药厂洁净厂房管理规范参考

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2012年07月06日  点击数:9085
药厂洁净厂房管理规范参考

一、目的:建立药厂洁净区人员控制管理规定,加强规范洁净区工作人员的卫生要求,防止不规范的行为对产品和环境造成污染,确保产品在相应洁净度的洁净区域生产,保证产品质量。

二、范围:适用于进入洁净区的所有工作人员。

三、制定依据:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及本公司相关文件

四、具体要求:

个人应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服,保持个人清洁,养成良好的卫生习惯。

生产区、仓储区内禁止吸烟、饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品,不能将食物或食物包装带入生产区内。贵重物品(手机、钱包等)应存放在个人工作柜中妥善保管,洁净区内禁止使用手机。

进入洁净区时必须严格按照更衣程序进行更衣:

换鞋(不同区域的鞋子按规定摆放在相应的位置上)→洗手,消毒→穿洁净上衣和裤子,鞋套(先上后下),戴口罩(穿戴完毕后,在镜子面前整理着装,确保头发、胡须和里边的衣服不外露)→进入缓冲间,手部消毒→洁净区

进出洁净区时,应随手关门,不能同时打开连通缓冲间和洁净级别不同的通道,以免影响洁净区内洁净空气的流通方式。

在洁净区工作时避免大声喧哗,禁止打闹嬉戏;操作应轻拿轻放,称量物料须第二人复核,物料称量配置后及时清理工作台面,随时保持工作区域的卫生清洁与整洁。

要加强对生产设备的养护工作,适时对设备转动部件进行润滑,电路检查和易磨损部件检查更换等,禁止对设备乱敲乱打或故意损坏设备。

生产用的工器具和清洁用具应分类使用,定点存放。清洁用具、抹布不能交叉混用,使用后清洁干净后统一存放在洁具间。工器具应集中在规定位置摆放,使用后清洁干净及时放回原来位置上,时刻保持生产区域的整洁有序。

生产使用的各类记录应在岗位上明显地方放置并分类,便于工作人员及时记录操作内容并进行复核,生产结束后批记录由岗位专人整理,负责人审核后交由QA存档。

各岗位使用公用系统的水、气、汽时应本着节约的宗旨进行合理使用,使用结束后及时关闭阀门或通知工程部门关闭管道开关,杜绝浪费现象。(洁净室http://www.iwuchen.com/

各工序生产结束后,应及时对生产区域环境进行清洁清场,经检查人确认清场合格后可以离开洁净区,尽量不要停留在洁净区内,以减少洁净区人员的数量,防止过多不必要人员对洁净区空气质量和环境造成影响,从而造成对产品的污染和交叉污染。

各员工之间对以上规定执行情况相互监督,生产部经理、各车间主任、QA对规定的实施情况监督、抽查并记录,对违反规定者由人事部门对其进行不同程度的教育批评或惩罚。

具体违反规范的细则分类如下:

携带食物、手机以及佩带手饰进入生产区

甲类

进出洁净区未按规定程序更衣、消毒,(更换的鞋应整齐放入规定鞋柜、一般区衣帽不能在生产区内随意脱掉)

穿戴岗位服、工作鞋、帽,离开工作场所。

上班时间在洁净区内大声喧哗、吵闹、闲谈

上班时间离开工作岗位、串岗、看闲书、吃闲食、干私活

穿着工作服躺在洁净区地上睡觉

不按规定及时清场(或清场流于形式)以及未能保持自己负责的洁净区卫生干净

未及时填写批生产记录、检验记录、仪器使用记录等以及涂改、毁坏原始记录

损坏洁净区内地面以及浪费工艺用水

上班睡觉,消极怠工或出工不出力

乙类

未按SOP规定操作或擅自改变操作方法,对重要工艺参数未及时监控等对产品的质、量造成影响

未按规定操作设备,导致设备损坏、影响生产进度

未及时完成相关验证、培训等有关工作

以上处罚参考《员工手册》

1.一次犯有甲类过失,罚款100元。

2.一次犯有乙类过失,罚款200元。

若车间主任发现而未指出其改正,负有连带责任,与违规者同样处罚。

该规定自下发之日起执行。

某药厂医药质量部

二?一一年七月十一日

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