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药厂洁净厂房空调系统验证方案（最新最全）
药厂洁净厂房空调系统验证方案（最新最全）
目 录
1.（大楼）空调系统验证方案
2.（大楼）空调系统验证小组名单
3.验证方案会签表
4.（大楼）空调系统验证记录（附：检验报告书）
5.（大楼）空调系统验证报告
6.验证文件、报告审核表
7.验证报告会签表
8.验证合格证书
空调系统验证标准操作规程
|
编号： SOP：YZ-05-012-08(04) |
标题： （大楼）空调系统验证方案 |
生效日期： 年 月 日 |
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编写部门：设备动力部 |
编写人： |
编写日期： 年 月 日 |
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颁发部门：设备动力部 |
审核人： |
审核日期： 年 月 日 |
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页号：1/5 |
批准人： |
批准日期： 年 月 日 |
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分发部门：设备动力部、质量管理部、技术部、中心化验室 颗粒剂（三）车间、综合业务部 |
控制号：
|
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1.目的：建立空调系统的验证方案，以确保该系统验证过程有所依据，并能达到预期的效果，保证空调系统的洁净风能满足控制区的需求，风速和风量能满足洁净室内气压和换气次数的要求，保证其始终如一地满足生产要求。
2.范围：适用于固体制剂大楼空调系统的验证。
3.责任：设备动力部负责本方案的制定，验证委员会全体成员负责本方案的审批，验证小组负责具体验证方案的实施。
4.引用文件：《验证管理规程》。
5.内容：
5.1项目概述：
空调系统主要设备一览表：
|
设备名称 |
规格型号 |
制造厂家 |
出厂日期 |
设备编号 |
安装地点 |
|
溴冷机 |
SG-13ML |
大连三洋制冷公司 |
02.12.27 |
04032902 |
一楼制冷机房 |
|
溴冷机 |
SG-21ML |
大连三洋制冷公司 |
02.12.27 |
04032903 |
一楼制冷机房 |
|
组合式空调机组 |
TAD0507 |
南京天加空调设备有限公司 |
03.1.15 |
04030803 |
一楼空调机房 |
|
组合式空调机组 |
TAD0708 |
南京天加空调设备有限公司 |
03.1.15 |
04030804 |
二楼空调机房 |
|
组合式空调机组 |
TAD0709 |
南京天加空调设备有限公司 |
03.1.15 |
04030805 |
三楼空调机房 |
|
组合式空调机组 |
TAD0709 |
南京天加空调设备有限公司 |
03.1.15 |
04030806 |
四楼空调机房 |
各层空调系统主要由四个空调机组组成，分别安装于固体制剂大楼一至四层空调机房内，一层空调机组主要控制栓剂生产线，二层空调机组主要控制蜜丸水丸生产线，三楼空调机组主要控制中药颗粒生产线，四层空调机组主要控制西药颗粒生产线，系统采用初、中、高效三级过滤，洁净级别二层、三层、四层为三十万级、一层为十万级。
5.2验证目的:通过验证确认空调系统的各项指标与设计相符,净化空调系统在正常运行状态下，能够满足洁净室环境的要求。
5.3验证形式：再验证。
5.4验证周期：
5.4.1在大修或改造后，必须再验证。
5.4.2设备停止使用六个月以上、重新使用之前必须再验证。
5.4.3连续使用时，每两年验证一次。
5.5验证实施：由设备动力部、技术部、中心化验室及三车间相关人员组成验证小组，具体人员见验证小组人员名单。对验证涉及的相关内容及检测要求由设备动力部负责讲解。
5.6验证准备：
5.6.1文件的准备
5.6.1.1《（大楼）空调系统标准操作规程》
《洁净室主要工作室照度检测操作规程》
《风速风量测定及换气次数计算规程》
5.6.1.2《洁净室（区）悬浮粒子测试管理规程》
《洁净室（区）浮游菌测试管理规程》
《洁净室（区）沉降菌测试管理规程》
5.6.1.3《悬浮粒子测试操作规程》
《浮游菌测试操作规程》
《沉降菌测试操作规程》
《无菌取样标准操作规程》
5.6.2工器具的准备
5.6.2.1智能热球式风速计、温、湿度计
5.6.2.照度计、噪音计、兆欧表
5.6.2.2尘埃粒子计数器，浮游细菌采样器
5.6.3计量器具、仪表的校验：验证相关的计量器具均应校验合格，确保验证数据真实、准确。
5.7验证步聚与方法：在验证过程中，应严格按照净化空调系统标准操作规程、检验操作规程和质量标准进行操作和判定。
5.7.1运行确认：开启所有的空调设备及空调设备有关的排风机,待整个空调系统风量及风速达到平衡后进行测试。
确认项目标准及方法：
5.7.1.1按《（大楼）空调系统标准操作规程》操作确认其可行性并做修证或调整。
5.7.1.2安全绝缘：整个机组绝缘电阻机壳对地电阻应大于5兆欧。使用兆欧表测量。
5.7.1.3附属设备检查：用电线路连接良好,各操作按钮开关应灵敏可靠。蒸气管路冷却水管路应无泄漏，设备辅助部件及测试仪表等，处于完好状态。
5.7.1.4系统送风量的测试。
5.7.1.4.1方法：风量的测定主要用辅助风管法通过热球式风速仪测定的风速，再乘以的截面积所得，具体操作及计算方法见《风速风量测定及换气次数计算规程》
5.7.1.4.2合格标准：十万级≥15次/h，三十万级≥12次/h
5.7.1.5高效过滤器的检漏：
5.7.1.5.1高效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数扫描巡检法，用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约2-3cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度5-20mm /秒,对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描。根据扫描巡检情况，检查有无泄漏。如有泄漏发生，应对过滤器进行更换。
5.7.1.5.2合格标准:依据洁净厂房设计规范GB50073-2001
≥0.5μm粒子浓度应小于35000000。
5.7.1.6洁净室静压差测定：这一项测定在风量测定并调试平衡后进行，测定前应将所有房间的门都关闭。
5.7.1.6.1合格标准：相临不同级别的房间静压差大于5pa,洁净室与室外的静压差大于10 pa。
5.7.1.7洁净室温湿度测定：
5.7.1.7.1合格标准：温度18-26℃，相对湿度45%-65%。
5.7.1.7.2测试点的选择：温湿度的测试点应在各洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心。
5.7.1.8主要工作区域照度及噪音的测定：
5.7.1.8.1具体测定方法见《洁净室主要工作室照度检测操作规程》。
5.7.1.8.2合格标准主要工作区域照度不低于300勒克斯，对局部要求高的部位可增加局部照明，洁净室的噪音不得超过60分贝。
5.7.2性能确认：
通过对洁净度的测定,对各项数据与标准相对比,证明空调系统能够满足洁净区生产要求。
5.7.2.1悬浮粒子数的测定:
5.7.2.1.1在各洁净室经过彻底清洁，净化空调系统已处于正常运行状态，测试采用静态测试，洁净室内应没有生产人员的情况下进行，系统至少运行30分钟开始采样，用尘埃粒子计数器根据房间的面积均匀取点，每100┫至少2个采样点，100┫～200┫至少3个采样点,每点测量三次，距地面0.8-1米处。
5.7.2.1.2合格标准:
三十万级≥0.5μm粒子浓度应小于10500000,≥5μm应小于60000。
十万级≥0.5μm粒子浓度应小于3500000,≥5μm应小于20000。
5.7.2.2沉降菌的测定：
5.7.2.2.1测定方法：在空调系统至少运行30分钟，房间的温、湿度及相对压力达到要求后，按《沉降菌测试操作规程》进行检测，取样点同悬浮粒子测试点。
5.7.2.2.2合格标准：三十万级沉降菌≤15个/皿,十万级沉降菌≤10个/皿。
5.7.2.2.3测试采用静态测试。
5.7.2.3浮游菌的测定:
5.7.2.3.1测定方法:按《浮游菌测试操作规程》进行检测，取样点同悬浮粒子测试点
5.7.2.3.2合格标准：三十万级浮游菌无特殊要求。十万级浮游菌≤500个/m3。
5.7.2.3.3测试采用静态测试。
5.8验证结束
收集提供的各项认证的数据，报告等，整理存档，验证小组评估验证结果，出具验证报告书。
6.文件的编制历史和变更原因：
本文件属于XX集团中药三厂第四版文件
大楼空调系统验证小组人员名单
|
小组职务 |
姓名 |
工作岗位 |
职称 |
责任 |
备 注 |
|
组长 |
|
设备动力部 部 长 |
工程师 |
验证方案的审核、验证活动的监督实施 |
|
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副组长 |
|
三车间主任 |
工程师 |
验证活动的具体组织、实施 |
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组员 |
|
设备动力部 设备管理员 |
助理工程师 |
验证方案的起草及培训 |
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组员 |
|
设备动力部 计量校验人员 |
工程师 |
验证使用计量器具的校验 |
|
|
组员 |
|
技术部 工艺员 |
助理工程师 |
验证活动涉及的工艺问题指导 |
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组员 |
|
大楼空调 操作者 |
|
验证生产活动的操作者 |
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|
组员 |
|
中心化验室 化验员 |
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验证方案标准的检测人员 |
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（大楼）空调系统验证记录 编号：SOP：YZ-J-05-012-08-233
依据《（大楼）空调系统验证方案》方案编号：SOP：YZ-05-012-08(04)
对固体制剂大楼空调系统的运行及性能进行测试，对测试结果记录如下：
1．计量器具、仪表的校验
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名 称 |
型 号 |
数 量 |
检 查 结 果 |
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兆欧表 |
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照度计 |
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|
噪音计 |
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|
尘埃粒子计数器 |
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|
浮游细菌采样器 |
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温、湿度计 |
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|
智能热球式风速计 |
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检查人： 检查日期：
2.运行确认
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确 认 项 目 |
标 准 |
结 果 |
|
标准操作规程 |
实际操作可行 |
|
|
安全绝缘 |
机组绝缘电阻机对地应大于5兆欧 |
|
|
附属设备检查 |
用电线路连接良好,各操作按钮开关应灵敏可靠。蒸气管路及冷却水管路辅助部件测试仪表应处于完好状态。 |
|
|
高效过滤器的检漏 |
合格标准：参考洁净厂房不同洁净级别所规定的尘埃粒子数进行评定。 |
见高效过滤器检漏记录
|
|
送风量测定 |
合格标准:十万级≥15次/h， 三十万级≥12次/h |
见风速风量及换气次数检测记录 |
|
房间静压差测定 |
合格标准:相临不同级别的房间静压差大于5Pa,洁净室与室外的静压差大于10 Pa
|
见洁净室压差测试记录
|
|
房间温、湿度测定 |
合格标准：温度18-26℃ 相对湿度45-65? |
见洁净室温度、相对湿度测试记录 |
|
照度及噪音测定 |
合格标准：主要工作区域的照度不低于300勒克斯，洁净室噪音不能超过60分贝。 |
见洁净室照度及噪音测试记录
|
检查人： 检查日期：
3.性能确认
|
确认项目 |
标准 |
结果 |
|
悬浮粒子数测定 |
合格标准： 十万级≥0.5μm小于3500000 ≥5μm小于20000 三十万级≥0.5μm小于10500000 ≥5μm小于60000 |
见悬浮粒子测试记录
|
|
沉降菌的测定 |
合格标准：十万级≤10个/皿 三十万≤15个/皿 |
见沉降菌测定记录
|
|
浮游菌的测定 |
合格标准 三十万级无特珠要求 十万级≤500个/ m3 |
见浮游菌测定记录 |
检查人： 检查日期：
悬浮粒子测试记录
测试地点：一层栓剂洁净室
|
洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
灌封室 |
46.0 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
配液室 |
19.2 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
称量室 |
8.1 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贮料室 |
7.5 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间1 |
5.9 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中检室 |
7.7 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
弃物室 |
7.8 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器清洗1 |
8.6 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器存放 |
10.8 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
清洁工具室 |
8.8 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试记录
测试地点：一层栓剂洁净室
|
洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
洗衣室1 |
6.7 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整衣室 |
6.7 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间2 |
9.2 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中转室 |
6.8 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包材室 |
3.6 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洁净走廊 |
53.9 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间3 |
4.3 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女二更 |
7.2 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男二更 |
4.6 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试记录
测试地点：二层蜜丸水丸洁净室
|
洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
高档内包 |
11.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
铝塑包装室 |
15.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
铝塑包装室 |
14.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中转室 |
28.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贴签室 |
13.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间1 |
6.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
检丸室 |
18.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
蜜丸制丸室 |
27.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
水丸合坨室 |
17.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
前室 |
6.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试记录
测试地点：二层蜜丸水丸洁净室
|
洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
蜜丸合坨晾丸室 |
28.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贮存室 |
12.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间 |
4.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包材室 |
12.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
称量配料室前室 |
5.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
称量配料室 |
11.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
干燥室 |
66.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中转室 |
33 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
总混选丸室 |
32.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
抛光室 |
23.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试记录
测试地点：二层蜜丸水丸洁净室
|
洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
水丸制丸整形室 |
40.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包材室 |
10.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
弃物室 |
3.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
清洁工具室 |
7.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器清洗室 |
12.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器存放室 |
20.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗衣室 |
12.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中检室 |
13.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洁净走廊 |
138.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间 |
6.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试记录
测试地点：二层蜜丸水丸洁净室
|
洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
女二更 |
11.3 |
女二更 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男二更 |
4.0 |
男二更 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
颗粒分装室 |
29.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
颗粒分装室前室 |
10.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
散剂分装室前室 |
4.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
散剂分装室 |
14.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
胶囊充填室前室 |
8.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
胶囊充填室 |
25.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
铝塑包装室 |
25.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间1 |
9.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
待洗室 |
7.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器精洗室 |
7.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
前室 |
8.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器存放室 |
14.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
清洁工具室 |
10.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗衣室 |
16.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整粒总混室 |
23.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整粒总混室前室 |
9.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包材室 |
10.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中检室 |
5.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
弃物室 |
4.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中转室 |
82.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
干燥室 |
75.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
机械室 |
16.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
制粒室前室 |
9.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
制粒室 |
36.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
调浆室 |
8.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
工具室 |
4.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
粉碎室前室 |
5.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
粉碎室 |
20.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间2 |
8.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贮料室 |
11.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
称量室 |
9.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
配料室 |
9.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洁净走廊 |
122.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间3 |
8.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女二更 |
16.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男二更 |
11.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
颗粒分装室 |
62.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
颗粒分装室前室 |
6.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包暂存室 |
22.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲1 |
12.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包装瓶室 |
24.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
弃物室2 |
3.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整粒总混室前室 |
6.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整粒总混室 |
28.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
干燥室 |
36.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洁净走廊 |
149.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
沸腾干燥室前室 |
5.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
沸腾干燥室 |
22.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
机械室 |
11.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
工具间 |
4.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
制粒室前室 |
6.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
制粒室 |
18.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
调浆室1 |
4.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
粉碎室前室 |
5.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
粉碎室 |
9.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贮料室1 |
10.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
缓冲间2 |
5.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中转室 |
142.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
包衣室前室 |
8.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
调浆室2 |
7.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
包衣室 |
22.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
清洁工具 |
4.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
晾片室 |
7.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
压片室前室 |
8.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
压片室 |
23.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
称量室 |
10.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
悬浮粒子测试记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
洁净室 名称 |
面积m2 |
洁净 级别 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
置信上限 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
容器存放室 |
12.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器清洗室 |
9.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包材室 |
18.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贮料室2 |
14.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中检室 |
14.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整衣室 |
5.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗衣室 |
9.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间3 |
8.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女二更 |
10.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男二更 |
6.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
沉降菌测定记录
测试地点：一层栓剂洁净室
|
洁净室名称 |
房间面积 |
洁净级别 |
采样点沉降菌值（个/皿） |
平均值 （个/皿） |
||
|
1 |
2 |
3 |
||||
|
灌封室 |
46.0 |
十万级 |
|
|
|
|
|
配液室 |
19.2 |
十万级 |
|
|
|
|
|
称量室 |
8.1 |
十万级 |
|
|
|
|
|
贮料室 |
7.5 |
十万级 |
|
|
|
|
|
缓冲间1 |
5.9 |
十万级 |
|
|
|
|
|
中检室 |
7.7 |
十万级 |
|
|
|
|
|
弃物室 |
7.8 |
十万级 |
|
|
|
|
|
容器清洗1 |
8.6 |
十万级 |
|
|
|
|
|
容器存放 |
10.8 |
十万级 |
|
|
|
|
|
清洁工具室 |
8.8 |
十万级 |
|
|
|
|
|
洗衣室1 |
6.7 |
十万级 |
|
|
|
|
|
整衣室 |
6.7 |
十万级 |
|
|
|
|
|
缓冲间2 |
9.2 |
十万级 |
|
|
|
|
|
中转室 |
6.8 |
十万级 |
|
|
|
|
|
内包材室 |
3.6 |
十万级 |
|
|
|
|
|
洁净走廊 |
53.9 |
十万级 |
|
|
|
|
|
缓冲间3 |
4.3 |
十万级 |
|
|
|
|
|
女二更 |
7.2 |
十万级 |
|
|
|
|
|
男二更 |
4.6 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
检测人： 检测日期：
沉降菌测定记录
测试地点：二层蜜丸水丸洁净室
|
洁净室名称 |
房间面积 |
洁净级别 |
采样点沉降菌值（个/皿） |
平均值 （个/皿） |
||
|
1 |
2 |
3 |
||||
|
高档内包 |
11.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
铝塑包装室 |
15.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
铝塑包装室 |
14.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
中转室 |
28.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
贴签室 |
13.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
缓冲间1 |
6.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
检丸室 |
18.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
蜜丸制丸室 |
27.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
水丸合坨室 |
17.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
前室 |
6.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
蜜丸合坨晾丸室 |
28.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
贮存室 |
12.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
缓冲间 |
4.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
内包材室 |
12.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
称量配料室前室 |
5.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
称量配料室 |
11.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
干燥室 |
66.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
中转室 |
33 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
总混选丸室 |
32.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
抛光室 |
23.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
水丸制丸整形室 |
40.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
内包材室 |
10.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
弃物室 |
3.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
清洁工具室 |
7.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
容器清洗室 |
12.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
容器存放室 |
20.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
洗衣室 |
12.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
检测人： 检测日期：
沉降菌测定记录
测试地点：二层蜜丸水丸洁净室
|
洁净室名称 |
房间面积 |
洁净级别 |
采样点沉降菌值（个/皿） |
平均值 （个/皿） |
||
|
1 |
2 |
3 |
||||
|
中检室 |
13.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
洁净走廊 |
138.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
缓冲间 |
6.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
女二更 |
11.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
男二更 |
4.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
检测人： 检测日期：
沉降菌测定记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
洁净室名称 |
房间面积 |
洁净级别 |
采样点沉降菌值（个/皿） |
平均值 （个/皿） |
||
|
1 |
2 |
3 |
||||
|
颗粒分装室 |
29.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
颗粒分装室前室 |
10.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
散剂分装室前室 |
4.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
散剂分装室 |
14.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
胶囊充填室前室 |
8.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
胶囊充填室 |
25.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
铝塑包装室 |
25.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
缓冲间1 |
9.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
待洗室 |
7.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
容器精洗室 |
7.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
前室 |
8.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
容器存放室 |
14.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
清洁工具室 |
10.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
洗衣室 |
16.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
整粒总混室 |
23.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
整粒总混室前室 |
9.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
内包材室 |
10.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
中检室 |
5.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
弃物室 |
4.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
中转室 |
82.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
干燥室 |
75.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
机械室 |
16.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
制粒室前室 |
9.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
制粒室 |
36.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
调浆室 |
8.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
工具室 |
4.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
粉碎室前室 |
5.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
检测人： 检测日期：
沉降菌测定记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
洁净室名称 |
房间面积 |
洁净级别 |
采样点沉降菌值（个/皿） |
平均值 （个/皿） |
||
|
1 |
2 |
3 |
||||
|
粉碎室 |
20.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
缓冲间2 |
8.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
贮料室 |
11.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
称量室 |
9.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
配料室 |
9.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
洁净走廊 |
122.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
缓冲间3 |
8.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
女二更 |
16.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
男二更 |
11.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
检测人： 检测日期：
沉降菌测定记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
洁净室名称 |
房间面积 |
洁净级别 |
采样点沉降菌值（个/皿） |
平均值 （个/皿） |
||
|
1 |
2 |
3 |
||||
|
颗粒分装室 |
62.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
颗粒分装室前室 |
6.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
内包暂存室 |
22.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
缓冲1 |
12.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
内包装瓶室 |
24.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
片剂包装 |
3.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
弃物室1 |
3.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
整粒总混室前室 |
6.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
整粒总混室 |
28.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
干燥室 |
36.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
洁净走廊 |
149.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
沸腾干燥室前室 |
5.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
沸腾干燥室 |
22.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
机械室 |
11.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
工具间 |
4.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
制粒室前室 |
6.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
制粒室 |
18.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
调浆室1 |
4.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
粉碎室前室 |
5.3 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
粉碎室 |
9.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
贮料室1 |
10.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
缓冲间2 |
5.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
中转室 |
142.1 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
包衣室前室 |
8.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
调浆室2 |
7.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
包衣室 |
22.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
清洁工具 |
4.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
检测人： 检测日期：
沉降菌测定记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
洁净室名称 |
房间面积 |
洁净级别 |
采样点沉降菌值（个/皿） |
平均值 （个/皿） |
||
|
1 |
2 |
3 |
||||
|
晾片室 |
7.6 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
压片室前室 |
8.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
压片室 |
23.9 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
称量室 |
10.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
容器存放室 |
12.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
容器清洗室 |
9.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
内包材室 |
18.2 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
贮料室2 |
14.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
中检室 |
14.4 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
整衣室 |
5.7 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
洗衣室 |
9.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
缓冲间3 |
8.8 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
女二更 |
10.0 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
男二更 |
6.5 |
三十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
检测人： 检测日期：
浮游菌测定记录
测试地点：一层栓剂洁净室
|
洁净室名称 |
房间面积 |
洁净级别 |
采样点浮游菌值（个/m3） |
平均值 （个/ m3） |
||
|
1 |
2 |
3 |
||||
|
灌封室 |
46.0 |
十万级 |
|
|
|
|
|
配液室 |
19.2 |
十万级 |
|
|
|
|
|
称量室 |
8.1 |
十万级 |
|
|
|
|
|
贮料室 |
7.5 |
十万级 |
|
|
|
|
|
缓冲间1 |
5.9 |
十万级 |
|
|
|
|
|
中检室 |
7.7 |
十万级 |
|
|
|
|
|
弃物室 |
7.8 |
十万级 |
|
|
|
|
|
容器清洗1 |
8.6 |
十万级 |
|
|
|
|
|
容器存放 |
10.8 |
十万级 |
|
|
|
|
|
清洁工具室 |
8.8 |
十万级 |
|
|
|
|
|
洗衣室1 |
6.7 |
十万级 |
|
|
|
|
|
整衣室 |
6.7 |
十万级 |
|
|
|
|
|
缓冲间2 |
9.2 |
十万级 |
|
|
|
|
|
中转室 |
6.8 |
十万级 |
|
|
|
|
|
内包材室 |
3.6 |
十万级 |
|
|
|
|
|
洁净走廊 |
53.9 |
十万级 |
|
|
|
|
|
缓冲间3 |
4.3 |
十万级 |
|
|
|
|
|
女二更 |
7.2 |
十万级 |
|
|
|
|
|
男二更 |
4.6 |
十万级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
检测人： 检测日期：
洁净室压差测试记录
测试地点：一层栓剂洁净室
|
洁净室名称 |
压差值Pa |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室压差测试记录
测试地点：二层蜜丸水丸洁净室
|
洁净室名称 |
压差值Pa |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室压差测试记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
洁净室名称 |
压差值Pa |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室压差测试记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
洁净室名称 |
压差值Pa |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室照度及噪音测试记录
测试地点：一层栓剂洁净室
|
洁净室名称 |
噪音dB(A) |
照度LX |
洁净室名称 |
噪音dB(A) |
照度LX |
|
灌封室 |
|
|
|
|
|
|
配液室 |
|
|
|
|
|
|
称量室 |
|
|
|
|
|
|
贮料室 |
|
|
|
|
|
|
缓冲间1 |
|
|
|
|
|
|
中检室 |
|
|
|
|
|
|
弃物室 |
|
|
|
|
|
|
容器清洗1 |
|
|
|
|
|
|
容器存放 |
|
|
|
|
|
|
清洁工具室 |
|
|
|
|
|
|
洗衣室1 |
|
|
|
|
|
|
整衣室 |
|
|
|
|
|
|
缓冲间2 |
|
|
|
|
|
|
中转室 |
|
|
|
|
|
|
内包材室 |
|
|
|
|
|
|
洁净走廊 |
|
|
|
|
|
|
缓冲间3 |
|
|
|
|
|
|
女二更 |
|
|
|
|
|
|
男二更 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室照度及噪音测试记录
测试地点：二层蜜丸水丸洁净室
|
洁净室名称 |
噪音dB(A) |
照度LX |
洁净室名称 |
噪音dB(A) |
照度LX |
|
高档内包 |
|
|
|
|
|
|
铝塑包装室 |
|
|
洗衣室 |
|
|
|
铝塑包装室 |
|
|
中检室 |
|
|
|
中转室 |
|
|
洁净走廊 |
|
|
|
贴签室 |
|
|
缓冲间 |
|
|
|
缓冲间1 |
|
|
女二更 |
|
|
|
检丸室 |
|
|
|
|
|
|
蜜丸制丸室 |
|
|
|
|
|
|
水丸合坨室 |
|
|
|
|
|
|
前室 |
|
|
|
|
|
|
蜜丸合坨晾丸室 |
|
|
|
|
|
|
贮存室 |
|
|
|
|
|
|
缓冲间 |
|
|
|
|
|
|
内包材室 |
|
|
|
|
|
|
称量配料室前室 |
|
|
|
|
|
|
称量配料室 |
|
|
|
|
|
|
干燥室 |
|
|
|
|
|
|
中转室 |
|
|
|
|
|
|
总混选丸室 |
|
|
|
|
|
|
抛光室 |
|
|
|
|
|
|
水丸制丸整形室 |
|
|
|
|
|
|
内包材室 |
|
|
|
|
|
|
弃物室 |
|
|
|
|
|
|
清洁工具室 |
|
|
|
|
|
|
容器清洗室 |
|
|
|
|
|
|
容器存放室 |
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室照度及噪音测试记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
洁净室名称 |
噪音dB(A) |
照度LX |
洁净室名称 |
噪音dB(A) |
照度LX |
|
颗粒分装室 |
|
|
粉碎室前室 |
|
|
|
颗粒分装室前室 |
|
|
粉碎室 |
|
|
|
散剂分装室前室 |
|
|
缓冲间2 |
|
|
|
散剂分装室 |
|
|
贮料室 |
|
|
|
胶囊充填室前室 |
|
|
称量室 |
|
|
|
胶囊充填室 |
|
|
配料室 |
|
|
|
铝塑包装室 |
|
|
洁净走廊 |
|
|
|
缓冲间1 |
|
|
缓冲间3 |
|
|
|
待洗室 |
|
|
女二更 |
|
|
|
容器精洗室 |
|
|
男二更 |
|
|
|
前室 |
|
|
|
|
|
|
容器存放室 |
|
|
|
|
|
|
清洁工具室 |
|
|
|
|
|
|
洗衣室 |
|
|
|
|
|
|
整粒总混室 |
|
|
|
|
|
|
整粒总混室前室 |
|
|
|
|
|
|
内包材室 |
|
|
|
|
|
|
中检室 |
|
|
|
|
|
|
弃物室 |
|
|
|
|
|
|
中转室 |
|
|
|
|
|
|
干燥室 |
|
|
|
|
|
|
机械室 |
|
|
|
|
|
|
制粒室前室 |
|
|
|
|
|
|
制粒室 |
|
|
|
|
|
|
调浆室 |
|
|
|
|
|
|
工具室 |
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室照度及噪音测试记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
洁净室名称 |
噪音dB(A) |
照度LX |
洁净室名称 |
噪音dB(A) |
照度LX |
|
颗粒分装室 |
|
|
晾片室 |
|
|
|
颗粒分装室前室 |
|
|
压片室前室 |
|
|
|
内包暂存室 |
|
|
压片室 |
|
|
|
缓冲1 |
|
|
称量室 |
|
|
|
内包装瓶室 |
|
|
容器存放室 |
|
|
|
弃物室2 |
|
|
容器清洗室 |
|
|
|
整粒总混室前室 |
|
|
内包材室 |
|
|
|
整粒总混室 |
|
|
贮料室2 |
|
|
|
干燥室 |
|
|
中检室 |
|
|
|
洁净走廊 |
|
|
整衣室 |
|
|
|
沸腾干燥室前室 |
|
|
洗衣室 |
|
|
|
沸腾干燥室 |
|
|
缓冲间3 |
|
|
|
机械室 |
|
|
女二更 |
|
|
|
工具间 |
|
|
男二更 |
|
|
|
制粒室前室 |
|
|
|
|
|
|
制粒室 |
|
|
|
|
|
|
调浆室1 |
|
|
|
|
|
|
粉碎室前室 |
|
|
|
|
|
|
粉碎室 |
|
|
|
|
|
|
贮料室1 |
|
|
|
|
|
|
缓冲间2 |
|
|
|
|
|
|
中转室 |
|
|
|
|
|
|
包衣室前室 |
|
|
|
|
|
|
调浆室2 |
|
|
|
|
|
|
包衣室 |
|
|
|
|
|
|
清洁工具 |
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室温度、相对湿度测试记录
测试地点：一层栓剂洁净室
|
洁净室名称 |
温度℃ |
相对湿度% |
洁净室名称 |
温度℃ |
相对湿度% |
|
灌封室 |
|
|
|
|
|
|
配液室 |
|
|
|
|
|
|
称量室 |
|
|
|
|
|
|
贮料室 |
|
|
|
|
|
|
缓冲间1 |
|
|
|
|
|
|
中检室 |
|
|
|
|
|
|
弃物室 |
|
|
|
|
|
|
容器清洗1 |
|
|
|
|
|
|
容器存放 |
|
|
|
|
|
|
清洁工具室 |
|
|
|
|
|
|
洗衣室1 |
|
|
|
|
|
|
整衣室 |
|
|
|
|
|
|
缓冲间2 |
|
|
|
|
|
|
中转室 |
|
|
|
|
|
|
内包材室 |
|
|
|
|
|
|
洁净走廊 |
|
|
|
|
|
|
缓冲间3 |
|
|
|
|
|
|
女二更 |
|
|
|
|
|
|
男二更 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室温度、相对湿度测试记录
测试地点：二层蜜丸水丸洁净室
|
洁净室名称 |
温度℃ |
相对湿度% |
洁净室名称 |
温度℃ |
相对湿度% |
|
高档内包 |
|
|
洗衣室 |
|
|
|
铝塑包装室 |
|
|
中检室 |
|
|
|
铝塑包装室 |
|
|
洁净走廊 |
|
|
|
中转室 |
|
|
缓冲间 |
|
|
|
贴签室 |
|
|
女二更 |
|
|
|
缓冲间1 |
|
|
男二更 |
|
|
|
检丸室 |
|
|
|
|
|
|
蜜丸制丸室 |
|
|
|
|
|
|
水丸合坨室 |
|
|
|
|
|
|
前室 |
|
|
|
|
|
|
蜜丸合坨晾丸室 |
|
|
|
|
|
|
贮存室 |
|
|
|
|
|
|
缓冲间 |
|
|
|
|
|
|
内包材室 |
|
|
|
|
|
|
称量配料室前室 |
|
|
|
|
|
|
称量配料室 |
|
|
|
|
|
|
干燥室 |
|
|
|
|
|
|
中转室 |
|
|
|
|
|
|
总混选丸室 |
|
|
|
|
|
|
抛光室 |
|
|
|
|
|
|
水丸制丸整形室 |
|
|
|
|
|
|
内包材室 |
|
|
|
|
|
|
弃物室 |
|
|
|
|
|
|
清洁工具室 |
|
|
|
|
|
|
容器清洗室 |
|
|
|
|
|
|
容器存放室 |
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室温度、相对湿度测试记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
洁净室名称 |
温度℃ |
相对湿度% |
洁净室名称 |
温度℃ |
相对湿度% |
|
颗粒分装室 |
|
|
粉碎室前室 |
|
|
|
颗粒分装室前室 |
|
|
粉碎室 |
|
|
|
散剂分装室前室 |
|
|
缓冲间2 |
|
|
|
散剂分装室 |
|
|
贮料室 |
|
|
|
胶囊充填室前室 |
|
|
称量室 |
|
|
|
胶囊充填室 |
|
|
配料室 |
|
|
|
铝塑包装室 |
|
|
洁净走廊 |
|
|
|
缓冲间1 |
|
|
缓冲间3 |
|
|
|
待洗室 |
|
|
女二更 |
|
|
|
容器精洗室 |
|
|
男二更 |
|
|
|
前室 |
|
|
|
|
|
|
容器存放室 |
|
|
|
|
|
|
清洁工具室 |
|
|
|
|
|
|
洗衣室 |
|
|
|
|
|
|
整粒总混室 |
|
|
|
|
|
|
整粒总混室前室 |
|
|
|
|
|
|
内包材室 |
|
|
|
|
|
|
中检室 |
|
|
|
|
|
|
弃物室 |
|
|
|
|
|
|
中转室 |
|
|
|
|
|
|
干燥室 |
|
|
|
|
|
|
机械室 |
|
|
|
|
|
|
制粒室前室 |
|
|
|
|
|
|
制粒室 |
|
|
|
|
|
|
调浆室 |
|
|
|
|
|
|
工具室 |
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室温度、相对湿度测试记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室 (原文来源http://www.iwuchen.com/a-682/)
|
洁净室名称 |
温度℃ |
相对湿度% |
洁净室名称 |
温度℃ |
相对湿度% |
|
颗粒分装室 |
|
|
晾片室 |
|
|
|
颗粒分装室前室 |
|
|
压片室前室 |
|
|
|
内包暂存室 |
|
|
压片室 |
|
|
|
缓冲1 |
|
|
称量室 |
|
|
|
内包装瓶室 |
|
|
容器存放室 |
|
|
|
弃物室2 |
|
|
容器清洗室 |
|
|
|
整粒总混室前室 |
|
|
内包材室 |
|
|
|
整粒总混室 |
|
|
贮料室2 |
|
|
|
干燥室 |
|
|
中检室 |
|
|
|
洁净走廊 |
|
|
整衣室 |
|
|
|
沸腾干燥室前室 |
|
|
洗衣室 |
|
|
|
沸腾干燥室 |
|
|
缓冲间3 |
|
|
|
机械室 |
|
|
女二更 |
|
|
|
工具间 |
|
|
男二更 |
|
|
|
制粒室前室 |
|
|
|
|
|
|
制粒室 |
|
|
|
|
|
|
调浆室1 |
|
|
|
|
|
|
粉碎室前室 |
|
|
|
|
|
|
粉碎室 |
|
|
|
|
|
|
贮料室1 |
|
|
|
|
|
|
缓冲间2 |
|
|
|
|
|
|
中转室 |
|
|
|
|
|
|
包衣室前室 |
|
|
|
|
|
|
调浆室2 |
|
|
|
|
|
|
包衣室 |
|
|
|
|
|
|
清洁工具 |
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试记录
测试地点： 一层栓剂洁净室
|
房间名称 |
洁净度级 别 |
送风口编 号 |
送风口风速（ｍ/ｓ） |
风量 m3/h |
总 风 量m3/h |
换气 次数 |
|||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
平均 |
||||||
|
灌封室 |
十万级 |
S1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S2 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S3 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S4 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
配液室 |
十万级 |
S5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S6 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
称量室 |
十万级 |
S7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贮料室 |
十万级 |
S8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间1 |
十万级 |
S9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中检室 |
十万级 |
S10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
弃物室 |
十万级 |
S11 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器清洗1 |
十万级 |
S12 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器存放 |
十万级 |
S13 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
清洁工具室 |
十万级 |
S14 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗衣室1 |
十万级 |
S15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整衣室 |
十万级 |
S16 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间2 |
十万级 |
S17 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中转室 |
十万级 |
S18 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试记录
测试地点：一层栓剂洁净室
|
房间名称 |
洁净度级 别 |
送风口编 号 |
送风口风速（ｍ/ｓ） |
风量 m3/h |
总 风 量m3/h |
换气 次数 |
|||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
平均 |
||||||
|
内包材室 |
十万级 |
S19 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洁净走廊 |
十万级 |
S20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
十万级 |
S21 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
十万级 |
S22 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
十万级 |
S23 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
十万级 |
S24 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
十万级 |
S25 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
十万级 |
S26 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
十万级 |
S27 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
缓冲间3 |
十万级 |
S28 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女二更 |
十万级 |
S29 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男二更 |
十万级 |
S30 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女一更 |
|
S31 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男一更 |
|
S32 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
消防室 |
|
S33 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
冷水机室 |
|
S34 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗衣室2 |
|
S35 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S36 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
测试人: 测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试记录
测试地点：一层栓剂洁净室
|
房间名称 |
洁净度级 别 |
送风口编 号 |
送风口风速（ｍ/ｓ） |
风量 m3/h |
总 风 量m3/h |
换气 次数 |
|||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
平均 |
||||||
|
捆扎室 |
|
S37 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
吸塑室 |
|
S38 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
包装室 |
|
S39 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S40 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
S41 |
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
容器清洗2 |
|
S42 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗手室 |
|
S43 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女更 |
|
S44 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男更 |
|
S45 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
更鞋 |
|
S46 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
门厅 |
|
S47 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试记录
测试地点：二层蜜丸水丸洁净室
|
房间名称 |
洁净度级别 |
送风口编 号 |
送风口风速（ｍ/ｓ） |
风量 m3/h |
总 风 量m3/h |
换气 次数 |
|||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
平 均 |
||||||
|
高档内包 |
三十万级 |
S1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
铝塑包装室 |
三十万级 |
S2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
铝塑包装室 |
三十万级 |
S3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中转室 |
三十万级 |
S4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S5 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
贴签室 |
|
S64 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间1 |
三十万级 |
S6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
检丸室 |
三十万级 |
S7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
蜜丸制丸室 |
三十万级 |
S8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
水丸合坨室 |
三十万级 |
S9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
前室 |
三十万级 |
S10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
蜜丸合坨晾丸室 |
三十万级 |
S11 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贮存室 |
三十万级 |
S12 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间 |
三十万级 |
S13 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包材室 |
三十万级 |
S14 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
称量配料室前室 |
三十万级 |
S15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
称量配料室 |
三十万级 |
S16 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
干燥室 |
三十万级 |
S17 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S18 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S19 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S20 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
测试人: 测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试记录
测试地点：二层蜜丸水丸洁净室
|
房间名称 |
洁净度级 别 |
送风口编 号 |
送风口风速（ｍ/ｓ） |
风量 m3/h |
总 风 量m3/h |
换气 次数 |
|||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
平均 |
||||||
|
中转室 |
三十万级 |
S21 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S22 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
总混选丸室
|
三十万级 |
S23 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S24 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
抛光室 |
|
S25 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S26 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
水丸制丸整形室 |
三十万级 |
S27 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S28 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
内包材室
|
三十万级 |
S29 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
弃物室 |
|
S30 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
清洁工具室 |
三十万级 |
S31 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器清洗室 |
三十万级 |
S32 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器存放室 |
三十万级 |
S33 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗衣室 |
三十万级 |
S34 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中检室 |
三十万级 |
S35 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试记录
测试地点：二层蜜丸水丸洁净室
|
房间名称 |
洁净度级 别 |
送风口编 号 |
送风口风速（ｍ/ｓ） |
风量 m3/h |
总 风 量m3/h |
换气 次数 |
|||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
平均 |
||||||
|
洁净走廊 |
三十万级
|
S36 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S37 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S38 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S39 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S40 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S41 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S42 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S43 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S44 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S45 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S46 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S47 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
缓冲间 |
三十万级 |
S48 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女二更 |
三十万级 |
S49 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男二更 |
三十万级 |
S50 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗手 |
|
S51 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女一更 |
|
S52 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男一更 |
|
S53 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试记录
测试地点：二层蜜丸水丸洁净室
|
房间名称 |
洁净度级 别 |
送风口编 号 |
送风口风速（ｍ/ｓ） |
风量 m3/h |
总 风 量m3/h |
换气 次数 |
|||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
平均 |
||||||
|
中大包 |
|
S54 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S55 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S56 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S57 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S58 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S59 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
标签 |
|
S60 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
印字 |
|
S61 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
捆扎 |
|
S62 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
挂腊 |
|
S63 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
分装室 |
|
S65 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
房间名称 |
洁净度 级 别 |
送风口编 号 |
送风口风速（ｍ/ｓ） |
风量 m3/h |
总 风 量m3/h |
换气 次数 |
|||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
平均 |
||||||
|
颗粒分装室 |
三十万级 |
S1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S2 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
颗粒分装室前室 |
三十万级 |
S3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
散剂分装室前室 |
三十万级 |
S4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
散剂分装室 |
三十万级 |
S5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
胶囊充填室前室 |
三十万级 |
S6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
胶囊充填室 |
三十万级 |
S7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
铝塑包装室 |
三十万级 |
S8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间1 |
三十万级 |
S9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
待洗室 |
三十万级 |
S10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器精洗室 |
三十万级 |
S11 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
前室 |
三十万级 |
S12 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器存放室 |
三十万级 |
S13 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
清洁工具室 |
三十万级 |
S14 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗衣室 |
三十万级 |
S15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整粒总混室 |
三十万级 |
S16 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整粒总混室前室 |
三十万级 |
S17 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包材室 |
三十万级 |
S18 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中检室 |
三十万级 |
S19 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
弃物室 |
三十万级 |
S20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
房间名称 |
洁净度 级 别 |
送风口编 号 |
送风口风速（ｍ/ｓ） |
风量 m3/h |
总 风 量m3/h |
换气 次数 |
|||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
平均 |
||||||
|
中转室 |
三十万级 |
S21 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S22 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S23 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S24 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
干燥室 |
三十万级 |
S25 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S26 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S27 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
机械室 |
三十万级 |
S28 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
制粒室前室 |
三十万级 |
S29 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
制粒室 |
三十万级 |
S30 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S31 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
调浆室 |
三十万级 |
S32 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
工具 |
|
S33 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
粉碎室前室 |
三十万级 |
S34 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
粉碎室 |
三十万级 |
S35 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间2 |
三十万级 |
S36 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贮料室 |
三十万级 |
S37 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
称量室 |
三十万级 |
S38 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
配料室 |
三十万级 |
S39 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
房间名称 |
洁净度级 别 |
送风口编 号 |
送风口风速（ｍ/ｓ） |
风量 m3/h |
总 风 量m3/h |
换气 次数 |
|||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
平均 |
||||||
|
洁净走廊 |
三十万级 |
S40 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S41 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S42 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S43 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S44 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S45 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S46 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S47 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S48 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S49 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
缓冲间3 |
三十万级 |
S50 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女二更 |
三十万级 |
S51 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男二更 |
三十万级 |
S52 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗手 |
|
S53 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女一更 |
|
S54 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男一更 |
|
S55 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中大包 |
|
S56 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S57 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S58 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
测试人: 测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
房间名称 |
洁净度 级 别 |
送风口编 号 |
送风口风速（ｍ/ｓ） |
风量 m3/h |
总 风 量m3/h |
换气 次数 |
|||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
平均 |
||||||
|
中大包 |
|
S59 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S60 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S61 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
卡号室 |
|
S62 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
喷码室 |
|
S63 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
捆扎室 |
|
S64 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
热合室 |
|
S65 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
房间名称 |
洁净度级 别 |
送风口编 号 |
送风口风速（ｍ/ｓ） |
风量 m3/h |
总 风 量m3/h |
换气 次数 |
|||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
平均 |
||||||
|
颗粒分装室 |
三十万级 |
S1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S2 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S3 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
颗粒分装室前室 |
三十万级 |
S4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包暂存室 |
三十万级 |
S5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲1 |
三十万级 |
S6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包装瓶室 |
三十万级 |
S7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
片剂包装 |
三十万级 |
S8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
弃物室1 |
三十万级 |
S9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整粒总混室前室 |
三十万级 |
S10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整粒总混室 |
三十万级 |
S11 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S12 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
干燥室 |
三十万级
|
S13 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S14 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
沸腾干燥室前室 |
三十万级 |
S15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
沸腾干燥室 |
三十万级 |
S16 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
机械室 |
三十万级 |
S17 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
工具间 |
三十万级 |
S18 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
制粒室前室 |
三十万级 |
S19 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
房间名称 |
洁净度 级 别 |
送风口编 号 |
送风口风速（ｍ/ｓ） |
风量 m3/h |
总 风 量m3/h |
换气 次数 |
|||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
平均 |
||||||
|
制粒室 |
三十万级 |
S20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
调浆室1 |
三十万级 |
S21 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
粉碎室前室 |
三十万级 |
S22 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
粉碎室 |
三十万级 |
S23 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贮料室1 |
三十万级 |
S24 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间2 |
三十万级 |
S25 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中转室 |
三十万级 |
S26 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S27 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S28 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S29 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
包衣室前室 |
三十万级 |
S30 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S31 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
调浆室2 |
三十万级 |
S32 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
包衣室 |
三十万级 |
S33 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
清洁工具 |
三十万级 |
S34 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
晾片室 |
三十万级 |
S35 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
压片室前室 |
三十万级 |
S36 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
压片室 |
三十万级 |
S37 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人: 测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
房间名称 |
洁净度 级 别 |
送风口编 号 |
送风口风速（ｍ/ｓ） |
风量 m3/h |
总 风 量m3/h |
换气 次数 |
|||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
平均 |
||||||
|
称量室 |
三十万级 |
S38 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器存放室 |
三十万级 |
S39 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器清洗室 |
三十万级 |
S40 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包材室 |
三十万级 |
S41 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贮料室2 |
三十万级 |
S42 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中检室 |
三十万级 |
S43 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整衣室 |
三十万级 |
S44 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗衣室 |
三十万级 |
S45 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洁净走廊 |
三十万级 |
S46 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S47 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S48 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S49 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S50 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S51 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S52 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S53 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S54 |
|
|
|
|
|
|
|
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|
S55 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S56 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
缓冲间3 |
三十万级 |
S57 |
|
|
|
|
|
|
|
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|
测试人: 测试日期：
洁净室风速风量及换气次数测试记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
房间名称 |
洁净度级 别 |
送风口编 号 |
送风口风速（ｍ/ｓ） |
风量 m3/h |
总 风 量m3/h |
换气 次数 |
|||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
平均 |
||||||
|
女二更 |
三十万级 |
S58 |
|
|
|
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|
|
|
|
男二更 |
三十万级 |
S59 |
|
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洗手1 |
|
S60 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗手2 |
|
S61 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女一更 |
|
S62 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男一更 |
|
S63 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
大包装 |
|
S64 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S65 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S66 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S67 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
S68 |
|
|
|
|
|
|
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||||
|
S69 |
|
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标签 |
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S70 |
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打印 |
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S71 |
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捆扎 |
|
S72 |
|
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热合室 |
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S73 |
|
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|
|
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|
|
|
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|
|
测试人: 测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：一层栓剂洁净室
|
洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口编号 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
灌封室 |
十万级 |
S1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
配液室 |
十万级 |
S5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
称量室 |
十万级 |
S7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贮料室 |
十万级 |
S8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间1 |
十万级 |
S9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中检室 |
十万级 |
S10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
弃物室 |
十万级 |
S11 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器清洗1 |
十万级 |
S12 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器存放 |
十万级 |
S13 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
清洁工具室 |
十万级 |
S14 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗衣室1 |
十万级 |
S15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整衣室 |
十万级 |
S16 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间2 |
十万级 |
S17 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中转室 |
十万级 |
S18 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：一层栓剂洁净室
|
洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口编号 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
内包材室 |
十万级 |
S19 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洁净走廊 |
十万级
|
S20 |
|
|
|
|
|
|
|
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|
S21 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S22 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S23 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S24 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S25 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S26 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S27 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
缓冲间3 |
十万级 |
S28 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女二更 |
十万级 |
S29 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男二更 |
十万级 |
S30 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口 编号 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
颗粒分装室 |
三十万级 |
S1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
颗粒分装室前室 |
三十万级 |
S3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
散剂分装室前室 |
三十万级 |
S4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
散剂分装室 |
三十万级 |
S5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
胶囊充填室前室 |
三十万级 |
S6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
胶囊充填室 |
三十万级 |
S7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
铝塑包装室 |
三十万级 |
S8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间1 |
三十万级 |
S9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
待洗室 |
三十万级 |
S10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器精洗室 |
三十万级 |
S11 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
前室 |
三十万级 |
S12 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器存放室 |
三十万级 |
S13 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
清洁工具室 |
三十万级 |
S14 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗衣室 |
三十万级 |
S15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整粒总混室 |
三十万级 |
S16 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整粒总混室前室 |
三十万级 |
S17 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包材室 |
三十万级 |
S18 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中检室 |
三十万级 |
S19 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
弃物室 |
三十万级 |
S20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口 编号 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
中转室 |
三十万级 |
S21 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S22 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S23 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S24 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
干燥室 |
三十万级 |
S25 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S26 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S27 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
机械室 |
三十万级 |
S28 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
制粒室前室 |
三十万级 |
S29 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
制粒室 |
三十万级 |
S30 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S31 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
调浆室 |
三十万级 |
S32 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
工具 |
|
S33 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
粉碎室前室 |
三十万级 |
S34 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
粉碎室 |
三十万级 |
S35 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间2 |
三十万级 |
S36 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贮料室 |
三十万级 |
S37 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
称量室 |
三十万级 |
S38 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
配料室 |
三十万级 |
S39 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口 编号 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
洁净走廊 |
三十万级 |
S40 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S41 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S42 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S43 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S44 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S45 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S46 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S47 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S48 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S49 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
缓冲间3 |
三十万级 |
S50 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女二更 |
三十万级 |
S51 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男二更 |
三十万级 |
S52 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口编号 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
颗粒分装室 |
三十万级 |
S1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
颗粒分装室前室 |
三十万级 |
S4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包暂存室 |
三十万级 |
S5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲1 |
三十万级 |
S6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包装瓶室 |
三十万级 |
S7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
片剂包装 |
三十万级 |
S8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
弃物室1 |
三十万级 |
S9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整粒总混室前室 |
三十万级 |
S10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整粒总混室 |
三十万级 |
S11 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S12 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
干燥室 |
三十万级
|
S13 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S14 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
沸腾干燥室前室 |
三十万级 |
S15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
沸腾干燥室 |
三十万级 |
S16 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
机械室 |
三十万级 |
S17 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
工具间 |
三十万级 |
S18 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
制粒室前室 |
三十万级 |
S19 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口编号 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
制粒室 |
三十万级 |
S20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
调浆室1 |
三十万级 |
S21 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
粉碎室前室 |
三十万级 |
S22 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
粉碎室 |
三十万级 |
S23 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贮料室1 |
三十万级 |
S24 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间2 |
三十万级 |
S25 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中转室 |
三十万级 |
S26 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S27 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S28 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S29 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
包衣室前室 |
三十万级 |
S30 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S31 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
调浆室2 |
三十万级 |
S32 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
包衣室 |
三十万级 |
S33 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
清洁工具 |
三十万级 |
S34 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
晾片室 |
三十万级 |
S35 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
压片室前室 |
三十万级 |
S36 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
压片室 |
三十万级 |
S37 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口 编号 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
称量室 |
三十万级 |
S38 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器存放室 |
三十万级 |
S39 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器清洗室 |
三十万级 |
S40 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包材室 |
三十万级 |
S41 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贮料室2 |
三十万级 |
S42 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中检室 |
三十万级 |
S43 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
整衣室 |
三十万级 |
S44 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗衣室 |
三十万级 |
S45 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洁净走廊 |
三十万级 |
S46 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S47 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S48 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S49 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S50 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S51 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S52 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S53 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S54 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S55 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S56 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
缓冲间3 |
三十万级 |
S57 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女二更 |
三十万级 |
S58 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男二更 |
三十万级 |
S59 |
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：二层蜜丸?水丸洁净室
|
洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口 编号 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
高档内包 |
三十万级 |
S1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
铝塑包装室 |
三十万级 |
S2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
铝塑包装室 |
三十万级 |
S3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中转室 |
三十万级 |
S4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
缓冲间1 |
三十万级 |
S6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
检丸室 |
三十万级 |
S7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
蜜丸制丸室 |
三十万级 |
S8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
水丸合坨室 |
三十万级 |
S9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
前室 |
三十万级 |
S10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
蜜丸合坨晾丸室 |
三十万级 |
S11 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贮存室 |
三十万级 |
S12 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
缓冲间 |
三十万级 |
S13 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
内包材室 |
三十万级 |
S14 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
称量配料室前室 |
三十万级 |
S15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
称量配料室 |
三十万级 |
S16 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
干燥室 |
三十万级 |
S17 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S18 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S19 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
中转室 |
三十万级 |
S21 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S22 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
总混选丸室 |
三十万级 |
S23 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S24 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：二层蜜丸?水丸洁净室
|
洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口 编号 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
抛光室 |
|
S25 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S26 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
水丸制丸整形室 |
三十万级 |
S27 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S28 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
内包材室 |
三十万级 |
S29 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
弃物室 |
|
S30 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
清洁工具室 |
三十万级 |
S31 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器清洗室 |
三十万级 |
S32 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
容器存放室 |
三十万级 |
S33 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洗衣室 |
三十万级 |
S34 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中检室 |
三十万级 |
S35 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
洁净走廊 |
三十万级
|
S36 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
S37 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S38 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S39 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S40 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S41 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S42 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S43 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S44 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S45 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S46 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
S47 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：二层蜜丸?水丸洁净室
|
洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口 编号 |
测 试 结 果 |
|||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|||||||
|
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
≥0.5 |
≥5.0 |
|||
|
缓冲间 |
三十万级 |
S48 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女二更 |
三十万级 |
S49 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男二更 |
三十万级 |
S50 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
1.验证目的：通过验证确认空调系统的各项指标与设计相符,净化空调系统在正常运行状态下，能够满足洁净室环境的要求。
2.验证项目：运行确认、性能确认。
3.结果评价：依据空调系统验证记录，记录编号：SOP：YZ-J-05-012-08-233
3.1计量器具、仪表经检查均经过校验符合要求。
3.2经运行确认空调系统运行稳定可靠，设备SOP具有可操作性。
3.2.1空气流速及换气次数测量，对各洁净室风口风速进行测量。
结果：每个房间换气次数达到规定要求。压差符合规定要求，结果 ：相临不同级别的房间静压差大于5pa,洁净室与室外的静压差大于10 pa。
3.2.2温、湿度测试结果符合规定要求，结果：温度在18-26℃，相对湿度45-60％。照度及噪音测试结果符合规定要求，结果：主要工作区域的照度均大于300勒克斯，洁净室噪音不超过60分贝。
3.2.3通过对高效过滤器的检漏，所测定的尘埃粒子数均在所规定的范围内，没有超过标准值，表明高效过滤器没有泄漏现象。
3.3通过对洁净室悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌各项指标的测试，各项指标均符合国家对洁净室的规定。
3.3.1悬浮粒子的测定 选用尘埃粒子计数器，根据采样计划，对各洁净室进行静态测试。取样点距地面0.8～1m,每点测2～3次。结果：十万级≥0.5μm小于3500000，≥5μm小于20000。三十万级≥0.5μm小于10500000，≥5μm小于60000。
3.3.2沉降菌测定 根据取样计划，对各洁净室进行静态测试。取样点同悬浮粒子测试点。结果： 十万级≤10个/皿，三十万≤15个/皿。
3.3.3浮游菌测定 根据取样计划，对各洁净室进行静态测试。取样点同悬浮粒子测试点。结果：十万级≤500个/ m3。
3.4结果：通过以上测试分析证明此空调系统能够满足洁净区空气净化的要求，可以正常使用。
4.建议：通过验证可以看出空调系统稳定性良好，若无异常情况建议两年做一次再验证，若发生异常改变或大修则需重新验证。
一层栓剂生产线洁净室名称及编号
|
编号 |
洁净室名称 |
面积 |
编号 |
洁净室名称 |
面积 |
|
101 |
灌封室 |
46.0 |
126 |
吸塑室 |
13.2 |
|
102 |
配液室 |
19.2 |
127 |
包装室 |
57.1 |
|
103 |
称量室 |
8.1 |
128 |
容器清洗2 |
9.7 |
|
104 |
贮料室 |
7.5 |
129 |
洗手室 |
5.9 |
|
105 |
缓冲间1 |
5.9 |
130 |
女更 |
14.3 |
|
106 |
中检室 |
7.7 |
131 |
男更 |
10.0 |
|
107 |
弃物室 |
7.8 |
132 |
更鞋 |
16.2 |
|
108 |
容器清洗1 |
8.6 |
133 |
门厅 |
32.0 |
|
109 |
容器存放 |
10.8 |
|
|
|
|
110 |
清洁工具室 |
8.8 |
|
|
|
|
111 |
洗衣室1 |
6.7 |
|
|
|
|
112 |
整衣室 |
6.7 |
|
|
|
|
113 |
缓冲间2 |
9.2 |
|
|
|
|
114 |
中转室 |
6.8 |
|
|
|
|
115 |
内包材室 |
3.6 |
|
|
|
|
116 |
洁净走廊 |
53.9 |
|
|
|
|
117 |
缓冲间3 |
4.3 |
|
|
|
|
118 |
女二更 |
7.2 |
|
|
|
|
119 |
男二更 |
4.6 |
|
|
|
|
120 |
女一更 |
11.5 |
|
|
|
|
121 |
男一更 |
5.0 |
|
|
|
|
122 |
消防室 |
17.3 |
|
|
|
|
123 |
冷水机室 |
9.2 |
|
|
|
|
124 |
洗衣室2 |
24.0 |
|
|
|
|
125 |
捆扎室 |
13.2 |
|
|
|
洁净室内高度：均为ｈ=2.7ｍ
二层蜜丸水丸生产线洁净室名称及编号
|
编号 |
洁净室名称 |
面积 |
编号 |
洁净室名称 |
面积 |
|
201 |
高档内包 |
11.4 |
226 |
容器存放室 |
20.6 |
|
202 |
铝塑包装室 |
15.3 |
227 |
洗衣室 |
12.0 |
|
203 |
铝塑包装室 |
14.4 |
228 |
中检室 |
13.5 |
|
204 |
中转室 |
28.8 |
229 |
洁净走廊 |
138.9 |
|
205 |
贴签室 |
13.8 |
230 |
缓冲间 |
6.5 |
|
206 |
缓冲间1 |
6.5 |
231 |
女二更 |
11.3 |
|
207 |
检丸室 |
18.8 |
232 |
男二更 |
4.0 |
|
208 |
蜜丸制丸室 |
27.1 |
233 |
洗手 |
5.6 |
|
209 |
水丸合坨室 |
17.9 |
234 |
女一更 |
21.2 |
|
210 |
前室 |
6.9 |
235 |
男一更 |
16.3 |
|
211 |
蜜丸合坨晾丸室 |
28.5 |
236 |
中大包 |
142.5 |
|
212 |
贮存室 |
12.3 |
237 |
标签 |
19.6 |
|
213 |
缓冲间 |
4.9 |
238 |
印字 |
22.4 |
|
214 |
内包材室 |
12.7 |
239 |
捆扎 |
27.1 |
|
215 |
称量配料室前室 |
5.2 |
240 |
挂腊 |
20.2 |
|
216 |
称量配料室 |
11.8 |
241 |
分装室 |
28.1 |
|
217 |
干燥室 |
66.3 |
|
|
|
|
218 |
中转室 |
33 |
|
|
|
|
219 |
总混选丸室 |
32.9 |
|
|
|
|
220 |
抛光室 |
23.7 |
|
|
|
|
221 |
水丸制丸整形室 |
40.3 |
|
|
|
|
222 |
内包材室 |
10.3 |
|
|
|
|
223 |
弃物室 |
3.5 |
|
|
|
|
224 |
清洁工具室 |
7.2 |
|
|
|
|
225 |
容器清洗室 |
12.0 |
|
|
|
洁净室内高度：均为ｈ=2.7ｍ
三层中药颗粒生产线洁净室名称及编号
|
编号 |
洁净室名称 |
面积 |
编号 |
洁净室名称 |
面积 |
|
301 |
颗粒分装室 |
29.3 |
326 |
工具室 |
4.0 |
|
302 |
颗粒分装室前室 |
10.1 |
327 |
粉碎室前室 |
5.6 |
|
303 |
散剂分装室前室 |
4.8 |
328 |
粉碎室 |
20.2 |
|
304 |
散剂分装室 |
14.6 |
329 |
缓冲间2 |
8.0 |
|
305 |
胶囊充填室前室 |
8.2 |
330 |
贮料室 |
11.1 |
|
306 |
胶囊充填室 |
25.2 |
331 |
称量室 |
9.4 |
|
307 |
铝塑包装室 |
25.4 |
332 |
配料室 |
9.4 |
|
308 |
缓冲间1 |
9.0 |
333 |
洁净走廊 |
122.6 |
|
309 |
待洗室 |
7.8 |
334 |
缓冲间3 |
8.1 |
|
310 |
容器精洗室 |
7.1 |
335 |
女二更 |
16.0 |
|
311 |
前室 |
8.7 |
336 |
男二更 |
11.7 |
|
312 |
容器存放室 |
14.7 |
337 |
洗手 |
5.8 |
|
313 |
清洁工具室 |
10.1 |
338 |
女一更 |
21.8 |
|
314 |
洗衣室 |
16.2 |
339 |
男一更 |
17.3 |
|
315 |
整粒总混室 |
23.5 |
340 |
中大包 |
130.0 |
|
316 |
整粒总混室前室 |
9.0 |
341 |
卡号室 |
22.5 |
|
317 |
内包材室 |
10.6 |
342 |
喷码室 |
22.5 |
|
318 |
中检室 |
5.7 |
343 |
捆扎室 |
21.6 |
|
319 |
弃物室 |
4.3 |
344 |
热合室 |
26.4 |
|
320 |
中转室 |
82.5 |
|
|
|
|
321 |
干燥室 |
75.4 |
|
|
|
|
322 |
机械室 |
16.2 |
|
|
|
|
323 |
制粒室前室 |
9.6 |
|
|
|
|
324 |
制粒室 |
36.0 |
|
|
|
|
325 |
调浆室 |
8.7 |
|
|
|
洁净室内高度：ｈ=3.3ｍ —21号房间
ｈ=2.7ｍ —其余房间
四层西药颗粒生产线洁净室名称及编号
|
编号 |
洁净室名称 |
面积 |
编号 |
洁净室名称 |
面积 |
|
401 |
颗粒分装室 |
62.2 |
426 |
包衣室 |
22.8 |
|
402 |
颗粒分装室前室 |
6.0 |
427 |
清洁工具 |
4.0 |
|
403 |
内包暂存室 |
22.3 |
428 |
晾片室 |
7.6 |
|
404 |
缓冲1 |
12.4 |
429 |
压片室前室 |
8.0 |
|
405 |
内包装瓶室 |
24.8 |
430 |
压片室 |
23.9 |
|
406 |
片剂包装 |
3.0 |
431 |
称量室 |
10.0 |
|
407 |
弃物室1 |
3.0 |
432 |
容器存放室 |
12.0 |
|
408 |
整粒总混室前室 |
6.5 |
433 |
容器清洗室 |
9.2 |
|
409 |
整粒总混室 |
28.9 |
434 |
内包材室 |
18.2 |
|
410 |
干燥室 |
36.0 |
435 |
贮料室2 |
14.4 |
|
411 |
洁净走廊 |
149.2 |
436 |
中检室 |
14.4 |
|
412 |
沸腾干燥室前室 |
5.4 |
437 |
整衣室 |
5.7 |
|
413 |
沸腾干燥室 |
22.3 |
438 |
洗衣室 |
9.0 |
|
414 |
机械室 |
11.8 |
439 |
缓冲间3 |
8.8 |
|
415 |
工具间 |
4.1 |
440 |
女二更 |
10.0 |
|
416 |
制粒室前室 |
6.8 |
441 |
男二更 |
6.5 |
|
417 |
制粒室 |
18.1 |
442 |
洗手1 |
7.5 |
|
418 |
调浆室1 |
4.8 |
443 |
洗手2 |
4.5 |
|
419 |
粉碎室前室 |
5.3 |
444 |
女一更 |
21.5 |
|
420 |
粉碎室 |
9.1 |
445 |
男一更 |
13.6 |
|
421 |
贮料室1 |
10.8 |
446 |
大包装 |
122.5 |
|
422 |
缓冲间2 |
5.4 |
447 |
标签 |
18.0 |
|
423 |
中转室 |
142.1 |
448 |
打印 |
27.0 |
|
424 |
包衣室前室 |
8.0 |
449 |
捆扎 |
24.5 |
|
425 |
调浆室2 |
7.6 |
450 |
热合室 |
24.5 |
洁净室内高度：h=3.3m--13、14号房间
h=2.7m—其余房间
高效过滤器测试记录
测试地点：一层栓剂洁净室
|
洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口编号 |
测 试 结 果 |
|||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|||
|
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
|||
|
灌封室 |
十万级 |
S1 |
|
|
|
|
|
S2 |
|
|
|
|
||
|
S3 |
|
|
|
|
||
|
S4 |
|
|
|
|
||
|
配液室 |
十万级 |
S5 |
|
|
|
|
|
S6 |
|
|
|
|
||
|
称量室 |
十万级 |
S7 |
|
|
|
|
|
贮料室 |
十万级 |
S8 |
|
|
|
|
|
缓冲间1 |
十万级 |
S9 |
|
|
|
|
|
中检室 |
十万级 |
S10 |
|
|
|
|
|
弃物室 |
十万级 |
S11 |
|
|
|
|
|
容器清洗1 |
十万级 |
S12 |
|
|
|
|
|
容器存放 |
十万级 |
S13 |
|
|
|
|
|
清洁工具室 |
十万级 |
S14 |
|
|
|
|
|
洗衣室1 |
十万级 |
S15 |
|
|
|
|
|
整衣室 |
十万级 |
S16 |
|
|
|
|
|
缓冲间2 |
十万级 |
S17 |
|
|
|
|
|
中转室 |
十万级 |
S18 |
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：一层栓剂洁净室
|
洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口编号 |
测 试 结 果 |
|||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|||
|
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
|||
|
内包材室 |
十万级 |
S19 |
|
|
|
|
|
洁净走廊 |
十万级
|
S20 |
|
|
|
|
|
S21 |
|
|
|
|
||
|
S22 |
|
|
|
|
||
|
S23 |
|
|
|
|
||
|
S24 |
|
|
|
|
||
|
S25 |
|
|
|
|
||
|
S26 |
|
|
|
|
||
|
S27 |
|
|
|
|
||
|
缓冲间3 |
十万级 |
S28 |
|
|
|
|
|
女二更 |
十万级 |
S29 |
|
|
|
|
|
男二更 |
十万级 |
S30 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
洁净室名称 |
洁净级别 |
送风口编号 |
测 试 结 果 |
|||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|||
|
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
|||
|
颗粒分装室 |
三十万级 |
S1 |
|
|
|
|
|
S2 |
|
|
|
|
||
|
颗粒分装室前室 |
三十万级 |
S3 |
|
|
|
|
|
散剂分装室前室 |
三十万级 |
S4 |
|
|
|
|
|
散剂分装室 |
三十万级 |
S5 |
|
|
|
|
|
胶囊充填室前室 |
三十万级 |
S6 |
|
|
|
|
|
胶囊充填室 |
三十万级 |
S7 |
|
|
|
|
|
铝塑包装室 |
三十万级 |
S8 |
|
|
|
|
|
缓冲间1 |
三十万级 |
S9 |
|
|
|
|
|
待洗室 |
三十万级 |
S10 |
|
|
|
|
|
容器精洗室 |
三十万级 |
S11 |
|
|
|
|
|
前室 |
三十万级 |
S12 |
|
|
|
|
|
容器存放室 |
三十万级 |
S13 |
|
|
|
|
|
清洁工具室 |
三十万级 |
S14 |
|
|
|
|
|
洗衣室 |
三十万级 |
S15 |
|
|
|
|
|
整粒总混室 |
三十万级 |
S16 |
|
|
|
|
|
整粒总混室前室 |
三十万级 |
S17 |
|
|
|
|
|
内包材室 |
三十万级 |
S18 |
|
|
|
|
|
中检室 |
三十万级 |
S19 |
|
|
|
|
|
弃物室 |
三十万级 |
S20 |
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口 编号 |
测 试 结 果 |
|||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|||
|
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
|||
|
中转室 |
三十万级 |
S21 |
|
|
|
|
|
S22 |
|
|
|
|
||
|
S23 |
|
|
|
|
||
|
S24 |
|
|
|
|
||
|
干燥室 |
三十万级 |
S25 |
|
|
|
|
|
S26 |
|
|
|
|
||
|
S27 |
|
|
|
|
||
|
机械室 |
三十万级 |
S28 |
|
|
|
|
|
制粒室前室 |
三十万级 |
S29 |
|
|
|
|
|
制粒室 |
三十万级 |
S30 |
|
|
|
|
|
S31 |
|
|
|
|
||
|
调浆室 |
三十万级 |
S32 |
|
|
|
|
|
工具 |
|
S33 |
|
|
|
|
|
粉碎室前室 |
三十万级 |
S34 |
|
|
|
|
|
粉碎室 |
三十万级 |
S35 |
|
|
|
|
|
缓冲间2 |
三十万级 |
S36 |
|
|
|
|
|
贮料室 |
三十万级 |
S37 |
|
|
|
|
|
称量室 |
三十万级 |
S38 |
|
|
|
|
|
配料室 |
三十万级 |
S39 |
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：三层中药颗粒洁净室
|
洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口 编号 |
测 试 结 果 |
|||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|||
|
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
|||
|
洁净走廊 |
三十万级 |
S40 |
|
|
|
|
|
S41 |
|
|
|
|
||
|
S42 |
|
|
|
|
||
|
S43 |
|
|
|
|
||
|
S44 |
|
|
|
|
||
|
S45 |
|
|
|
|
||
|
S46 |
|
|
|
|
||
|
S47 |
|
|
|
|
||
|
S48 |
|
|
|
|
||
|
S49 |
|
|
|
|
||
|
缓冲间3 |
三十万级 |
S50 |
|
|
|
|
|
女二更 |
三十万级 |
S51 |
|
|
|
|
|
男二更 |
三十万级 |
S52 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口编号 |
测 试 结 果 |
|||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|||
|
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
|||
|
颗粒分装室 |
三十万级 |
S1 |
|
|
|
|
|
S2 |
|
|
|
|
||
|
S3 |
|
|
|
|
||
|
颗粒分装室前室 |
三十万级 |
S4 |
|
|
|
|
|
内包暂存室 |
三十万级 |
S5 |
|
|
|
|
|
缓冲1 |
三十万级 |
S6 |
|
|
|
|
|
内包装瓶室 |
三十万级 |
S7 |
|
|
|
|
|
片剂包装 |
三十万级 |
S8 |
|
|
|
|
|
弃物室1 |
三十万级 |
S9 |
|
|
|
|
|
整粒总混室前室 |
三十万级 |
S10 |
|
|
|
|
|
整粒总混室 |
三十万级 |
S11 |
|
|
|
|
|
S12 |
|
|
|
|
||
|
干燥室 |
三十万级
|
S13 |
|
|
|
|
|
S14 |
|
|
|
|
||
|
沸腾干燥室前室 |
三十万级 |
S15 |
|
|
|
|
|
沸腾干燥室 |
三十万级 |
S16 |
|
|
|
|
|
机械室 |
三十万级 |
S17 |
|
|
|
|
|
工具间 |
三十万级 |
S18 |
|
|
|
|
|
制粒室前室 |
三十万级 |
S19 |
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口编号 |
测 试 结 果 |
|||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|||
|
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
|||
|
制粒室 |
三十万级 |
S20 |
|
|
|
|
|
调浆室1 |
三十万级 |
S21 |
|
|
|
|
|
粉碎室前室 |
三十万级 |
S22 |
|
|
|
|
|
粉碎室 |
三十万级 |
S23 |
|
|
|
|
|
贮料室1 |
三十万级 |
S24 |
|
|
|
|
|
缓冲间2 |
三十万级 |
S25 |
|
|
|
|
|
中转室 |
三十万级 |
S26 |
|
|
|
|
|
S27 |
|
|
|
|
||
|
S28 |
|
|
|
|
||
|
S29 |
|
|
|
|
||
|
包衣室前室 |
三十万级 |
S30 |
|
|
|
|
|
S31 |
|
|
|
|
||
|
调浆室2 |
三十万级 |
S32 |
|
|
|
|
|
包衣室 |
三十万级 |
S33 |
|
|
|
|
|
清洁工具 |
三十万级 |
S34 |
|
|
|
|
|
晾片室 |
三十万级 |
S35 |
|
|
|
|
|
压片室前室 |
三十万级 |
S36 |
|
|
|
|
|
压片室 |
三十万级 |
S37 |
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：四层西药颗粒洁净室
|
洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口 编号 |
测 试 结 果 |
|||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|||
|
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
|||
|
称量室 |
三十万级 |
S38 |
|
|
|
|
|
容器存放室 |
三十万级 |
S39 |
|
|
|
|
|
容器清洗室 |
三十万级 |
S40 |
|
|
|
|
|
内包材室 |
三十万级 |
S41 |
|
|
|
|
|
贮料室2 |
三十万级 |
S42 |
|
|
|
|
|
中检室 |
三十万级 |
S43 |
|
|
|
|
|
整衣室 |
三十万级 |
S44 |
|
|
|
|
|
洗衣室 |
三十万级 |
S45 |
|
|
|
|
|
洁净走廊 |
三十万级 |
S46 |
|
|
|
|
|
S47 |
|
|
|
|
||
|
S48 |
|
|
|
|
||
|
S49 |
|
|
|
|
||
|
S50 |
|
|
|
|
||
|
S51 |
|
|
|
|
||
|
S52 |
|
|
|
|
||
|
S53 |
|
|
|
|
||
|
S54 |
|
|
|
|
||
|
S55 |
|
|
|
|
||
|
S56 |
|
|
|
|
||
|
缓冲间3 |
三十万级 |
S57 |
|
|
|
|
|
女二更 |
三十万级 |
S58 |
|
|
|
|
|
男二更 |
三十万级 |
S59 |
|
|
|
|
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：二层蜜丸?水丸洁净室
|
洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口 编号 |
测 试 结 果 |
|||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|||
|
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
|||
|
高档内包 |
三十万级 |
S1 |
|
|
|
|
|
铝塑包装室 |
三十万级 |
S2 |
|
|
|
|
|
铝塑包装室 |
三十万级 |
S3 |
|
|
|
|
|
中转室 |
三十万级 |
S4 |
|
|
|
|
|
S5 |
|
|
|
|
||
|
缓冲间1 |
三十万级 |
S6 |
|
|
|
|
|
检丸室 |
三十万级 |
S7 |
|
|
|
|
|
蜜丸制丸室 |
三十万级 |
S8 |
|
|
|
|
|
水丸合坨室 |
三十万级 |
S9 |
|
|
|
|
|
前室 |
三十万级 |
S10 |
|
|
|
|
|
蜜丸合坨晾丸室 |
三十万级 |
S11 |
|
|
|
|
|
贮存室 |
三十万级 |
S12 |
|
|
|
|
|
缓冲间 |
三十万级 |
S13 |
|
|
|
|
|
内包材室 |
三十万级 |
S14 |
|
|
|
|
|
称量配料室前室 |
三十万级 |
S15 |
|
|
|
|
|
称量配料室 |
三十万级 |
S16 |
|
|
|
|
|
干燥室 |
三十万级 |
S17 |
|
|
|
|
|
S18 |
|
|
|
|
||
|
S19 |
|
|
|
|
||
|
S20 |
|
|
|
|
||
|
中转室 |
三十万级 |
S21 |
|
|
|
|
|
S22 |
|
|
|
|
||
|
总混选丸室 |
三十万级 |
S23 |
|
|
|
|
|
S24 |
|
|
|
|
||
测试人： 测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：二层蜜丸?水丸洁净室
|
洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口 编号 |
测 试 结 果 |
|||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|||
|
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
|||
|
抛光室 |
|
S25 |
|
|
|
|
|
S26 |
|
|
|
|
||
|
水丸制丸整形室 |
三十万级 |
S27 |
|
|
|
|
|
S28 |
|
|
|
|
||
|
内包材室 |
三十万级 |
S29 |
|
|
|
|
|
弃物室 |
|
S30 |
|
|
|
|
|
清洁工具室 |
三十万级 |
S31 |
|
|
|
|
|
容器清洗室 |
三十万级 |
S32 |
|
|
|
|
|
容器存放室 |
三十万级 |
S33 |
|
|
|
|
|
洗衣室 |
三十万级 |
S34 |
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中检室 |
三十万级 |
S35 |
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洁净走廊 |
三十万级
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S36 |
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S37 |
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S38 |
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S39 |
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S40 |
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S41 |
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S42 |
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S43 |
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S44 |
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S45 |
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S46 |
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S47 |
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测试人： 测试日期：
高效过滤器测试记录
测试地点：二层蜜丸?水丸洁净室
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洁净室 名称 |
洁净 级别 |
送风口 编号 |
测 试 结 果 |
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1 |
2 |
3 |
4 |
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≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
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缓冲间 |
三十万级 |
S48 |
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女二更 |
三十万级 |
S49 |
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男二更 |
三十万级 |
S50 |
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测试人： 测试日期：
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