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制药厂房洁净室净化系统的清洁,消毒标准操作程序

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2012年09月14日  点击数:12321

制药厂房洁净室净化系统的清洁,消毒标准操作程序


工程部标准操作程序

题目:空调净化系统的清洁、消毒标准操作程序

第1页 共7页

编号:ED-0013

版本:01

发布日期:


起草

审核

批准

执行日期





有效期



修订内容

版本号


发布日期


改变项目

01


根据2010年版GMP规范和新建阿奇霉素生产车间制定。





























发放部门:

总经理

1

质量管理部

1

工程部

1

研发中心

1

生产副总

1

销售管理部

1

总经办

1

合成车间

1

财务部

1

生产管理部

1

物料部

2

安全管理部

1



1、目的:规范洁净室净化系统清洁、消毒程序,保证洁净区空气清洁,维持正常生产。

2、适用范围:D级、质量管理部空调净化系统的清洁、消毒。

3、职责:

洁净区操作人员负责洁净区的清洁,并配合空调操作人员消毒。

空调操作人员负责空调净化系统的清洁、消毒。

QA负责车间生产区高效的检漏。

QC负责质量管理部洁净区高效的检漏。

4、程序:

4.1空调系统的清洁:

4.1.1洁净区操作人员按要求做好洁净区卫生,包括送风口、回风口、排风口、除尘风口、墙面、地面卫生。

4.1.2空调机组箱体内壁的清洁:

4.1.2.1清洁人:空调操作人。

4.1.2.2清洁工具:毛巾、塑料桶。

4.1.2.3清洁剂:饮用水。

4.1.2.4清洁周期:每月一次。

4.1.2.5清洁方法:

检查确认机组箱内风机电源切断,并挂上“禁止合闸”牌,将进、出、回总风管风阀关闭后,打开检修灯,打开人孔门,一人进入,一人在外监控。先检查机箱内壁应无脱落,开裂现象,如有脱落现象,应找出原因,先予处理。先拆除初效、中效过滤器,将滤袋分别装入塑料袋,然后按出风段—中效过滤段—风机段—加湿,加热段—表冷段—混合段—初效过滤段—新风段顺序进行清洗。每段清洁先从顶面及四周壁,再底面,由里到外顺序清洁。清洁过程不断漂洗毛巾。

4.1.2.6清洁标准:目测无粉尘,用洁净毛巾擦拭无异色。

4.1.3初效、中效过滤器的清洁、更换。

4.1.3.1初效过滤器的清洁:

A、清洁人:空调操作人。

B、清洁方法:用圆形塑料棒轻拍初效过滤器直至拍尽灰尘。

C、装回。

D、清洁标准:目测初效过滤器无粉尘,用手擦拭无异色。

E、初效过滤器清洁、更换的条件:若初效过滤器破损应更换;当压差大于初始值2倍时应更换

4.1.3.2中效过滤器的清洁:

A、清洁人:空调操作人。

B、清洁方法:用圆形塑料棒轻拍中效过滤器直至拍尽灰尘。

C、装回。

D、清洁标准:目测中效过滤器无粉尘,用手擦拭无异色。

E、中效过滤器清洁、更换的条件:若中效过滤器破损应更换;当压差大于初始值2倍时应进行拍打;如未出现上述情况也应至少三个月清洁一次;一年更换一次。

4.1.3.3初、中效过滤器的清洁、更换操作都应在“空气净化系统清洁记录”中体现。

4.1.4高效过滤器的检漏和更换:

4.1.4.1检漏。

4.1.4.1.1检测人员检测洁净区的尘埃粒子数,发现超标时,会同工程部复测核实,工程部人员用环氧树脂硅胶堵漏,或紧固螺栓,直至无泄露现象出现,若经检查堵漏仍不能保证悬浮粒子数达标,应对此高效过滤器进行更换。

4.1.4.1.2更换后,经过半小时后对更换的高效进行检测,如若不合格还应更换,直至检测合格为止。

4.1.4.1.3检漏方法:⑴检查过滤器是否目测都能看见破损;⑵检查外框安装是否严密;⑶尘埃粒子计数器检测:离过滤器距离2-4cm,沿着过滤器来回扫描,巡查速度约在3-5cm/s以下,无悬浮粒子超标或急剧上升为无泄漏。

4.1.4.2更换。

4.1.4.2.1过滤器单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%,全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%,否则必须更换。

4.1.4.2.2若洁净室风量、风压普遍偏小,经调节风管阀门仍不能恢复正常使用风量、风压要求,经工程部核实,应对过滤器进行批量更换。

4.1.4.2.3高效过滤器正常使用三年,如有破损或损坏则应提前更换。

4.1.4.3高效过滤器更换后,用尘埃粒子计数器放在过滤器的下方和安装连接处进行检漏。检漏方法同4.1.4.1.3,如有泄露现象,采用4.1.4.1.1方法堵漏或再次更换并再次检漏。

4.1.4.4工程部会同质量保证部一年一次对所有高效过滤器进行全面检漏,检漏后应及时记录。

4.1.4.5高效过滤器更换后,进行相应洁净区尘埃粒子测定,应符合相应洁净度要求。

4.2空调系统消毒。

消毒前确认洁净区内所有人员已经撤出,生产处于停止状态。

4.2.1D级洁净区的空气消毒:

4.2.1.1D级洁净区首次使用前消毒一次;停产后再生产,大修后再生产需消毒。环境监控指标出现异常时需消毒。消毒剂使用情况如下:

4.2.1.1.1消毒剂为臭氧和37%甲醛溶液,两种消毒剂交替使用。

4.2.1.1.2将生产、操作区进行全面清洁。

4.2.1.1.3甲醛消毒。

A、空调操作人员关闭排风机、除尘机、排风阀、除尘阀及新风阀,并关闭空调箱风机。

B、按表1规定的量准备高锰酸钾和甲醛。

注:计算体积并相加(包括风管、房间、空调箱),按120g/h的比例准备浓度为37%的甲醛溶液(甲醛的密度为1.1g/ml),再按2g/m3的比例准备高锰酸钾溶液。

C、放置容器并在容器中加入高锰酸钾,用双层纱布盖住桶口,再按比例倒入37%的甲醛溶液。(容器放置位置见附件1、附件2)

D、等甲醛气体扩散(时间30分钟)。

E、开启空调箱风机让甲醛气体循环(时间120分钟)。

F、关闭空调箱风机让房间开始熏蒸消毒(时间7小时)。

G、先开除尘风管和排风管出口阀,再打开空调新风阀,开启排风机电源,除尘机电源,空调风机电源,让空调系统正常通风运行6~12小时。

表1:

车间

车间洁净区

总体积(包括风管、房间、空调箱)

680m3

甲醛用量

7.5kg

高锰酸钾

1.36kg

甲醛桶内放置量/只

1.5kg

高锰酸钾桶内放置量/只

0.272kg

4.2.1.1.4臭氧消毒。

A、空调操作人员关闭排风机、除尘机、排风阀、除尘阀及新风阀(但空调箱风机应在运行)。

B、启动F120型臭氧发生器,设置消毒时间为2小时。

C、2小时后臭氧发生器自动停机,操作人员应切断臭氧发生器电源,开启新风阀、排风阀、除尘阀、排风机、除尘机,让空调系统正常通风运行。

D、正常通风1小时后,洁净区操作人员进入生产区进行再次全面清洁。

4.2.2质量管理部洁净区的空调系统消毒:

4.2.2.1甲醛消毒。

A、空调操作人员关闭排风机、新风阀。

B、按表2规定的量准备高锰酸钾和甲醛。

注:计算体积并相加(包括风管、房间、空调箱),按10ml/m3的比例准备浓度为37%的甲醛溶液(甲醛的密度为1.1g/ml),再按2g/m3的比例准备高锰酸钾溶液。

C、放置容器并在容器中加入高锰酸钾,用双层纱布盖住桶口,再按比例倒入37%的甲醛溶液。(容器放置位置见附件3)

D、等甲醛气体扩散(时间30分钟)。

E、开启空调系统让甲醛气体循环(时间20分钟)。

F、关闭空调系统让房间开始熏蒸消毒(时间7小时)。

G、开启空调系统正常通风运行6~12小时。

表2:

车间

质量管理部洁净区

总体积(包括风管、房间)

140m3

甲醛用量

1.5kg

高锰酸钾

0.28kg

甲醛桶内放置量/只

0.3kg

高锰酸钾桶内放置量/只

0.056kg

4.2.2.2消毒剂:臭氧。

4.2.2.2.1每日使用前4小时,由无菌实验室空调操作人员关闭空调新风阀,排风机电源,关闭洁净区各门。

4.2.2.2.2确认人员已退出,洁净区层流已打开后,开臭氧发生器,让空调风机、空调机组、通风系统循环2小时。

4.2.2.2.3循环2小时后,打开空调新风阀,开启排风机电源,通风40分钟后方可进入洁净区操作。

4.3做好洁净区空气消毒记录、臭氧发器运行记录。

附件:

1车间洁净区甲醛消毒点

2质量管理部洁净区甲醛消毒点

3高效过滤器检漏、更换记录

4臭氧发生器运行记录

5空气净化系统清洁记录

6洁净区空气消毒记录


高效过滤器检漏、更换记录

日期

部门

高效位置

检漏结果

是否更换

检漏人

复核人





是/否







是/否







是/否







是/否







是/否







是/否







是/否







是/否







是/否







是/否







是/否







是/否







是/否







是/否







是/否







是/否







是/否







是/否




臭氧发生器运行记录

部门:                   设备型号:               设备编号:

日期

开停时间

电压(V)

电流(A)

操作人

备注




























































































































































































洁净室净化系统清洁记录

部门: 

日期

清洁项目

清洁工具

清洁剂

清洁方法及程序

清洁人

清洁结果

复核人










































洁净区空气消毒记录

部门:

日 期

消毒剂

使用量

消毒起止时间

操作人

复核人

备注








































































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