洁净室(区)环境检测标准操作程序

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2012年07月19日  点击数:10807
洁净室(区)环境检测标准操作程序

1 目的:建立洁净室(区)环境控制监测标准操作程序。

2 范围:适用于洁净区(室)洁净空气控制指标监测标准操作。

3 责任者:质量部、QA、QC人员、车间有关人员。

4 程序:

4.1洁净空气尘粒数监测:

4.1.1洁净空气尘粒数的要求:水针、冻干粉针车间空气洁净度要求为10000级、100000级。10000级别的尘粒数要求为≥0.5μm的尘粒数不得高于350000个/m3;≥5μm的尘粒数不得高于2000个/m3.100000级别的尘粒数要求为≥0.5μm的尘粒数不得高于3500000个/m3;≥5μm的尘粒数不得高于20000个/m3。

4.1.2尘粒数检测方法:

4.1.2.1采用尘粒计数仪测定,按洁净室面积大小,最低限度的取样点数按下表规定,每点取样次数为3次。

           级别

  采样点数

面积

10000级


100000级

<10m2

2

2

10m2

2

2

20m2

2

2

40m2

2

2

100m2

3

3

200m2

6

6

4.1.2.2当取样点数为3次,可布置在离地0.8m高平面的对角线上(见下图)取样,当取样点数为10时,可分两层布置,每层5点。

 5个测定点的布置

4.1.2.3对于乱流洁净室,取样口应向上,取样速度尽可能接近室内气流速度。0.5μm和5μm粒子测试时的最小取样量分别为2.83升。http://www.iwuchen.com/

4.1.2.4尘粒数测定频率,洁净区每月对关键操作点测定一次。

4.1.2.5尘粒测定器标准操作规程按《尘埃粒子检测器使用标准操作程序》进行。

4.2沉降菌数的检测:

4.2.1沉降菌测定时,培养皿布置在有代表性的气流扰动极小的地点,培养皿放置的点数与尘粒数采样的点数相同,但每点培养皿数应不小于2。

4.2.2沉降菌测定时,使用的培养皿为Ф90mm和普通肉汤培养基。

4.2.3将培养基按规定要求放置后,打开平皿盖,使培养基表面暴露30分钟,盖上平皿盖,在30~35℃恒温培养箱中放置48小时后计数。

4.2.4测定频次:每月测两次。

4.4.3温湿度测定:

4.3.1测定方法:用温度计、湿度计记录洁净区温湿度。

4.3.2标准:10000级洁净区温度为20~24℃,相对湿度为45~60%,

100000级洁净区温度为18~26℃,相对湿度为45~65%。

4.3.3测定位置:洁净工作室、洁净走廊及洁净更衣室。

4.3.4测定频次:生产过程,每天上午、下午各测一次。

4.4空气压力监测:

4.4.1测定方法:用微压差计对不同洁净区和洁净区与非洁净区之间的空气压差。

4.4.2标准:不同洁净级别之间空气压差应≥5Pa;洁净室与非洁净室空气压差应≥10Pa。

4.4.3测定位置:

①洁净区—更衣室—非洁净区。

②产尘量大的房间—洁净走廊

4.4.4测定频次:生产过程,每天测一次。

4.5洁净室温湿度、压差记录由生产车间各洁净室内操作人员进行。尘埃粒子数、沉降菌由质检人员进行。填写《沉降菌测试记录》、《尘埃粒子测试记录》、《温湿度记录》、《压差记录》。

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