通报。


7  悬浮粒子数和微生物数发生异常时处理

7.1  悬浮粒子数和微生物数发生异常时,对生产区彻底清洁卫生,在卫生结束后,启动净化系统,达到自净时间后再重新检测。

7.2  对空调系统进行检查,如对过滤器进行检漏测试,及对房间正压、换气次数进行检测调整,发现泄漏的过滤器须进行补漏或更换,适当加大该房间正压及换气次数,直到测试的数据达到要求等。

7.3  对厂房的气密性,生产中污染源的管理等进行审核。

7.4  对人员卫生、更衣程序等进行再培训。

7.5  下表是发生偏差项目,应考虑的采取措施。

偏差项目

采取措施

温、湿度

调整制冷量;

调整除湿力。

风量与风速

增大或减少进风阀门;

更换高效滤器。

 

静压差

调整风量的分配及增大风量;

检修空调管道,测定风速;

更换终端滤器;

检查生产区气密性。

 

尘粒

彻底清洁卫生;

增加自洁时间;

对高效滤器检漏或更换;

检查生产区气密性。

 

微生物

彻底清洁、消毒;

对高效滤器检漏或更换;

检查生产区气密性;

强化人员卫生要求教育与更衣程序的再培训。

 

7.6  生产过程中发生偏差时,检查产品是否受偏差影响,如有偏离立即停产,由生产制造部、质量技术部共同协商解决措施。

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Tags:洁净区

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