人员进入10000级(万级)洁净室净化规程

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2014年09月03日  点击数:5843

 

文 件 名

人员进入10000级(万级)洁净室净化规程

页数

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文件编号

OS-HM-021-00

生效日期

    年  月  日

制 定 人

 

审 核 人

 

批 准 人

 

制定日期

 

审核日期

 

批准日期

 

颁发部门

质量保证部

分发部门

生产部 质量保证部 注射剂车间

 变更原因:

目的:建立操作人员进入10000级洁净室(区)的净化操作规程,确保1万级洁净室(区)清洁卫生。

范围:适用于所有进入10000级洁净室(区)的人员。

职责:操作工、车间管理员、维修人员对本规程的实施负责,QA负责监督规程的实施。

规程:

1.进入程序:人员按一般区程序进入后,再按如下程序进入10000级洁净区。

  换鞋→[脱一般区工作服→洗手]→穿洁净工作服→[手消间→手消毒]→进入10000级洁净室(区)

1.1换鞋:在进入10000级洁净室(区)更鞋间,坐在更鞋柜的外侧,脱下一般生产区工作鞋,整齐放入鞋柜外侧格内,转身180度取出10000级洁净室(区)工作鞋在鞋柜内侧换上,进入更衣间。

1.2 脱一般区工作服:在更衣间,脱下一般生产区工作服放入存衣柜内。

1.3 洗手:

1.3.1到洗手池旁用手腕推开纯化水开关,伸双手让水湿润双手掌至腕部5cm处,双手触摸清洁剂后,相互摩擦使手心、手背、指缝及手腕上5cm处皮肤均匀充满充满大量泡沫并清洁每一手指与手指之间,除去手掌心中的油脂,剔除指甲污秽。

1.3.2用手腕将纯化水开关推开,伸双手于水龙头下,让纯化水冲洗双手,同时双手互相摩擦使之无泡沫,直到双手摩擦无滑腻感为止。

1.3.3用眼检查双手清洗干净后,再用手腕推关纯化水开关使之关闭。

文件名

人员进入1万级洁净室(区)净化规程

文件编号

OS-HM-021-00

页数

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1.3.4将双手掌置电热烘手器下约8-10cm处,使之自动开启,上下翻动双手掌直至烘干为止。

1.4 穿10000级区洁净工作服:

1.4.1到穿洁净工衣间门前,用肘关节拨开门锁,推开穿洁净衣间门后立即进入,并随手关门。

1.4.2到更衣柜前从存衣柜内的存衣袋中,拿出自已的洁净工作服,按从上到下的顺序先戴好工作帽(头发不许露在外面),再穿上洁净工作服,拉好拉链,扎紧领口和腕口,戴好口罩,关好柜门。

1.4.3到穿衣镜前检查头发是否有外露、口罩是否遮盖口鼻处,工作服应扎入裤口里,裤腿应扎入脚套内。

1.4.4完成穿衣整衣程序,到手消毒间门前,用肘关节拨开门锁进入手消毒间并随手关门。

1.5手消毒:到手消毒器前,伸手到手消毒器下使之自动启动,翻动双手并停留三十秒让75%乙醇均匀喷雾双手。

1.6进入10000级洁净室(区):用手肘部推开洁净区走廊的门,立即进入洁净区走廊并随手关门,按工作岗位拉开各自的操作间的门进入,立即关门。

2.在直接接触药品生产时应戴好手套,不允许裸手操作,不可避免时应立即用让75%乙醇擦拭消毒。

3.离开1万级洁净室(区)程序:按进入时逆向顺序更衣,将工作服、工作鞋换下分别放入工作服回收容器内,送入工作服清洗间后,方可离开车间。

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