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欧盟药品管理局召回DepoCyte

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2012年09月02日  点击数:3477

       近日,据消息欧盟药品管理局(European Medicines Agency)发表公告,称将在全欧洲范围内召回一种治疗癌症名为DepoCyte的药物,DepoCyte的召回是由于美国制药厂Pacira于近日检测到该药物可能会引起不孕不育。

       但EMA同样在声明中强调,目前没有任何迹象表明该药物受到了微生物污染以及对人体产生危险,此次的召回只是一种预防性的措施。

       来自法国和英国的一支专家小组已经于上月在Pacira位于美国圣地亚哥市的工厂进行了一次全面检查,此次检查的结论显示,在该药物的生产过程中的确存在一些生产工艺上的缺陷,导致该药物在被使用时可能会对人体造成不孕不育。

       欧盟药品管理局的人体使用药品委员会(Committee for Medicinal Products for Human Use)对此总结道,DepoCyte的生产工艺缺陷所造成的不育不孕目前也存在于理论上。目前该厂的 DepoCyte生产线和成品批次都已暂停。治疗淋巴瘤脑膜炎的下一批次药物也只能等到全部的检查合格之后才能重新开始生产,而新一轮的检查也在严格的GMP标准下进行。

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