什么是空态、静态、动态-洁净室检测状态说明(IQ、OQ、PQ)

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2012年08月18日  点击数:9215

什么是空态、静态、动态-洁净室检测状态说明(IQ、OQ、PQ)


Clean Room — IQ、OQ、PQ
 
术语:

洁净厂房设计规范中GB50073-2001中给洁净室的三种状态做了以下定义:

空态 as-built

设施已经建成,所有动力接通并运行,但无生产设备、材料及人员。

静态 at-rest

设施已经建成,生产设备已经安装,并按业主及工艺商同意的状态下运行,但无生产人员。

动态 operational

设施已规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定的状态下进行工作。


在ISO14644中规定将洁净室检测阶段划分如下:

空态洁净室的检测——Installation qualificafion(IQ)
静态洁净室的检测——Operational qualificafion(OQ)
动态洁净室的检测——Performance qualificafion(PQ)

--------------------------------------------------------------------------------

空态洁净室的检测(IQ)

检查空态洁净室和安装的设备是否符合设计,至少要检查下列各点:

1、洁净室设备的成套性;
2、一切能源载体和工艺介质的供应(水、电、蒸汽、压缩空气、气体等)是否符合设计;
3、公用和辅助设备功能运转是否正确;
4、所以控制系统,监控器,报警和警报器等的检定(检查)日期;
5、安装质量;
6、安装过滤器(最终过滤器)的完整性;
7、电源和设备是否有备份,其中包括空气处理设备的风量余量;
8、压差;
9、气流特性(单向气流——流速,均匀性和气流方向);
10、维护结构的密闭性;
11、检查循环空气与室外空气的比例是否符合设计;
12、表面洁净度;
13、包装中是否有备件。

检查HEPA(ULPA)过滤器的完整性具有重要意义,此项检查对ISO6级、ISO5级及更高级别的洁净室来说尤其必要。应检查表面洁净度及维护结构的密闭性(对ISO1级~ISO5级的洁净室特别重要)。


静态洁净室的检测(OQ)

本阶段的检测至少应完成下列各项工作:

1、确认洁净区划分原则是否符合要求;
2、确定洁净室在经过污染水平升高后的自净时间参数;
3、确定保持温度和相对湿度的稳定性;
4、按粒子数确定洁净度级别;
5、确定压差;
6、在必要的场所应按粒子和微生物污染水平确定表面的洁净度
7、确定照度;
8、确定噪声级;
9、利用必要的工具目视检查气流并检查换气次数(必要时);

10、将取得数据结果写成书面文件。


动态洁净室的检测(PQ)

为了评估动态洁净室工作的稳定性:

1、验证洁净室分割制度;
2、评估将温度和相对湿度保持在规定范围内的能力;
3、按粒子数检查洁净度级别并确定空气中的微生物浓度(必要时);
4、验证压差;
5、按粒子数和微生物数量确定表面洁净度(必要时);
6、检查洁净室运行文件的成套性,其中包括参数的检查方法,洁净室工作事故及采取的措施等,是否有基本的规程,如洁净室清扫、更衣、人员卫生等方面的规程等;
7、检查人员是否经过培训,是否有培训体系和相应的文件;

    必要时还要检查振动强弱,空气电离程度,电磁场强度。可根据洁净室的特点改变测试的具体内容。

    在使用过程中,应对洁净室的参数进行日常监控,监控要有一定的周期性,洁净室用户可根据规范文件的要求确定这种周期性

    检测可在洁净室工作过程中进行(重复检测);


发生下列各项后需进行重复检测:

1、洁净室达不到给定参数的原因已消除;
2、与使用条件例如洁净室的使用有较大差异(如改变工艺流程等);
3、空气长时间停止流通(进风)而影响洁净室工作;
4、做了影响洁净室工作的个别维护或修理工作,如更换HEPA过滤器以后。


原文来源:http://www.iwuchen.com/a-305/


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