药厂洁净厂房空调系统验证方案(最新最全)

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2013年05月30日  点击数:16119

药厂洁净厂房空调系统验证方案(最新最全)

目    录

1.(大楼)空调系统验证方案

2.(大楼)空调系统验证小组名单

3.验证方案会签表

4.(大楼)空调系统验证记录(附:检验报告书)

5.(大楼)空调系统验证报告

6.验证文件、报告审核表

7.验证报告会签表

8.验证合格证书


空调系统验证标准操作规程

编号:

SOP:YZ-05-012-08(04)

标题:

  (大楼)空调系统验证方案

生效日期:

 年 月 日

编写部门:设备动力部

编写人:

编写日期: 年 月 日

颁发部门:设备动力部

审核人:

审核日期: 年 月 日

页号:1/5

批准人:

批准日期: 年 月 日

分发部门:设备动力部、质量管理部、技术部、中心化验室

颗粒剂(三)车间、综合业务部

控制号:


药厂<a href=洁净厂房" />

1.目的:建立空调系统的验证方案,以确保该系统验证过程有所依据,并能达到预期的效果,保证空调系统的洁净风能满足控制区的需求,风速和风量能满足洁净室内气压和换气次数的要求,保证其始终如一地满足生产要求。


2.范围:适用于固体制剂大楼空调系统的验证。


3.责任:设备动力部负责本方案的制定,验证委员会全体成员负责本方案的审批,验证小组负责具体验证方案的实施。


4.引用文件:《验证管理规程》。


5.内容:

5.1项目概述:

空调系统主要设备一览表:

设备名称

规格型号

制造厂家

出厂日期

设备编号

安装地点

溴冷机

SG-13ML

大连三洋制冷公司

02.12.27

04032902

一楼制冷机房

溴冷机

SG-21ML

大连三洋制冷公司

02.12.27

04032903

一楼制冷机房

组合式空调机组

TAD0507

南京天加空调设备有限公司

03.1.15

04030803

一楼空调机房

组合式空调机组

TAD0708

南京天加空调设备有限公司

03.1.15

04030804

二楼空调机房

组合式空调机组

TAD0709

南京天加空调设备有限公司

03.1.15

04030805

三楼空调机房

组合式空调机组

TAD0709

南京天加空调设备有限公司

03.1.15

04030806

四楼空调机房

各层空调系统主要由四个空调机组组成,分别安装于固体制剂大楼一至四层空调机房内,一层空调机组主要控制栓剂生产线,二层空调机组主要控制蜜丸水丸生产线,三楼空调机组主要控制中药颗粒生产线,四层空调机组主要控制西药颗粒生产线,系统采用初、中、高效三级过滤,洁净级别二层、三层、四层为三十万级、一层为十万级。


5.2验证目的:通过验证确认空调系统的各项指标与设计相符,净化空调系统在正常运行状态下,能够满足洁净室环境的要求。

5.3验证形式:再验证。

5.4验证周期:

5.4.1在大修或改造后,必须再验证。

5.4.2设备停止使用六个月以上、重新使用之前必须再验证。

5.4.3连续使用时,每两年验证一次。

5.5验证实施:由设备动力部、技术部、中心化验室及三车间相关人员组成验证小组,具体人员见验证小组人员名单。对验证涉及的相关内容及检测要求由设备动力部负责讲解。

5.6验证准备:

5.6.1文件的准备

5.6.1.1《(大楼)空调系统标准操作规程》

          《洁净室主要工作室照度检测操作规程》

          《风速风量测定及换气次数计算规程》

5.6.1.2《洁净室(区)悬浮粒子测试管理规程》

          《洁净室(区)浮游菌测试管理规程》

          《洁净室(区)沉降菌测试管理规程》

5.6.1.3《悬浮粒子测试操作规程》

          《浮游菌测试操作规程》

          《沉降菌测试操作规程》

          《无菌取样标准操作规程》

5.6.2工器具的准备

5.6.2.1智能热球式风速计、温、湿度计

5.6.2.照度计、噪音计、兆欧表

5.6.2.2尘埃粒子计数器,浮游细菌采样器

5.6.3计量器具、仪表的校验:验证相关的计量器具均应校验合格,确保验证数据真实、准确。

5.7验证步聚与方法:在验证过程中,应严格按照净化空调系统标准操作规程、检验操作规程和质量标准进行操作和判定。

5.7.1运行确认:开启所有的空调设备及空调设备有关的排风机,待整个空调系统风量及风速达到平衡后进行测试。

确认项目标准及方法:

5.7.1.1按《(大楼)空调系统标准操作规程》操作确认其可行性并做修证或调整。

5.7.1.2安全绝缘:整个机组绝缘电阻机壳对地电阻应大于5兆欧。使用兆欧表测量。

5.7.1.3附属设备检查:用电线路连接良好,各操作按钮开关应灵敏可靠。蒸气管路冷却水管路应无泄漏,设备辅助部件及测试仪表等,处于完好状态。

5.7.1.4系统送风量的测试。

5.7.1.4.1方法:风量的测定主要用辅助风管法通过热球式风速仪测定的风速,再乘以的截面积所得,具体操作及计算方法见《风速风量测定及换气次数计算规程》

5.7.1.4.2合格标准:十万级≥15次/h,三十万级≥12次/h

5.7.1.5高效过滤器的检漏

5.7.1.5.1高效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数扫描巡检法,用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约2-3cm,沿过滤器内边框等巡检,扫描速度5-20mm /秒,对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描。根据扫描巡检情况,检查有无泄漏。如有泄漏发生,应对过滤器进行更换。

5.7.1.5.2合格标准:依据洁净厂房设计规范GB50073-2001

≥0.5μm粒子浓度应小于35000000。

5.7.1.6洁净室静压差测定:这一项测定在风量测定并调试平衡后进行,测定前应将所有房间的门都关闭。

5.7.1.6.1合格标准:相临不同级别的房间静压差大于5pa,洁净室与室外的静压差大于10 pa。

5.7.1.7洁净室温湿度测定:

5.7.1.7.1合格标准:温度18-26℃,相对湿度45%-65%。

5.7.1.7.2测试点的选择:温湿度的测试点应在各洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心。

5.7.1.8主要工作区域照度及噪音的测定:

5.7.1.8.1具体测定方法见《洁净室主要工作室照度检测操作规程》。

5.7.1.8.2合格标准主要工作区域照度不低于300勒克斯,对局部要求高的部位可增加局部照明,洁净室的噪音不得超过60分贝。

5.7.2性能确认:

通过对洁净度的测定,对各项数据与标准相对比,证明空调系统能够满足洁净区生产要求。

5.7.2.1悬浮粒子数的测定:

5.7.2.1.1在各洁净室经过彻底清洁,净化空调系统已处于正常运行状态,测试采用静态测试,洁净室内应没有生产人员的情况下进行,系统至少运行30分钟开始采样,用尘埃粒子计数器根据房间的面积均匀取点,每100┫至少2个采样点,100┫~200┫至少3个采样点,每点测量三次,距地面0.8-1米处。

5.7.2.1.2合格标准:

三十万级≥0.5μm粒子浓度应小于10500000,≥5μm应小于60000。

十万级≥0.5μm粒子浓度应小于3500000,≥5μm应小于20000。

5.7.2.2沉降菌的测定:

5.7.2.2.1测定方法:在空调系统至少运行30分钟,房间的温、湿度及相对压力达到要求后,按《沉降菌测试操作规程》进行检测,取样点同悬浮粒子测试点。

5.7.2.2.2合格标准:三十万级沉降菌≤15个/皿,十万级沉降菌≤10个/皿。

5.7.2.2.3测试采用静态测试。

5.7.2.3浮游菌的测定:

5.7.2.3.1测定方法:按《浮游菌测试操作规程》进行检测,取样点同悬浮粒子测试点

 5.7.2.3.2合格标准:三十万级浮游菌无特殊要求。十万级浮游菌≤500个/m3。

5.7.2.3.3测试采用静态测试。

5.8验证结束

收集提供的各项认证的数据,报告等,整理存档,验证小组评估验证结果,出具验证报告书。


6.文件的编制历史和变更原因:

本文件属于XX集团中药三厂第四版文件

大楼空调系统验证小组人员名单

小组职务

姓名

工作岗位

职称

责任

备 注

组长


设备动力部

部 长

工程师

验证方案的审核、验证活动的监督实施


副组长


三车间主任

工程师

验证活动的具体组织、实施


组员


设备动力部

设备管理员

助理工程师

验证方案的起草及培训


组员


设备动力部

计量校验人员

工程师

验证使用计量器具的校验


组员


技术部

工艺员

助理工程师

验证活动涉及的工艺问题指导


组员


大楼空调

操作者


验证生产活动的操作者


组员


中心化验室

化验员


验证方案标准的检测人员



(大楼)空调系统验证记录    编号:SOP:YZ-J-05-012-08-233

依据《(大楼)空调系统验证方案》方案编号:SOP:YZ-05-012-08(04)

对固体制剂大楼空调系统的运行及性能进行测试,对测试结果记录如下:

1.计量器具、仪表的校验

名   称

型  号

数   量

检 查 结 果

兆欧表




照度计




噪音计




尘埃粒子计数器




浮游细菌采样器




温、湿度计




智能热球式风速计




                      检查人:     检查日期:

2.运行确认

确 认 项 目

标       准

结     果

标准操作规程

实际操作可行


安全绝缘

机组绝缘电阻机对地应大于5兆欧


附属设备检查

用电线路连接良好,各操作按钮开关应灵敏可靠。蒸气管路及冷却水管路辅助部件测试仪表应处于完好状态。



高效过滤器的检漏

合格标准:参考洁净厂房不同洁净级别所规定的尘埃粒子数进行评定。


见高效过滤器检漏记录


送风量测定

合格标准:十万级≥15次/h,

三十万级≥12次/h

见风速风量及换气次数检测记录

房间静压差测定

合格标准:相临不同级别的房间静压差大于5Pa,洁净室与室外的静压差大于10 Pa


见洁净室压差测试记录


房间温、湿度测定

合格标准:温度18-26℃

相对湿度45-65?

见洁净室温度、相对湿度测试记录

照度及噪音测定

合格标准:主要工作区域的照度不低于300勒克斯,洁净室噪音不能超过60分贝。

见洁净室照度及噪音测试记录




                               检查人:           检查日期:

3.性能确认

确认项目

标准

结果

悬浮粒子数测定

合格标准:

十万级≥0.5μm小于3500000

≥5μm小于20000

三十万级≥0.5μm小于10500000

       ≥5μm小于60000


见悬浮粒子测试记录


沉降菌的测定

合格标准:十万级≤10个/皿

         三十万≤15个/皿

见沉降菌测定记录


浮游菌的测定

合格标准

三十万级无特珠要求

十万级≤500个/ m3

见浮游菌测定记录


                       检查人:           检查日期:



悬浮粒子测试记录

                                       测试地点:一层栓剂洁净室

洁净室

名称

面积m2

洁净

级别

测 试 结 果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

灌封室

46.0

十万级









配液室

19.2

十万级









称量室

8.1

十万级









贮料室

7.5

十万级









缓冲间1

5.9

十万级









中检室

7.7

十万级









弃物室

7.8

十万级









容器清洗1

8.6

十万级









容器存放

10.8

十万级









清洁工具室

8.8

十万级









           测试人:          测试日期:


悬浮粒子测试记录

                          测试地点:一层栓剂洁净室

洁净室

名称

面积m2

洁净

级别

测 试 结 果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

洗衣室1

6.7

十万级









整衣室

6.7

十万级









缓冲间2

9.2

十万级









中转室

6.8

十万级









内包材室

3.6

十万级









洁净走廊

53.9

十万级









缓冲间3

4.3

十万级









女二更

7.2

十万级









男二更

4.6

十万级




















           测试人:          测试日期:


悬浮粒子测试记录

                                      测试地点:二层蜜丸水丸洁净室

洁净室

名称

面积m2

洁净

级别

测 试 结 果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

高档内包

11.4

三十万级









铝塑包装室

15.3

三十万级









铝塑包装室

14.4

三十万级









中转室

28.8

三十万级









贴签室

13.8

三十万级









缓冲间1

6.5

三十万级









检丸室

18.8

三十万级









蜜丸制丸室

27.1

三十万级









水丸合坨室

17.9

三十万级









前室

6.9

三十万级









            测试人:          测试日期:


悬浮粒子测试记录

                                    测试地点:二层蜜丸水丸洁净室

洁净室

名称

面积m2

洁净

级别

测 试 结 果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

蜜丸合坨晾丸室

28.5

三十万级









贮存室

12.3

三十万级









缓冲间

4.9

三十万级









内包材室

12.7

三十万级









称量配料室前室

5.2

三十万级









称量配料室

11.8

三十万级









干燥室

66.3

三十万级









中转室

33

三十万级









总混选丸室

32.9

三十万级









抛光室

23.7

三十万级









           测试人:          测试日期:


悬浮粒子测试记录

                                 测试地点:二层蜜丸水丸洁净室

洁净室

名称

面积m2

洁净

级别

测 试 结 果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

水丸制丸整形室

40.3

三十万级









内包材室

10.3

三十万级









弃物室

3.5

三十万级









清洁工具室

7.2

三十万级









容器清洗室

12.0

三十万级









容器存放室

20.6

三十万级









洗衣室

12.0

三十万级









中检室

13.5

三十万级









洁净走廊

138.9

三十万级









缓冲间

6.5

三十万级









           测试人:          测试日期:


悬浮粒子测试记录

                                      测试地点:二层蜜丸水丸洁净室

洁净室

名称

面积m2

洁净

级别

测 试 结 果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

女二更

11.3

女二更









男二更

4.0

男二更

































































































           测试人:          测试日期:


悬浮粒子测试记录

                                      测试地点:三层中药颗粒洁净室

洁净室

名称

面积m2

洁净

级别

测 试 结 果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

颗粒分装室

29.3

三十万级









颗粒分装室前室

10.1

三十万级









散剂分装室前室

4.8

三十万级









散剂分装室

14.6

三十万级









胶囊充填室前室

8.2

三十万级









胶囊充填室

25.2

三十万级









铝塑包装室

25.4

三十万级









缓冲间1

9.0

三十万级









待洗室

7.8

三十万级









容器精洗室

7.1

三十万级









           测试人:          测试日期:


悬浮粒子测试记录

                                      测试地点:三层中药颗粒洁净室

洁净室

名称

面积m2

洁净

级别

测 试 结 果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

前室

8.7

三十万级









容器存放室

14.7

三十万级









清洁工具室

10.1

三十万级









洗衣室

16.2

三十万级









整粒总混室

23.5

三十万级









整粒总混室前室

9.0

三十万级









内包材室

10.6

三十万级









中检室

5.7

三十万级









弃物室

4.3

三十万级









中转室

82.5

三十万级









           测试人:          测试日期:


悬浮粒子测试记录

                                       测试地点:三层中药颗粒洁净室

洁净室

名称

面积m2

洁净

级别

测 试 结 果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

干燥室

75.4

三十万级









机械室

16.2

三十万级









制粒室前室

9.6

三十万级









制粒室

36.0

三十万级









调浆室

8.7

三十万级









工具室

4.0

三十万级









粉碎室前室

5.6

三十万级









粉碎室

20.2

三十万级









缓冲间2

8.0

三十万级









贮料室

11.1

三十万级









           测试人:          测试日期:


悬浮粒子测试记录

                                      测试地点:三层中药颗粒洁净室

洁净室

名称

面积m2

洁净

级别

测 试 结 果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

称量室

9.4

三十万级









配料室

9.4

三十万级









洁净走廊

122.6

三十万级









缓冲间3

8.1

三十万级









女二更

16.0

三十万级









男二更

11.7

三十万级





















































           测试人:          测试日期:


悬浮粒子测试记录

                                      测试地点:四层西药颗粒洁净室

洁净室

名称

面积m2

洁净

级别

测 试 结 果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

颗粒分装室

62.2

三十万级









颗粒分装室前室

6.0

三十万级









内包暂存室

22.3

三十万级









缓冲1

12.4

三十万级









内包装瓶室

24.8

三十万级









弃物室2

3.0

三十万级









整粒总混室前室

6.5

三十万级









整粒总混室

28.9

三十万级









干燥室

36.0

三十万级









洁净走廊

149.2

三十万级









           测试人:          测试日期:


悬浮粒子测试记录

                                    测试地点:四层西药颗粒洁净室

洁净室

名称

面积m2

洁净

级别

测 试 结 果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

沸腾干燥室前室

5.4

三十万级









沸腾干燥室

22.3

三十万级









机械室

11.8

三十万级









工具间

4.1

三十万级









制粒室前室

6.8

三十万级









制粒室

18.1

三十万级









调浆室1

4.8

三十万级









粉碎室前室

5.3

三十万级









粉碎室

9.1

三十万级









贮料室1

10.8

三十万级









           测试人:          测试日期:


悬浮粒子测试记录

                                    测试地点:四层西药颗粒洁净室

洁净室

名称

面积m2

洁净

级别

测 试 结 果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

缓冲间2

5.4

三十万级









中转室

142.1

三十万级









包衣室前室

8.0

三十万级









调浆室2

7.6

三十万级









包衣室

22.8

三十万级









清洁工具

4.0

三十万级









晾片室

7.6

三十万级









压片室前室

8.0

三十万级









压片室

23.9

三十万级









称量室

10.0

三十万级









           测试人:          测试日期:


悬浮粒子测试记录

                                     测试地点:四层西药颗粒洁净室

洁净室

名称

面积m2

洁净

级别

测 试 结 果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

容器存放室

12.0

三十万级









容器清洗室

9.2

三十万级









内包材室

18.2

三十万级









贮料室2

14.4

三十万级









中检室

14.4

三十万级









整衣室

5.7

三十万级









洗衣室

9.0

三十万级









缓冲间3

8.8

三十万级









女二更

10.0

三十万级









男二更

6.5

三十万级









           测试人:          测试日期:


沉降菌测定记录

                                测试地点:一层栓剂洁净室

  洁净室名称

房间面积

洁净级别

采样点沉降菌值(个/皿)

平均值

(个/皿)

1

2

3

灌封室

46.0

十万级





配液室

19.2

十万级





称量室

8.1

十万级





贮料室

7.5

十万级





缓冲间1

5.9

十万级





中检室

7.7

十万级





弃物室

7.8

十万级





容器清洗1

8.6

十万级





容器存放

10.8

十万级





清洁工具室

8.8

十万级





洗衣室1

6.7

十万级





整衣室

6.7

十万级





缓冲间2

9.2

十万级





中转室

6.8

十万级





内包材室

3.6

十万级





洁净走廊

53.9

十万级





缓冲间3

4.3

十万级





女二更

7.2

十万级





男二更

4.6

十万级






















































       检测人:          检测日期:              


沉降菌测定记录

                                    测试地点:二层蜜丸水丸洁净室

  洁净室名称

房间面积

洁净级别

采样点沉降菌值(个/皿)

平均值

(个/皿)

1

2

3

高档内包

11.4

三十万级





铝塑包装室

15.3

三十万级





铝塑包装室

14.4

三十万级





中转室

28.8

三十万级





贴签室

13.8

三十万级





缓冲间1

6.5

三十万级





检丸室

18.8

三十万级





蜜丸制丸室

27.1

三十万级





水丸合坨室

17.9

三十万级





前室

6.9

三十万级





蜜丸合坨晾丸室

28.5

三十万级





贮存室

12.3

三十万级





缓冲间

4.9

三十万级





内包材室

12.7

三十万级





称量配料室前室

5.2

三十万级





称量配料室

11.8

三十万级





干燥室

66.3

三十万级





中转室

33

三十万级





总混选丸室

32.9

三十万级





抛光室

23.7

三十万级





水丸制丸整形室

40.3

三十万级





内包材室

10.3

三十万级





弃物室

3.5

三十万级





清洁工具室

7.2

三十万级





容器清洗室

12.0

三十万级





容器存放室

20.6

三十万级





洗衣室

12.0

三十万级





       检测人:          检测日期:              


沉降菌测定记录

                                    测试地点:二层蜜丸水丸洁净室

  洁净室名称

房间面积

洁净级别

采样点沉降菌值(个/皿)

平均值

(个/皿)

1

2

3

中检室

13.5

三十万级





洁净走廊

138.9

三十万级





缓冲间

6.5

三十万级





女二更

11.3

三十万级





男二更

4.0

三十万级
























































































































































       检测人:          检测日期:               



沉降菌测定记录

                                      测试地点:三层中药颗粒洁净室

  洁净室名称

房间面积

洁净级别

采样点沉降菌值(个/皿)

平均值

(个/皿)

1

2

3

颗粒分装室

29.3

三十万级





颗粒分装室前室

10.1

三十万级





散剂分装室前室

4.8

三十万级





散剂分装室

14.6

三十万级





胶囊充填室前室

8.2

三十万级





胶囊充填室

25.2

三十万级





铝塑包装室

25.4

三十万级





缓冲间1

9.0

三十万级





待洗室

7.8

三十万级





容器精洗室

7.1

三十万级





前室

8.7

三十万级





容器存放室

14.7

三十万级





清洁工具室

10.1

三十万级





洗衣室

16.2

三十万级





整粒总混室

23.5

三十万级





整粒总混室前室

9.0

三十万级





内包材室

10.6

三十万级





中检室

5.7

三十万级





弃物室

4.3

三十万级





中转室

82.5

三十万级





干燥室

75.4

三十万级





机械室

16.2

三十万级





制粒室前室

9.6

三十万级





制粒室

36.0

三十万级





调浆室

8.7

三十万级





工具室

4.0

三十万级





粉碎室前室

5.6

三十万级





       检测人:          检测日期:              


沉降菌测定记录

                                        测试地点:三层中药颗粒洁净室

   洁净室名称

房间面积

洁净级别

采样点沉降菌值(个/皿)

平均值

(个/皿)

1

2

3

粉碎室

20.2

三十万级





缓冲间2

8.0

三十万级





贮料室

11.1

三十万级





称量室

9.4

三十万级





配料室

9.4

三十万级





洁净走廊

122.6

三十万级





缓冲间3

8.1

三十万级





女二更

16.0

三十万级





男二更

11.7

三十万级



































































































































       检测人:          检测日期:              


沉降菌测定记录

                                测试地点:四层西药颗粒洁净室

  洁净室名称

房间面积

洁净级别

采样点沉降菌值(个/皿)

平均值

(个/皿)

1

2

3

颗粒分装室

62.2

三十万级





颗粒分装室前室

6.0

三十万级





内包暂存室

22.3

三十万级





缓冲1

12.4

三十万级





内包装瓶室

24.8

三十万级





片剂包装

3.0

三十万级





弃物室1

3.0

三十万级





整粒总混室前室

6.5

三十万级





整粒总混室

28.9

三十万级





干燥室

36.0

三十万级





洁净走廊

149.2

三十万级





沸腾干燥室前室

5.4

三十万级





沸腾干燥室

22.3

三十万级





机械室

11.8

三十万级





工具间

4.1

三十万级





制粒室前室

6.8

三十万级





制粒室

18.1

三十万级





调浆室1

4.8

三十万级





粉碎室前室

5.3

三十万级





粉碎室

9.1

三十万级





贮料室1

10.8

三十万级





缓冲间2

5.4

三十万级





中转室

142.1

三十万级





包衣室前室

8.0

三十万级





调浆室2

7.6

三十万级





包衣室

22.8

三十万级





清洁工具

4.0

三十万级





       检测人:          检测日期:              


沉降菌测定记录

                               测试地点:四层西药颗粒洁净室

  洁净室名称

房间面积

洁净级别

采样点沉降菌值(个/皿)

平均值

(个/皿)

1

2

3

晾片室

7.6

三十万级





压片室前室

8.0

三十万级





压片室

23.9

三十万级





称量室

10.0

三十万级





容器存放室

12.0

三十万级





容器清洗室

9.2

三十万级





内包材室

18.2

三十万级





贮料室2

14.4

三十万级





中检室

14.4

三十万级





整衣室

5.7

三十万级





洗衣室

9.0

三十万级





缓冲间3

8.8

三十万级





女二更

10.0

三十万级





男二更

6.5

三十万级
































































































       检测人:          检测日期:              


浮游菌测定记录

                                   测试地点:一层栓剂洁净室

洁净室名称

房间面积

洁净级别

采样点浮游菌值(个/m3)

平均值

(个/ m3)

1

2

3

灌封室

46.0

十万级





配液室

19.2

十万级





称量室

8.1

十万级





贮料室

7.5

十万级





缓冲间1

5.9

十万级





中检室

7.7

十万级





弃物室

7.8

十万级





容器清洗1

8.6

十万级





容器存放

10.8

十万级





清洁工具室

8.8

十万级





洗衣室1

6.7

十万级





整衣室

6.7

十万级





缓冲间2

9.2

十万级





中转室

6.8

十万级





内包材室

3.6

十万级





洁净走廊

53.9

十万级





缓冲间3

4.3

十万级





女二更

7.2

十万级





男二更

4.6

十万级






















































        检测人:          检测日期:              


洁净室压差测试记录

                                     测试地点:一层栓剂洁净室

洁净室名称

压差值Pa





















































测试人:             测试日期:


洁净室压差测试记录

                                  测试地点:二层蜜丸水丸洁净室

洁净室名称

压差值Pa





















































     测试人:             测试日期:


洁净室压差测试记录

测试地点:三层中药颗粒洁净室

洁净室名称

压差值Pa



















































      测试人:             测试日期:


洁净室压差测试记录

测试地点:四层西药颗粒洁净室

洁净室名称

压差值Pa



















































               测试人:             测试日期:


洁净室照度及噪音测试记录

测试地点:一层栓剂洁净室

洁净室名称

噪音dB(A)

照度LX

洁净室名称

噪音dB(A)

照度LX

灌封室






配液室






称量室






贮料室






缓冲间1






中检室






弃物室






容器清洗1






容器存放






清洁工具室






洗衣室1






整衣室






缓冲间2






中转室






内包材室






洁净走廊






缓冲间3






女二更






男二更
















































测试人:             测试日期:


洁净室照度及噪音测试记录

测试地点:二层蜜丸水丸洁净室

洁净室名称

噪音dB(A)

照度LX

洁净室名称

噪音dB(A)

照度LX

高档内包






铝塑包装室



洗衣室



铝塑包装室



中检室



中转室



洁净走廊



贴签室



缓冲间



缓冲间1



女二更



检丸室






蜜丸制丸室






水丸合坨室






前室






蜜丸合坨晾丸室






贮存室






缓冲间






内包材室






称量配料室前室






称量配料室






干燥室






中转室






总混选丸室






抛光室






水丸制丸整形室






内包材室






弃物室






清洁工具室






容器清洗室






容器存放室






测试人:             测试日期:


洁净室照度及噪音测试记录

测试地点:三层中药颗粒洁净室

洁净室名称

噪音dB(A)

照度LX

洁净室名称

噪音dB(A)

照度LX

颗粒分装室



粉碎室前室



颗粒分装室前室



粉碎室



散剂分装室前室



缓冲间2



散剂分装室



贮料室



胶囊充填室前室



称量室



胶囊充填室



配料室



铝塑包装室



洁净走廊



缓冲间1



缓冲间3



待洗室



女二更



容器精洗室



男二更



前室






容器存放室






清洁工具室






洗衣室






整粒总混室






整粒总混室前室






内包材室






中检室






弃物室






中转室






干燥室






机械室






制粒室前室






制粒室






调浆室






工具室






测试人:             测试日期:


洁净室照度及噪音测试记录

测试地点:四层西药颗粒洁净室

洁净室名称

噪音dB(A)

照度LX

洁净室名称

噪音dB(A)

照度LX

颗粒分装室



晾片室



颗粒分装室前室



压片室前室



内包暂存室



压片室



缓冲1



称量室



内包装瓶室



容器存放室



弃物室2



容器清洗室



整粒总混室前室



内包材室



整粒总混室



贮料室2



干燥室



中检室



洁净走廊



整衣室



沸腾干燥室前室



洗衣室



沸腾干燥室



缓冲间3



机械室



女二更



工具间



男二更



制粒室前室






制粒室






调浆室1






粉碎室前室






粉碎室






贮料室1






缓冲间2






中转室






包衣室前室






调浆室2






包衣室






清洁工具






测试人:             测试日期:


洁净室温度、相对湿度测试记录

测试地点:一层栓剂洁净室

洁净室名称

温度℃

相对湿度%

洁净室名称

温度℃

相对湿度%

灌封室






配液室






称量室






贮料室






缓冲间1






中检室






弃物室






容器清洗1






容器存放






清洁工具室






洗衣室1






整衣室






缓冲间2






中转室






内包材室






洁净走廊






缓冲间3






女二更






男二更
















































测试人:            测试日期:


洁净室温度、相对湿度测试记录

测试地点:二层蜜丸水丸洁净室

洁净室名称

温度℃

相对湿度%

洁净室名称

温度℃

相对湿度%

高档内包



洗衣室



铝塑包装室



中检室



铝塑包装室



洁净走廊



中转室



缓冲间



贴签室



女二更



缓冲间1



男二更



检丸室






蜜丸制丸室






水丸合坨室






前室






蜜丸合坨晾丸室






贮存室






缓冲间






内包材室






称量配料室前室






称量配料室






干燥室






中转室






总混选丸室






抛光室






水丸制丸整形室






内包材室






弃物室






清洁工具室






容器清洗室






容器存放室






测试人:            测试日期:


洁净室温度、相对湿度测试记录

测试地点:三层中药颗粒洁净室

洁净室名称

温度℃

相对湿度%

洁净室名称

温度℃

相对湿度%

颗粒分装室



粉碎室前室



颗粒分装室前室



粉碎室



散剂分装室前室



缓冲间2



散剂分装室



贮料室



胶囊充填室前室



称量室



胶囊充填室



配料室



铝塑包装室



洁净走廊



缓冲间1



缓冲间3



待洗室



女二更



容器精洗室



男二更



前室






容器存放室






清洁工具室






洗衣室






整粒总混室






整粒总混室前室






内包材室






中检室






弃物室






中转室






干燥室






机械室






制粒室前室






制粒室






调浆室






工具室






测试人:            测试日期:


洁净室温度、相对湿度测试记录

测试地点:四层西药颗粒洁净室  (原文来源http://www.iwuchen.com/a-682/)

洁净室名称

温度℃

相对湿度%

洁净室名称

温度℃

相对湿度%

颗粒分装室



晾片室



颗粒分装室前室



压片室前室



内包暂存室



压片室



缓冲1



称量室



内包装瓶室



容器存放室



弃物室2



容器清洗室



整粒总混室前室



内包材室



整粒总混室



贮料室2



干燥室



中检室



洁净走廊



整衣室



沸腾干燥室前室



洗衣室



沸腾干燥室



缓冲间3



机械室



女二更



工具间



男二更



制粒室前室






制粒室






调浆室1






粉碎室前室






粉碎室






贮料室1






缓冲间2






中转室






包衣室前室






调浆室2






包衣室






清洁工具






测试人:            测试日期:


洁净室风速风量及换气次数测试记录

                                        测试地点: 一层栓剂洁净室


房间名称

洁净度级 别

送风口编 号

送风口风速(m/s)

风量

m3/h

总 风

量m3/h

换气

次数

1

2

3

4

5

平均

灌封室

十万级

S1










S2








S3








S4








配液室

十万级

S5










S6








称量室

十万级

S7










贮料室

十万级

S8










缓冲间1

十万级

S9










中检室

十万级

S10










弃物室

十万级

S11










容器清洗1

十万级

S12










容器存放

十万级

S13










清洁工具室

十万级

S14










洗衣室1

十万级

S15










整衣室

十万级

S16










缓冲间2

十万级

S17










中转室

十万级

S18










测试人:              测试日期:


洁净室风速风量及换气次数测试记录

                                 测试地点:一层栓剂洁净室


房间名称

洁净度级 别

送风口编 号

送风口风速(m/s)

风量

m3/h

总 风

量m3/h

换气

次数

1

2

3

4

5

平均

内包材室

十万级

S19










洁净走廊

十万级

S20










十万级

S21








十万级

S22








十万级

S23








十万级

S24








十万级

S25








十万级

S26








十万级

S27








缓冲间3

十万级

S28










女二更

十万级

S29










男二更

十万级

S30










女一更


S31










男一更


S32










消防室


S33










冷水机室


S34










洗衣室2


S35










S36








测试人:             测试日期:


洁净室风速风量及换气次数测试记录

                                              测试地点:一层栓剂洁净室


房间名称

洁净度级 别

送风口编 号

送风口风速(m/s)

风量

m3/h

总 风

量m3/h

换气

次数

1

2

3

4

5

平均

捆扎室


S37










吸塑室


S38










包装室


S39











S40









S41








容器清洗2


S42










洗手室


S43










女更


S44










男更


S45










更鞋


S46










门厅


S47


















































































测试人:             测试日期:


洁净室风速风量及换气次数测试记录

                                          测试地点:二层蜜丸水丸洁净室

房间名称

洁净度级别

送风口编 号

送风口风速(m/s)

风量

m3/h

总 风

量m3/h

换气

次数

1

2

3

4

5

高档内包

三十万级

S1










铝塑包装室

三十万级

S2










铝塑包装室

三十万级

S3










中转室

三十万级

S4










S5








贴签室


S64










缓冲间1

三十万级

S6










检丸室

三十万级

S7










蜜丸制丸室

三十万级

S8










水丸合坨室

三十万级

S9










前室

三十万级

S10










蜜丸合坨晾丸室

三十万级

S11










贮存室

三十万级

S12










缓冲间

三十万级

S13










内包材室

三十万级

S14










称量配料室前室

三十万级

S15










称量配料室

三十万级

S16










干燥室

三十万级

S17










S18








S19








S20








测试人:             测试日期:


洁净室风速风量及换气次数测试记录

                                          测试地点:二层蜜丸水丸洁净室


房间名称

洁净度级 别

送风口编 号

送风口风速(m/s)

风量

m3/h

总 风

量m3/h

换气

次数

1

2

3

4

5

平均

中转室

三十万级

S21










S22










总混选丸室


三十万级

S23










S24








抛光室


S25










S26








水丸制丸整形室

三十万级

S27










S28








内包材室


三十万级

S29










弃物室


S30










清洁工具室

三十万级

S31










容器清洗室

三十万级

S32










容器存放室

三十万级

S33










洗衣室

三十万级

S34










中检室

三十万级

S35










测试人:             测试日期:


洁净室风速风量及换气次数测试记录

                               测试地点:二层蜜丸水丸洁净室


房间名称

洁净度级 别

送风口编 号

送风口风速(m/s)

风量

m3/h

总 风

量m3/h

换气

次数

1

2

3

4

5

平均

洁净走廊


三十万级


S36















S37








S38








S39








S40








S41








S42








S43








S44








S45








S46








S47








缓冲间

三十万级

S48










女二更

三十万级

S49










男二更

三十万级

S50










洗手


S51










女一更


S52










男一更


S53










测试人:             测试日期:


洁净室风速风量及换气次数测试记录

                                          测试地点:二层蜜丸水丸洁净室


房间名称

洁净度级 别

送风口编 号

送风口风速(m/s)

风量

m3/h

总 风

量m3/h

换气

次数

1

2

3

4

5

平均

中大包


S54










S55








S56








S57








S58








S59








标签


S60










印字


S61










捆扎


S62










挂腊


S63










分装室


S65


















































































测试人:              测试日期:


洁净室风速风量及换气次数测试记录

                                 测试地点:三层中药颗粒洁净室


房间名称

洁净度

级 别

送风口编 号

送风口风速(m/s)

风量

m3/h

总 风

量m3/h

换气

次数

1

2

3

4

5

平均

颗粒分装室

三十万级

S1










S2








颗粒分装室前室

三十万级

S3










散剂分装室前室

三十万级

S4










散剂分装室

三十万级

S5










胶囊充填室前室

三十万级

S6










胶囊充填室

三十万级

S7










铝塑包装室

三十万级

S8










缓冲间1

三十万级

S9










待洗室

三十万级

S10










容器精洗室

三十万级

S11










前室

三十万级

S12










容器存放室

三十万级

S13










清洁工具室

三十万级

S14










洗衣室

三十万级

S15










整粒总混室

三十万级

S16










整粒总混室前室

三十万级

S17










内包材室

三十万级

S18










中检室

三十万级

S19










弃物室

三十万级

S20










测试人:             测试日期:


洁净室风速风量及换气次数测试记录

                             测试地点:三层中药颗粒洁净室

房间名称

洁净度

级 别

送风口编 号

送风口风速(m/s)

风量

m3/h

总 风

量m3/h

换气

次数

1

2

3

4

5

平均

中转室

三十万级

S21










S22








S23








S24








干燥室

三十万级

S25










S26








S27








机械室

三十万级

S28










制粒室前室

三十万级

S29










制粒室

三十万级

S30










S31








调浆室

三十万级

S32










工具


S33










粉碎室前室

三十万级

S34










粉碎室

三十万级

S35










缓冲间2

三十万级

S36










贮料室

三十万级

S37










称量室

三十万级

S38










配料室

三十万级

S39










测试人:             测试日期:


洁净室风速风量及换气次数测试记录

                             测试地点:三层中药颗粒洁净室


房间名称

洁净度级 别

送风口编 号

送风口风速(m/s)

风量

m3/h

总 风

量m3/h

换气

次数

1

2

3

4

5

平均

洁净走廊

三十万级

S40










S41








S42








S43








S44








S45








S46








S47








S48








S49








缓冲间3

三十万级

S50










女二更

三十万级

S51










男二更

三十万级

S52










洗手


S53










女一更


S54










男一更


S55










中大包


S56










S57








S58








测试人:             测试日期:


洁净室风速风量及换气次数测试记录

                                 测试地点:三层中药颗粒洁净室


房间名称

洁净度

级 别

送风口编 号

送风口风速(m/s)

风量

m3/h

总 风

量m3/h

换气

次数

1

2

3

4

5

平均

中大包


S59










S60








S61








卡号室


S62










喷码室


S63










捆扎室


S64










热合室


S65


























































































































































测试人:             测试日期:


洁净室风速风量及换气次数测试记录

                                  测试地点:四层西药颗粒洁净室


房间名称

洁净度级 别

送风口编 号

送风口风速(m/s)

风量

m3/h

总 风

量m3/h

换气

次数

1

2

3

4

5

平均

颗粒分装室

三十万级

S1










S2








S3








颗粒分装室前室

三十万级

S4










内包暂存室

三十万级

S5










缓冲1

三十万级

S6










内包装瓶室

三十万级

S7










片剂包装

三十万级

S8










弃物室1

三十万级

S9










整粒总混室前室

三十万级

S10










整粒总混室

三十万级

S11










S12








干燥室


三十万级


S13










S14








沸腾干燥室前室

三十万级

S15










沸腾干燥室

三十万级

S16










机械室

三十万级

S17










工具间

三十万级

S18










制粒室前室

三十万级

S19










测试人:             测试日期:


洁净室风速风量及换气次数测试记录

                                测试地点:四层西药颗粒洁净室


房间名称

洁净度

级 别

送风口编 号

送风口风速(m/s)

风量

m3/h

总 风

量m3/h

换气

次数

1

2

3

4

5

平均

制粒室

三十万级

S20










调浆室1

三十万级

S21










粉碎室前室

三十万级

S22










粉碎室

三十万级

S23










贮料室1

三十万级

S24










缓冲间2

三十万级

S25










中转室

三十万级

S26










S27








S28








S29








包衣室前室

三十万级

S30










S31








调浆室2

三十万级

S32










包衣室

三十万级

S33










清洁工具

三十万级

S34










晾片室

三十万级

S35










压片室前室

三十万级

S36










压片室

三十万级

S37










测试人:             测试日期:


洁净室风速风量及换气次数测试记录

                            测试地点:四层西药颗粒洁净室


房间名称

洁净度

级 别

送风口编 号

送风口风速(m/s)

风量

m3/h

总 风

量m3/h

换气

次数

1

2

3

4

5

平均

称量室

三十万级

S38










容器存放室

三十万级

S39










容器清洗室

三十万级

S40










内包材室

三十万级

S41










贮料室2

三十万级

S42










中检室

三十万级

S43










整衣室

三十万级

S44










洗衣室

三十万级

S45










洁净走廊

三十万级

S46










S47








S48








S49








S50








S51








S52








S53








S54








S55








S56








缓冲间3

三十万级

S57










测试人:             测试日期:


洁净室风速风量及换气次数测试记录

                                 测试地点:四层西药颗粒洁净室


房间名称

洁净度级 别

送风口编 号

送风口风速(m/s)

风量

m3/h

总 风

量m3/h

换气

次数

1

2

3

4

5

平均

女二更

三十万级

S58










男二更

三十万级

S59










洗手1


S60










洗手2


S61










女一更


S62










男一更


S63










大包装


S64










S65








S66








S67








S68








S69








标签


S70










打印


S71










捆扎


S72










热合室


S73


































测试人:             测试日期:


高效过滤器测试记录

                                  测试地点:一层栓剂洁净室                     

洁净室

名称

洁净

级别

送风口编号

测 试 结 果

1

2

3

4

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

灌封室

十万级

S1









S2









S3









S4









配液室

十万级

S5









S6









称量室

十万级

S7









贮料室

十万级

S8









缓冲间1

十万级

S9









中检室

十万级

S10









弃物室

十万级

S11









容器清洗1

十万级

S12









容器存放

十万级

S13









清洁工具室

十万级

S14









洗衣室1

十万级

S15









整衣室

十万级

S16









缓冲间2

十万级

S17









中转室

十万级

S18









           测试人:          测试日期:



高效过滤器测试记录

                       测试地点:一层栓剂洁净室

洁净室

名称

洁净

级别

送风口编号

测 试 结 果

1

2

3

4

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

内包材室

十万级

S19









洁净走廊


十万级


S20









S21









S22









S23









S24









S25









S26









S27









缓冲间3

十万级

S28









女二更

十万级

S29









男二更

十万级

S30











































































            测试人:          测试日期:


高效过滤器测试记录

             测试地点:三层中药颗粒洁净室

洁净室

名称

洁净

级别

送风口

编号

测 试 结 果

1

2

3

4

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

颗粒分装室

三十万级

S1









S2









颗粒分装室前室

三十万级

S3









散剂分装室前室

三十万级

S4









散剂分装室

三十万级

S5









胶囊充填室前室

三十万级

S6









胶囊充填室

三十万级

S7









铝塑包装室

三十万级

S8









缓冲间1

三十万级

S9









待洗室

三十万级

S10









容器精洗室

三十万级

S11









前室

三十万级

S12









容器存放室

三十万级

S13









清洁工具室

三十万级

S14









洗衣室

三十万级

S15









整粒总混室

三十万级

S16









整粒总混室前室

三十万级

S17









内包材室

三十万级

S18









中检室

三十万级

S19









弃物室

三十万级

S20









测试人:          测试日期:


高效过滤器测试记录

       测试地点:三层中药颗粒洁净室

洁净室

名称

洁净

级别

送风口

编号

测 试 结 果

1

2

3

4

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

中转室

三十万级

S21









S22









S23









S24









干燥室

三十万级

S25









S26









S27









机械室

三十万级

S28









制粒室前室

三十万级

S29









制粒室

三十万级

S30









S31









调浆室

三十万级

S32









工具


S33









粉碎室前室

三十万级

S34









粉碎室

三十万级

S35









缓冲间2

三十万级

S36









贮料室

三十万级

S37









称量室

三十万级

S38









配料室

三十万级

S39









           测试人:          测试日期:


高效过滤器测试记录

        测试地点:三层中药颗粒洁净室

洁净室

名称

洁净

级别

送风口

编号

测 试 结 果

1

2

3

4

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

洁净走廊

三十万级

S40









S41









S42









S43









S44









S45









S46









S47









S48









S49









缓冲间3

三十万级

S50









女二更

三十万级

S51









男二更

三十万级

S52


































































































































           测试人:          测试日期:


高效过滤器测试记录

                                           测试地点:四层西药颗粒洁净室                      

洁净室

名称

洁净

级别

送风口编号

测 试 结 果

1

2

3

4

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

颗粒分装室

三十万级

S1









S2









S3









颗粒分装室前室

三十万级

S4









内包暂存室

三十万级

S5









缓冲1

三十万级

S6









内包装瓶室

三十万级

S7









片剂包装

三十万级

S8









弃物室1

三十万级

S9









整粒总混室前室

三十万级

S10









整粒总混室

三十万级

S11









S12









干燥室


三十万级


S13









S14









沸腾干燥室前室

三十万级

S15









沸腾干燥室

三十万级

S16









机械室

三十万级

S17









工具间

三十万级

S18









制粒室前室

三十万级

S19









           测试人:          测试日期:


高效过滤器测试记录

                                          测试地点:四层西药颗粒洁净室

洁净室

名称

洁净

级别

送风口编号

测 试 结 果

1

2

3

4

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

制粒室

三十万级

S20









调浆室1

三十万级

S21









粉碎室前室

三十万级

S22









粉碎室

三十万级

S23









贮料室1

三十万级

S24









缓冲间2

三十万级

S25









中转室

三十万级

S26









S27









S28









S29









包衣室前室

三十万级

S30









S31









调浆室2

三十万级

S32









包衣室

三十万级

S33









清洁工具

三十万级

S34









晾片室

三十万级

S35









压片室前室

三十万级

S36









压片室

三十万级

S37









           测试人:          测试日期:


高效过滤器测试记录

            测试地点:四层西药颗粒洁净室                        

洁净室

名称

洁净

级别

送风口

编号

测 试 结 果

1

2

3

4

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

称量室

三十万级

S38









容器存放室

三十万级

S39









容器清洗室

三十万级

S40









内包材室

三十万级

S41









贮料室2

三十万级

S42









中检室

三十万级

S43









整衣室

三十万级

S44









洗衣室

三十万级

S45









洁净走廊

三十万级

S46









S47









S48









S49









S50









S51









S52









S53









S54









S55









S56









缓冲间3

三十万级

S57









女二更

三十万级

S58









男二更

三十万级

S59









           测试人:          测试日期:


高效过滤器测试记录

                              测试地点:二层蜜丸?水丸洁净室                        

洁净室

名称

洁净

级别

送风口

编号

测 试 结 果

1

2

3

4

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

高档内包

三十万级

S1









铝塑包装室

三十万级

S2









铝塑包装室

三十万级

S3









中转室

三十万级

S4









S5









缓冲间1

三十万级

S6









检丸室

三十万级

S7









蜜丸制丸室

三十万级

S8









水丸合坨室

三十万级

S9









前室

三十万级

S10









蜜丸合坨晾丸室

三十万级

S11









贮存室

三十万级

S12









缓冲间

三十万级

S13









内包材室

三十万级

S14









称量配料室前室

三十万级

S15









称量配料室

三十万级

S16









干燥室

三十万级

S17









S18









S19









S20









中转室

三十万级

S21









S22









总混选丸室

三十万级

S23









S24









           测试人:          测试日期:


高效过滤器测试记录

                              测试地点:二层蜜丸?水丸洁净室                         

洁净室

名称

洁净

级别

送风口

编号

测 试 结 果

1

2

3

4

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

抛光室


S25









S26









水丸制丸整形室

三十万级

S27









S28









内包材室

三十万级

S29









弃物室


S30









清洁工具室

三十万级

S31









容器清洗室

三十万级

S32









容器存放室

三十万级

S33









洗衣室

三十万级

S34









中检室

三十万级

S35









洁净走廊


三十万级


S36









S37









S38









S39









S40









S41









S42









S43









S44









S45









S46









S47









           测试人:          测试日期:


高效过滤器测试记录

                              测试地点:二层蜜丸?水丸洁净室                        

洁净室

名称

洁净

级别

送风口

编号

测 试 结 果

1

2

3

4

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

缓冲间

三十万级

S48









女二更

三十万级

S49









男二更

三十万级

S50





































































































































































































































            测试人:          测试日期:


1.验证目的:通过验证确认空调系统的各项指标与设计相符,净化空调系统在正常运行状态下,能够满足洁净室环境的要求。

2.验证项目:运行确认、性能确认。

3.结果评价:依据空调系统验证记录,记录编号:SOP:YZ-J-05-012-08-233

3.1计量器具、仪表经检查均经过校验符合要求。

3.2经运行确认空调系统运行稳定可靠,设备SOP具有可操作性。

3.2.1空气流速及换气次数测量,对各洁净室风口风速进行测量。

结果:每个房间换气次数达到规定要求。压差符合规定要求,结果 :相临不同级别的房间静压差大于5pa,洁净室与室外的静压差大于10 pa。

3.2.2温、湿度测试结果符合规定要求,结果:温度在18-26℃,相对湿度45-60%。照度及噪音测试结果符合规定要求,结果:主要工作区域的照度均大于300勒克斯,洁净室噪音不超过60分贝。

3.2.3通过对高效过滤器的检漏,所测定的尘埃粒子数均在所规定的范围内,没有超过标准值,表明高效过滤器没有泄漏现象。

3.3通过对洁净室悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌各项指标的测试,各项指标均符合国家对洁净室的规定。

3.3.1悬浮粒子的测定 选用尘埃粒子计数器,根据采样计划,对各洁净室进行静态测试。取样点距地面0.8~1m,每点测2~3次。结果:十万级≥0.5μm小于3500000,≥5μm小于20000。三十万级≥0.5μm小于10500000,≥5μm小于60000。

3.3.2沉降菌测定 根据取样计划,对各洁净室进行静态测试。取样点同悬浮粒子测试点。结果: 十万级≤10个/皿,三十万≤15个/皿。

3.3.3浮游菌测定 根据取样计划,对各洁净室进行静态测试。取样点同悬浮粒子测试点。结果:十万级≤500个/ m3。

3.4结果:通过以上测试分析证明此空调系统能够满足洁净区空气净化的要求,可以正常使用。

4.建议:通过验证可以看出空调系统稳定性良好,若无异常情况建议两年做一次再验证,若发生异常改变或大修则需重新验证。

一层栓剂生产线洁净室名称及编号

编号

洁净室名称

面积

编号

洁净室名称

面积

101

灌封室

46.0

126

吸塑室

13.2

102

配液室

19.2

127

包装室

57.1

103

称量室

8.1

128

容器清洗2

9.7

104

贮料室

7.5

129

洗手室

5.9

105

缓冲间1

5.9

130

女更

14.3

106

中检室

7.7

131

男更

10.0

107

弃物室

7.8

132

更鞋

16.2

108

容器清洗1

8.6

133

门厅

32.0

109

容器存放

10.8




110

清洁工具室

8.8




111

洗衣室1

6.7




112

整衣室

6.7




113

缓冲间2

9.2




114

中转室

6.8




115

内包材室

3.6




116

洁净走廊

53.9




117

缓冲间3

4.3




118

女二更

7.2




119

男二更

4.6




120

女一更

11.5




121

男一更

5.0




122

消防室

17.3




123

冷水机室

9.2




124

洗衣室2

24.0




125

捆扎室

13.2




洁净室内高度:均为h=2.7m


 二层蜜丸水丸生产线洁净室名称及编号

编号

洁净室名称

面积

编号

洁净室名称

面积

201

高档内包

11.4

226

容器存放室

20.6

202

铝塑包装室

15.3

227

洗衣室

12.0

203

铝塑包装室

14.4

228

中检室

13.5

204

中转室

28.8

229

洁净走廊

138.9

205

贴签室

13.8

230

缓冲间

6.5

206

缓冲间1

6.5

231

女二更

11.3

207

检丸室

18.8

232

男二更

4.0

208

蜜丸制丸室

27.1

233

洗手

5.6

209

水丸合坨室

17.9

234

女一更

21.2

210

前室

6.9

235

男一更

16.3

211

蜜丸合坨晾丸室

28.5

236

中大包

142.5

212

贮存室

12.3

237

标签

19.6

213

缓冲间

4.9

238

印字

22.4

214

内包材室

12.7

239

捆扎

27.1

215

称量配料室前室

5.2

240

挂腊

20.2

216

称量配料室

11.8

241

分装室

28.1

217

干燥室

66.3




218

中转室

33




219

总混选丸室

32.9




220

抛光室

23.7




221

水丸制丸整形室

40.3




222

内包材室

10.3




223

弃物室

3.5




224

清洁工具室

7.2




225

容器清洗室

12.0




洁净室内高度:均为h=2.7m


 三层中药颗粒生产线洁净室名称及编号

编号

洁净室名称

面积

编号

洁净室名称

面积

301

颗粒分装室

29.3

326

工具室

4.0

302

颗粒分装室前室

10.1

327

粉碎室前室

5.6

303

散剂分装室前室

4.8

328

粉碎室

20.2

304

散剂分装室

14.6

329

缓冲间2

8.0

305

胶囊充填室前室

8.2

330

贮料室

11.1

306

胶囊充填室

25.2

331

称量室

9.4

307

铝塑包装室

25.4

332

配料室

9.4

308

缓冲间1

9.0

333

洁净走廊

122.6

309

待洗室

7.8

334

缓冲间3

8.1

310

容器精洗室

7.1

335

女二更

16.0

311

前室

8.7

336

男二更

11.7

312

容器存放室

14.7

337

洗手

5.8

313

清洁工具室

10.1

338

女一更

21.8

314

洗衣室

16.2

339

男一更

17.3

315

整粒总混室

23.5

340

中大包

130.0

316

整粒总混室前室

9.0

341

卡号室

22.5

317

内包材室

10.6

342

喷码室

22.5

318

中检室

5.7

343

捆扎室

21.6

319

弃物室

4.3

344

热合室

26.4

320

中转室

82.5




321

干燥室

75.4




322

机械室

16.2




323

制粒室前室

9.6




324

制粒室

36.0




325

调浆室

8.7




洁净室内高度:h=3.3m —21号房间

             h=2.7m —其余房间


四层西药颗粒生产线洁净室名称及编号

编号

洁净室名称

面积

编号

洁净室名称

面积

401

颗粒分装室

62.2

426

包衣室

22.8

402

颗粒分装室前室

6.0

427

清洁工具

4.0

403

内包暂存室

22.3

428

晾片室

7.6

404

缓冲1

12.4

429

压片室前室

8.0

405

内包装瓶室

24.8

430

压片室

23.9

406

片剂包装

3.0

431

称量室

10.0

407

弃物室1

3.0

432

容器存放室

12.0

408

整粒总混室前室

6.5

433

容器清洗室

9.2

409

整粒总混室

28.9

434

内包材室

18.2

410

干燥室

36.0

435

贮料室2

14.4

411

洁净走廊

149.2

436

中检室

14.4

412

沸腾干燥室前室

5.4

437

整衣室

5.7

413

沸腾干燥室

22.3

438

洗衣室

9.0

414

机械室

11.8

439

缓冲间3

8.8

415

工具间

4.1

440

女二更

10.0

416

制粒室前室

6.8

441

男二更

6.5

417

制粒室

18.1

442

洗手1

7.5

418

调浆室1

4.8

443

洗手2

4.5

419

粉碎室前室

5.3

444

女一更

21.5

420

粉碎室

9.1

445

男一更

13.6

421

贮料室1

10.8

446

大包装

122.5

422

缓冲间2

5.4

447

标签

18.0

423

中转室

142.1

448

打印

27.0

424

包衣室前室

8.0

449

捆扎

24.5

425

调浆室2

7.6

450

热合室

24.5

洁净室内高度:h=3.3m--13、14号房间

h=2.7m—其余房间


高效过滤器测试记录

                                  测试地点:一层栓剂洁净室                     

洁净室

名称

洁净

级别

送风口编号

测 试 结 果

1

2

3

4

≥0.5

≥0.5

≥0.5

≥0.5

灌封室

十万级

S1





S2





S3





S4





配液室

十万级

S5





S6





称量室

十万级

S7





贮料室

十万级

S8





缓冲间1

十万级

S9





中检室

十万级

S10





弃物室

十万级

S11





容器清洗1

十万级

S12





容器存放

十万级

S13





清洁工具室

十万级

S14





洗衣室1

十万级

S15





整衣室

十万级

S16





缓冲间2

十万级

S17





中转室

十万级

S18





           测试人:          测试日期:



高效过滤器测试记录

                       测试地点:一层栓剂洁净室


洁净室

名称

洁净

级别

送风口编号

测 试 结 果

1

2

3

4

≥0.5

≥0.5

≥0.5

≥0.5

内包材室

十万级

S19





洁净走廊


十万级


S20





S21





S22





S23





S24





S25





S26





S27





缓冲间3

十万级

S28





女二更

十万级

S29





男二更

十万级

S30















































           测试人:          测试日期:



高效过滤器测试记录

             测试地点:三层中药颗粒洁净室

洁净室名称

洁净级别

送风口编号

测 试 结 果

1

2

3

4

≥0.5

≥0.5

≥0.5

≥0.5

颗粒分装室

三十万级

S1





S2





颗粒分装室前室

三十万级

S3





散剂分装室前室

三十万级

S4





散剂分装室

三十万级

S5





胶囊充填室前室

三十万级

S6





胶囊充填室

三十万级

S7





铝塑包装室

三十万级

S8





缓冲间1

三十万级

S9





待洗室

三十万级

S10





容器精洗室

三十万级

S11





前室

三十万级

S12





容器存放室

三十万级

S13





清洁工具室

三十万级

S14





洗衣室

三十万级

S15





整粒总混室

三十万级

S16





整粒总混室前室

三十万级

S17





内包材室

三十万级

S18





中检室

三十万级

S19





弃物室

三十万级

S20





测试人:          测试日期:


高效过滤器测试记录

       测试地点:三层中药颗粒洁净室

洁净室

名称

洁净

级别

送风口

编号

测 试 结 果

1

2

3

4

≥0.5

≥0.5

≥0.5

≥0.5

中转室

三十万级

S21





S22





S23





S24





干燥室

三十万级

S25





S26





S27





机械室

三十万级

S28





制粒室前室

三十万级

S29





制粒室

三十万级

S30





S31





调浆室

三十万级

S32





工具


S33





粉碎室前室

三十万级

S34





粉碎室

三十万级

S35





缓冲间2

三十万级

S36





贮料室

三十万级

S37





称量室

三十万级

S38





配料室

三十万级

S39





           测试人:          测试日期:



高效过滤器测试记录

        测试地点:三层中药颗粒洁净室

洁净室

名称

洁净

级别

送风口

编号

测 试 结 果

1

2

3

4

≥0.5

≥0.5

≥0.5

≥0.5

洁净走廊

三十万级

S40





S41





S42





S43





S44





S45





S46





S47





S48





S49





缓冲间3

三十万级

S50





女二更

三十万级

S51





男二更

三十万级

S52















































           测试人:          测试日期:



高效过滤器测试记录

                                           测试地点:四层西药颗粒洁净室                      

洁净室

名称

洁净

级别

送风口编号

测 试 结 果

1

2

3

4

≥0.5

≥0.5

≥0.5

≥0.5

颗粒分装室

三十万级

S1





S2





S3





颗粒分装室前室

三十万级

S4





内包暂存室

三十万级

S5





缓冲1

三十万级

S6





内包装瓶室

三十万级

S7





片剂包装

三十万级

S8





弃物室1

三十万级

S9





整粒总混室前室

三十万级

S10





整粒总混室

三十万级

S11





S12





干燥室


三十万级


S13





S14





沸腾干燥室前室

三十万级

S15





沸腾干燥室

三十万级

S16





机械室

三十万级

S17





工具间

三十万级

S18





制粒室前室

三十万级

S19





           测试人:          测试日期:



高效过滤器测试记录

                                           测试地点:四层西药颗粒洁净室

洁净室

名称

洁净

级别

送风口编号

测 试 结 果

1

2

3

4

≥0.5

≥0.5

≥0.5

≥0.5

制粒室

三十万级

S20





调浆室1

三十万级

S21





粉碎室前室

三十万级

S22





粉碎室

三十万级

S23





贮料室1

三十万级

S24





缓冲间2

三十万级

S25





中转室

三十万级

S26





S27





S28





S29





包衣室前室

三十万级

S30





S31





调浆室2

三十万级

S32





包衣室

三十万级

S33





清洁工具

三十万级

S34





晾片室

三十万级

S35





压片室前室

三十万级

S36





压片室

三十万级

S37





           测试人:          测试日期:



高效过滤器测试记录

            测试地点:四层西药颗粒洁净室                         

洁净室

名称

洁净

级别

送风口

编号

测 试 结 果

1

2

3

4

≥0.5

≥0.5

≥0.5

≥0.5

称量室

三十万级

S38





容器存放室

三十万级

S39





容器清洗室

三十万级

S40





内包材室

三十万级

S41





贮料室2

三十万级

S42





中检室

三十万级

S43





整衣室

三十万级

S44





洗衣室

三十万级

S45





洁净走廊

三十万级

S46





S47





S48





S49





S50





S51





S52





S53





S54





S55





S56





缓冲间3

三十万级

S57





女二更

三十万级

S58





男二更

三十万级

S59





           测试人:          测试日期:


高效过滤器测试记录

                              测试地点:二层蜜丸?水丸洁净室                        

洁净室

名称

洁净

级别

送风口

编号

测 试 结 果

1

2

3

4

≥0.5

≥0.5

≥0.5

≥0.5

高档内包

三十万级

S1





铝塑包装室

三十万级

S2





铝塑包装室

三十万级

S3





中转室

三十万级

S4





S5





缓冲间1

三十万级

S6





检丸室

三十万级

S7





蜜丸制丸室

三十万级

S8





水丸合坨室

三十万级

S9





前室

三十万级

S10





蜜丸合坨晾丸室

三十万级

S11





贮存室

三十万级

S12





缓冲间

三十万级

S13





内包材室

三十万级

S14





称量配料室前室

三十万级

S15





称量配料室

三十万级

S16





干燥室

三十万级

S17





S18





S19





S20





中转室

三十万级

S21





S22





总混选丸室

三十万级

S23





S24





           测试人:          测试日期:


高效过滤器测试记录

                              测试地点:二层蜜丸?水丸洁净室                        

洁净室

名称

洁净

级别

送风口

编号

测 试 结 果

1

2

3

4

≥0.5

≥0.5

≥0.5

≥0.5

抛光室


S25





S26





水丸制丸整形室

三十万级

S27





S28





内包材室

三十万级

S29





弃物室


S30





清洁工具室

三十万级

S31





容器清洗室

三十万级

S32





容器存放室

三十万级

S33





洗衣室

三十万级

S34





中检室

三十万级

S35





洁净走廊


三十万级


S36





S37





S38





S39





S40





S41





S42





S43





S44





S45





S46





S47





           测试人:           测试日期:


高效过滤器测试记录

                              测试地点:二层蜜丸?水丸洁净室                        

洁净室

名称

洁净

级别

送风口

编号

测 试 结 果

1

2

3

4

≥0.5

≥0.5

≥0.5

≥0.5

缓冲间

三十万级

S48





女二更

三十万级

S49





男二更

三十万级

S50




























































































































           测试人:          测试日期:

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