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洁净室工艺卫生管理制度

文章来源:http://www.iwuchen.com/  2013年09月06日  点击数:4071

1目的

为了有效控制洁净室工装模具清洁、物料清洁、操作台、场地、墙壁、顶棚清洁、清洁工具的清洁及存放、洁净室(区)空气消毒、消毒剂选择、使用的管理等工艺卫生管理,特制定本管理制度。

洁净室工装模具

2范围

使用于洁净室工艺卫生管理


3依据

依据《医疗器械生产质量管理规范》,《洁净车间管理控制程序》制定本文件。


4程序

4.1工装模具清洁

4.1.1初次使用工装模具应进行彻底清洁消毒;

4.1.2每次使用前和生产结束后清洁一次;

4.1.3工装模具清洁应使用不脱落纤维的专用抹布、塑料毛刷进行清洁(必要时用适量洗涤剂),末道清洁应使用纯化水。


4.2物料清洁

4.2.1需要进入洁净室的物料应在洁净室外拆包,用洁净抹布进行必要的清洁,然后存放于物料存放室中,为进入洁净室作好准备;

4.2.2要送入洁净室的物料、待包装的产品,经拆包处理后,必须经由传递窗送入。确认传递窗内外门互锁,紫外灯有效地情况下,方可开门迅速将物品放入传递窗中并关闭,随手开启紫外灯。放入的物品在传递窗内至少停留5分钟,方可从传递窗取出,并关门,关紫外灯。


4.3操作台、场地、墙壁、顶棚清洁

4.3.1从上往下,由里到外清洁,总是以重叠的长直线方向擦拭,而不要做转圈的刮擦动作,总是从最干净的区域向最脏的区域清洁;

4.3.2生产前后,用湿清洁布、拖布等工具清除操作台、地面、门窗的表面粉尘和污迹,污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢,必要时用消毒剂消毒;

4.3.3每月对洁净区内彻底清洁消毒1次(包括墙面、顶棚的消毒)。


4.4清洁工具的清洁及存放

4.4.1洁净抹布应分类使用,各类清洁工具均分类清洗和消毒;

4.4.2抹布清洗:先放入盛5%洗洁精的盆中浸泡5分钟,用手轻轻搓洗干净,取出拧干,并将盆内清洁液倒掉,饮用水冲洗一遍,再用纯化水清洗二遍,取出拧干后自然晾干;

4.4.3抹布消毒:按4.6.2清洗拧干,再放入盛75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭的盆中浸泡30分钟,取出拧干后,悬挂于工具清洁间洁具架上;

4.4.4塑料刷清洗:先放入盛5%洗洁精的盆中浸泡5分钟,再用纯化水冲洗干净,存放于工具清洁间,自然晾干;

4.4.5塑料刷消毒时按4.6.4清洗干净,放入盛75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭的盆中浸泡30分钟,取出在盆口上方轻甩至无消毒剂滴下,存放于工具清洁间;

4.4.6盆清洗:先用毛刷蘸5%洗洁精水将盆内外壁刷洗干净,再用纯化水冲洗两遍,沥干定置存放工具清洁间;

4.4.7盆消毒:消毒时按4.6.6清洗干净, 用丝光毛巾蘸75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭将内外壁擦洗,沥干存放工具清洁间;

4.4.8拖把清洗:先将拖布浸入盛有5%洗洁精的清洗盆中浸泡3分钟,用丝光毛巾蘸5%洗洁精擦拭手柄至洁净,用饮用水冲洗干净,再用纯化水冲洗两遍,沥干存放工具清洁间洁具架上;

4.4.9拖把消毒:按4.6.8清洗干净, 用丝光毛巾蘸75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭的擦拭手柄消毒,再拖布浸入75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭消毒,沥干存放工具清洁间洁具架;

4.4.10洁净区清洁工具每次使用后清洁一次;

4.4.11洁净区清洁工具在工器具清洁间清洗。


4.5每月进行一次加强消毒,各区域紫外灯照射40分钟


4.6消毒剂选择、使用的管理

4.6.1手部消毒时用0.2%的新洁尔灭、75%乙醇;

4.6.2设备与产品直接接触的部位、操作台与产品直接接触的表面,与产品接触的生产用具、某些内包材的消毒用75%乙醇、0.2%新洁尔灭溶液、3%双氧水溶液;

4.6.3室内地面、墙壁、顶棚的消毒用0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇;

4.6.4清洁工具的消毒用0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇;

4.6.5空气消毒用紫外灯照射;

4.6.6消毒剂的配制用水为纯化水,配制后使用期限为十五天;

4.6.7洁净室内消毒剂每月轮换使用;

4.6.8配制后消毒剂的盛装容器壁应标识名称、配制日期等信息,所有配制和使用均得保持纪录。

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