无尘室人数控制管理规程

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2014年12月18日  点击数:3142

无尘室人数控制管理规程

生效日期   年 月 日                                       第1页共2页

编订目的

保证药品质量,加强无尘室的运行管理

应用范围

控制无尘室同时进入的人数保证无尘室的正常运行及使用

颁发部门

 

分发单位

 

责任人

 

文件编号

 

□新订t修订□复审

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编订人

 

审核人

 

批准人

 

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日 期

 

日 期

 

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修订原因

 

内容:

1、无尘室按无尘室人员进入进出管理规程进行管理。

2、无尘室内应限制操作人和管理人员及其它人员同时进入的人数。

3、无尘室生产操作人员定员和允许进入的最多人员如下:

提取车间无尘室(控制区)

房间号码

房间名称

面积M3

定员

最大进人数

2-129

收膏室

13.7

≤2

4

2-132

粉碎室

14.4

≤2

4

2-133

内包装室

10.4

≤2

4

2-134

收粉室

25.8

≤3

5

总进人数:定员数不大于8人最大进人数13人

制剂车间液体制剂工段无尘室

房间号码

房间名称

面积M3

定员

最大进人数

1-119

原料暂存室

10

≤2

4

1-120

称量备料室

10.5

≤3

5

1-124

配料室

106

≤6

10

1-125

灌封室

54.5

≤3

7

1-126

洗瓶室

25

≤3

6

总进人数:定员数不大于15人最大进人数20人

 

 

续页 华禾药业冷水江制药有限责任公司 编号:MS-冷药后-02-05-01第2页共2页

 

制剂车间固体制剂工段无尘室

房间号码

房间名称

面积M3

定员

最大进人数

1-319

粉碎室

12.5

≤2

4

1-320

称量备料室

11.9

≤3

4

1-322

喷雾制粒室

20.4(h=4)

≤3

5

1-323

干法制粒室

17.2

≤3

5

1-324

湿法制粒室

24

≤3

6

1-326

总混合室

50.4(h=3.7)

≤3

5

1-327

中间站

36

≤2

5

1-329

压片一室

13.6

≤2

4

1-330

压片二室

15.2

≤2

4

1-334

胶囊填充室

22.8

≤4

6

1-339

包衣室

22.3

≤4

6

1-340

打浆室

7.13

≤2

3

1-345

铝塑包装室

26

≤4

5

1-346

颗粒包装室

39

≤5

7

1-347

瓶包装室

34.4

≤5

7

总进人数:定员数不大于35人最大进人数41人

菌检室无尘室

房间号码

房间名称

面积M3

定员

最大进人数

 

阳性接种菌室

 

≤2

2

 

样品接种室

 

≤2

2

总进人数:定员数不大于4人最大进人数6人

取样室

 

取样室

 

≤2

2

总进人数:定员数不大于4人最大进人数4人

4、特殊情况下进入洁净区的人员须超过最大进人数时,要通知净化空调系统操作人员,及时调大新风量和回风量,提高洁净区的换气次数和新风量,缩短自净时间,保证无尘室的洁净度合格和人员的新风量供应每小时不小于40立方米。

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